Постановлением Кабинета Министров от 15.02.2018 г. № 112 определен порядок проведения метрологического контроля (поверки) медтехники с измерительными функциями, а также периодических испытаний медтехники.

Для справки: метрологический контроль – это контроль за исправностью показаний измерительной лабораторной техники со стороны государственной метрологической службы.  

 Правила  единые для всех медорганизаций

Проведение поверки и периодических испытаний медтехники должны обеспечить частные медорганизации, а также Минздрав, министерства и ведомства, имеющие в структуре медучреждения. Кроме того, на них возлагается обязанность по повышению квалификации сотрудников, ответственных за метрологическое обеспечение и техобслуживание медтехники.

Курсы подготовки и переподготовки таких специалистов будут организованы на базе НИИ стандартизации, метрологии и сертификации, с привлечением зарубежных специалистов и экспертов.

В двух- и трехмесячный срок соответственно утвердят:

• перечень медтехники, подлежащей поверке и периодическим испытаниям;
• стандарты, устанавливающие требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий.  

 Как проводится поверка медтехники

 Метрологическому контролю подлежит вся медтехника с измерительными функциями (далее – МТИФ), эксплуатируемая в медорганизациях, кроме применяемой для учебных (демонстрационных) целей.

 Важно! МТИФ подвергается поверке при выпуске из производства в эксплуатацию, после ремонта, а также в процессе эксплуатации.

Контроль будут проводить создаваемые стационарные и передвижные лаборатории:

• Узбекского национального института метрологии;
• территориальных центров испытаний и сертификации Агентства «Узстандарт».

При отсутствии возможности транспортировки МТИФ поверка может осуществляться непосредственно на местах их расположения путем командирования поверителей.

Поверка проводится по письменной заявке заявителя, в которой указываются:

• наименование и реквизиты заявителя;
• наименование, тип (обозначение), метрологические характеристики, количество и страна производитель МТИФ;
• перечень нормативных, технических и сопроводительных документов, прилагаемых к заявке;
• гарантийное обязательство оплаты расходов, связанных с поверкой МТИФ.

Также представляются непосредственно сама медтехника, эксплуатационная документация и нормативный документ, регламентирующий методы и средства поверки.

Время нахождения МТИФ на поверке – не более 15 рабочих дней. Исключение делается для МТИФ, для которой норма времени по методике поверки превышает этот срок. Но и он должен быть не более 30 рабочих дней.

По результатам поверки, в случае признания МТИФ пригодной к применению, выдается сертификат. Также на МТИФ или техническую документацию наносится оттиск поверительного клейма.

В случае признания МТИФ непригодной, выписывается извещение о непригодности к применению.

 Порядок проведения испытаний медтехники

Испытания – это комплекс работ по обеспечению пригодности медтехники к эксплуатации, а также ее безопасности. Обязательным периодическим испытаниям подлежит медтехника по диагностике и лечению заболеваний, технические характеристики которой не нормируются в соответствии с нормативными документами.

Номенклатурный перечень и периодичность испытаний медтехники устанавливает Узстандарт. Испытания проводят аккредитованные им юридические лица.

 Обратите внимание! Ремонт, техобслуживание и испытания в период гарантийного срока эксплуатации медтехники могут осуществлять организации, имеющие договоры с заводами (фирмами) - изготовителями. При отсутствии договоров данные работы в гарантийный период осуществляются заводами (фирмами) - изготовителями. Аккредитация при этом не требуется.

Документ официально опубликован в Национальной базе данных законодательства и вступил в силу 17.02.2018 г.

 

Источник:  norma.uz