FDA о требованиях к маркировке рисков лекарственных средств применяемых во время беременности

FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Food and Drug Administration) изменило требования к фармкомпаниям о том, как они должны обозначать (маркировать) риски приема лекарств во время беременности и в период грудного вскармливания. Чиновники считают прежнюю систему непонятной и устаревшей и хотят заменить ее на более понятное и последовательное объяснение опасностей.

Нынешняя система, разработанная в 70х годах, использует для обозначения риска буквы, где Х – самая высокая степень опасности, но врачи утверждают, что это очень непонятно. Например, многие лекарства подпадают под среднюю степень опасности и часто маркируются буквой С, что чаще всего сбивает с толку и означает, что опасность не была выявлена, так как испытания на животных показали потенциальный риск для плода, но четких клинических исследований все же нет.

«Система А В С оказалась бесполезной», - сказал Джек Мориц, директор одного из гинекологических центров в Нью-Йорке. «Все обозначалось буквой С, и везде говорилось о том, что данных об опасности во время приема беременными нет, но это не обязательно так».

Кампания по изменению системы обозначения рисков для беременных началась в июне, и когда она окончательно вступит в силу, буквенная система предупреждения в аннотациях к препаратам будет заменена на информацию о риске для беременных, которую будет более понятной и врачам, и пациентам.

Новая система делит сами риски на три части – беременность, лактация и репродуктивность – и требует от фармкомпаний давать обзор опасностей, включая информацию, к примеру, об имеющихся клинических исследованиях и побочных эффектах, вызванных во время приема данного препарата во время беременности или в период грудного вскармливания.

Источник: medspecial.ru