o`zb   рус   eng
Медицинский портал Узбекистана
 Победитель интернет фестиваля национального домена 2013
Главная Поиск Обратная связь Карта сайта Версия для печати rss

Подписка на рассылку

Как рекламировать лекарства для детей

27.12.2014

Как рекламировать лекарства для детей

Как рекламировать лекарства для детей

Постановлением Кабинета Министров от 15 декабря 2014 года № 341 утверждено Положение о порядке выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств для несовершеннолетних.

Лекарственным средством для несовершеннолетних является лекарственное средство, разрешенное к применению для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, используемое в том числе, в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, лицами, не достигшими 18 лет.

Их реклама осуществляется только при наличии разрешения, которое выдается Минздравом на срок действия регистрационного удостоверения предполагаемого к рекламированию лекарственного средства в Узбекистане. Разрешение дается на каждое рекламируемое лекарство отдельно.

Разрешается реклама только лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача.

С заявлением о выдаче разрешения на рекламу в уполномоченный орган могут обращаться рекламодатель, производитель или распространитель рекламы, юридические и физические лица.

В случае изменения текста рекламы необходимо получение нового разрешения взамен действующего.

Для получения разрешения реклама должна:

содержать полное (в том числе и международное фармакологическое) название лекарства и наименование производителя, информацию о его использовании, в том числе основные показания к применению, информацию о наличии сертификатов;

сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получении консультации специалистов. Этому предупреждению должно быть отведено не менее 10% всей площади рекламы или не менее 5 секунд эфирного времени в начале или в конце рекламного ролика на телевидении и радио;

соответствовать иным установленным законодательством требованиям, предъявляемым к рекламе.

Реклама не должна:

представлять лекарство как уникальное, наиболее эффективное, безопасное по отсутствию побочных эффектов;

вводить в заблуждение относительно состава, происхождения, новизны или патентованности лекарственного средства;

дискредитировать деловую репутацию производителей-конкурентов или их товарного знака (знака обслуживания), фирменного наименования, продукции или деятельности;

ссылаться на рекомендации ученых, работников здравоохранения, а также должностных лиц госорганов или прочих лиц, которые из-за собственной известности могут поощрять применение лекарственных средств;

содержать материал о предназначении исключительно или преимущественно для детей;

показывать ситуацию, показывающую употребление несовершеннолетними лекарственного средства;

утверждать, что безопасность и эффективность этого лекарства обусловлена его природным происхождением;

допускать некорректные сравнения с другими лекарствами в целях усиления рекламного эффекта;

создавать впечатления ненужности медицинских консультаций или хирургических операций;

содержать утверждения о том, что действие этого лекарства гарантированно;

внушать, что здоровье человека может быть ухудшено неприменением лекарственного средства;

Обязательными условиями для получения разрешения является наличие лекарства в Перечне лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утверждаемом Минздравом, наличие регистрации в Узбекистане и действующего регистрационного удостоверения.

В Положении приведен перечень необходимых документов для получения разрешения. Требование от заявителя представления иных документов, не предусмотренных в перечне, не допускается.

Документы представляются заявителем в уполномоченный орган непосредственно, через средства почтовой связи или в электронной форме с уведомлением об их получении. Документы, представленные в электронной форме, подтверждаются электронной цифровой подписью заявителя.

Документы принимаются по описи, которая незамедлительно выдается (направляется) заявителю с отметкой о дате приема документов уполномоченным органом.

Представленные заявителем документы считаются достоверными во всех случаях, пока уполномоченный орган не доказал обратное.

За рассмотрение заявления о выдаче разрешения с заявителя взимается сбор в размере 1 МРЗП, установленным законодательством. В случае отказа заявителя от поданного заявления сумма уплаченного сбора возврату не подлежит.

Рассмотрение заявления о выдаче разрешения осуществляется в срок, не превышающий 10 рабочих дней с даты приема заявления от заявителя со всеми необходимыми документами.

Если уполномоченный орган в течение установленного срока не уведомил заявителя о выдаче или об отказе в разрешении на рекламу, то заявитель имеет право рекламировать лекарство, для которого он намеревался получить разрешение, письменно уведомив об этом уполномоченный орган. В этом случае, уполномоченный орган в течение 5 рабочих дней после получения письменного уведомления заявителя обязан выдать ему разрешение. До получения разрешения опись представленных документов с отметкой о дате их приема и письменное уведомление приравнивается к разрешению, и является основанием для рекламы.

Уполномоченный орган обязан выдать (направить) заявителю разрешение или уведомить его в письменной форме об отказе в выдаче разрешения не позднее одного рабочего дня с даты принятия соответствующего решения.

За выдачу разрешения сбор не взимается.

Основанием для отказа в выдаче разрешения являются:

представление заявителем документов, необходимых для выдачи разрешения, не в полном объеме;

несоответствие заявителя разрешительным требованиям и условиям;

наличие в документах, представленных заявителем, недостоверных или искаженных сведений.

Отказ в выдаче разрешения по иным основаниям, в том числе по мотивам нецелесообразности, не допускается.

Срок, в течение которого заявитель вправе устранить причины отказа и представить документы для повторного рассмотрения, - не менее 10 рабочих дней со дня получения письменного уведомления об отказе в выдаче разрешения.

В случае устранения заявителем причин, послуживших основанием для отказа в выдаче разрешения, повторное рассмотрение документов, выдача разрешения или отказ в его выдаче осуществляются уполномоченным органом в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения от заявителя заявления об устранении причин отказа и соответствующих документов, удостоверяющих устранение причин отказа. За повторное рассмотрение заявления сбор не взимается.

При повторном рассмотрении документов не допускается приведение причин отказа, ранее не изложенных в письменном уведомлении заявителю, за исключением приведения причин отказа, связанных с документами, удостоверяющими устранение ранее указанных причин.

Заявление, поданное заявителем по истечении срока, указанного в письменном уведомлении об отказе в выдаче разрешения, считается вновь поданным и рассматривается уполномоченным органом на общих основаниях.

В случае преобразования заявителя — юрлица, изменения его наименования или местонахождения (почтового адреса), перерегистрации в качестве юрлица, либо изменения фамилии, имени, отчества или места деятельности заявителя — физлица заявитель либо его правопреемник обязан в течение 7 рабочих дней после прохождения перерегистрации подать в уполномоченный орган заявление о переоформлении разрешения с приложением документов, подтверждающих указанные сведения.

По окончании срока действия регистрационного удостоверения, по заявлению заявителя, оно с неизмененным текстом может быть продлено до окончания нового срока действия, при условии отсутствия изменений и дополнений в регистрационном удостоверении при его перерегистрации или продлении срока действия.

В случае утраты или порчи разрешения по заявлению заявителя выдается его дубликат в срок не более 2 рабочих дней со дня получения заявления, а также оригинала разрешения и документа, подтверждающего внесение заявителем сбора за выдачу дубликата разрешения.

За рассмотрение заявления о выдаче дубликата разрешения уполномоченным органом взимается сбор в 0,5 МРЗП.

Приостановление, прекращение действия и аннулирование разрешения осуществляются уполномоченным органом в порядке и случаях, предусмотренных статьями 22, 23 и 25 Закона «О разрешительных процедурах в сфере предпринимательской деятельности».

Источник: www.norma.uz



Возврат к списку


Материалы по теме:


Комментарии


Реклама

Реклама на сайте

Rambler's Top100         MedLinks - Вся медицина в Интернет                 Яндекс.Метрика
Сертифицированный партнёр 1с-Битрикс

Copyright © WWW.MED.UZ - Медицинский портал Узбекистана, 2005-2020 
Все права защищены. Вся информация, размещённая на данном веб-сайте, предназначена только для
персонального использования и не подлежит дальнейшему воспроизведению и/или распространению
в какой-либо форме, иначе как с письменного разрешения компании MedNetSoft

Контакты:
Tel.: +998 (71) 267-00-77
Fax.: +998 (71) 267-00-77
e-mail:
info@mednetsoft.uz