o`zb   рус   eng
Медицинский портал Узбекистана
 Победитель интернет фестиваля национального домена 2013
Главная Поиск Обратная связь Карта сайта Версия для печати rss

Подписка на рассылку

В 2017 году в США одобрено 46 новых препаратов

12.01.2018

В 2017 году в США одобрено 46 новых препаратов

По итогам 2017 г. Центр по оценке и исследованиям лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research — CDER) в составе Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрил 46 новых препаратов. Для сравнения — в 2015 г. было одоб­рено 22 новых препарата, в 2015 г. — 45.

Следует отметить, что 2017 г. стал рекордным за последние два десятилетия по количеству одобренных новых лекарственных средств (с 1996 г., когда было утверждено 53 инновационных препарата).

Большое количество одобренных лекарств предназначено для лечения орфанных заболеваний (статус орфанных получил 41% препаратов).

За прошедший год FDA предоставило 6 ваучеров на ускоренное рассмотрение заявки на регистрацию. В частности, по ускоренной процедуре получили одобрение бензнидазол для лечения болезни Шагаса у детей, а также церлипоназа альфа для лечения одного из подтипов редкого наследственного нейродегенеративного заболевания — болезни Баттена (нейрональный цероидный липофусциноз 2-го типа).

Среди утвержденных FDA лекарственных средств — препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, ревматоидного артрита, болезни Паркинсона, сахарного диабета и других заболеваний. Львиную долю одобренных препаратов составляют средства для лечения онкологических (16) и инфекционных заболеваний (11).

По количеству лончей наиболее успешными оказались компании «Novartis» и «Astra­Zeneca», которым удалось вывести на рынок США по 3 препарата. «Pfizer», «Roche», «Valeant Pharmaceuticals Internatio­nal», «Regeneron» и «Sanofi» — по 2 препарата.

Также следует обратить внимание, что Центром оценки и исследований биопрепаратов (Center for Biologics Evaluation and Research — CBER) FDA в 2017 г. одобрено 3 препарата для генной терапии:

  • тисагенлеклейсел — CAR-T-клеточная терапия для лечения В-клеточного острого лимфобластного лейкоза;
  • воретиген непарвовек — для лечения редкой наследуемой формы слепоты, вызванной биаллельной мутацией гена RPE65;
  • аксикабтаген cилолейcел — CAR-T-клеточная терапия для лечения определенных типов В-клеточной лимфомы.

 

Источник:  gmpnews.ru

 



Возврат к списку


Комментарии


Реклама

Реклама на сайте

Rambler's Top100         MedLinks - Вся медицина в Интернет                 Яндекс.Метрика
Сертифицированный партнёр 1с-Битрикс

Copyright © WWW.MED.UZ - Медицинский портал Узбекистана, 2005-2018 
Все права защищены. Вся информация, размещённая на данном веб-сайте, предназначена только для
персонального использования и не подлежит дальнейшему воспроизведению и/или распространению
в какой-либо форме, иначе как с письменного разрешения компании MedNetSoft

Контакты:
Tel.: +998 (71) 267-00-77
Fax.: +998 (71) 267-00-77
e-mail:
info@mednetsoft.uz