Инструкция "Порядок экспертизы, клинических испытаний, регистрации и перерегистрации лекарственных средств и субстанций зарубежных стран и стран СНГ"

УТВЕРЖДЕНА МИНИСТРОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН Ш. И. КАРИМОВЫМ

03.08.1998 г.

ИНСТРУКЦИЯ

"Порядок экспертизы, клинических испытаний,  регистрации и перерегистрации лекарственных средств и субстанций зарубежных стран и стран СНГ"

Приложение 1. Образец письма

Приложение 2. Заявка на регистрацию лекарственного средства в Республике Узбекистан

Приложение 3. Заявка на регистрацию субстанции в Республике Узбекистан

Приложение 4. Список документов, необходимых для рассмотрения вопроса о регистрации новых лекарственных средств в Республике Узбекистан

Приложение 4а. Пояснительная записка к перечню документов по контролю качества

Приложение 5. Список документов, необходимых для рассмотрения вопроса о регистрации воспроизведенных лекарственных средств (генериков) в Республике Узбекистан

Приложение 6. Список документов, необходимых для рассмотрения вопроса о регистрации лицензионных лекарственных средств в Республике Узбекистан

Приложение 7. Список документов, необходимых для рассмотрения вопроса о регистрации субстанции в Республике Узбекистан

Приложение 8. Заявка на перерегистрацию лекарственного средства (субстанции) в Республике Узбекистан

Приложение 9. Список документов, необходимых для рассмотрения вопроса перерегистрации лекарственного средства (субстанции) в Республике Узбекистан

Приложение 9.1. Список документов, необходимых для рассмотрения вопроса перерегистрации лекарственного средства при изменении названия фирмы или препарата в Республике Узбекистан

Приложение 9.2. Список документов, необходимых для рассмотрения изменений страны-производителя лекарственных средств ранее зарегистрированных в Республике Узбекистан

Приложение 9.3. Список документов, необходимых для рассмотрения изменения НТД (спецификация должна быть усовершенствована в целях повышения объективности контроля качества продукции)

Приложение 9.4. Список документов, необходимых для рассмотрения изменения срока годности и (или) условий хранения

Приложение 9.5. Список документов, необходимых для рассмотрения изменения упаковочного материала

Приложение 9.6. Список документов, необходимых для рассмотрения изменения маркировки

Настоящая инструкция определяет порядок организации и проведения экспертизы, клинических испытаний, регистрации и перерегистрации зарубежных лекарственных средств и субстанций (действующих веществ) в Республике Узбекистан.

Инструкция является обязательной для организаций, осуществляющих экспертизу, клинические испытания, регистрацию и перерегистрацию зарубежных лекарственных средств и субстанций.