o`zb   рус   eng
Медицинский портал Узбекистана
 Победитель интернет фестиваля национального домена 2013
Главная Поиск Обратная связь Карта сайта Версия для печати rss

Подписка на рассылку

Правила описания закупки лекарства помогут избавиться от маркетинговых «хитростей» в РФ

12.12.2017

Правила описания закупки лекарства помогут избавиться от маркетинговых «хитростей» в РФ

С 1 января 2018 г. вступает в силу постановление правительства №1380 от 15 ноября 2017 г., регламентирующее особенности описания лекарственных препаратов, являющихся объектом государственных закупок. По словам исполнительного директора СПФО Лилии Титовой, необходимость в таких правилах давно назрела, так как заказчики довольно часто используют так называемые маркетинговые хитрости. В то же время к опубликованному документу есть некоторые вопросы.

Заказчиков на чистую воду

Реорганизация государственных закупок лекарственных средств началась еще 2016 г. Тогда президент Владимир Путин поручил сделать систему закупок более прозрачной и унифицированной. Одна из частей этой модернизации – разработка правил описания закупки лекарств.

Проект документа Министерство здравоохранения опубликовало в начале 2017 г. Предложения регулятора вызвали критику со стороны профессионального сообщества. Как отмечали тогда представители фармацевтических объединений, в тексте проекта были лишь запреты на указание любых иных характеристик лекарственного препарата, кроме МНН, при его описании. Не допускалось говорить о лекарственных формах, дозировках, остаточном сроке годности и т.д. А между тем это именно те характеристики, определяющие их качество и порядок применения.

«После этого документ много обсуждался соответствующими федеральными органами и профессиональным сообществом, в том числе СПФО, – говорит Лилия Титова. – И хорошо, что такие правила, наконец, появились. Не секрет, что государственные заказчики могут достаточно вольно подходить к описанию закупки. Были случаи, когда указывались вспомогательные вещества, нестандартные дозировки. Все эти маркетинговые «хитрости» приводили как минимум к ограничению числа участников, а часто к возможности поставки какого-то конкретного лекарственного препарата».

По словам эксперта, в опубликованном постановлении правительства учтены многие предложения участников рынка. «В частности, возьмем кратные дозировки. Документ разрешает поставлять дозу препарата как в одной таблетке, например, по 200мг, так и в двух таблетках, например, по 100 мг. Однако не допускается в этом случае поставлять таблетки, например, по 50 мг. То есть никто не будет заставлять пациента принимать за один раз по четыре таблетки», – приводит она пример. Также отдельно обозначена процедура закупки педиатрических форм.

Вопросы остались

Однако у руководителя СПФО вызывает вопрос формулировка о том, что совместимые средства введения должны поставляться бесплатно. Как правило, речь идет о современных атравматичных средствах введения. Если поставщик не согласится на безвозмездную поставку, то это будет негуманно по отношению к пациенту.

Еще одно затруднение может быть вызвано в связи с отсутствием справочника эквивалентности форм. Ведь не все формы препараты могут замещать друг друга.

Правила описания начнут действовать с начала 2018 г. Будут ли к этому времени готовы другие сегменты новой системы госзакупок, пока неизвестно.

О каких сегментах идет речь? Минздрав должен утвердить Порядок определения начальной (максимальной) цены контракта при госзакупках лекарств. Сейчас проект документа проходит согласование в правительстве. Конечно, рынок ждет определения референтных и взаимозаменяемых препаратов.

Как сообщил в конце октября Росздравнадзор, разработана структура сведений, содержащихся в едином справочнике-каталоге лекарственных препаратов на основе ГРЛС. Также в эксплуатацию должна быть запущена Информационно-аналитическая система (ИАС) госторгов. «С 29 мая 2017 г. госзаказчики приступили к заполнению сведений о заключенных госконтрактах в Единой информационной системе в сфере закупок с использованием структурированной информации о закупке в соответствии с единым справочником-каталогом лекарственных средств», – говорят в Росздравнадзоре.

В ведомстве утверждают, что до конца 2017 г. будут отработаны механизмы взаимодействия участников процесса закупок лекарственных средств, чтобы с 1 января 2018 г. ИАС заработала в промышленной эксплуатации.

«Мы призываем наших членов сообщать обо всех возникающих вопросах в процессе эксплуатации ИАС, чтобы мы потом могли представить правоприменительную практику регулирующим органам», – заключает Лилия Титова.

 

Таблица 1. Что можно указывать в заявке

Указывается

Примечание

Лекарственная форма, включая эквивалентные лекарственные формы

Нельзя описывать лекарственную форму, ее характеристики, содержащиеся в инструкции и указывающие на конкретного производителя (например, описание цвета, вкуса, формы и др.)

Дозировка

а) с возможностью поставки препарата в кратной дозировке и двойном количестве

б) с возможностью поставки лекарств в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта, допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности

а) например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг

б) например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг

Остаточный срок годности лекарства, выраженный в единицах измерения времени

Например, «не ранее 1 января 2020 г.» или «не менее 12 месяцев с даты заключения контракта» и др.

 

Таблица 2. Что нельзя указывать в заявке

Не указывается

Примечание

Эквивалентные дозировки лекарства, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы

 

Дозировка лекарства в определенных единицах измерения при возможности конвертации в иные единицы измерения

Например, «МЕ» (международная единица) может быть конвертирована в «мг/мл» и т.д.

Объем наполнения первичной упаковки лекарства, за исключением растворов для инфузий

 

Наличие (отсутствие) вспомогательных веществ

 

Фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного

 

Форму выпуска первичной упаковки

Например, «ампула», «флакон», «блистер» и др.

Количество единиц (таблеток, ампул) лекарства во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок препарата

 

Требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарства

Например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия препарата

Иные характеристики, содержащиеся в инструкции по применению, указывающие на конкретного производителя

 

Таблица 3. Особые случаи

Объект закупки

Особенности описания

Лекарства в картриджах либо в иных формах выпуска, совместимых с устройством введения

При описании должно быть указание на возможность поставки лекарств с условием безвозмездной передачипациентам совместимых устройств введения. Количество совместимых устройств введения должно соответствовать количеству пациентов, для которых закупаются лекарства в картриджах

Многокомпонентные (комбинированные) лекарства, представляющие собой комбинацию 2 или более активных веществ (то есть активных веществ, входящих в состав комбинированного лекарства и зарегистрированных в составе однокомпонентных препаратов), а также наборов зарегистрированных лекарств

Должно быть указание на возможность поставки однокомпонентных лекарств

Лекарства, для которых могут быть установлены требования к их комплектации растворителем или устройством для разведения и введения лекарственного препарата, а также к наличию инструментов для вскрытия ампул (например, пилки)

Необходимо указать на возможность поставки отдельных компонентов такой комплектации

Лекарств в формах выпуска: «шприц», «преднаполненный шприц», «шприц-тюбик», «шприц-ручка»

Наличие указания на возможность поставки лекарства с устройством введения, соответствующим объему вводимого препарата (например, при закупке преднаполенного шприца объемом 1 мл может быть указана форма выпуска «ампула» с поставкой шприца объемом 1 мл или 2 мл), за исключением случаев, когда в документации о закупке содержится обоснование необходимости закупки препарата конкретной формы выпуска

Конкретное торговое наименование

Указание на наличие медицинских показаний и решения врачебной комиссии медицинской организации

Препараты для парентерального применения

Указание на путь введение лекарственного препарата (для инъекций или для инфузий)

Препараты для детей

Указание на возраст ребенка (от 0, с 3 месяцев, с 12 месяцев и т.д.)

 

 

Источник:  pharmvestnik.ru

 



Возврат к списку


Комментарии


Реклама

Реклама на сайте

Rambler's Top100         MedLinks - Вся медицина в Интернет                 Яндекс.Метрика
Сертифицированный партнёр 1с-Битрикс

Copyright © WWW.MED.UZ - Медицинский портал Узбекистана, 2005-2020 
Все права защищены. Вся информация, размещённая на данном веб-сайте, предназначена только для
персонального использования и не подлежит дальнейшему воспроизведению и/или распространению
в какой-либо форме, иначе как с письменного разрешения компании MedNetSoft

Контакты:
Tel.: +998 (71) 267-00-77
Fax.: +998 (71) 267-00-77
e-mail:
info@mednetsoft.uz