Правительство РФ предложило отменить защиту данных клинических исследований лекарств

Снять запрет на свободное использование клинических исследований новых препаратов в сентябре этого года поручил Минздраву, Минпромторгу и Минобрнауки вице-премьер Аркадий Дворкович. Минздрав разместил соответствующий законопроект на портале проектов нормативных актов regulation.gov.ru. На публичное обсуждение документа его разработчик отвел два месяца — до 29 декабря, сообщает РБК.

Инициатива правительства позволит фармкомпаниям, которые производят медикаменты-дженерики, аналогичные по своему составу и свойствам уже существующим препаратам, беспрепятственно пользоваться исследованиями оригинальных лекарств. Это значительно удешевит и ускорит вывод на рынок дженериков, объяснила РБК руководитель проектов фармацевтического направления компании Vegas Lex Мария Борзова. Законопроект Минздрава, по ее мнению, — форма поддержки отечественных фармкомпаний, специализирующихся на продаже аналогов зарубежных препаратов.

Проведение клинических исследований лекарств — обязательная процедура для фармкомпаний, выводящих на рынок не имеющие аналогов медикаменты. Стоимость таких исследований составляет десятки миллионов долларов, сообщает исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова. Исследованиями производители доказывают властям эффективность и безопасность своего препарата.

Производители дженериков обычно доказывают эффективность своих медикаментов по упрощенной схеме. Для выхода на рынок им достаточно сослаться на исследования оригинального препарата и доказать, что дженерик обладает теми же химическими и биологическими свойствами.

Из-за того что создание оригинальных лекарств — куда более дорогостоящий и трудозатратный процесс, чем разработка дженериков, в большинстве развитых стран государство предусмотрело так называемый режим запрета на использование клинических исследований препаратов фармкомпаниями. Режим запрета строго ограничивает дженериковые компании использовать как закрытые, так и уже опубликованные данные клинических исследований оригинального медикамента.

В России принцип защиты опубликованных данных клинических исследований лекарств действует с 2012 года. Введение защиты на свободное использование научных разработок в фармакологии было обязательным требованием для вступления России во Всемирную торговую организацию (ВТО).

Правила защиты исследований менялись. Сначала запрет действовал шесть лет с момента регистрации оригинального медикамента. С 2016 года запрет на использование данных клинических исследований сократили с шести лет до четырех. Но после снятия запрета производители аналогов не имеют права выводить свой дженерик на рынок еще два года.

Немного отличается режим запрета на использование исследований для биологических препаратов, к которым относятся вакцины, инсулины, аллергены. В этом случае запрет на использование данных — три года. Но и выводить аналоги на рынок после снятия запрета они не могут еще три года.

Теперь правительство хочет отменить запрет на использование данных клинических исследований вовсе. Если эта инициатива дойдет до Госдумы и депутаты ее одобрят, России будет трудно обосновать необходимость введения новых правил среди стран — участниц ВТО, уверена Борзова.

Россия не избежит разбирательства с ВТО, подтверждает партнер юридической фирмы Lidings Сергей Патракеев. Обычно в таких случаях, рассказывает он, организация заставляет государство-нарушителя принять меры по устранению нормативных барьеров, которые имеют дискриминационный эффект для внешних игроков по сравнению с внутренними. Но Россия может отстоять свой подход, если докажет, что он необходим для обеспечения безопасности страны. Такая возможность прописана в Марракешском соглашении об учреждении Всемирной торговой организации от 15 апреля 1994 года.

Режимы защиты данных клинических исследований стимулируют компании инвестировать в научные разработки в фармакологии именно в тех странах, где этот запрет действует, рассказал РБК директор ассоциации «Фармацевтические инновации» Вадим Кукава. «Если в нашей стране режим эксклюзивности данных будет нарушен, это подорвет доверие иностранных инвесторов к российскому рынку», — уверен эксперт.

Российское правительство и так не может добиться увеличения количества проводимых в стране международных клинических исследований, но выходит с предложениями, которые могут свести эту работу на нет, поддерживает коллегу Завидова. Проведение международных исследований важно для развития фармакологии и медицины в целом, они помогают российским специалистам лучше понимать мировые тенденции и своевременно узнавать о новейших разработках, привела доводы эксперт.

Источник:  gmpnews.ru