О мерах по кардинальному совершенствованию системы управления фармацевтической отраслью

За последнее время принят ряд нормативно-правовых актов, направленных на улучшение обеспечения населения и учреждений здравоохранения доступными лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой.

Вместе с тем проведенное изучение фактического положения дел в фармацевтической отрасли показало отсутствие системного мониторинга и контроля за обеспечением лечебных учреждений и населения лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, должного учета и анализа состояния медицинской техники в государственных учреждениях здравоохранения.

Не выработана единая стратегия устойчивого развития фармацевтической отрасли и не обеспечивается должная координация деятельности отечественных фармацевтических предприятий, в том числе по выпуску соответствующей продукции с учетом имеющейся потребности в них населения и учреждений здравоохранения.

Широко распространенная практика выпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения с использованием импортного сырья, представляющего собой практически готовую продукцию, и низкий уровень технологических процессов препятствуют организации отечественного производства высококачественной и конкурентоспособной фармацевтической продукции.

В целях улучшения условий для развития фармацевтической деятельности, дальнейшего повышения уровня обеспеченности населения и учреждений здравоохранения доступными качественными лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой, внедрения единой системы координации их производства, ввоза и реализации:

1. Создать Агентство по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан (далее – Агентство).

2. Одобрить предложение Министерства здравоохранения, Министерства экономики, Министерства финансов и Государственного комитета Республики Узбекистан по содействию приватизированным предприятиям и развитию конкуренции о передаче Агентству:

Государственного центра экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Министерства здравоохранения Республики Узбекистан;

Узбекского химико-фармацевтического научно-исследовательского института;

Ташкентского научно-исследовательского института вакцин и сывороток;

Научно-исследовательского института «Восточная медицина».

3. Основными задачами Агентства определить:

разработку и реализацию стратегии устойчивого развития фармацевтической отрасли, в том числе посредством внедрения государственно-частного партнерства, координацию деятельности фармацевтических предприятий и организаций, осуществление программ обеспечения населения и государственных учреждений здравоохранения лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой;

организацию изучения конъюнктуры фармацевтического рынка, оказание содействия в освоении производства новых видов высококачественных, конкурентоспособных на внутреннем и внешних рынках лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, продвижении их на мировые рынки;

проведение системного анализа состояния обеспеченности населения и государственных учреждений здравоохранения лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой, в том числе отечественного производства, выработку на его основе предложений по дальнейшему насыщению внутреннего рынка и локализации производства;

содействие в модернизации оборудования и технологическом перевооружении предприятий фармацевтической отрасли, широкое привлечение иностранных инвестиций, в том числе средств зарубежных и международных финансовых институтов;

организацию проведения научно-исследовательских работ для дальнейшего внедрения инновационных технологий в процессы производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

непосредственное участие в разработке предложений по совершенствованию Перечня социально значимых лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также подготовку и внесение предложений по установлению на них фиксированных цен;

оказание содействия отечественным производителям лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в организации сотрудничества с ведущими иностранными фармацевтическими компаниями;

содействие в разработке критериев для признания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники продукцией отечественного производства;

государственную регистрацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

обеспечение учета и ведения реестра медицинской техники, эксплуатируемой в государственных учреждениях здравоохранения, и анализ их состояния;

организацию централизованной закупки лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и специального медицинского автотранспорта для государственных учреждений здравоохранения;

создание и обеспечение функционирования сети социальных аптек Министерства здравоохранения Республики Узбекистан (далее – социальные аптеки);

координацию внедрения международных стандартов в фармацевтическую отрасль.

4. Установить, что:

Агентство является самостоятельным юридическим лицом, имеет баланс, счета в банковских учреждениях, печать с изображением Государственного герба Республики Узбекистан;

Агентство возглавляется директором, назначаемым и освобождаемым от должности Президентом Республики Узбекистан;

директор Агентства имеет заместителей, назначаемых и освобождаемых от должности министром здравоохранения по согласованию с Президентом Республики Узбекистан;

директор Агентства по статусу, условиям бытового, медицинского и транспортного обслуживания приравнивается к первому заместителю министра здравоохранения Республики Узбекистан;

деятельность Агентства финансируется за счет Государственного бюджета Республики Узбекистан и других источников, не запрещенных законодательством.

5. Предоставить Агентству право:

координировать работу государственных органов и иных организаций по вопросам разработки и реализации комплекса мер, предусматривающих развитие фармацевтической отрасли страны;

запрашивать и получать документы, статистические данные, отчеты, аналитические материалы, заключения и иную информацию от государственных органов и иных организаций по вопросам, относящимся
к компетенции Агентства;

осуществлять государственную регистрацию и сертификацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, в том числе импортируемых из зарубежных стран в установленном порядке;

привлекать в рамках выполнения возложенных на Агентство задач высококвалифицированных сотрудников государственных органов и организаций, негосударственных организаций, ведущих проектных институтов, научно-образовательных учреждений, а также международных организаций, иностранных компаний и специалистов;

осуществлять прямой обмен информацией с уполномоченными органами зарубежных государств по вопросам развития фармацевтической отрасли;

согласовывать вопросы создания и дальнейшего совершенствования деятельности свободных экономических зон фармацевтической отрасли, а также управления ими;

осуществлять в установленном порядке издательскую деятельность, выпускать и распространять информационные материалы, периодические издания и другую печатную продукцию;

проводить сертификацию фармацевтических предприятий на соответствие правилам GMP;

повышать квалификацию специалистов фармацевтической отрасли.

6. Кабинету Министров Республики Узбекистан в десятидневный срок утвердить:

организационную структуру Агентства, организационно-штатные структуры центрального аппарата Агентства и его территориальных подразделений;

Положение об Агентстве по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан;

Положение о критериях оценки эффективности деятельности Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан.

7. Министерству финансов Республики Узбекистан по обоснованным расчетам выделить в 2017 году и ежегодно предусматривать в расходах Государственного бюджета Республики Узбекистан средства на финансирование деятельности Агентства.

8. Государственному комитету Республики Узбекистан по содействию приватизированным предприятиям и развитию конкуренции и хокимияту города Ташкента в двухнедельный срок обеспечить Агентство зданием, необходимым для выполнения возложенных на него задач.

9. Министерству по развитию информационных технологий и коммуникаций Республики Узбекистан в установленном порядке обеспечить Агентство необходимыми средствами связи, включая правительственную.

10. Согласиться с предложением:

а) членов ГАК «Узфармсаноат» о ликвидации концерна с передачей его имущества и других товарно-материальных ценностей Агентству;

б) Министерства здравоохранения Республики Узбекистан о:

переименовании Республиканского внешнеэкономического государственного предприятия «O‘zmedeksport» Министерства здравоохранения в государственное унитарное предприятие «O‘zmedimpeks» Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан (далее – ГУП «O‘zmedimpeks»);

передаче государственных долей в уставном капитале АО «Узмедлизинг» в оперативное управление ГУП «O‘zmedimpeks» с наделением его функциями акционера по государственной доле.

11. Определить, что ГУП «O‘zmedimpeks» является:

единым поставщиком социально значимых лекарственных средств и изделий медицинского назначения по перечню, определяемому Министерством здравоохранения Республики Узбекистан, медицинской техники и специального медицинского автотранспорта для государственных учреждений здравоохранения, независимо от источника финансирования, а также агентом по их хранению, обработке и доставке;

рабочим органом тендерных комиссий по закупке лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и специального медицинского автотранспорта в рамках инвестиционных проектов, реализуемых за счет кредитов, грантов международных финансовых институтов, а также других источников, не запрещенных законодательством.

12. Министерству здравоохранения Республики Узбекистан, ГУП «O‘zmedimpeks», Совету Министров Республики Каракалпакстан, хокимиятам областей и города Ташкента в срок до 1 января 2018 года утвердить дислокацию социальных аптек на базе государственных учреждений здравоохранения (районных (городских) медицинских объединений, сельских семейных поликлиник, сельских врачебных пунктов), а также пустующих зданий, помещений, находящихся в государственной собственности, с последующим обеспечением в срок до 1 декабря 2018 года их повсеместного функционирования с учетом проведения при необходимости капитально-восстановительных работ.

Министерству финансов Республики Узбекистан направить в 2017–2018 годах необходимые средства из внебюджетного Фонда развития материально-технической базы образовательных и медицинских учреждений для оснащения социальных аптек в соответствии с утвержденными нормативами.

13. Совету Министров Республики Каракалпакстан, хокимиятам областей и города Ташкента:

совместно с Министерством здравоохранения и Государственным комитетом Республики Узбекистан по содействию приватизированным предприятиям и развитию конкуренции обеспечивать по заявкам ГУП «O‘zmedimpeks» предоставление в безвозмездное пользование помещений и другого имущества государственной собственности, в том числе для создания социальных аптек;

выделить за счет бюджета Республики Каракалпакстан, местных бюджетов областей и города Ташкента средства на капитальный ремонт, а также устройство инженерной инфраструктуры, благоустройство территорий и разработку проектной документации социальных аптек.

14. Министерству экономики и Министерству здравоохранения Республики Узбекистан предусмотреть в Инвестиционной программе Республики Узбекистан на 2018 год выделение лимитов централизованных капитальных вложений в соответствии с утвержденной и прошедшей экспертизу проектно-сметной документацией для строительства и реконструкции социальных аптек.

15. Упразднить Республиканскую комиссию по контролю за обеспечением лечебных учреждений и населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, образованную постановлением Президента Республики Узбекистан от 31 октября 2016 года № ПП–2647, возложив ее функции на Министерство здравоохранения Республики Узбекистан.

Установить, что фиксированные цены на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, включенные в Перечень социально значимых лекарственных средств и изделий медицинского назначения, устанавливаются Министерством здравоохранения по предложениям ГУП «O‘zmedimpeks», согласованным с Государственным комитетом Республики Узбекистан по инвестициям.

16. Освободить ГУП «O‘zmedimpeks» сроком до 1 января 2023 года от уплаты всех видов налогов и обязательных платежей в государственные целевые фонды, а также от уплаты таможенных платежей (за исключением сборов за таможенное оформление) по контрактам на поставку лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и специального медицинского автотранспорта по заявкам Министерства здравоохранения Республики Узбекистан.

17. Министерству здравоохранения Республики Узбекистан в трехмесячный срок:

совместно с заинтересованными министерствами и ведомствами разработать и реализовать комплекс мер, предусматривающий совершенствование порядка регистрации, ценообразования на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, введение в законодательство четкого определения понятия «in bulk» продукции;

совместно с Государственным комитетом по инвестициям, Государственным комитетом Республики Узбекистан по содействию приватизированным предприятиям и развитию конкуренции, другими заинтересованными ведомствами утвердить порядок установления фиксированных цен на социально значимые лекарственные средства и изделия медицинского назначения, а также регулируемых цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения с учетом требований настоящего Указа;

совместно с заинтересованными министерствами и ведомствами внести в Кабинет Министров Республики Узбекистан проект нормативно-правового акта об утверждении критериев признания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники продукцией отечественного производства с учетом их соответствия международным и национальным стандартам;

со дня утверждения критериев признания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники продукцией отечественного производства провести технологический аудит производств лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на предмет признания их продукцией отечественного производства;

внести предложения по созданию единого логистического центра по ввозу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

провести изучение эффективности деятельности групп реализации проектов, созданных в рамках инвестиционных проектов, реализуемых в системе Министерства здравоохранения Республики Узбекистан.

18. Принять к сведению, что в соответствии с Концепцией административной реформы в Республике Узбекистан, утвержденной Указом Президента Республики Узбекистан от 8 сентября 2017 года № УП–5185, критически пересматриваются деятельность и структура Министерства здравоохранения Республики Узбекистан.

В ходе данной работы особое внимание обратить на коренное совершенствование системы финансирования органов и учреждений здравоохранения, предусмотрев повышение самостоятельности Министерства здравоохранения Республики Узбекистан при формировании бюджета, распределении и расходовании бюджетных средств.

19. Разрешить ГУП «O‘zmedimpeks», в порядке исключения, помещать ввозимые лекарственные средства, изделия медицинского назначения, медицинскую технику и специальный медицинский автотранспорт на собственные и арендуемые склады под таможенные режимы «временное хранение» и «таможенный склад» с принятием руководством ГУП «O‘zmedimpeks» обязательств по обеспечению надлежащих условий их хранения.

20. Государственному таможенному комитету Республики Узбекистан в месячный срок передать ГУП «O‘zmedimpeks» в безвозмездное пользование здания и сооружения таможенного склада, расположенного по адресу:
город Ташкент, Мирзо-Улугбекский район, улица Э.Мараимова, дом 50.

21. Государственному комитету Республики Узбекистан по содействию приватизированным предприятиям и развитию конкуренции и хокимияту города Ташкента в месячный срок внести предложения по обеспечению ГУП «O‘zmedimpeks» зданиями и помещениями, необходимыми для выполнения возложенных задач.

22. Министерству здравоохранения совместно с Министерством юстиции, другими заинтересованными ведомствами в двухмесячный срок внести в Кабинет Министров Республики Узбекистан предложения об изменениях
и дополнениях в законодательство, вытекающих из настоящего Указа.

23. Контроль за исполнением настоящего Указа возложить на Премьер-министра Республики Узбекистан Арипова А.Н., Государственного советника Президента Республики Узбекистан Юнусходжаева А.Н. и Генерального прокурора Республики Узбекистан Абдуллаева И.Б.



Президент Республики Узбекистан Ш.МИРЗИЁЕВ

Город Ташкент, 7 ноября 2017 года.


 

***

КОММЕНТАРИЙ

к Указу Президента Республики Узбекистан «О мерах по кардинальному совершенствованию системы управления фармацевтической отраслью»

За последнее время принят ряд нормативно-правовых актов, направленных на повышение эффективности системы обеспечения населения и учреждений здравоохранения доступными лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой.

В то же время проведенное изучение показывает, что в данной сфере сохраняются отдельные системные недостатки, негативно сказывающиеся на развитии отечественной фармацевтической отрасли.

В частности, до настоящего времени не выработана единая стратегия устойчивого развития фармацевтической отрасли и не обеспечена надлежащая координация деятельности отечественных фармацевтических предприятий,
в том числе по выпуску соответствующей продукции с учетом имеющейся потребности в них населения и учреждений здравоохранения.

В результате на сегодняшний день отечественные предприятия отрасли не в состоянии удовлетворять потребности в высококачественной и конкурентоспособной фармацевтической продукции.

К примеру, от общего числа предприятий, входящих в состав государственного акционерного концерна «Узфармсаноат», 19 процентов не функционируют, в 30 процентах производство ограничено расфасовкой, упаковкой и этикетированием готовой продукции.

В настоящее время из общего числа наименований сырья, импортируемого для производства лекарств, 23,4 процента является готовой продукцией.

В результате отсутствия необходимой заинтересованности отечественных фармацевтических предприятий в проведении научно-исследовательских работ доля оригинальных лекарственных средств, зарегистрированных предприятиями концерна «Узфармсаноат», составляет всего 1,3 процента.

В целях устранения имеющихся в отрасли недостатков, а также поднятия на качественно новый уровень системы обеспечения населения и государственных учреждений здравоохранения доступными лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой принятым Указом Президента Республики Узбекистан «О мерах по кардинальному совершенствованию системы управления фармацевтической отраслью» предусмотрена реализация комплекса мер, направленных на совершенствование механизмов ценообразования на данную продукцию, упорядочение деятельности предприятий фармацевтической промышленности.

В частности, создано Агентство по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения. При этом ликвидируется концерн «Узфармсаноат».

На Агентство возложены задачи по разработке и реализации стратегии устойчивого развития фармацевтической отрасли, в том числе посредством внедрения государственно-частного партнерства, координации деятельности фармацевтических предприятий и организаций, осуществлению программ обеспечения населения и государственных учреждений здравоохранения лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой.

Наряду с этим Агентство будет осуществлять государственную регистрацию и сертификацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, в том числе импортируемых из-за рубежа, проведение сертификации фармацевтических предприятий на соответствие международным правилам надлежащей производственной практики.

В ведение Агентства переданы Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Министерства здравоохранения, Узбекский химико-фармацевтический научно-исследовательский институт, Ташкентский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток, Научно-исследовательский институт «Восточная медицина».

Государственное предприятие «O‘zmedeksport» Министерства здравоохранения переименовано в государственное унитарное предприятие «O‘zmedimpeks», которое также передано в ведение Агентства. При этом единым поставщиком социально значимых лекарственных средств и изделий медицинского назначения по перечню, устанавливаемому Министерством здравоохранения, определено предприятие «O‘zmedimpeks», которое также является агентом по их хранению, обработке и доставке.

Упразднена Республиканская комиссия по контролю за обеспечением лечебных учреждений и населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, образованная постановлением Президента Республики Узбекистан от 31 октября 2016 года № ПП–2647, с возложением ее функций на Министерство здравоохранения.

Отныне фиксированные цены на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, включенные в Перечень социально значимых лекарственных средств и изделий медицинского назначения, будут устанавливаться Министерством здравоохранения.

Особое внимание в Указе уделено вопросу совершенствования порядка регистрации, ценообразования на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, введения в законодательство четкого определения понятия «in bulk» продукции, а также порядка установления фиксированных цен на социально значимые лекарственные средства и изделия медицинского назначения.

Будут также утверждены критерии признания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники продукцией отечественного производства с учетом их соответствия международным и национальным стандартам, а также дислокация социальных аптек на базе государственных учреждений здравоохранения и иных пустующих зданий, помещений, находящихся в государственной собственности.

В целом принятый Указ обеспечит дальнейшее развитие фармацевтической отрасли, в том числе последовательное налаживание производства отечественной лекарственной продукции в соответствии с международными стандартами, увеличение оригинальных фармацевтических разработок, а также полное удовлетворение потребностей населения и учреждений здравоохранения в доступных и качественных лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения.