Инструкция "Порядок экспертизы, клинических испытаний, регистрации и перерегистрации лекарственных средств и субстанций зарубежных стран и стран СНГ"

УТВЕРЖДЕНА МИНИСТРОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН Ш. И. КАРИМОВЫМ

03.08.1998 г.

ИНСТРУКЦИЯ

"Порядок экспертизы, клинических испытаний,  регистрации и перерегистрации лекарственных средств и субстанций зарубежных стран и стран СНГ"

Приложение 1. Образец письма

Приложение 2. Заявка на регистрацию лекарственного средства в Республике Узбекистан

Приложение 3. Заявка на регистрацию субстанции в Республике Узбекистан

Приложение 4. Список документов, необходимых для рассмотрения вопроса о регистрации новых лекарственных средств в Республике Узбекистан

Приложение 4а. Пояснительная записка к перечню документов по контролю качества

Приложение 5. Список документов, необходимых для рассмотрения вопроса о регистрации воспроизведенных лекарственных средств (генериков) в Республике Узбекистан

Приложение 6. Список документов, необходимых для рассмотрения вопроса о регистрации лицензионных лекарственных средств в Республике Узбекистан

Приложение 7. Список документов, необходимых для рассмотрения вопроса о регистрации субстанции в Республике Узбекистан

Приложение 8. Заявка на перерегистрацию лекарственного средства (субстанции) в Республике Узбекистан

Приложение 9. Список документов, необходимых для рассмотрения вопроса перерегистрации лекарственного средства (субстанции) в Республике Узбекистан

Приложение 9.1. Список документов, необходимых для рассмотрения вопроса перерегистрации лекарственного средства при изменении названия фирмы или препарата в Республике Узбекистан

Приложение 9.2. Список документов, необходимых для рассмотрения изменений страны-производителя лекарственных средств ранее зарегистрированных в Республике Узбекистан

Приложение 9.3. Список документов, необходимых для рассмотрения изменения НТД (спецификация должна быть усовершенствована в целях повышения объективности контроля качества продукции)

Приложение 9.4. Список документов, необходимых для рассмотрения изменения срока годности и (или) условий хранения

Приложение 9.5. Список документов, необходимых для рассмотрения изменения упаковочного материала

Приложение 9.6. Список документов, необходимых для рассмотрения изменения маркировки

Настоящая инструкция определяет порядок организации и проведения экспертизы, клинических испытаний, регистрации и перерегистрации зарубежных лекарственных средств и субстанций (действующих веществ) в Республике Узбекистан.

Инструкция является обязательной для организаций, осуществляющих экспертизу, клинические испытания, регистрацию и перерегистрацию зарубежных лекарственных средств и субстанций.

1. В соответствии с действующим законодательством Республики Узбекистан все лекарственные средства (субстанции) могут быть закуплены с целью медицинского применения только после их регистрации в установленном порядке Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.

2. Зарубежная фирма-производитель, желающая зарегистрировать в Республике Узбекистан лекарственное средство (субстанцию), направляет письмо-представление в 2-х экземплярах (приложение N 1) и документы на лекарственное средство (субстанцию) в Главное Управление по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники (далее Управление).

3. В зависимости от лекарственного средства фирма-заявитель представляет документы и образцы в соответствии с приложениями 2, 4, 5, 6.

Для регистрации субстанции фирма-заявитель представляет документы в соответствии с приложениями 3, 7.

Перерегистрация лекарственного средства (субстанции) осуществляется в связи с истечением срока действия регистрации (5 лет).

Для перерегистрации лекарственного средства (субстанции) фирма-заявитель представляет документы до истечения, срока в соответствии с приложениями 8, 9. При изменении названия препарата, страны-производителя, фирмы или в нормативно-аналитической документации (НАД) предоставляются документы в соответствии с приложением 9.1; 9.2; 9.3; 9.4; 9.5; 9.6. После истечения срока перерегистрации более 3 месяцев препарат подлежит регистрации.

4. После приема документов и образцов лекарственных средств (субстанции), заявленных к регистрации (перерегистрации) Управлением, заключается договор между фирмой-заявителем и Государственным Центром экспертизы и стандартизации лекарственных средств (далее Центр) на оплату регистрации (перерегистрации), который подписывается Начальником Управления (директором Центра). Делопроизводство по регистрации начинается после получения извещения банка об оплате 50% стоимости регистрации(100% перерегистрации) согласно с заключенным договором. В случае отказа в регистрации (перерегистрации) на основании результатов экспертизы регистрационный взнос фирме-заявителю не возвращается. Если фирма в течение 60 дней не производит предоплату, договор аннулируется.

5. Управление направляет:

- в Фармакологический комитет - документы в соответствии с приложениями 4, 5, 6 - 1 экземпляр и 3 упаковки лекарственного средства;

- в Фармакопейный комитет - документы согласно заявке в соответствии с приложениями 4, 5, 6, 7, 9, - 1 экземпляр и 1 упаковка лекарственного средства;

- в Комитет по контролю за наркотиками - документы в соответствии с приложениями 4, 5, 6 в случае контрольных средств;

- в Центр - документы в соответствии с приложениями 4, 5, 6, 7 -1 экземпляр и количество образцов лекарственного средства, необходимого для проведения 3-х кратных анализов;

- в Бюро по регистрации лекарственных, профилактических, диагностических средств и медицинской техники (далее Бюро по регистрации) - документы в соответствии с приложениями 8, 9 -1 экземпляр.

6. В Фармакологическом комитете эксперты (трое, один из которых является членом Президиума Фармакологического комитета) проводят экспертизу документов в течение 10 дней со дня получения материалов. Заключение экспертов рассматривается в Президиуме Фармакологического комитета и на основании заключения экспертов и решения Президиума определяются лекарственные средства, которые могут быть зарегистрированы без клинических испытаний (п.9 настоящей инструкции) и лекарственные средства, для которых обязательно проведение клинических испытаний или испытаний на биоэквивалентность и назначаются клинические базы (п.8 настоящей инструкции). Решение Президиума оформляется протоколом в течение 15 дней после заседания, подписывается председателем комитета и ученым секретарем утверждается начальником Управления. Решение о проведении клинических испытаний или испытаний на биоэквивалентность лекарственного средства сообщается фирме-заявителю, которая должна в течение 30 дней после получения решения представить в Фармакологический комитет протокол клинических испытаний - 4 экземпляра на русском языке и образцы препарата (бесплатно) достаточные для апробации на 90 больных, а в случае испытания на биоэквивалентность образцы препарата и препарата сравнения (бесплатно), достаточные для апробации на 12 больных каждого препарата. Если фирма-заявитель не представит образцы препарата для клинического испытания в течение 6 месяцев после получения решения о клиническом испытании Управление вправе приостановить регистрацию. При этом документы и предоплата не возвращаются. В случае контролируемых средств сначала документы рассматриваются в Комитете по контролю за наркотиками и с заключением о целесообразности регистрации передаются в Фармакологический комитет.

7. Все клинические испытания зарубежных лекарственных средств проводятся на контрактной основе в соответствии с утвержденной калькуляцией. Калькуляцию на проведение клинических испытаний утверждает Президиум Фармакологического комитета.

8. Обязательно проведение клинических испытаний или испытаний на биоэквивалентность для новых фармакологических средств и лекарственных средств, производимых по лицензии и не зарегистрированных в Республике Узбекистан фирмой-лицензедержателем, а также лекарственные средства растительного и природного происхождения ранее не использованные в Республике Узбекистан.

9. Без клинических испытаний (на основе экспертизы необходимой документации и результатов анализа образцов) могут быть зарегистрированы:

- лекарственные средства (используемые в медицинской практике не менее 5-ти лет), зарегистрированные в нескольких странах, а также в обязательном порядке в стране производителе (при наличии сертификата качества и материалов, свидетельствующих о клинической эффективности и безопасности предлагаемого лекарственного средства);

- лекарственные средства, производимые по лицензии и зарегистрированные в Республике Узбекистан фирмой лицензедержателем (при наличии гарантийного письма лицензедателя о качестве препарата).

- воспроизведенные лекарственные средства (генерики), разрешенные для медицинского применения в стране-производителе, а также производимые и зарегистрированные в одной или более странах (при наличии исследований биоэквивалентности).

10. Отчеты по результатам клинических испытаний представляются только в Фармакологический комитет без права передачи фирме до вынесения решения Фармакологического комитета.

11. Решение о рекомендации к медицинскому применению и регистрации зарубежного лекарственного средства принимается на заседании Фармакологического комитета или его Президиума на основании:

заключения экспертов, результатов клинических испытаний и анализа образцов и оформляется протоколом в течение 15 дней после заседания.

12. Протокол подписывается председателем Фармакологического комитета и ученым секретарем и утверждается начальником Управления.

Выписки из протокола подписываются Председателем Фармакологического комитета и ученым секретарем и направляются в Управление в течение 5 дней после утверждения.

13. Экспертизу нормативно-технической документации на лекарственное средство (субстанцию) проводит Фармакопейный комитет в течение 30 дней при наличии протокола анализа препарата.

14. Решение о возможности оценки качества препарата по представленной НАД и рекомендации НАД к регистрации принимается на Президиуме Фармакопейного комитета и оформляется протоколом.

15. Протокол подписывается председателем Фармакопейного комитета и ученым секретарем и утверждается начальником Управления.

Выписки из протокола подписываются председателем Фармакопейного комитета и ученым секретарем и направляются в Управление и в Фармакологический комитет в течение 5 дней после утверждения протокола.

Фармакопейный комитет готовит к утверждению НАД препарата для последующего контроля, в течение 6 месяцев.

16. В Центре проводится контроль качества образцов и апробация НАД в течение трех месяцев всех лекарственных средств (субстанций), представленных для регистрации в республике Узбекистан.

17. Заключение по результатам контроля качества образцов, подписанное руководителями лабораторий и утвержденное директором Центра направляется в Фармакологический и Фармакопейный комитеты.

18. Управление имеет право приостановить регистрацию лекарственного средства (субстанции), если фирма-заявитель в течение 90 дней не дает ответа на запросы Управления, а также в случае не соответствия результата анализа требованиям НАД. Документы и регистрационный взнос при этом не возвращается.

19. Решение о регистрации лекарственного средства (субстанции) принимается Экспертным Советом Управления на основании рекомендаций Фармакологического и Фармакопейного комитетов и заключения Центра.

20. Решение о перерегистрации (а также оформление разрешений на разовое применение лекарственных средств, поступающих по линии гуманитарной помощи) принимается на заседании комиссии бюро по регистрации на основании заключения Фармакопейного комитета о перерегистрации препарата и утверждается начальником Управления.

21. Бюро по регистрации на основании разрешения Управления в течение 10 дней оформляет официальное регистрационное удостоверение и документ, подтверждающий перерегистрацию, и передает его на подпись начальнику Управления.

22. Бюро по регистрации передает оформленное регистрационное удостоверение, документ, подтверждающий перерегистрацию фирме-заявителю. Официальным завершением работы является выдача регистрационного удостоверения или отказ в регистрации.

23. Срок действия регистрационного удостоверения 5 лет с возможной последующей перерегистрацией.

24. Фармакопейный комитет рассылает копию утвержденной НАД в Центр в течение 10 дней, остальным организациям, осуществляющим контроль качества лекарственных средств (субстанций), в течение 6 месяцев после регистрации.

25. Для внесения изменений и дополнений в НАД фирма-заявитель направляет в Управление заявку с указанием мотивов внесения изменений и дополнений и документы, подтверждающие необходимость их внесения - 2 экземпляра на русском языке и 2 экземпляра на английском языке (или языке оригинала).

26. Управление направляет документы:

- в Фармакологический комитет - 1 экземпляр;

- в Фармакопейный комитет - 1 экземпляр;

27. Фармакологический и Фармакопейный комитеты в течение 2 месяцев в установленном порядке на заседаниях Президиумов принимают решение о целесообразности внесения изменений и дополнений и сообщают об этом в Управление.

28. Управление информирует Бюро по регистрации и фирму-заявителя о принятом решении.

Заместитель министра Б. У. Юлдашев

Начальник Главного Управления по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники А. Н. Юнусходжаев