03.08.1998
ПРИЛОЖЕНИЕ 9
СПИСОК
документов, необходимых для рассмотрения вопроса перерегистрации лекарственного средства (субстанции) в Республике Узбекистан
1. Письмо-представление фирмы-заявителя (см. Прилож.1)
2. 3аявка на перерегистрацию лекарственного средства (субстанции) - 2 экземпляра на русском языке (см. Прилож.8)
3. Сертификат о регистрации препарата в стране-производителе (оригинал или заверенная копия)
4. Сертификат, удостоверяющий производство препарата в условиях GMP (оригинал или заверенная копия).
5. Инструкция к медицинскому применению на русском языке
6. Нормативная документация, используемая при контроле качества лекарственного средства (субстанции) - 2 экземпляра на русском языке и 2 экземпляра на английском языке (или языке оригинала) (см. Прилож.4а)
7. Обобщенные данные о побочных эффектах лекарственного средства за последние 5 лет - 2 экземпляра на русском языке и 2 экземпляра на английском языке (или языке оригинала)
8. Образцы лекарственного средства - 3 упаковки
9. Копия регистрационного удостоверения от Республики Узбекистан
Дата принятия:
03.08.1998
