Дори воситаларини ва тиббий буюмларни тайёрлаш, сақлаш, уларнинг сифатини назорат қилиш хамда уларни расмийлаштириш тартиби тўғрисидаги низомни тасдиқлаш ҳақида

Ўзбекистон Республикасининг “Дори воситалари ва фармацевтика фаолияти туғрисида”ги Қонунига ҳамда Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2018 йил 14 февралдаги ПҚ-3532-сон “Фармацевтика тармоғини жадал ривожлантириш бўйича қўшимча чора-тадбирлар тўгрисида”ги қарорига мувофиқ буюраман:

1. Дори воситаларини ва тиббий буюмларни тайёрлаш, сақлаш, уларнинг сифатини назорат қилиш ҳамда уларни расмийлаштириш тартиби тўғрисидаги низом иловага мувофиқ тасдиқлансин.
2. Мазкур буйруқ расмий эълон қилинган кундан эътиборан уч ой ўтгач кучга киради.

Вазир       А. Шадманов

Тошкент ш.,

2018 йил 27 март

17-сон

Ўзбекистон Республикаси
соғлиқни сақлаш вазирининг
2018 йил 27 мартдаги
17-сон буйругига
ИЛОВА

Дорн воситаларини ва тиббий буюмларни тайёрлаш, сақлаш,
улариинг сифатини назорат қилиш хамда уларни
расмийлаштириш тартиби тўғрисидаги
НИЗОМ

Ушбу Низом “Дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўгрисида”ги Ўзбекистон Республикаси Қонунига мувофиқ дори воситалари ва тиббий буюмларни тайёрлаш, тайёрланган дори воситаларини сақлаш, уларнинг сифатини назорат қилиш ва расмийлаштириш тартибини белгилайди.

1- боб. Умумий қоидалар

1. Ушбу Низомда қуйидаги асосий тушунчалардан фойдаланилган:

инъекциялар учуи дори воситалари - парентерал қўллаш учун эритмалар,

суспензиялар, эмульсиялар, шунингдек бевосита ишлатиш олдидан стерил эритгичда эритиладиган қаттиқ дори моддалари (кукунлар, таблеткалар, говак массалар) тарзидаги стерил дори шакллари;

эритмалар - суюқ, қаттиқ ёки газ ҳолидаги моддаларни тегишли эритгичда эритиб ҳосил қилинган суюқ дори шакли. Эритмалар ички ва ташқи қўлланиш учун, шунингдек инъекциялар учун фойдаланилади.

2. Ушбу Низомнинг талаблари дори воситалари ва тиббий буюмларни тайёрлаш билан шугулланувчи дорихоналарга нисбатан татбиқ этилади.

3.  Дори воситалари ва тиббий буюмларни тайёрлаш дори воситалари ва тиббий буюмларни тайёрлаш учун тегишли лицензияга эга бўлган дорихоналар томонидан амалга оширилади.

4.  Дори воситалари Ўзбекистон Республикаси Соглиқни сақлаш вазирлиги томонидан қўлланиши рухсат этилган дори моддаларидан (субстанциялардан) тайёрланади.

5. Дори воситаларини тайёрлаш санитария нормалари, талаблари ва гигиеник нормативларга жавоб берадиган шароитларда амалга оширилади.

6. Дори воситаларини тайёрлаш билан шугулланувчи дорихоналар амалга оширилаётган фармацевтика фаолиятининг ҳажмига ва хусусиятига мувофиқ асбоб- ускуналар билан жиҳозланиши керак.

7. Дори воситаларини тайёрлаш ва уларнинг сифатини назорат қилишда фойдаланиладиган ўлчов воситаларининг яроқлилиги ҳамда аниқлиги, шунингдек уларни текшириш ва (ёки) калибрлашнинг мунтазамлиги таъминланиши зарур.

8. Дорихоналарда тайёрланадиган дори воситалари сифатини назорат қилувчи фармацевт дорихонанинг ички назорати соҳасида касбий билимларга эга бўлиши керак. Кимёвий назоратни ўтказиш учун зарур ускуналар, приборлар ва реактивлар билан жиҳозланган, сифатни назорат қилишга доир ҳужжатлар билан таъминланган махсус иш ўрни жиҳозланади.

9. Концентрланган (қуюқлаштирилган) эритмаларни, ярим тайёр маҳсулотларни, дорихонада тайёрланган ярим тайёр маҳсулотларни (заготовкаларни) дори воситаларини тайёрлашда барча қайдлар қогоз ёки электрон кўринишда расмийлаштириладиган Лаборатория ва қадоқлаш ишлари журналига ёзиб қўйилади.

Журналда қуйидаги маълумотлар кўрсатилади:

берилган дори воситасини (хом ашёни) назорат қилишни ўтказиш санаси ва тартиб рақами;

серия рақами;

дори воситасининг номи, ўлчов бирлиги, миқдори, чакана нархи (шу жумладан идишнинг қиймати);

қадоқланган маҳсулотнинг тартиб рақами, ўлчов бирлиги, миқдори, чакана нархи, шу жумладан таблетка қилинган дори препаратлари, кукун шаклидаги дори воситалари, дозаланган суюқ дори шакллари учун тартиб рақами, ўлчов бирлиги, миқдори, чакана нархи;

дори воситасини қадоқлаган шахснинг имзоси;

қадоқланган дори воситасини текширган шахснинг имзоси, таҳлил санаси ва рақами.

Журналнинг бетлари рақамланган, ип ўтказиб тикилган ҳамда ташкилот раҳбарининг имзоси ва муҳр билан (муҳр мавжуд бўлган тақдирда) тасдиқланган бўлиши керак.

2 - боб. Асептик (стерил) шароитларда дори воситаларини тайсрлаш

1 - §. Умумий қоидалар

10. Асептик (стерил) шароитларда дори воситаларини тайёрлашга нисбатан уларнинг микроорганизмлар ва механик заррачалар билан ифлосланиши хавфини минимумга келтиришга қаратилган талаблар қўйилади.

11. Инъекциялар ва инфузиялар учун эритмалар, офтальмологик дори шакллари ҳамда янги тугилган чақалоқлар ва 1 ёшга тўлмаган болаларни даволаш учун мўлжалланган дори шакллари, антибиотикли дори шакллари, дорихона ичида тайёрланган ҳолдаги дори воситаларининг сифати фармакопея мақоласида, умумий фармакопея мақоласида белгиланган сифатни назорат қилиш усулларига мувофиқ ёхуд, бундай мақола бўлмаган такдирда, сифатни назорат қилиш соҳасидаги ҳужжатга мувофиқ аниқланади.

2-§. Инъекцион ва инфузион дори воситаларини тайёрлаш

12. Тайёрланган инъекцион ва инфузион эритмалар кўринадиган механик аралашмалардан ҳоли, стерил, барқарор бўлиши, пирогенлик синовига бардошли бўлиши керак.

Инъекцион ва инфузион эритмалар асептик (стерил) шароитларда инъекциялар учун ишлатиладиган сувда огирлик-ҳажм усулида тайёрланади.

13. Бир иш жойида таркибида турли номдаги дори воситалари ёки бир номдаги турли концентрациялардаги дори воситалари бўлган бир неча инъекцион ва инфузион эритмаларни бир вақтнинг ўзида тайёрлаш такиқланади.

Инъекцион ва инфузион эритмаларни уларнинг таркибига кирувчи дори воситаларининг кимёвий жиҳатдан бир-бирига мослиги, стерилизация технологияси ва режими тўгрисида маълумотлар бўлмаганда, шунингдек фармакопея мақоласида, умумий фармакопея мақоласида белгиланган сифатни назорат қилиш усуллари бўлмаганда ёхуд сифатни назорат қилиш соҳасидаги ҳужжат бўлмаганда тайёрлаш тақиқланади.

14. Инъекцион ва инфузион эритмалар қўлланилиши рухсат этилган фильтрлаш материалларидан (гигроскопик пахта, дока, камдан-кам ҳолларда - шойи, капрондан) фойдаланган ҳолда фильтрланади. Эритмани фильтрлаш уни стерил тиқинлар билан беркитиладиган, тайёрлаб кўйилган стерил флаконларга бир вақтнинг ўзида қуйиб чиққан ҳолда амалга оширилади.

Инъекцион ва инфузион эритмаларни тайёрлаш бошланишидан то стерилизациялашгача бўлган вақт оралиги 3 соатдан ошмаслиги лозим.

15. Инъекцион ва инфузион эритмалар ушбу Низомнинг 1-иловасидаги 1-жадвалда кўрсатилган стерилизация режимлари талабларига мувофиқ стерилизация қилинади.

1 литрдан кўп ҳажмли эритмаларни стерилизация қилишга ҳамда инъекцион ва инфузион эритмаларни қайтадан стерилизация қилишга йўл кўйилмайди.

Стерилизация жараёни бутун солинадиган ҳажмнинг самарали стерилизация қилинишини таъминлаши керак.

Стерилизация термик усулларининг параметрлари ва самарадорлигини назорат қилиш назорат-ўлчов приборлари, кимёвий ва биологик тестлар ёрдамида амалга оширилади.

16. Стерилизация режимлари дори воситалари, ёрдамчи материаллар, идишлар ва бошқа материалларни Стерилизация қилиш режимини қайд этиш журналида қайд этилади.

Журналда қуйидаги маълумотлар кўрсатилади:

стерилизацияни ўтказиш санаси ва гартиб рақами;

рецепт ёки талабнома рақами;

стерилизация қилиниши лозим бўлган материат номи;

бошланғич дори шакллари, тайёрланган дори воситалари, ёрдамчи материаллар, идишлар ва бошқа материалларнинг (стерилизациягача бўлган ва ундан кейинги) миқдори;

стерилизация шароитлари (ҳарорат, вақт (стерилизация бошланган ва тамомланган вақт кўрсатилади);

термотест;

материаллар стерилизациясини ўтказган шахснинг имзоси.

Журналда дори воситаларининг стерилизацияси (якка тартибдаги рецептлар (талабномалар) бўйича тайёрланган ҳамда серияли тайёрланган инъекцион эритмалар бундан мустасно), шунингдек натрий хлоридни қиздириш ҳақидаги белги қайд этиб қўйилади.

Журналнинг бетлари рақамланган, ип ўтказиб тикилган ҳамда дорихона раҳбарининг имзоси ва муҳр билан (муҳр мавжуд бўлган такдирда) тасдиқланган бўлиши керак.

17. Инъекция ва инфузия эритмаларининг стерилизациягача бўлган сифатини баҳолаш ташқи кўриниши, механик аралашмалар йўқлиги, рН кўрсаткичи, дори воситаларининг ҳақиқийлиги ва микдорий таркиби, изотониклиги ва барқарорлаштирувчи моддалар таркиби бўйича ўтказилади.

Инъекция ва инфузия эритмаларининг стерилизациядан кейинги сифатини баҳолаш ташқи кўриниши, механик аралашмалар йўқлиги, флаконларга қуйиб чиқишда номинал ҳажмини текшириш, рН кўрсаткичи (рН кўрсаткични аниқлашда йўл куйиладиган меъёрий оғишлар ушбу Низомнинг 2-иловасидаги 1-жадвалда келтирилган), дори воситаларининг чинлиги ва микдорий таркиби, номинал ҳажмдан четга чиқишлар, тиқинлагичнинг маҳкамлиги, барқарорлик, пирогенлик ёки бактериал эндотоксинлар таркиби бўйича >а-казилади.

Кўрсатилган талаблардан бирига номувофиқ бўлган ҳолда эритмаларнинг сифати қониқарсиз ҳисобланади.

18. Инъекциялар ва инфузиялар учун дори воситаларини тайёрлашда унинг барча босқичлари Инъекциялар ва инфузиялар учун дори воситалари тайёрлашнинг босқичларини назорат қилиш натижаларини қайд этиш журналида қайд этилади.

Журналда қуйидаги маълумотлар кўрсатилади:

назоратни ўтказиш санаси ва тартиб рақами;

рецепт ёки талабнома рақами;

бошлангич воситаларнинг (шу жумладан сув) номи ва олинган микдори;

тайёрланган эритма номи ва ҳажми;

эритмани тайёрлаган шахснинг имзоси;

қадоқлаш (қуйиб чиқиш) (ҳажм миллилитрларда ва шиша идишлар (флаконлар) сони кўрсатилади);

эритмани қадоқлаган шахснинг имзоси;

эритмани механик аралашмалар нуқтаи назаридан дастлабки назоратни ўтказган шахснинг имзоси;

стерилизация (ҳарорат, “...дан” ва "... гача” бўлган вақт, термотест, эритмани механик аралашмалар нуқтаи назаридан стерилизациядан ўтказган шахснинг имзоси);

эритмани механик аралашмалар нуқтаи назаридан иккиламчи назоратни ўтказган шахснинг имзоси;

таҳлилларнинг стерилизациягача ва ундан кейинги рақамлари (каср орқали кўрсатилади);

бериб юбориш учун келиб тушган тайёр маҳсулот идишларининг сони; тайёрланган дори воситаларини бериб юборишга рухсат берган шахснинг имзоси. Журназнинг бетлари рақамланган, ип ўтказиб тикилган ҳамда дорихона раҳбарининг имзоси ва муҳр билан (муҳр мавжуд бўлган тақдирда) тасдиқланган бўлиши керак.

3 - §. Янги туғилган чақалоқлар ва 1 ёшгача бўлган болаларни даволаш
учун мўлжалланган дори шаклларини тайёрлаш

19. Янги тугилган чақалоқлар ва 1 ёшгача бўлган болаларни даволаш учун мўлжалланган дори шакллари ушбу Низомда белгиланган дори шаклларини тайёрлаш қоидалари бўйича асептик (стерил) шароитларда тайёрланади.

20. Янги туғилган чақалоқлар ва 1 ёшгача бўлган болаларни даволаш учун мўлжалланган дори шакллари, шу жумладан ичиш ва сиртқи қўллаш учун эритмалар уларнинг таркибига кирувчи дори воситаларининг табиатига ҳамда тайёрлашнинг технологик жараёнига қараб икки гуруҳга бўлинади: сўнгги ўров-идишда стерилизация қилинадиган эритмалар ҳамда кейинги термик стерилизациясиз стерил эритгичда асептик (стерил) шароитларда тайёрланадиган эритмалар.

21. Ушбу Низомнинг 1-иловасидаги 2-жадвалда кўрсатилган стерилизация режимлари талабларига мувофиқ янги туғилган чақалоқлар ва 1 ёшгача бўлган болаларга қўллаш учун мўлжалланган қуйидаги дори шакллари стерилизация қилинади:

тозаланган сувда тайёрланган, ичиш учун ва сиртқи қўллаш учун эритмалар;

сиртқи қўллаш учун мойлар.

4 - §. Антибиотикли дори воситаларини тайёрлаш

22. Антибиотикли барча дори воситалари асептик (стерил) шароитларда тайёрланади.

Антибиотикли кукунларни тайёрлашда ушбу Низомнинг 5-бобида белгиланган талаблар инобатга олинади. Иссиқликка чидамли таркибий қисмлар (ингредиентлар) олдиндан стерилизация қилинади.

Антибиотикли суртмалар ушбу Низомда белгиланган тегишли дори воситаларини тайёрлаш қоидалари бўйича тайёрланади. Суртмалар учун асос олдиндан стерилизация қилинади.

5 - §. Офтальмологик дори воситаларини тайёрлаш

23. Кўз томчилари, намлантириш учун эритмалар, кўз суртмалари, кўз малҳамлари офтальмологик дори воситалари жумласига киради.

Офтальмологик дори воситаларини тайёрлаш учун дори воситалари ва ёрдамчи моддалар (эритгичлар, мазли асослар, барқарорлаштирувчилар, буфер эритмалар, изотоник моддалар, консервантлар, пролонгаторлар ва бошқалар) қўлланилади.

24. Сувли кўз дори воситалари стерил ва изотоник бўлиши, агар фармакопея мақолаларида бошқача кўрсатмалар бўлмаса, кўз ёши суюқлиги рН - 7,4 га тўгри келадиган, рН нинг мақбул қийматига эга бўлиши (рН 3,5 дан 8,5 гача доирада бўлишига йўл қўйилади), сақлаш чогида барқарор бўлиши ва фармакопея мақоласининг, умумий фармакопея мақоласининг ёки кўзга кўринадиган механик аралашмалар нуқтаи назаридан сифатни назорат қилиш соҳасидаги ҳужжатнинг талабларига мувофиқ бўлиши керак.

25. Кўз томчилари ва эритмалари тозаланган сувда оғирлик-ҳажм усулида асептик (стерил) шароитларда тайёрланади.

Кўз томчиси ва эритмаларини тайёрлашда дори воситалари тозаланган сувнинг ҳисобланган ҳажмида стерил идишда эритилади, зарурат бўлганда ёрдамчи моддалар қўшилади, қўллашга рухсат этилган фильтрлаш материаллари ва қурилмаларидан фойдаланган ҳолда фильтрланади.

Кўз томчилари оз ҳажмларда тайёрланган тақдирда дори воситалари ва ёрдамчи моддалар тозаланган сувнинг бир қисмида эритилади, олинган эритма тозаланган сувда олдиндан ювилган фильтрловчи материал орқали фильтрланади, сўнгра тозаланган сувнинг қолган микдори ўша фильтрдан ўтказиб фильтрланади.

Кўз томчилари ва эритмалари ушбу Низомнинг 1-иловасидаги 3-жадвалнинг 3.1 ва 3.2-бўлимларида кўрсатилган стерилизация режимлари талабларига мувофиқ стерилизация қилинади.

Кўз томчилари ва эритмаларида механик аралашмалар йўқлиги стерилизациядан олдин ва кейин аниқланади.

26. Юқори ҳарорат таъсиридан ҳимоялашни талаб қиладиган дори воситаларининг эритмалари тозаланган стерил сувда асептик (стерил) шароитда, кейинги стерилизацияни қилмасдан ёки фильтрлаш билан стерилизация қилишдан фойдаланган ҳолда тайёрланади.

6- §. Кўз суртмаларини тайёрлаш

27. Кўз суртмалари асептик (стерил) шароитларда стерил суртмали асосда ушбу Низомнинг 1-иловасидаги 3-жадвалнинг 3.3-бўлимида кўрсатилган талабларига мувофиқ тайёрланади.

Суртмали асос таркибида аралашмалар бўлмаслиги лозим, у нейтрал, стерил, кўзнинг шиллиқ пардаси бўйича бир текис тақсимланадиган бўлиши керак.

Кўз суртмалари огирлик усули бўйича тайёрланади.

Рецептда ёки талабномада суртмали асоснинг таркиби ҳақида кўрсатмалар бўлмаса, тикловчи моддаларни ўз ичига олмаган вазелин қотишмасидан ва 9:1 нисбатда сувсиз ланолин қотишмасидан фойдаланилади.

28. Кўз суртмаси асосига дори воситалари, эритмалар, суспензиялар турига қараб қўшилади.

Суртма-эритма дори воситаларини стерил суртмали асосда эритган ҳолда тайёрланади.

Суртма-суспензияга дори воситалари стерил ёрдамчи суюқликнинг унча кўп бўлмаган миқдори билан (таркибида дори воситалари 5% гача бўлганда) ёки эриган асоснинг бир қисми (таркибида дори воситалари 5% ва ундан ортиқ бўлганда) диспергирация қилинганидан кейин жуда майда кукун тарзида аралаштирилади.

3 - боб. Суюқ дори воситаларини тайёрлаш

1-§. Умумий қоидалар

29. Суюқ дори воситалари жумласига сувли ва сувсиз эритгичлардан фойдаланган ҳолдаги эритмалар, микстуралар, кўп молекуляр моддалар эритмалари, ҳимояланган коллоидларнинг эритмалари, суспензиялар, эмульсиялар киради. Суюқ дори воситалари ушбу Низомнинг 1-иловасидаги 4-жадвалда кўрсатилган талабларига мувофиқ тайёрланади.

Суюқ дори воситалари огирлик-ҳажм усулида, огирлик ёки ҳажм усулида тайёрланади.

30. Огирлик-ҳажм усулида кукунсимон дори воситаларининг сувли ва сув-спиртли эритмалари тайёрланади.

31 Оғирлик усули бўйича тайёрланадиган ёпишқоқ ва учувчан эритувчиларда кукунсимон ва суюқ дори воситалари, шунингдек концентрациясидан қатъи назар эмульсиялар, суспензиялар тайёрланади.

Огирлик усули бўйича қуйидагилар дозаланади:

мой ва минерал-мойлар, глицерин, димексид, полиэтиленгликоли (полиэтиленоксидлар), силикон суюқликлар, эфир, хлороформ, бензилбензоат, валидол, винилин (Шостаковский бальзами), оқ қайин катрони, ихтиол, сут кислотаси, эфир мойлари, скипидар, метилсалицилат, нитроглицерин, пергидроль.

32. Турли концентрациядаги этил спирти эритмалари, суюқ фармакопея қоришмаларининг (пергидролдан ташқари) эритмалари ҳажм бўйича усулда тайёрланади.

Ҳажм бўйича шунингдек тозаланган сув ва инъекциялар учун сув, дори воситаларининг сувли эритмалари, галенли ва янги галенли дори воситалари (дамламалар, суюқ экстрактлар, адонизид ва бошқалар) дозаланади.

33. Рецепт ёки талабномада тайёрланиши лозим бўлган дори воситаларининг таркибий кисми сифатида “сув” кўрсатилган такдирда тозаланган сув, “спирт” кўрсатилганда - этил сиирти, “эфир” кўрсатилганда - диэтил (тиббий) эфири; “глицерин” кўрсатилганда - таркибида 10-16% сув, зичлиги 1,223 - 1,233 г/см.куб бўлган тиббий глицерин фойдаланилади.

Агар рецепт ёки талабномада эритувчининг номи кўрсатилмаган бўлса, тозаланган сувдан фойдаланилади.

Суюқ дори воситаларининг умумий ҳажми ёки огирлигида йўл қуйилиши мумкин бўлган огиш меъёрлари ушбу Низомнинг 2-иловасидаги 2-4-жадвалларида назарда тутилган ҳажм ва огирликда йўл қўйиладиган оғиш меъёрларидан ошиб кетмаслиги лозим.

2 - §. Суюқ дори воситаларини оғирлик-ҳажм усулида
тайёрлашнинг ўзига хос хусусиятлари

34. Суюқ дори шакли огирлик-ҳажм усулида тайёрланганда умумий ҳажм дори шаклининг таркибига кирувчи суюқ дори воситалари ва ёрдамчи модцаларнинг, зарур бўлган тақдирда, ушбу Низомнинг 3-иловасида кўрсатилган суюк дори воситалари ҳамда ёрдамчи моддаларнинг зичлиги кўрсаткичларини ҳисобга олган ҳолда ҳисоблаб чиқарилган ҳажмлари йиғиндисига кўра аниқланади.

Огирлик-ҳажм усулида тайёрланганда суюқ дори шаклларининг умумий ҳажмидаги йўл қўйилиши мумкин бўлган огиш меъёрлари ушбу Низомнинг 2-иловасидаги 5-жадвалида белгиланган.

Кукунсимон дори воситалари эритилганда суюқ дори шакли умумий ҳажмининг ўзгариши, агар у ушбу Низомнинг 2-иловасидаги 5-жадвалга мувофиқ огирлик-ҳажм усулида тайёрлаш чогида суюқ дори шаклларининг умумий ҳажмида йўл қўйиладиган огишлар чегарасида бўлса, инобатга олинмайди.

Агар кукунсимон дори воситаларини эритишда суюқ дори шакли ҳажмининг ўзгариши йўл қўйиладиган нормалардан кўп бўлса, кукунларни эритиш чогида суюқ дори шакли ҳажмининг ўзгариши ушбу Низомнинг 4-иловасига мувофик дори воситаларини ҳажм ошиш коэффициентларини ҳисобга олган ҳолда ҳисоблаб чиқарилади ёки дори шаклини ўлчовли идишда тайёрлаш керак бўлади.

35. Суюқ дори шакллари сувли дисперсион муҳит билан тайёрланган тақдирда биринчи навбатда кукунсимон дори воситалари ва ёрдамчи моддалар эрувчанлиги ҳамда уларнинг ўзаро таъсири эҳтимолини ҳисобга олган ҳолда бирин-кетин эритиладиган сувнинг (тозаланган ёки хушбўй сувнинг) мўлжалланган ҳажми ўлчанади.

36. Дори воситаларининг эришини тезлаштириш учун дори воситаларини олдиндан майдалаш, эритмани қиздириш, аралаштириш, уйгунлаштириш ва солюбилизация қўлланилади.

37. Кукунсимон дори воситалари эритилганидан кейин эритмалар эритувчининг ва дори воситасининг хоссаларини инобатга олган ҳолда танланган фильтрловчи материалдан ўтказиб фильтрланади.

Кукунсимон дори воситалари ўрнига суюқ дори шаклининг таркибида ушбу Низомнинг 5-иловасида кўрсатилган, олдиндан тайёрлаб қўйилган концентрланган (бюретка ускунасида) эритмалардан фойдаланиш мумкин бўлиб, улар кукунсимон дори воситалари эритилганидан ва эритма фильтрланганидан кейин қўшилади.

38. Молекуласи таркибида ҳавога учиб кетиши мумкин бўлган талай микдордаги кристалланган сув мавжуд бўлган дори воситаларининг сувли эритмаларини, шунингдек гигроскопик дори воситаларини тайёрлашда уларнинг концентрланган эритмаларидан фойдаланиш керак бўлади.

39. Дори шаклининг таркибига кирувчи суюқ ингредиентлар сувли эритмага қуйидаги кетма-кетликда қўшилади: сувли ҳавога учиб кетмайдиган ва ҳид чиқармайдиган суюқликлар; сувга аралашиб кетувчи бошқа ҳавога учиб кетмайдиган суюқликлар; сувли ҳавога учиб кетувчи суюқликлар; таркибида этил спирти бўлган суюқликлар унинг қуюқлиги ошиб бориши тартибида; бошқа сувсиз ҳавога учиб кетадиган ва ўткир ҳидли суюқликлар.
 

3 - §. Концентрланган эритмаларни тайёрлаш

40. Концентрланган эритмалар янги олинган тозаланган сувдан фойдаланган ҳолда ўлчовли идишда огирлик-ҳажм усулида асептик (стерил) шароитларда тайёрланади.

Концентрланган эритмаларнинг концентрациясидаги йўл қўйилиши мумкин бўлган огиш меъёрлари ушбу Низомнинг 2-иловасидаги 6-жадвалда келтирилган.

41. Тайёрланган концентрланган эритмалар тўлиқ кимёвий назоратдан ўтказилади ва механик аралашмалар йўқлиги нуқтаи назаридан текширилади.

42. Концентрланган эритмали идишлар эритманинг номи ва концентрацияси, тайёрланган санаси, яроқлилик мудцати, серияси ва таҳлили рақами ҳамда эритмани текширган шахснинг имзоси қўйилган ҳолда расмийлаштирилади. Белгиланган яроқлилик муддатидан илгари рангининг ўзгариши, лойқаланиши, қатламлар пайдо бўлиши эритмаларнинг яроқсизлиги аломати ҳисобланади.

4 - §. Таркибида эритгич сифатида хушбўй сувлар бўлган
суюқ дори воситаларини тайёрлаш

43. Хушбўй сувлар ушбу Низомнинг 6-иловасида кўрсатилган талабларга мувофиқ тайёрланади ва салқин ёругликдан ҳимояланган жойда сақланади.

44. Хушбўй сувлар ҳажми бўйича дозаланади. Оғирлик-ҳажм усулида тайёрлашда суюқ дори шаклларининг умумий ҳажмида йўл қўйиладиган четга чиқишлар ушбу Низомнинг 2-иловасидаги 5-жадвалида келтирилган.

Рецепт ёки талабномада суюқ дори шаклининг умумий ҳажми кўрсатилганда хушбўй сувнинг ҳажми дори шаклининг умумий ҳажмидан барча суюқ ингредиентлар ҳажмларини айириш йўли билан аниқланади, шунингдек агар ҳажмнинг ўзгариши йўл кўйиладиган нормалардан кўп бўлса, кукунсимон дори воситалари эритилганда ҳажмдаги ўзгариш ҳисобга олинади.

45. Асосий дисперсия муҳити хушбўй сувдан иборат бўлган суюқ дори шаклларини тайёрлашда дори воситаларининг концентрланган эритмаларидан фойдаланилмайди.

5 - §. Стандарт фармакопея эритмаларини суюлтириш

46. Кимёвий ном остида ёзиб берилган фармакопея эритмаларини (масалан, формальдегид эритмасини) суюлтиришда асос қилиб олинган дори воситасининг ҳисоб-китоби модданинг эритмадаги ҳақиқий таркибини ҳисобга олган ҳолда ўтказилади.

Фармакопея эритмаси шартли (масалан, формалин эритмаси) номи остида ёзиб берилганда асос қилиб олинган воситанинг концентрацияси бирлик (100%) деб кабул қилинади.

6 - §. Суюк дори воситаларини сувсиз эритмаларда тайёрлаш

47. Ёпишқоқ ва учувчан эритувчилардаги эритмалар (спиртли эритмалардан ташқари) огирлик усули бўйича тайёрланади. Умумий огирлик дори шаклининг таркибига кирувчи барча ингредиентлар жамланган ҳолда аниқланади.

48. Эритмалар ёпишқоқ ва учувчан эритмаларда тайёрланганда дори воситалари, ёрдамчи моддалар бериб юбориш учун бевосита қуруқ флаконга дозаланади, сўнгра эритма тарозида тортилади ёки ўлчанади.

49. Ёпишқоқ эритмалардан фойдаланилганда дори воситаларининг физикавий- кимёвий хоссалари инобатга олинган ҳолда қиздириш қўлланилади.

50. Спиртли эритмалар огирлик-ҳажм усулида тайёрланади. Рецептда ёки талабномада кўрсатилган этил спиртининг микдори ўлчовнинг ҳажм бирликларига мувофиқ бўлиши керак.

Рецептда ёки талабномада этил спиртининг концентрацияси кўрсатилмаган бўлса, 90%ли этил спиртидан фойдаланилади.

Суюқ сувсиз дори шаклларини тайёрлашда этил спирти рецептда ёки талабномада кўрсатилган ҳажмни унинг дори воситалари эритилгандаги кўпайиши қийматига камайтирмаган ҳолда ҳажм бўйича дозаланади. Умумий ҳажм дори шаклининг сифатини назорат қилишда ҳисобга олинади.

Рецептда ёки талабномада эритманинг умумий ҳажми кўрсатилган тақдирда, этил спиртининг ҳажми умумий ҳажмдан барча суюқ ингредиентларнинг ҳажмларини айириш йўли билан аниқланади, шунингдек агар ҳажмнинг ўзгариши ушбу Низомнинг 2 - иловасидаги 5-жадвалида кўрсатилган йўл қўйилиши мумкин бўлган огиш меъёридан кўп бўлса, кукунсимон дори воситаларини эритиш чоғидаги ҳажмдаги ўзгариш ҳисобга олинади.

51. Агар рецептда ёки талабномада бир неча концентрациялардаги эритма концентрацияси кўрсатилмаган ҳолда кўрсатилган бўлса, энг кам концентрацияли эритма берилади.

52. Сарфланган этил спиртини ҳисобга олиш масса бўйича ушбу Низомнинг 7 - иловасидаги 1-2-жадвалларга мувофиқ концентрацияга нисбатан ҳисоблаган ҳолда амалга оширилади.

Стандарт спиртли эритмаларни тайёрлаш услуби ушбу Низомнинг 7-иловасидаги 3- жадвалида келтирилган.

Турли концентрацияли этил спиртини тайёрлаш учун керак бўладиган сув ва этил спиргининг микдори ушбу Низомнинг 7-иловасидаги 4-жадвалда келтирилган.

7 - §. Томизиладиган дори воситаларини тайёрлаш

53. Ҳажми ва концентрациясини саклаш мақсадида дори воситалари тозаланган сувда эритилади. Олинган эритма сув билан ювилган фильтр орқали фильтрланади, сувнинг қолган қисми маълум ҳажм олингунга қадар ўша фильтр орқали фильтрланади.

Комбинацияланган эритмаларда (этил спирти, глицерин, мойлар ва бошқа эритувчилар) томизиладиган дори воситаларини тайёрлаш чогида дори воситаларининг эрувчанлиги ва эритувчининг таркиби, шунингдек стандарт томчи ўлчагич бўйича ушбу Низомнинг 8-иловасига мувофиқ 20 °С да 5% оғиш меъёрлари билан 1 грамм ҳамда 1 миллилитрдаги томчилар микдори, суюқ дори воситаларининг 1 томчисининг огирлиги ҳисобга олинади.

8 - §. Ҳимоялангаи коллоидларнинг эритмаларини тайёрлаш

54. Протаргол, колларгол, ихтиол ҳимояланган коллоидларининг эритмалари оғирлик-ҳажм усулида тайёрланади.

Протаргол эритмалари унинг юзасига тозаланган сувни сепиш ва тўла эриб кетгунча қолдириш йўли билан тайёрланади.

Колларгол эритмалари уни олдиндан майдалаб ва тозаланган сув билан аралаштириб тайёрланади.

Коллоид эритмалар кулсизлантирилган қогоз (обеззоленная бумага) ёки шиша фильтрлар орқали фильтрланади.

9 - §. Суспензияларни тайёрлаш

55. Суспензиялар ҳовончада ёки турлича конструкциядаги қориштиргичлардан фойдаланган ҳолда тайёрланади.

Суспензиялар концентрациясидан қатъи назар огирлиги бўйича тайёрланади.

Суспензиялар ва эмульсияларни қориштиргичларда тайёрлашда барча ингредиентлар аппаратга солинади ва бир хил масса ҳосил бўлгунча қориштирилади. Қориштириладиган вақт дори воситаларининг хоссаларига ҳамда аппаратнинг конструкциясига қараб белгиланади. Дори воситаларини суспензияларга ва эмульсияларга аралаштириш усули уларнинг физикавий-кимёвий хоссаларига кўра белгиланади.

Суспензиялар фильтрация қилинмайди.

4 - боб. Суртма дориларнн тайёрлаш

1 - §. Умумий коидалар

56. Суртмалар консистент хоссаларига қараб суртмаларнинг ўзига, геллар, кремлар, пасталар ва линиментларга бўлинади.

Суртмалар огирлик бўйича тайёрланади. Суртмаларнинг умумий огирлигида йўл қўйилиши мумкин бўлган огиш меъёрлари ушбу Низомнинг 2-иловасидаги 4 ва 7-жадвалларда кўрсатилган.

Суртмалар қориштиргичлар ёки ҳавончада тайёрланади.

57. Суртмаларни тайёрлаш учун ёрдамчи моддалардан: суртмали асослар, консервантлар, антиоксидантлар, шимиш активаторларидан фойдаланилади.

Суртмали асос суртманинг ўзига хос фаоллиги намоён бўлишини таъминлаши, тери функциясини бузмаслиги, аллергик реакциялар келтириб чиқармаслиги, бошқа ножўя таъсирлар кўрсатмаслиги лозим.

Тери ичига киритиладиган, катта яралар ва куйган жойлар устига суртиладиган мазлар асептик (стерил) шароитларда тайёрланади.

2- §. Комбинацияланган суртмаларни тайёрлаш

58. Комбинацияланган суртмаларни тайёрлашда дори воситалари суртмаларнинг асосига дори воситаларининг физикавий-кимёвий хоссаларини инобатга олган ҳолда киритилади.

Комбинацияланган суртмаларни тайёрлашда қўлланиладиган технологик усуллар дори воситаларининг бир-бири билан номақбул ўзаро таъсирининг ёки суртма тайёрланиш ва сақланиш жараёнида қатламланишининг олдини олиши, бир хил масса ҳосил бўлишини таъминлаши керак.

5 - боб. Қаттиқ (кукунлар шаклидаги) дори воситаларини тайёрлаш

59. Кукунлар шаклидаги дори воситалари (бундан буён матнда кукунлар деб юритилади):

оддий (битта ингредиентдан таркиб топган);

мураккаб (икки ёки ундан ортиқ ингредиентдан таркиб топган);

дозаланган (алоҳида дозаларга бўлинган);

дозаланмаган (алоҳида дозаларга бўлинмаган) бўлиши мумкин.

60. Кукунлар уларнинг физикавий-кимёвий хоссаларини инобатга олган ҳолда қориштиргичлар ва майдалагичлардан фойдаланиб ёки ҳовончаларда тайёрланади.

Кукунларни тайёрлаш учун аралашма қўл тарозилари ва электрон тарозилардан ёки бир кукун массасига ҳамда уларнинг рецептда ёки талабномада кўрсатилган миқдорига мувофиқ дозаторлардан фойдаланиб дозаларга бўлинади.

Кукуннинг бутун массасига нисбатан 0,05 граммдан кам миқдордаги дори воситалари 1:10 ёки 1:100 тритурация (дори воситаси ва ёрдамчи модца аралашмаси) тарзида фойдаланилади.

61. Кукунлар ҳовончада тайёрланганда кукуннинг умумий массаси ҳовончанинг максимал сигимидан ортиқ бўлмаслиги керак.

Кукунларни майдалаш ва аралаштириш ингредиентларни олдиндан ҳавончада эзилган фармакологик жиҳатдан индифферент ёрдамчи модда ёки дори воситаси билан изчил равишда оз миқдорлардан кўп микдорлар сари кўпайтириб қўшиб борган ҳолда амалга оширилади.

Қолган ингредиентлар кукунларни тайёрлаш чогида 1:20 нисбатига риоя этган ҳолда уларнинг массасини кўпайтириб бориш тартибида қўшилади.

Ранг бериш хоссасига эга бўлган дори моддалари ҳовончага кукунларни аралаштиришнинг охирги босқичида ёки ранг бермайдиган дори воситаларининг катламлари орасига солинади.

Осон майдаланувчи дори воситалари ҳовончага охирги навбатда солинади.

Қийин майдаланувчи дори воситалари (тимол, йод, камфора, ментол, борот кислота ва бошқа моддалар) зарур бўлганда суюқ дори воситасидан (майдаланадиган модданинг 1 граммига 10 томчи ҳисобидан 95%ли этил спиртидан) фойдаланган ҳолда майдаланади.

Суюқ дори воситалари майдаланган кукун аралашмасига охирги навбатда қўшилади, бунда кукуннинг асосий хоссаси - сочилувчанлиги сақланиб қолиши керак.

62. Кукунлар апоҳида дозаларининг массасида (шу жумладан қадоқлашда) йўл қўйилиши мумкин бўлган оғиш меъёрлари ушбу Низомнинг 2-иловасидаги 8-жадвалида кўрсатилган.

б-боб. Тайёрланадиган дори воситаларининг сифатини назорат қилиш.

1-§. Умумий қоидалар

63. Тайёрланадиган ва тайёрланган дори воситаларининг сифатини назорат қилиш қуйидагилар воситасида амалга оширилади:

қабул қилиш назорати;
ёзма назорат;
огзаки назорати;
органолептик назорат;
физикавий назорат;
кимёвий назорат;

тайёрланган дори воситаларини тарқатишдан олдинги назорат.

Барча тайёрланган дори воситалари тарқатиб юбориш чоғида албатта ёзма, органолептик назорат қилиниши шарт.

64. Тайёрланган дори воситаларини, шу жумладан дорихонанинг ўзида ярим тайёр ҳолга келтирилган ва қадоқпанган дори воситалари, концентрланган эритмалар, тритурациялар, этил спирти тарзидаги воситаларни органолептик, физикавий ва кимёвий назорат қилиш натижалари Рецептлар, талабномалар бўйича тайёрланган ҳамда дорихонанинг ўзида ярим тайёр ҳолга келтирилган дори воситалари, концентрланган эритмалар, этил спирти ва дори воситаларининг қадоқлаб қўйиш тарзидаги дори воситаларини органолептик, физикавий ва кимёвий назорат қилиш натижаларини қайд этиш журналида қайд этилади.

Журналда қуйидаги маълумотлар кўрсатилади: назоратни амалга ошириш санаси ва тартиб бўйича рақами;

рецептнинг, талабноманинг рақами, уларни берган тиббиёт ташкилотининг номи (мавжуд бўлса);

саноатда ишлаб чиқарилган дори моддасининг серия рақами;

дори воситасининг таркиби: аниқланадиган модда ёки ион (рецептлар бўйича тайёрланган дори шаклларини физикавий ёки кимёвий назорат килишда кўрсатилади);

физикавий, органолептик, сифат назорати (ҳар бири шкала бўйича: ижобий ёки салбий), кимёвий назорат натижалари (сифат ва микдор тавсифи);

қадоқланган дори воситасини тайёрлаган шахснинг фамилияси, исми, отасининг исми;

тайёрланган дори воситасини текширган шахснинг имзоси;

ёзма назорат натижалари бўйича хулоса: қоникарли ёки қониқарсиз.

Журналнинг бетлари рақамланган, ип ўтказиб тикилган ҳамда дорихона раҳбарининг имзоси ва муҳри билан (муҳр мавжуд бўлган такдирда) тасдикданиши керак.

2-§. Қабул килиш назорати

65. Қабул қилиш назоратида дорихонага дори воситаларини тайёрлаш учун фойдаланиладиган сифатсиз дори моддалари, шунингдек сифатсиз ўров-жойлов материаллари келиб тушишининг олдини олиш мақсадида ташкил этилади.

Барча келиб тушадиган дори моддалари (улар келадиган манбадан қатъи назар) қабул қилиш назоратидан ўтказилади.

66. Қабул қилиш назорати келиб тушадиган дори воситаларининг “Тавсифи”, “Ўров- идиш” кўрсаткичлари бўйича талабларга мувофиқлиги жиҳатидан текширишдан, шунингдек илова қилинган ҳужжатлар, шу жумладан дори воситаларининг сифатини тасдиқловчи ҳужжатлар тўғри расмийлаштирилганлигини текширишдан иборат бўлади.

“Тавсифи” кўрсаткичи бўйича назоратга дори воситасининг ташқи кўринишини, агрегат холатини, ранги, ҳидини текшириш киради. Дори воситаларининг сифати хусусида шубҳалар пайдо бўлган тақдирда, намуналар қўшимча синовлар ўтказиш учун аккредитация қилинган синов лабораториясига (марказига) юборилади. Бундай дори воситалари “Қабул қилиш назорати чогида яроқсиз деб топилди” деган белги қўйилиб, сақлаш хонасининг карантин зонасида бошқа дори воситаларидан алоҳида сақланади.

“Ўров-идиш” кўрсаткичи бўйича текшириш чогида унинг бутунлигига ва дори воситаларининг физикавий-кимёвий хоссаларига мувофиқлигига алоҳида эътибор қаратилади.

Барча таъсир этувчи моддалар (субстанциялар) сақлаш хоналарида (зоналарида) бутунлигича махсус контейнерларда сақланиши, контейнерлар очилганидан кейин эса, ассистентликда жиҳозланиши мумкин бўлган махсус ажратилган тоза хоналарда (зоналарда) - тоза (ювилган ва стерилланган) ва тегишлича маркировка қилинган штангласларда сақланиши керак.

Сақлаш хоналарида сақланаётган таъсир қилувчи моддалар (субстанциялар) ва ёрдамчи моддалар солинган барча штангласларда уларнинг номи, ишлаб чиқарувчининг номи, ишлаб чиқарувчи заводнинг серия рақами, аттестация қилинган лабораториянинг таҳлили рақами, яроқлилик муддати, штанглас тўлдирилган сана ва уни тўлдирган шахснинг имзоси қайд этилиши керак.

Ассистентликда таъсир этувчи моддалар (субстанциялар) ва ёрдамчи моддалар солинган барча штангласларда тўлдирилган санаси, тўлдирган ва модданинг айнанлигини текширган шахснинг имзоси бўлиши керак.

Эритмалар, дамламалар ва суюқ ярим фабрикатлар турган штангласлар зарурат бўлганда нормал каплемирлар ёки пипеткалар билан таъминланади. Муайян хажмдаги томчилар сони тарозида тортиб аникланади ва штангласларда кайд этилади. Суюк дори воситаларининг ҳарфлар билан ёзиб стандарт томчиларда кўрсатилган оз миқдорларини тегишли суюқлик бўйича калибрланган эмпирик каплемир (кўз пипеткаси) билан ўлчаш
керак бўлади.

3 - §. Езма назорат

67. Дори воситалари тайёрланганда, шу жумладан рецептлар ва талабномалар бўйича, шунингдек дорихона ички тайёрлови тарзида тайёрланганда ёзма назорат паспорти тўлдирилиб, унда қуйидагилар кўрсатилади:

а)         дори воситаси тайёрланган сана;

б)         рецептнинг ёки талабноманинг рақами;

в)         олинган дори воситалари, уларнинг миқдори, дозалар сони.

г)         тайёрланган дори воситасини тайёрлаган, қадоқлаган ва текширган шахснинг имзоси.

Езма назорат паспорти дори воситаси тайёрланганидан кейин дарҳол, дори моддалари технологик операцияларнинг кетма-кетлигига мувофиқ лотин тилида кўрсатилган ҳолда тўлдирилади.

Ёзма назорат паспортлари дори воситалари тайёрланган кундан эътиборан икки ой мобайнида сақланади.

68. Дори воситасини тайёрлаш учун барча ҳисоб-китоблар дори воситасини тайёрлашдан олдин амалга оширилади ва ёзма назорат паспортига ёзиб қўйилади.

Агар дори воситаси айни бир шахс томонидан тайёрланса ва берилса, ёзма назорат паспорти дори воситасини тайёрлаш жараёнида тўлдирилади.

69. Тайёрланган дори воситалари, уларни тайёрлашга доир рецептлар ва талабномалар, тўлдирилган ёзма назорат паспортлари текшириш учун дори воситаларини тайёрлаш ва бериш чогида назорат вазифасини бажарувчи фармацевтга (провизорга) топширилади.

Назорат ёзма назорат паспортидаги ёзувларнинг рецептда ёки талабномада тайинланган мақсадга мувофиқлигини, амалга оширилган ҳисоб-китобларнинг тўгрилигини текширишдан иборат бўлади.

Агар тайёрланган дори воситасининг сифати фармацевт-аналитик томонидан тўлиқ кимёвий назоратдан ўтказилган бўлса, ёзма назорат паспортига кимёвий таҳлил рақами ва фармацевт-аналитикнинг имзоси қўйилади.

4 - §. Огзаки назорат

70. Огзаки назорат оралатиб танлаб амалга оширилади ва фармацевт томонидан кўпи билан бешта дори шакллари тайёрланганидан кейин ўтказилади.

Оғзаки назорат ўтказилганда назорат вазифасини амалга оширувчи фармацевт томонидан дори воситасининг таркибига биринчи кирувчи дори моддаси айтилади, мураккаб таркибли дори воситаларида унинг микдори ҳам кўрсатилади, шундан сўнг фармацевт томонидан бошқа барча фойдаланиладиган дори моддалари ва уларнинг микдори кўрсатилади. Концентрланган эритмалардан фойдаланилган тақдирда фармацевт томонидан уларнинг таркиби ва концентрацияси ҳам кўрсатилади.

5 - §. Органолептик назорат

71. Органолептик назорат назоратнинг мажбурий тури ҳисобланади ва дори шаклини ташқи кўриниши, ҳиди, туси, аралашганликнинг бир хиллиги, суюқ дори шаклларида механик аралашмаларнинг йўқлиги бўйича текширишдан иборат бўлади. Болалар учун мўлжалланган дори шакллари оралатиб танлаб таъми жиҳатидан текширилади.

Кукунлар, суртмалар, суппозиторларнинг бир хиллиги ҳар бир фармацевтда иш куни мобайнида тайёрланган дори шаклларининг барча турларини инобатга олган ҳолда оралатиб танлаб текширилади.

Органолептик назорат натижалари дори воситаларига доир рецептлар, тиббиёт муассасаларининг талабномалари бўйича тайёрланган дори воситаларини ҳамда дорихона ичида ҳозирлаб қўйилган ярим тайёр маҳсулот, концентрланган эритмалар, этил спирти ва дори воситаларини қадоқлаб қўйиш тарзида тайёрланган дори воситаларини органолептик, физикавий ҳамда кимёвий назорат қилиш натижаларини қайд этиш журналида қайд этилади.

6 - §. Физикавий назорат

72. Физикавий назорат дори шаклларининг умумий массаси ёки ҳажмини, дори шаклининг таркибига кирувчи алоҳида дозаларнинг (камида учта дозанинг) сони ва массасини текширишдан иборат.

Физикавий текшириш доирасида, шунингдек тайёрланган воситани тиқинлаш сифати ҳам текширилади.

Рецептлар, талабномалар бўйича тайёрланган дори шакллари иш куни мобайнида тайёрланган дори шаклларининг барча турларини инобатга олган ҳолда оралатиб танлаб, лекин уларнинг бир кунги миқдорининг камида 3 фоизи физикавий назорат қилиниши керак.

Дорихона ички тайёрлови тарзида тайёрланган дори шакллари ҳар бир сериянинг камида учта ўров-идиш миқдорида физикавий назорат қилиниши керак.

73. Физикавий назорат натижалари рецептлар, талабномалар бўйича тайёрланган ҳамда дорихона ичида ҳозирлаб қўйилган ярим тайёр маҳсулот, концентрланган эритмалар, этил спирти ва дори воситаларини қадоқлаб қўйиш тарзида тайёрланган дори воситаларини органолептик, физикавий ва кимёвий назорат қилиш натижаларини қайд этиш журналида қайд этилади.

7 - §. Кимёвий назорат

74. Кимёвий назорат дори воситаларини тайёрлаш сифатини қуйидаги кўрсаткичлар бўйича баҳолашдан иборат:

сифат таҳлили: дори моддаларининг чинлиги;

микдор таҳлили: дори моддасини микдорий аниқлаш.

Сифат таҳлили натижалари рецептлар, талабномалар асосида ва дорихона ичида ҳозирлаб кўйилган ярим тайёр маҳсулот, концентрланган эритмалар, этил спирти ҳамда дори воситаларини кадоқлаш тарзида тайёрланган дори воситаларини органолептик, физикавий ва кимёвий назорат қилиш натижаларини қайд этиш журналида, шунингдек дори воситаларининг чинлигини назорат қилиш натижаларини қайд этиш журналида қайд этилади.

75. Қуйидагилар мажбурий тартибда сифат таҳлилидан ўтказилади:

а)         тозаланган сув ва инъекциялар учун сув ҳар куни ҳар бир баллондан, сув водопровод орқали берилганда - ҳар бир иш ўрнида хлоридлар, сульфатлар ва кальций тузлари йўқлиги нуқтаи назаридан. Стерил эритмалар тайёрлаш учун мўлжалланган инъекция учун сув, шунингдек тикловчи-қайтарувчи моддалар, аммоний тузлари ва диоксид углероди йўқлиги нуқтаи назаридан ҳам текширилиши керак;

б)         сақлаш хоналаридан дори препаратлари тайёрланадиган хоналарга келиб тушадиган барча дори воситалари ва концентрланган эритмалар;

в)         дорихонага келиб тушадиган дори воситалари, уларнинг сифати хусусида шубҳа пайдо бўлган тақдирда;

г)         дори воситалари тайёрланадиган хонада турган концентрланган эритмалар, бюретка ускунасида ва пипеткали штангласлардаги суюқ дори воситалари, уларни тўлдириш чогида;

д)         саноатда ишлаб чикарилган қадоқланган дори воситалари.

Тозаланган сув ва инъекциялар учун сув ҳар чоракда тўлиқ сифат ва микдор таҳлилидан ўтказилиши керак.

76. Тозаланган сув ва инъекциялар учун сув кимёвий таҳлилдан ўтказилганда тозаланган сувни, инъекциялар учун сувни назорат қилиш натижаларини қайд этиш журналида қуйидагилар мажбурий тартибда кўрсатилади:

а)         сув олинган (ҳайдалган) сана;

б)         сувни назорат қилиш санаси;

в)         ўтказилган кимёвий таҳлил рақами;

г)         таҳлил учун сув олинган баллон ёки бюретка рақами;

д)         аралашмалар йўқлиги нуқтаи назаридан назорат қилиш натижалари;

е)         рН муҳитининг кўрсаткичлари;

ж)        сув таҳлили натижалари тўгрисидаги хулоса (қониқарли /қониқарсиз);

з)          таҳлилни ўтказган шахснинг имзоси.

Журналнинг бетлари рақамланган, ип ўтказиб тикилган ва муассаса раҳбарининг имзоси ҳамда ташкилотнинг (юқори турувчи ташкилотнинг) муҳри билан (муҳр мавжуд бўлган тақдирда) тасдиқланган бўлиши керак.

77. Фармацевт томонидан иш куни давомида тайёрланган турли дори шаклларининг дори воситалари оралатиб танлаб, лекин ҳар бир фармацевт томонидан тайёрланган дори воситалари умумий миқдорининг камида 10 фоизи сифат таҳлилидан ўтказилиши лозим.

78. Бюретка ускунасидаги, штангласлардаги ва пипеткали штангласлардаги дори воситаларининг чинлиги кимёвий назоратдан ўтказилганда Дори воситаларини чинлиги нуқтаи назаридан назорат қилиш натижаларини қайд этиш журналида қуйидаги маълумотлар мажбурий тартибда кўрсатилади:

а)         бюретка ускунаси, штанглас тўлдирилган сана;

б)         кимёвий таҳлилнинг тартиб рақами;

в)         дори воситасининг номи;

г)         дори воситаларини ишлаб чиқарувчининг дори воситаси серияси рақами ёки таҳлил рақами;

д)         тўлдириладиган штанглас рақами;

е)         аниқланаётган модда (ион);

ж)        “+ (мусбат)” ёки (манфий)” шкаласи бўйича назорат натижалари;

з)          тўлдирган ва тўлганлигини текширган шахсларнинг имзоси.

Журналнинг бетлари рақамланган, ип ўтказиб тикилган ҳамда дорихона ташкилоти раҳбарининг имзоси ва муҳр билан (муҳр мавжуд бўлган тақдирда) тасдиқланган бўлиши керак.

79. Қуйидагилар мажбурий тартибда сифат ва микдор таҳлилидан (тўлиқ кимёвий назоратдан) ўтказилади:

а)         инъекциялар ва инфузиялар учун барча эритмалар стерилизациядан олдин, изотониклиги ва барқарорлаштирувчи моддаларнинг рН қийматини аниқланади. Инъекциялар ва инфузиялар учун эритмалар стерилизациядан кейин рН кўрсаткичи, фаол моддаларнинг чинлиги ва миқдор таркиби бўйича текширилади; стабилизаторлар стерилизациядан кейин сифатни назорат қилиш соҳасидаги ҳужжатда назарда тутилган такдирдагина текширилади.

б)         сиртқи қўллаш учун стерил эритмалар (намлаш учун офтальмологик эритмалар, куйган юзалар ва очик яраларни даволаш учун эритмалар, интравагинал киритиш учун ва бошқа стерил эритмалар);

в)         янги тугилган чақалоқлар ва 1 ёшгача бўлган болаларни даволаш учун мўлжалланган барча дори шакллари;

г)         атропин сульфат ва хлористоводород кислотаси эритмалари (ички қўллаш учун), кумуш нитрат эритмалари;

д)         барча концентрланган эритмалар;

е)         дорихона ичида тайёрланган ҳар бир сериядаги ярим тайёр маҳсулот тарзидаги дори воситалари;

ж)        инъекциялар ва инфузиялар учун эритмалар тайёрлашда қўлланиладиган стабилизаторлар, кўз томчиларини тайёрлашда қўлланиладиган буфер эритмалар;

з)          этил спиртининг концентрацияси эритилганда, шунингдек дорихонага келиб тушганида этил спиртининг сифати хусусида шубҳа пайдо бўлган такдирда;

и)         бир сменада ишланганда рецептлар ва талабномалар бўйича камида 8 та дори шакли микдорида тайёрланган дори шакллари, дори шаклларининг ҳар хил турларини инобатга олган ҳолда.

8- §. Стерил эритмалар сифатини назорат қилишга доир талаблар

80. Стерил эритмаларни тайёрлаш ва сифатини назорат қилиш ушбу Низомга, Давлат фармакопеяси талабларига ёки сифат назорати соҳасидаги бошқа ҳужжатга мувофик амалга оширилади.

81. Инъекцион ва венага юбориладиган инфузион дори воситаларини, инъекциялар учун сувни бактериал эндотоксинлар ёки пирогенлар йўқлиги жиҳатидан назорат қилиш аттестациядан ўтказилган лабораторияларда бир йилда икки марта оралатиб танлаб амалга оширилади.

Стериллиги бўйича талаблар кўйиладиган инъекцион, вена ичига киритиладиган инфузион дори воситаларини, офтальмологик ва бошқа дори воситаларини стериллиги жиҳатидан назорат қилиш белгиланган тартибда аттестациядан ўтказилган лабораторияларда ҳар ойда оралатиб танлаб амалга оширилади.

82. Стерил эритмалар стерилизациядан олдин ва кейин уларда механик аралашмалар йўқлиги нуқтаи назаридан назорат қилинади.

Ҳаракатланадиган эримайдиган ёт моддалар механик аралашмалар ҳисобланади, дори воситаларининг эритмаларида тасодифий равишда учрайдиган газ кўпикчалари бундан мустасно.

Бир вақтнинг ўзида идишлардаги эритмалар ҳажми ва уларнинг тиқинланиши сифати текширилиши керак.

83. Стерил эритмалар тайёрланиши жараёнида механик аралашмалар бор-йўқлиги жиҳатидан бирламчи ва иккиламчи назоратдан ўтказилиши керак.

Бирламчи назорат тайёрланган эритма фильтрланганидан ва қадоқланганидан кейин амалга оширилади.

Механик аралашмалар аниқланган тақдирда эритма кайтадан фильтрланади, яна кўздан кечирилади, тиқинланади, маркировкаланади ва стерилланади.

Асептик (стерил) тайёрланган эритмалар кадоқлаш ёки стерилловчи фильтрлашдан кейин бир марта кўздан кечирилади.

Эритмали идишлар бирламчи ва иккиламчи назоратдан тўлик ўтказилади.

84. Эритмаларни механик аралашмалар йўқлиги жиҳатидан назорат қилиш ушбу Низомнинг 9-иловасига мувофиқ назорат шартлари ва техникасига риоя этган ҳолда фармацевт-технолог томонидан амалга оширилади.

Идишларни кўздан кечириш учун қуёш нурлари тўгридан-тўғри тушишидан пана қилинган, махсус жиҳозланган иш ўрни бўлиши керак, оқ-қора экран ва махсус қурилмаларни (УК-2) қўллашга йўл қўйилади.

Идишнинг ҳажмига қараб бир вақтнинг ўзида биттадан бештагача кўздан кечирилади.

85. Инъекциялар учун эритмалар улар физикавий-кимёвий кўрсаткичларга номувофиқ бўлганда; кўринарли механик аралашмалар бўлганда; стериллиги бўйича талабга мос бўлмаганда; тиқиннинг маҳкамлиги бузилганда; флаконларнинг тўлдирилиши ҳажми етарли бўлмаганда қониқарсиз деб топилади.

87. Инъекциялар учун эритмалар таркибига кирувчи моддаларнинг физикавий- кимёвий хоссаларига ва белгиланган яроқлилик муддатига мувофиқ сақланиши керак.

9 - §. Тайёрланган дори воситаларинн таркатишдан олдинги назорати

88. Барча тайёрланган дори воситалари тарқатишдан олдин назоратдан ўтказилади, унинг доирасида қуйидагиларга мослиги текширилади:

а)         дори воситаси ўров-идишининг унинг таркибига кирувчи дори моддаларининг физикавий-кимёвий хоссаларига мослиги;

б)         рецепт, талабнома реквизитларининг тайёрланган дори воситасининг ўров- идишида кўрсатилган маълумотларга мослиги;

в)         тайёрланадиган дори воситаларини расмийлаштириш ушбу Низомнинг 7- боби талабларига мослиги.

Кўрсатиб ўтилган номувофиқликлардан бирортаси аниқланган тақдирда, тайёрланган дори воситаси тарқатилмайди.

7-боб. Тайёрланадиган дори воситалари ва тиббий буюмларни расмийлаштириш

89. Дори воситалари тайёрлангандан кейин улар расмийлаштирилиши зарур.

90. Тайёрланадиган дори воситаларини расмийлашгириш Вазирлар Маҳкамасининг 2016 йил 27 октябрдаги 365-сон қарори билан тасдиқланган Дори воситаларининг хавфсизлиги умумий техник регламентига мувофиқ амалга оширилади.

8 - боб. Тиббий буюмларни тайёрлаш

91. Тиббий буюмлар қуйидаги шартларни инобатга олган ҳолда тайёрланади:

буюмларни тайёрловчи тақдим этадиган йўриқномалар ва ахборотга мувофиқ

улардан белгиланган мақсадига кўра фойдаланилганда (ишлатилганда) улар хавфсизликни таъминлаши ҳамда беморлар, фойдаланувчилар ёки бошқа шахсларнинг соғлигига хавф тугдирмаслиги;

сақлаш ва ташиш чогида уларнинг хусусиятлари сақланиб қолиши;

беморлар, фойдаланувчилар ва бошқа шахсларнинг касал юқтириши хавфини, шунингдек буюмларнинг ўз контаминтацияси хавфини истисно этиш ёки мумкин қадар камайтириш.

92. Тиббий буюмларнинг техник хусусиятлари ва функционал хоссалари тиббий буюмнинг тайёрловчи томонидан кўрсатилган хизмат муддати мобайнида ташқи омиллар таъсири остида ёмонлашмаслиги ҳамда тайёрловчининг фойдаланишга доир йўриқномасига мувофиқ шароитларда нормал фойдаланилган тақдирда беморларнинг, фойдаланувчиларнинг соглиғи ва хавфсизлигига хавф тугдирмаслиги лозим.

93. Агар тиббий буюмлар дори воситаларини киритиш (қуйиш) учун мўлжалланган бўлса, улар белгиланган мақсадига, дори воситаларини қўллаш ва сақпаш шароитларига мувофиқ тиббий буюмларнинг функционал хоссаларини инобатга олган ҳолда ана шу дори воситалари билан ўзаро мос келадиган бўлиши керак.

9- боб. Якуний қоидалар

94. Ушбу Низом коидаларининг бузилишида айбдор шахслар конун ҳужжатларига мувофик жавобгар бўлади.

95. Ушбу Низом Ўзбекистон Республикаси Савдо-саноат палатаси билан келишилган.

Савдо-саноат палатаси раиси                                                                       А. Икрамов

2018 йил 26 март

Буйруқнинг тўлиқ шакли билан юклаш орқали танишишингиз мумкин