ЕЭК подготовила ряд документов в отношении единого рынка лекарств ЕАЭС

На портале ЕЭК опубликован ряд нормативно-правовых актов для публичного обсуждения в отношении единого фармацевтического рынка ЕАЭС.

В частности, проектом «Об утверждении классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата» предполагается утверждение указанного классификатора и единых кодовых обозначений при реализации общих процессов в сфере обращения лекарственных средств, справочника структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата. Как указано в пояснительной записке, предложенный классификатор предназначен для представления сведений о видах документов регистрационного досье на лекарственный препарат в соответствии с требованиями к оформлению регистрационного досье, установленными Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемыми Решением Совета ЕЭК. Среди причин необходимости утверждения единого классификатора указано обеспечение информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках ЕАЭС и функционирования информационной системы в сфере обращения лекарственных средств. Для ведения классификатора предполагается использовать централизованную методику: добавление, изменение или исключение значений классификатора выполняется оператором в соответствии с актом ЕЭК. В случае исключения значения, запись классификатора отмечается как недействующая с даты исключения и с указанием сведений об акте ЕЭК, регламентирующем окончание действия записи классификатора.

Помимо этого, на общественное обсуждение вынесен проект решения «Об утверждении классификатора единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов», который регламентирует процесс предоставления указанных сведений при описании качественного и количественного состава лекарственных средств в регистрационном досье лекарственных средств, регистрационном удостоверении лекарственных препаратов, а также в маркировке лекарственных препаратов.

Среди документов, общественное обсуждение которых продлится до 14 сентября 2017 г., стали проекты решений «О применении классификатора видов первичных упаковок лекарственных средств» и «О применении классификатора видов вторичных (потребительских) упаковок лекарственных средств». Данный классификатор подразумевает предоставление сведений о виде вторичных (потребительских) упаковок лекарственных средств с указанием материала и особенностей изготовления и является неотъемлемым документом при заполнении документов регистрационного досье лекарственного препарата в процессах, связанных с регистрацией, а также для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках ЕАЭС. Более того, в указанном решении содержится методика систематизации и кодирования информации классификатора видов вторичных (потребительских) упаковок лекарственных средств. Так, первая предполагает систематизацию фасетным методом в соответствии с такими систематизирующими признаками, как тип и материал упаковки. Сами же значения при этом систематизируются порядковым методом по хронологическому принципу: новое значение добавляется в конец соответствующего перечня. Во втором случае (метод кодирования) рекомендуется использовать параллельный метод: алфавит кода состоит из арабских цифр, а длина кода не превышает 8 знаков.

Помимо классификаторов первичных и вторичных упаковок лекарственных средств, ЕЭК подготовлен проект решения «О применении справочника комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов». Данное решение содержит перечень видов комплектующих средств упаковки лекарственного препарата с указанием категории комплектующего и его модификации. Позиции справочника систематизируются комбинированным методом: устанавливается двухуровневая иерархия с фасетной систематизацией на нижнем уровне. Эти позиции группируются по категории комплектующих, с выделением базовых категорий: устройства введения, укупорочные системы, устройства распаковки, другие виды комплектующих. Второй уровень иерархии образуют виды комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов, определенные в соответствии с Номенклатурой лекарственных форм, утвержденной Решением Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 № 172, с указанием модификации комплектующего. Систематизируются они в соответствии с такими признаками, как вид и модификация комплектующего. Категории комплектующих систематизируются по хронологическому принципу.

Для унификации описания лекарственного растительного сырья, использованного при производстве допущенных к обращению на территории ЕАЭС лекарственных средств, в том числе, с учетом различных вариаций наименования использованного лекарственного растения, использованного для изготовления сырья; для использования при установления единых требований по качеству лекарственного растительного сырья опубликован для общественного обсуждения проект решения ЕЭК «О применении справочника лекарственного растительного сырья».

Перечень унифицированных наименований фармацевтических субстанций, не имеющих рекомендованного ВОЗ МНН, собран в проекте решения «О применении справочника общепринятых, группировочных, химических наименований лекарственных средств».

Принять участие в публичных обсуждениях данных нормативно-правовых актов, размещенный на портале ЕАЭС, можно до 14 сентября 2017 г.

Источник:  gmpnews.ru