o`zb   рус   eng
Медицинский портал Узбекистана
 Победитель интернет фестиваля национального домена 2013
Главная Поиск Обратная связь Карта сайта Версия для печати rss

Подписка на рассылку

На производителей безрецептурных препаратов посыпался град предупреждений от FDA

23.02.2018

На производителей безрецептурных препаратов посыпался град предупреждений от FDA

Один южнокорейский и два китайских производителя безрецептурных препаратов получили письменные предупреждения от FDA в связи с нарушениями правил GMP применительно к производству готовых лекарственных форм, сообщает In-Pharma Technologist.

Все три письма-предупреждения были опубликованы американским регулятором на прошлой неделе.

Южнокорейской компании Cosmecca Korea Co. Ltd предупреждение было направлено 2 февраля по итогам инспектирования предприятия в провинции Чхунчхонбук-до в сентябре прошлого года. Среди отмеченных в письме нарушений – якобы выявленные случаи фальсификации данных и несоответствие стандартам тестирования фармацевтической продукции. Восьмого января с.г. FDA выпустило в отношении корейского производителя форму предупреждения Import Alert 66-40. Данная форма означает «Задержание без исследования физических показателей лекарственных препаратов компаний, производственные предприятия которых не соответствуют стандартам GMP».

Китайская компания Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings получила письмо 1 ноября 2017 г. по результатам инспекционной проверки в мае прошлого года. Среди выявленных нарушений американский регулятор отметил проблемы с очисткой и риск загрязнения на предприятия в Гуанчжоу.

Форма Import Alert 66-40 выпущена в отношении компании в октябре 2017 г.

Третье письмо направлено китайской компании Jiangmen Nowadays Daily Goods по итогам инспектирования предприятия в городском округе Цзянмэнь (провинция Гуандун) в марте 2017 г. Отмечен выпуск препаратов без надлежащего тестирования на соответствие спецификациям, включая анализ подлинности и активности. Регулятор также отметил нарушение процедур тестирования поступающих на указанное предприятие фармсубстанций по показателям подлинности, чистоты и активности.

Форма Import Alert 66-40 выпущена в отношении данной компании 7 июня 2017 г.

 

Источник: pharmapractice.ru



Возврат к списку


Комментарии


Реклама

Реклама на сайте

Rambler's Top100         MedLinks - Вся медицина в Интернет                 Яндекс.Метрика
Сертифицированный партнёр 1с-Битрикс

Copyright © WWW.MED.UZ - Медицинский портал Узбекистана, 2005-2020 
Все права защищены. Вся информация, размещённая на данном веб-сайте, предназначена только для
персонального использования и не подлежит дальнейшему воспроизведению и/или распространению
в какой-либо форме, иначе как с письменного разрешения компании MedNetSoft

Контакты:
Tel.: +998 (71) 267-00-77
Fax.: +998 (71) 267-00-77
e-mail:
info@mednetsoft.uz