Перечень документов и требований для регистрации БАД к пище в Республике Узбекистан приведен в нормативных документах:
1.2. Постановление Главного государственного санитарного врача №1
ПРИЛОЖЕНИЕ №5 Образец Заявления и Заявки
ПРИЛОЖЕНИЕ №6 Основания для отказа в выдаче разрешительного письма на БАД к пище
1.3. Приказ Министерства здравоохранения №26 "О порядке назначения исследований по оценке эффективности и клиническим испытаниям биологически активных добавок к пище"
1.4. Постановление Главного государственного санитарного врача № 27
«Внести дополнения в приложение № 3 «Перечень представляемых документов на производимые в республике Узбекистан биологически активные добавки к пище» и приложение № 4 «Перечень представляемых документов на ввозимые в республику Узбекистан биологически активные добавки к пище» к постановлению Главного Государственного санитарного врача Республики Узбекистан за №1 от 04.02.09г.:
- представление заключения Главного управления по контролю качества лекарственных средств и медицинской технике с указанием, что представленные препараты не относятся к лекарственным средствам.»
Производитель, полномочный представитель предоставляет следующие документы:
- заявку установленной формы с указанием полных реквизитов производителя и поставщика БАД к пище;
- свидетельство о регистрации предприятия - производителя БАД к пище;
- заключение ЦГСЭН о соответствии предприятия санитарным нормам и правилам;
- документ производителя о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы в Республике Узбекистан по проведению экспертизы документов, лабораторных исследований БАД к пище и получение разрешительного письма;
- потребительская этикетка или ее проект с указанием «БАД к пище, не является лекарством», заверенная производителем; в случае если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке, предоставляется листок-вкладыш (аннотация, инструкция по применению);
- состав БАД к пище, количество входящих ингредиентов сырья, рекомендации по применению с указанием продолжительности приема и принимаемых количеств, отсутствие лечебных свойств, противопоказаний или ограничения по применению БАД к пище (при их наличии), срока годности и условий хранения, заверенные подписью и печатью изготовителя;
- для БАД к пище, содержащих живые организмы - описание с указанием рода, вида штамма на латинском языке, сведения о депонировании (паспорт или справка);
- для БАД к пище, содержащих ингредиенты животного происхождения – документ, подтверждающий прионовую безопасность;
- для БАД к пище, содержащих компоненты крови - документ, подтверждающий трансмиссивную безопасность;
- для БАД к пище, содержащих части растений - указывается их ботаническое название на латинском языке, фармакопейные статьи, ГОСТы (при их наличии), форма и способ приготовления;
- представление научных данных по подтверждению эффективности заявляемых производителем профилактических свойств БАД к пище.
- при необходимости представление производителем клинических испытаний БАД к пище;
- научное обоснование заявляемых производителем сроков годности;
- материалы по методам исследований, подтверждающие присутствие основных и вспомогательных ингредиентов БАД к пище и их количественное определение;
- нормативно - техническая документация (технические условия, стандарт предприятий, технологическая инструкция с рецептурой), оформленная в соответствии с установленной формой;
- представление заключения Главного управления по контролю качества лекарственных средств и медицинской технике с указанием, что представленные препараты не относятся к лекарственным средствам.
Примечания:
- Переводы документов и их копии должны быть заверены в установленном порядке.
- Проведение оценки эффективности заявленных производителем свойств БАД к пище или клинические испытания назначаются экспертом и оговорены в приложении №1 Постановления Главного государственного санитарного врача за №1.
- При проведении экспертных работ конфиденциальность информации о составе биологически активных добавок к пище гарантируется.
- Все вышеуказанные документы должны представляться на экспертизу в 2х экземплярах на каждое название.
Образец Заявки, Заявления (скачать)
Производитель, полномочный представитель представляет следующие документы:
- заявку установленной формы с указанием полных реквизитов производителя и поставщика БАД к пище;
- свидетельство о регистрации организации-заявителя или предприятия - изготовителя БАД к пище;
- документ производителя о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы в Республике Узбекистан по проведению экспертизы документов, лабораторных исследований БАД к пище и получение разрешительного письма;
- потребительская этикетка или ее проект, с указанием «БАД к пище, не является лекарством», заверенная производителем; в случае если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке, предоставляется листок-вкладыш (аннотация, инструкция по применению);
- состав БАД к пище, количество входящих ингредиентов сырья, рекомендации по применению с указанием продолжительности приема и принимаемых количеств, отсутствие лечебных свойств, противопоказаний или ограничения по применению БАД к пище (при их наличии), срока годности и условий хранения, заверенные подписью и печатью изготовителя;
- для БАД к пище, содержащих живые организмы - описание с указанием рода, вида штамма на латинском языке, сведения о депонировании (паспорт или справка);
- для БАД к пище, содержащих ингредиенты животного происхождения – документ, подтверждающий прионовую безопасность;
- для БАД к пище, содержащих компоненты крови - документ, подтверждающий трансмиссивную безопасность;
- для БАД к пище, содержащих части растений - указывается их ботаническое название на латинском языке, фармакопейные статьи, ГОСТы (при их наличии), форма и способ приготовления;
- представление научных данных по подтверждению заявляемого производителем профилактического действия БАД к пище;
- материалы по методам исследований, подтверждающие присутствие основных и вспомогательных ингредиентов БАД к пище и их количественное определение;
- представление научных данных по подтверждению эффективности заявляемых производителем профилактических свойств БАД к пище;
- при необходимости представление производителем клинических испытаний БАД к пище;
- научное обоснование заявляемых производителем сроков годности;
- нормативно-техническая документация, сертификат происхождения, сертификат безопасности или регистрационное удостоверение, сертификат качества страны – импортера;
- представление заключения Главного управления по контролю качества лекарственных средств и медицинской технике с указанием, что представленные препараты не относятся к лекарственным средствам.
Примечания:
- Переводы документов и их копии должны быть заверены в установленном порядке.
- При проведении экспертных работ конфиденциальность информации о составе биологически активных добавок к пище гарантируется.
- Проведение оценки эффективности заявленных производителем свойств БАД к пище или клинические испытания назначаются экспертом и оговорены в приложении №2 Постановления Главного государственного санитарного врача за №1.
- Все вышеуказанные документы должны представляться на экспертизу в 2х экземплярах на каждое название.
Образец Заявки, Заявления (скачать)
№ | Номер регистрации | Наименование БАДов | Форма выпуска | Страна производитель | Фирма производитель | Заявитель | Разрешительное письмо |
---|---|---|---|---|---|---|---|
76. | 000482 | «Эксумид» | таблетки по 0,2г | Узбекистан г.Ташкент, ул. М.Улугбека, 77 ИНН 200540541 Тел.: 262-74-76 | Институт химии растительных веществ | Институт химии растительных веществ | 012-3/3116 от 19.07.2010 |
77. | 000483 | «Рыбный жир с витаминами A,D,E» | капсулы 0,3г, 0,5г, 0,7г, 1,0г и 1,45г. и флаконах по 50 мл и 100 мл | Российская Федерация | ООО «Polaris» | ООО «Flora-med» | 012-3/3117 от 19.07.2010 |
000484 | «Жир рыбный пищевой «БиоКонтур» | капсулы 0,3г, 0,59г, 0,78г и 1,32г в банках и флаконах до 200 мл | Российская Федерация | ООО «Polaris» | ООО «Flora-med» | 012-3/3117 от 19.07.2010 | |
000485 | «Жир рыбный пищевой с маслом чеснока «БиоКонтур» | капсулы 0,3г, 0,59г, 0,78г и 1,32г в банках и флаконах до 200 мл | Российская Федерация | ООО «Polaris» | ООО «Flora-med» | 012-3/3117 от 19.07.2010 | |
000486 | «Жир рыбный пищевой с кальцием «БиоКонтур» | капсулы 0,3г, 0,59г, 0,78г и 1,32г и флаконы по 50 мл и 100 мл | Российская Федерация | ООО «Polaris» | ООО «Flora-med» | 012-3/3117 от 19.07.2010 | |
78. | 000487 | «Возбуждение живосилы» (Фухоли) | капсулы 90шт. по 400мл | Китай | корпорация «Шеншимин» (английское наименование «Sigcess Group») | ООО «PESNYA USPEXA» | 012-3/3138 от 20.07.2010 |
000488 | «Увеличения ума» капсулы (Суцун) | 30шт. по 0,4г | Китай | корпорация «Шеншимин» (английское наименование «Sigcess Group») | ООО «PESNYA USPEXA» | 012-3/3138 от 20.07.2010 | |
000489 | «Спутник вкусной пищи» (Мейши) | таблетки 120шт. по 800 мг | Китай | корпорация «Шеншимин» (английское наименование «Sigcess Group») | ООО «PESNYA USPEXA» | 012-3/3138 от 20.07.2010 | |
000490 | Чай «Четыре сезона» | 30 фильтр-пакетиков по 2гр | Китай | корпорация «Шеншимин» (английское наименование «Sigcess Group») | ООО «PESNYA USPEXA» | 012-3/3138 от 20.07.2010 | |
000491 | «Чистка крови» (Сюэцин) | капсулы 90шт. по 225мг | Китай | корпорация «Шеншимин» (английское наименование «Sigcess Group») | ООО «PESNYA USPEXA» | 012-3/3138 от 20.07.2010 | |
000492 | «Шарм женщине» (Тяньмейли) | капсулы 90шт. по 350мг | Китай | корпорация «Шеншимин» (английское наименование «Sigcess Group») | ООО «PESNYA USPEXA» | 012-3/3138 от 20.07.2010 | |
000493 | «Антивирус-1» | 20 коробок по 3 таблетки по 0,55г | Китай | корпорация «Шеншимин» (английское наименование «Sigcess Group») | ООО «PESNYA USPEXA» | 012-3/3138 от 20.07.2010 | |
000494 | «Молодость-1» | 20 коробок по 3 таблетки по 0,55г | Китай | корпорация «Шеншимин» (английское наименование «Sigcess Group») | ООО «PESNYA USPEXA» | 012-3/3138 от 20.07.2010 | |
000495 | «Гепакомфорт-1» | 20 коробок по 5г | Китай | корпорация «Шеншимин» (английское наименование «Sigcess Group») | ООО «PESNYA USPEXA» | 012-3/3138 от 20.07.2010 | |
000496 | «Двойной эффект» | флаконы 10шт. по 20мл | Китай | корпорация «Шеншимин» (английское наименование «Sigcess Group») | ООО «PESNYA USPEXA» | 012-3/3138 от 20.07.2010 | |
79. | 000497 | «Золотой шар Форте» | порошок в фальговой упаковке по 10 гр | Российская Федерация | ЗАО «Валетек Продимпекс» | ООО « Vetfarm-servis» | 012-3/3270 от 31.07.2010 |
80. | 000498 | «Чилан» | таблетки №100 по 0,5гр | Китай | корпорация «Ipar Biotechnology Development Inc.» | корпорация «Ipar Biotechnology Development Inc.» | 012-3/4619 от 26.10.2010 |
000499 | «Алкат» | таблетки №100 по 0,5гр | Китай | корпорация «Ipar Biotechnology Development Inc.» | корпорация «Ipar Biotechnology Development Inc.» | 012-3/4619 от 26.10.2010 | |
000500 | «Ликопен» | таблетки №100 по 0,5гр | Китай | корпорация «Ipar Biotechnology Development Inc.» | корпорация «Ipar Biotechnology Development Inc.» | 012-3/4619 от 26.10.2010 | |
000501 | «Лютеин» | таблетки №100 по 0,5гр | Китай | корпорация «Ipar Biotechnology Development Inc.» | корпорация «Ipar Biotechnology Development Inc.» | 012-3/4619 от 26.10.2010 | |
000502 | «Джиган» | таблетки №100 по 0,5гр | Китай | корпорация «Ipar Biotechnology Development Inc.» | корпорация «Ipar Biotechnology Development Inc.» | 012-3/4619 от 26.10.2010 | |
000503 | «Кара-кат» | капсулы №80 по 0,35гр | Китай | корпорация «Ipar Biotechnology Development Inc.» | корпорация «Ipar Biotechnology Development Inc.» | 012-3/4619 от 26.10.2010 | |
000504 | «Хош Юрек» | капсулы №80 по 0,35гр | Китай | корпорация «Ipar Biotechnology Development Inc.» | корпорация «Ipar Biotechnology Development Inc.» | 012-3/4619 от 26.10.2010 | |
000505 | «Имсак» | капсулы №12 по 0,4гр | Китай | корпорация «Ipar Biotechnology Development Inc.» | корпорация «Ipar Biotechnology Development Inc.» | 012-3/4619 от 26.10.2010 | |
000506 | «Биожелезо» | капсулы №50 по 0,35гр | Китай | корпорация «Ipar Biotechnology Development Inc.» | корпорация «Ipar Biotechnology Development Inc.» | 012-3/4619 от 26.10.2010 | |
81. | 000507 | «Junior Max» (Джуниор Макс) | флаконы по 500 мл | США | Компания «Neways» | Компания «Neways» | 012-3/5680 от 16.12.2010 |
000508 | «Purge» (Пёдж) | капсулы №60 по 1133,2 мг | США | Компания «Neways» | Компания «Neways» | 012-3/5680 от 16.12.2010 | |
82. | 000509 | «Активный Кальций обогащенный» | ПЭТ бутылки по 330мл | Узбекистан Таш. Обл, Зангиотинский рай, КФЙ Кизгалдок, ул. Мажидова 17 туп, д.6. ИНН 301334975 Тел.: 725-66-02 | ООО “Fornaks farma” | ООО “Fornaks farma” | 012-3/488 от 07.02.2011 |
000510 | «Активный Кальций с магнием-5» | ПЭТ бутылки по 330мл | Узбекистан Таш. Обл, Зангиотинский рай, КФЙ Кизгалдок, ул. Мажидова 17 туп, д.6. ИНН 301334975 Тел.: 725-66-03 | ООО “Fornaks farma” | ООО “Fornaks farma” | 012-3/488 от 07.02.2011 | |
000511 | «Активный Кальций с йодом» | ПЭТ бутылки по 330мл | Узбекистан Таш. Обл, Зангиотинский рай, КФЙ Кизгалдок, ул. Мажидова 17 туп, д.6. ИНН 301334975 Тел.: 725-66-04 | ООО “Fornaks farma” | ООО “Fornaks farma” | 012-3/488 от 07.02.2011 | |
000512 | «Активный Кальций с ванадием» | ПЭТ бутылки по 330мл | Узбекистан Таш. Обл, Зангиотинский рай, КФЙ Кизгалдок, ул. Мажидова 17 туп, д.6. ИНН 301334975 Тел.: 725-66-05 | ООО “Fornaks farma” | ООО “Fornaks farma” | 012-3/488 от 07.02.2011 | |
000513 | «Активный Кальций с калием» | ПЭТ бутылки по 330мл | Узбекистан Таш. Обл, Зангиотинский рай, КФЙ Кизгалдок, ул. Мажидова 17 туп, д.6. ИНН 301334975 Тел.: 725-66-06 | ООО “Fornaks farma” | ООО “Fornaks farma” | 012-3/488 от 07.02.2011 | |
000514 | «Активный Кальций с фосфором» | ПЭТ бутылки по 330мл | Узбекистан Таш. Обл, Зангиотинский рай, КФЙ Кизгалдок, ул. Мажидова 17 туп, д.6. ИНН 301334975 Тел.: 725-66-07 | ООО “Fornaks farma” | ООО “Fornaks farma” | 012-3/488 от 07.02.2011 | |
000515 | «Активный Кальций с цинком» | ПЭТ бутылки по 330мл | Узбекистан Таш. Обл, Зангиотинский рай, КФЙ Кизгалдок, ул. Мажидова 17 туп, д.6. ИНН 301334975 Тел.: 725-66-08 | ООО “Fornaks farma” | ООО “Fornaks farma” | 012-3/488 от 07.02.2011 | |
83. | 000516 | «ЛСБаланс (LCBalance)» | таблетки №30 по 1300мг | Ирландия | ООО “Нутрифарма ЛТД” | ООО «Vision middle asia» | 012-3/1343 от 29.03.2011 |
000517 | «Гранатин Q10 (Granatin Q10)» | капсулы №60 по 536мг | Ирландия | ООО “Нутрифарма ЛТД” | ООО «Vision middle asia» | 012-3/1343 от 29.03.2011 | |
84. | 000518 | «Бифолак-нео» | саше пакеты по 0,8г и 1,0г | Узбекистан г.Ташкент, ул. Фаробий, 2б ИНН 205232098 Тел.: 771-25-29 | ООО «Neomed-prod» | ООО «Neomed-prod» | 012-3/1671 от 18.04.2011 |
85. | 000519 | «Bifilaxx® Baby» (Бифилакс Бэби) | саше по 6,10,20 и 30 | Узбекистан г.Ташкент, ул. М.Хасановой, 30 ИНН 301015572 Тел.: 296-01-10, 292-02-87 | СП ООО «Pharmaxx International» | СП ООО «Pharmaxx International» | 012-3/1754 от 21.04.2011 |
000520 | «Vagilaxx®» (Вагилакс) | капсулы №18 | Узбекистан г.Ташкент, ул. М.Хасановой, 30 ИНН 301015572 Тел.: 296-01-10, 292-02-88 | СП ООО «Pharmaxx International» | СП ООО «Pharmaxx International» | 012-3/1754 от 21.04.2011 | |
000521 | «Bifilaxx® Relief» (Бифилакс Релиф) | саше по 6,10,20 и 30 | Узбекистан г.Ташкент, ул. М.Хасановой, 30 ИНН 301015572 Тел.: 296-01-10, 292-02-89 | СП ООО «Pharmaxx International» | СП ООО «Pharmaxx International» | 012-3/1754 от 21.04.2011 | |
86. | 000522 | «Дун Фан «Далибао» | ампулы по 10 мл | Китай | ООО «Аньшанской компании здравоохранительной продукции «Хуа Ян» | ООО «Kamol-Fraht» | 012-3/2196 от 19.05.2011 |
000523 | «Дун Фан «Тунлойи» | ампулы по 10 мл | Китай | ООО «Аньшанской компании здравоохранительной продукции «Хуа Ян» | ООО «Kamol-Fraht» | 012-3/2196 от 19.05.2011 | |
000524 | «Прополис «Феньцзяо» | капсулы №100 по 500 мг | Китай | ООО «Аньшанской компании здравоохранительной продукции «Хуа Ян» | ООО «Kamol-Fraht» | 012-3/2196 от 19.05.2011 | |
000525 | «Спирулина» | таблетки №400 по 0,25г | Китай | ООО «Аньшанской компании здравоохранительной продукции «Хуа Ян» | ООО «Kamol-Fraht» | 012-3/2196 от 19.05.2011 | |
000526 | «Плацента» | капсулы №100 по 500 мг | Китай | ООО «Аньшанской компании здравоохранительной продукции «Хуа Ян» | ООО «Kamol-Fraht» | 012-3/2196 от 19.05.2011 | |
000527 | «Женская секреция» | капсулы №100 по 500 мг | Китай | ООО «Аньшанской компании здравоохранительной продукции «Хуа Ян» | ООО «Kamol-Fraht» | 012-3/2196 от 19.05.2011 | |
87. | 000528 | «Сталон нео (Stalon neo)» | желатиновые капсулы №60 по 461мг | Ирландия | ООО “Нутрифарма ЛТД” | ООО «Vision middle asia» | 012-3/2432 от 31.05.2011 |
000529 | «Куперс нео (Cupers neo)» | желатиновые капсулы №60 по 451мг | Ирландия | ООО “Нутрифарма ЛТД” | ООО «Vision middle asia» | 012-3/2432 от 31.05.2011 | |
88. | 000530 | Мегабифидум | флаконы, ампулы, пакеты по 5 доз, капсулы и таблетки по 2 дозы | Узбекистан г.Ташкент, Юнусабадский рай, ул.Хотира,1 ИНН 301322254 Тел.: 212-29-54 | ООО «Mega farm service» | ООО «Mega farm service» | 012-3/2508 от 03.06.2011 |
000531 | Мегалакто | флаконы, ампулы, пакеты по 5 доз, капсулы и таблетки по 2 дозы | Узбекистан г.Ташкент, Юнусабадский рай, ул.Хотира,1 ИНН 301322254 Тел.: 212-29-55 | ООО «Mega farm service» | ООО «Mega farm service» | 012-3/2508 от 03.06.2011 | |
89. | 000532 | Рыбий жир пищевой «LIK» без добавок | желатиновые капсулы по 0.3, 0.59, 0.78 и 1.32 г. в пакетах, флаконах, банках и блистерах | Узбекистан Таш. обл, Зангиотинский рай, КФЙ Кизгалдок, ул. Беруний, 1 ИНН 301672224 Тел.: 170-99-45, 798-14-45 | ООО «Lekinterkaps» | ООО «Lekinterkaps» | 012-3/2646 от 04.06.2011 |
000533 | Рыбий жир пищевой «LIK» с кальцием | желатиновые капсулы по 0.59, 0.78 и 1.32 г. в пакетах, флаконах, банках и блистерах | Узбекистан Таш. обл, Зангиотинский рай, КФЙ Кизгалдок, ул. Беруний, 1 ИНН 301672224 Тел.: 170-99-45, 798-14-46 | ООО «Lekinterkaps» | ООО «Lekinterkaps» | 012-3/2646 от 04.06.2011 | |
000534 | Рыбий жир пищевой «LIK» с маслом чеснока | желатиновые капсулы по 0.3, 0.59, 0.78 и 1.32 г. в пакетах, флаконах, банках и блистерах | Узбекистан Таш. обл, Зангиотинский рай, КФЙ Кизгалдок, ул. Беруний, 1 ИНН 301672224 Тел.: 170-99-45, 798-14-47 | ООО «Lekinterkaps» | ООО «Lekinterkaps» | 012-3/2646 от 04.06.2011 | |
000535 | Рыбий жир пищевой «LIK» витаминами А,D,Е | желатиновые капсулы по 0.3, 0.59, 0.78 и 1.32 г. в пакетах, флаконах, банках и блистерах | Узбекистан Таш. обл, Зангиотинский рай, КФЙ Кизгалдок, ул. Беруний, 1 ИНН 301672224 Тел.: 170-99-45, 798-14-48 | ООО «Lekinterkaps» | ООО «Lekinterkaps» | 012-3/2646 от 04.06.2011 | |
90. | 000536 | «Концентрат хвойных экстрактов «Флорица» | флаконы №10 по 50 мл | Российская Федерация | ООО «Биолит» | Доверенное лицо Е.Е. Водолажская | 012-3/3347 от 19.07.2011 |
000537 | «Концентрат хвойных «Флорица-Сосна» | флаконы №10 по 50 мл | Российская Федерация | ООО «Биолит» | Доверенное лицо Е.Е. Водолажская | 012-3/3347 от 19.07.2011 | |
000538 | «Концентрат хвойных «Флорица-Кедр» | флаконы №10 по 50 мл | Российская Федерация | ООО «Биолит» | Доверенное лицо Е.Е. Водолажская | 012-3/3347 от 19.07.2011 | |
000539 | «Трава жизни №5» | гранулы в банках по 90 г | Российская Федерация | ООО «Биолит» | Доверенное лицо Е.Е. Водолажская | 012-3/3347 от 19.07.2011 | |
000540 | «Добродея» | порошок в полимерной банке по 75,0 г | Российская Федерация | ООО «Биолит» | Доверенное лицо Е.Е. Водолажская | 012-3/3347 от 19.07.2011 | |
000541 | «Святогор» | порошок в полимерной банке по 75,0 г | Российская Федерация | ООО «Биолит» | Доверенное лицо Е.Е. Водолажская | 012-3/3347 от 19.07.2011 |
Главное управление санитарно-эпидемиологического надзора
Руководитель: Мухаммедов Комил Кодирович
Адрес: Республика Узбекистан, г. Ташкент, ул. Навои, 12.
Телефоны: +998 (71) 244-10-41
Электронная почта: info@minzdrav.uz
Дни приема обращений от граждан: Понедельник, Четверг. Пятница. С 14:00 до 18:00.
Cотрудники по Регистрации БАД к пище:
ФИО:
Служебный телефон:
Электронная почта:
Дни работы:
Время работы: