Семинар «Организация системы контроля качества на фармпроизводстве»
20.02.2018
Семинар «Организация системы контроля качества на фармпроизводстве»
Группа компаний «Деловая Столица» при поддержке Федерального бюджетного учреждения «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») приглашает принять участие в семинаре «Организация системы контроля качества на фармацевтическом производстве в соответствии с требованиями GMP»; «Валидация и трансфер аналитических методик», который пройдет 21 марта 2018 года.
8 академических часов
На семинаре будут освещены следующие вопросы:
I. ОРГАНИЗАЦИЯ СИСТЕМЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ ПРОИЗВОДСТВЕ В СООТВЕТСТВИИ С ТРЕБОВАНИЯМИ GMP
- Организация отдела контроля качества – структура, принципы, общие требования.
- Документация отдела контроля качества.
- Организация отбора проб.
- Проведение испытаний.
- Исследования стабильности ЛС.
- Обеспечение целостности данных контроля качества (на примере хроматографического анализа).
- Примеры наиболее часто обнаруживаемых несоответствий при проведении инспектирования производств ЛС. Анализ, возможные пути предотвращения несоответствий.
II. ВАЛИДАЦИЯ И ТРАНСФЕР АНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДИК
- Термины и определения: валидация, верификация, трансфер аналитических методик.
- Общие требования к валидации аналитических методик
- Валидационные характеристики аналитических методик.
- Организация трансфера аналитических методик.
- Примеры наиболее часто обнаруживаемых несоответствий при проведении инспектирования производств ЛС. Анализ, возможные пути предотвращения несоответствий.
Семинар проводит: Гуляев Иван Валерьевич — Главный специалист отдела инспектирования производства ЛС ФБУ «ГИЛС и НП»
Источник: gmpnews.ru
|
