24.04.2018
Семинар «Фармацевтическая разработка и трансфер технологий»
7 – 8 июня 2018 г. в городе Санкт-Петербург состоится семинар «Фармацевтическая разработка и трансфер технологий», организуемый компанией FAVEA Group.
Фармацевтическая разработка – часть жизненного цикла лекарственного препарата. Производство современных, эффективных и безопасных лекарственных средств невозможно представить без этой основы, базы, позволяющей обеспечить качество конечных ЛС уже на самых первых этапах. Основные требования к фармразработке будут предметом первой лекции семинара.
Целевой профиль качества препарата — один из немаловажных аспектов современной фармацевтической разработки. Пример целевого профиля качества и его подготовки будет разобран подробно во время обучения.
Отдельная лекция будет посвящена фармацевтической разработке при производстве субстанций.
Большой блок лекций будет содержать в себе вопросы трансфера технологий готовых лекарственных форм и субстанций, а также аналитических методов. Кроме того, внимание будет уделено практическим рекомендациям ISPE (Международной ассоциации фармацевтического инжиниринга) в вопросах трансфера. Отдельно будут представлены вопросы масштабирования производства.
Также в ходе семинара будет рассмотрена тема пострегистрационных изменений и внесения изменений в регистрационные досье.
Данный семинар предназначен не только для сотрудников отделов исследований и разработок (R&D), но и для сотрудников ОКК, главных технологов, сотрудников производства и других лиц, участвующих в разработках и трансфере технологий, масштабировании производства, а также специалистов, занимающих регистрацией лекарственных средств.
Темы семинара «Фармацевтическая разработка и трансфер технологий»:
- Фармацевтическая разработка ICH — Q8(R2)
- Целевой профиль качества препарата
- Фармацевтическая разработка и производство субстанции ICH — Q11
- Трансфер технологии. Рекомендации ISPE
- Трансфер аналитических методов
- Трансфер технологии – лекарственные формы
- SUPAC – изменения масштаба производства и пострегистрационные изменения
- Трансфер производства субстанций
- Изменения в регистрации API & BACPAC
- Оценка трансфера
Лекторы семинара: Зденек Павелек – директор департамента качества FAVEA Group; Ян Бремек — главный научный консультант, занимающийся разработкой и оценкой токсикологических исследований и отчетов.
Стоимость участия:
30 000 руб. (НДС не облагается)
За второго и последующих участников от одной компании предоставляется скидка 10%
Дополнительные скидки:
Для компаний, направляющих на семинар 4-х и более участников, дополнительная скидка 5 % от общей суммы договора
Для компаний, сотрудники которых участвовали в 2-х и более предыдущих семинарах FAVEA Group, дополнительная скидка 5 % от общей суммы договора
По вопросам регистрации участников обращайтесь:
Татьяна Новикова
novikova@favea.org
+7 926 011 02 40
Источник: gmpnews.ru
