Позиция №
|
Техническая спецификация и описание
|
1
|
Подтверждающие тесты (иммуноблота) для определения ВИЧ-1
|
Количество: 3000 определений без учета контролей. Количество тестов контроля - определяется формой упаковки.
|
Предмет закупки: Под подтверждающими тестами для определения ВИЧ-1 понимается, что это качественный тест и диагностический набор определяет в сыворотке крови индивидуальные антитела к различным белкам ВИЧ-1.
|
Тип определения - Вестерн блот (иммуноблот) или линейные иммуноферментные тесты (RIBA);
|
Осуществление постановки теста - без применения специализированных приборов;
|
Учет результатов - производится визуально.
|
При постановке диагностического теста на ВИЧ -1 может определяться комбинация из следующих белков, предусмотренных производителем.
|
на ВИЧ-1:
1.Оболочка: вируса ENV gp 41; gp 120, gp 160
2.Группы GAG (сердцевина вируса): р55, р24/25, р 17/18 З.Ферментные белки: POL рбб, р51/52, р31/34.
|
Не исключается возможность предоставления тестов для одновременного выявления белков к ВИЧ 1/2
|
Время постановки теста - предпочтительно до 8 ч, но не более 24 ч.
|
Срок годности не менее 12 месяцев. Срок годности на дату поставки должен составлять не менее 80% срока годности предусмотренного заводом изготовителем.
|
Поставка с учётом контроля холодовой цепи транспортировки и хранения (+ 2°- +8°С);
|
Инструкция по применению на русском языке
|
Срок поставки - не более 60 дней с даты открытия аккредитива, разделить поставку на две части.
|
Тест система должна входить в перечень подтверждающих тестов ВИЧ по бюллетеням, публикуемым UNICEF-UNAIDS-WHO-MSF или другим документам указанных организаций подтверждающих возможность применения тест системы для подтверждения ВИЧ.
|
Регистрация: Изделие должно быть зарегистрировано в Главном управлении по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники МЗ РУ.
|
Стандарты:
Соответствие стандартам производства ISO 900x:200x и EN ISO 13485:200x или их эквивалентам Копия(и) сертификата(тов) должны быть представлены вместе с конкурсным предложением. Изделие не должно содержать токсичные материалы и должно быть произведено в строгом соответствии с требованиями, оговоренными в стандартах созданных на основе Директивы Совета Европейксого Сообщества 98/79/ЕС или эквивалентных стандартах или лучшим и иметь СЕ маркировку. Копия(и) сертификата(тов) должны быть представлены вместе с конкурсным предложением.
|
2
|
Тест системы ИФА для выявления суммарных антител к ВИЧ 1/2 (3 генерации).
|
Количество: 156 000 тестов
|
Назначение: Для скрининга образцов сыворотки или плазмы крови человека с целью одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1и ВИЧ-2) .
|
Общие требования:
|
Определяемый показатель – выявления суммарных антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в сыворотке или плазме крови человека;
|
Метод – иммуноферментный анализ (ИФА) твердофазном носителе;
|
Применение – предлагаемая тест система должна быть открытой и адаптированной к использованию с ИФА анализаторами (спектрофотометрами) открытого типа;
|
Количество тестов в упаковке - 96 или более тестов. Стандартные – 96 луночные микропланшеты, скрипованые по 8 лунок;
|
Спектральный диапазон измерения: в пределах 450 – 630nm;
|
Объём исследуемого образца – не более 100 мкл;
|
Общее время инкубации – не более 120мин;
|
Чувствительность анализа - не менее 99,7%
|
Специфичность анализа – на донорском контингенте не менее – 99,6%
|
Срок годности не менее 12 месяцев. Срок годности на дату поставки должен составлять не менее 80% срока годности предусмотренного заводом изготовителем.
|
Поставка с учетом контроля холодовой цепи транспортировки и хранения (+ 2°- +8°С);
|
Инструкция по применению на русском языке
|
Стандарты:
Соответствие стандартам производства ISO 900x:200x и EN ISO 13485:200x или их эквивалентам Копия(и) сертификата(тов) должны быть представлены вместе с конкурсным предложением.
|
Регистрация: Изделие должно быть зарегистрировано в Главном управлении по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники МЗ РУ.
|