Приказ №997 "Временная инструкция о порядке уничтожения непригодных к применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения"

ЗАРЕГИСТРИРОВАНА МИНИСТЕРСТВОМ ЮСТИЦИИ
РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН

29.12.2000 г.

№ 997

Временная инструкция о порядке уничтожения непригодных к применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения 

Вступает в силу с 8 января 2001 г.

1. Общие положения

2. Порядок уничтожения

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Настоящая Инструкция разработана в соответствии с законами Республики Узбекистан "О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности", "О государственном санитарном надзоре" и "Об охране природы".

Настоящая Временная инструкция устанавливает единый порядок уничтожения непригодных к применению, фальсифицированных лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Действие настоящей Инструкции распространяется на партии лекарственных средств и изделий медицинского назначения, не соответствующих требованиям стандартов и выявленных при лабораторных испытаниях, а также на фальсифицированные лекарственные средства и изделия медицинского назначения.

В настоящей инструкции используются следующие термины:

"лекарственные средства" - средства, полученные на основе одного или нескольких лекарственных веществ (субстанции) и вспомогательных веществ природного и синтетического происхождения, разрешенные к применению для профилактики, диагностики и лечения. К ним также относятся иммунобиологические, радиофармацевтические и парафармацевтические препараты, гомеопатические, диагностические и стерилизующие средства;

"изделия медицинского назначения" - изделия, применяемые в медицине для профилактики, диагностики и лечения. К ним относятся перевязочные и шовные материалы, шприцы, системы для переливания крови и инфузионных растворов, предметы и материалы ухода за больными;

"уничтожение" - физическое уничтожение лекарственных средств и изделий медицинского назначения путем приведения их в негодность различными способами, в том числе сжиганием, разломом, раздавливанием, выливанием либо захоронением.

Требования, указанные в настоящей Инструкции, обязательны к выполнению всеми лечебно-профилактическими, аптечными учреждениями и другими предприятиями, организациями, имеющими отношение к обращению лекарственных средств и изделий медицинского назначения на территории Республики Узбекистан.

Уничтожение может быть произведено в следующих случаях:

просрочен установленный срок годности;

выявлено несоответствие качества продукции в результате сертификационных испытаний;

лекарственные средства и изделия медицинского назначения не зарегистрированы Министерством здравоохранения Республики Узбекистан, и нет возможности их идентификации;

при установлении фальсификации лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

при нарушении целостности заводской упаковки и невозможности их возврата.

Примечание: Настоящая инструкция не распространяется на порядок уничтожения непригодных к применению наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.

2. ПОРЯДОК УНИЧТОЖЕНИЯ

Для получения решения об уничтожении партии лекарственных средств и изделий медицинского назначения руководитель организации в 10-дневный срок направляет в Главное управление по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Минздрава (далее - Главное управление) представление, где указываются: наименование подлежащих уничтожению лекарственных средств и изделий медицинского назначения, номер серии, их количество, название предприятия (фирмы) производителя, страна и владелец продукции.

Решение об уничтожении партии лекарственных средств и изделий медицинского назначения по вышеперечисленным причинам принимается Главным управлением на основании заключений уполномоченных аккредитованных лабораторий о несоответствии качества продукции требованиям нормативной документации по представлению руководителей организации.

Для уничтожения лекарственных средств и изделий медицинского назначения составляется комиссия не менее чем из пяти человек с обязательным привлечением уполномоченных представителей Госкомприроды, Санитарно-эпидемиологической службы и утверждается руководителем организации. Комиссия уполномочена осуществлять свою деятельность при участии не менее чем 80% его членов.

После получения решения Главного управления комиссия приступает к уничтожению лекарственных средств и изделий медицинского назначения в установленном порядке. Комиссией определяются дата, время, место и способ уничтожения с учетом физико-химической совместимости уничтожаемых лекарственных средств.

Ответственность за сохранность партии лекарственных средств и изделий медицинского назначения, подлежащей уничтожению, до момента ее уничтожения внутренним приказом по организации возлагается на материально-ответственное лицо, с указанием должности, фамилии, имени, отчества ответственного лица, наименования и серии лекарственных средств и изделий медицинского назначения, количества единиц упаковки и т. д., оставляемых на хранение.

Уничтожение партии лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется в присутствии владельца продукции либо его представителя.

После проведения уничтожения партии продукции лицами, входящими в комиссию, составляется акт об уничтожении партии лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Акт должен содержать следующую информацию:

время, дата и место уничтожения партии лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

время, дата и место составления акта;

наименование лекарственных средств и изделий медицинского назначения (с указанием номера серии, срока годности и производителя);

количество уничтоженных лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

владелец (материально-ответственное лицо) партии лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

кем было принято решение об уничтожении;

способ уничтожения;

члены комиссии, принимавшие участие в уничтожении товаров медицинского назначения (фамилии, имена и отчества членов комиссии, с указанием их должностей). Акт заверяется подписями членов комиссии.

Примечание:

1. Уничтожению не подлежит:

1.1. Партия лекарственных средств и изделий медицинского назначения независимо от сроков хранения, если: - следственное или судебное разбирательство по делу, по которому она была отобрана, не окончено.

1.2. Если у лиц, перемещающих лекарственные средства и изделия медицинского назначения, имеется рекламация о возврате партии недоброкачественной продукции за пределы Республики Узбекистан.

Министр здравоохранения                                                                           Ф. Г. Назиров

И.О. председателя Госкомприроды                                                         Х.С. Шеримбетов