o`zb   рус   eng
Медицинский портал Узбекистана
 Победитель интернет фестиваля национального домена 2013
Главная Поиск Обратная связь Карта сайта Версия для печати rss

Подписка на рассылку

АРФП: Вопросы руководителю Федеральной таможенной службы Владимиру Булавину

25.10.2017

АРФП: Вопросы руководителю Федеральной таможенной службы Владимиру Булавину

19 октября, в день 100-летия ТПП, на Ильинке в Торгово-промышленной палате Российской Федерации прошел традиционный деловой завтрак. Гостем встречи был руководитель Федеральной таможенной службы Владимир Булавин.

Из-за временных рамок встречи не все вопросы участников были заданы. Вопросы, которые не были озвучены в рамках встречи, направлены ТПП РФ в ФТС для дополнительной совместной проработки. В их числе вопрос АРФП:

Вопрос касается ввоза на территорию Российской Федерации фармацевтических субстанций, предназначенных для производства лекарственных препаратов и их внесения в Государственный реестр лекарственных средств.

Проблема заключается в том, что из-за двоякого толкования требований законодательства об обращении лекарственных средств, предусматривающих процедуры включения/внесения фармацевтических субстанций в ГРЛС, у фармацевтических компаний возникают сложности при ввозе на территорию РФ субстанций, используемых в производстве готовых лекарственных препаратов.

В соответствии с ч.1 ст.27 Федерального закона №61-ФЗ от 12.04.2010 г. после решения о государственной регистрации лекарственного препарата в государственный реестр лекарственных средств вносятся данные о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата. При этом согласно ч.4 ст.45 вышеуказанного закона производство лекарственных средств осуществляется из фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств.

В свою очередь, таможенные органы, руководствуясь нормами таможенного законодательства считают, что при осуществлении контроля ввоза лекарственных средств сведения о них должны быть включены в ГРЛС.

Следовательно, складывается ситуация, когда производитель при ввозе фармсубстанций в РФ должен в первую очередь включить ее в ГРЛС, а потом еще раз повторно предоставить такой же пакет документов для внесения ее в тот же самый реестр при регистрации готового лекарственного препарата.

Такого рода препятствия и ограничения ввоза фармсубстанций создают для компаний административные барьеры и увеличивают финансовую нагрузку, что негативно влияет на своевременный вывод в обращение новых лекарственных препаратов, в том числе инновационных. Что делает Федеральная таможенная служба для урегулирования данного вопроса, связанного с правовой коллизией в нормативно-правовом регулировании ввоза фармсубстанций?

Ранее по данному вопросу АРФП обращалась в ФОИВы, заинтересованные в разрешении нормативно-лексической коллизии для выработки единой правоприменительной практики, а также проведения согласительного совещания с участием представителей Минздрава, Минпромторга, ФТС и заинтересованных участников фарм.рынка. Федеральная таможенная служба поддержала проведение согласительного совещания, однако до настоящего времени указанная встреча не состоялась.

Мы надеемся, что продуктивный диалог с руководителем ФТС России Владимиром Булавиным, ускорит проведение согласительного совещание и позволит совместно преодолеть сложившийся барьер.

АРФП благодарит ТПП РФ за возможность принять участие во встрече с руководителем ФТС Владимиром Булавиным и поздравляет Торгово-Промышленную Палату Российской Федерации со 100-летием.

 

Источник:  pharmapractice.ru

 



Возврат к списку


Комментарии


Реклама

Реклама на сайте

Rambler's Top100         MedLinks - Вся медицина в Интернет                 Яндекс.Метрика
Сертифицированный партнёр 1с-Битрикс

Copyright © WWW.MED.UZ - Медицинский портал Узбекистана, 2005-2024 
Все права защищены. Вся информация, размещённая на данном веб-сайте, предназначена только для
персонального использования и не подлежит дальнейшему воспроизведению и/или распространению
в какой-либо форме, иначе как с письменного разрешения компании MedNetSoft

Контакты:
Tel.: +998 (71) 200-92-22
Fax.: +998 (71) 200-92-22
e-mail:
info@mednetsoft.uz