Обзор:

Латинское название: Baralgetas
Номер регистрации: ГР: № 012932/01-2001, 21.05.2001 от Jugoremedija (Югославия)
Фарм.группа: Спазмолитики миотропные. Ненаркотические анальгетики, включая нестероидные и другие противовоспалительные средства. м-Холинолитики.
АТХ: N02BB52 Метамизол натрия в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики).
ТФР: Лекарственные средства.
Нозологическая классификация (МКБ-10): M42 Остеохондроз позвоночника. M79.2 Невралгия и неврит неуточненные. N23 Почечная колика неуточненная. N94.6 Дисменорея неуточненная. R10.4 Другие и неуточненные боли в области живота. R50 Лихорадка неясного происхождения. R51 Головная боль. R52 Боль, не классифицированная в других рубриках. R52.2 Другая постоянная боль.
Состав и форма выпуска : 1 таблетка содержит метамизола натрия 500 мг, питофенона гидрохлорида 5 мг и фенпивериния бромида 100 мкг; в блистере 10 шт.
1 ампула с 5 мл раствора для инъекций — метамизола натрия 2,5 г, питофенона гидрохлорида 10 мг и фенпивериния бромида 100 мкг; в коробке 5 шт.
Фармакологическое действие : Анальгезирующее, спазмолитическое, жаропонижающее. Блокирует циклооксигеназу и снижает синтез ПГ. Вызывает расслабление гладкой мускулатуры за счет прямого миотропного и холинолитического действия.
Фармакокинетика : При приеме внутрь входящий в состав препарата метамизол натрия быстро и полностью всасывается. T_1/2 достигается через 1,4 ч. Метаболизируется в печени с образованием 4-N-метиламинофеназона, 4-аминофеназона, 4-N-ацетиламинофеназона и 4-N-формиламинофеназона. T_1/2 основного метаболита 4-N-метиламинофеназона составляет 1,8-4,6 ч. Проникает через плаценту и в грудное молоко. Выводится из организма через почки.
Показания : Спастические боли и колики, особенно в области ЖКТ, желчных и мочевыводящих путей, внутренних половых органов у женщин.
Противопоказания : Гиперчувствительность (в т.ч. к отдельным компонентам препарата, к производным пиразолона), нарушения обмена веществ (порфирия печени, врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы), потери сознания, тахиаритмия, закрытоугольная глаукома, гипертрофия предстательной железы с тенденцией к накоплению остаточной мочи, механический стеноз ЖКТ, мегаколон; для инъекционного раствора — ранний детский возраст (до 3 мес) или масса тела менее 5 кг; для таблеток — детский возраст (до 5 лет).
Применение при беременности и кормлении грудью : Противопоказано в I триместре и в последние 6 нед беременности; в остальные периоды беременности назначают только по строгим показаниям и под контролем врача. Применение у кормящих матерей требует прекращения грудного вскармливания.
Побочные действия : Резкое падение АД, олигурия, анурия, протеинурия, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, анафилактические или анафилактоидные реакции, крапивница, поражения конъюнктивы, слизистой оболочки носоглотки, синдром Стивенса — Джонсона, синдром Лайелла, болезненность в месте введения.
Взаимодействие : Усиливает антихолинергические эффекты хининсодержащих препаратов. Снижает концентрацию циклоспоринов в плазме. При совместном применении с алкоголем отмечается взаимное усиление эффектов.
Передозировка : Симптомы: сухость во рту, уменьшение потоотделения, нарушение аккомодации, затруднение мочеиспускания.
Способ применения и дозы : Взрослым и подросткам старше 15 лет разовая доза — 1 табл. или 2 мл раствора в/в или в/м; максимальная суточная доза — 8 табл. (по 2 табл. 4 раза в сутки) или 10 мл (по 5 мл 2 раза в сутки).
Детям от 12 до 14 лет (с массой тела около 50 кг) разовая доза — 1 табл. или 0,8 мл раствора; максимальная суточная доза — 6 табл. (по 1,5 табл. 4 раза в сутки) или 6,4 мл (по 1,6 мл 4 раза в сутки).
Детям 8-11 лет (с массой тела около 33 кг) разовая доза 0,5 табл. или 0,5 мл; максимальная суточная доза — 4 табл. (по 1 табл. 4 раза в сутки) или 4 мл (по 1 мл 4 раза в сутки).
Детям 5-7 лет (с массой тела около 24 кг) разовая доза — 0,5 табл. или 0,4 мл; максимальная суточная доза — 2 табл. (по 0,5 табл. 4 раза в сутки) или 3,2 мл (по 0,8 мл 4 раза в сутки).
Детям от 3 до 4 лет (с массой тела около 18 кг) разовая доза — 0,2 мл; максимальная суточная доза — 2,4 мл (по 0,6 мл 4 раза в сутки).
Детям от 1 до 2 лет (с массой тела 12-14 кг) разовая доза — 0,2 мл; максимальная суточная доза — 1,6 мл (по 0,4 мл 4 раза в сутки).
Детям 6-11 мес (с массой тела 8-10 кг) препарат вводят только в/м, разовая доза — 0,1 мл; максимальная суточная доза — 1,2 мл (по 0,3 мл 4 раза в сутки).
Детям 3-5 мес (с массой тела 5,5-7,5 кг) — только в/м, разовая доза — 0,1 мл; максимальная суточная доза — 0,8 мл (по 0,2 мл 4 раза в сутки). Таблетки проглатывают целиком, запивая большим количеством жидкости. Перед введением инъекционного раствора (в/в или в/м) ампулу следует согреть в руке.
Меры предосторожности : Требуется особая осторожность при введении 2 мл и более раствора (риск резкого падения АД). В/в инъекцию следует проводить медленно (со скоростью не более 1 мл/мин), в положении лежа и под контролем АД, ЧСС и частоты дыхания. Только по строгим показаниям назначают больным, имеющим систолическое давление ниже 100 мм рт.ст. или нестабильную гемодинамику. При бронхиальной астме, хронических инфекционно-воспалительных заболеваниях дыхательных путей, при симптомах, подобных сенной лихорадке, хронической крапивнице; у страдающих частыми конъюнктивитами или риносинуситами, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности на нелекарственные вещества, НПВС или анальгетики-антипиретики; при ревматизме или выраженном болевом синдроме возможны приступы удушья и шоковые состояния (вероятность развития шока значительно выше после в/в введения). При выявлении гиперчувствительности следует предупредить пациента о недопустимости приема в дальнейшем лекарственных средств, содержащих пиразолон. При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить прием препарата.
Особые указания : Раствор несовместим (в одном шприце) с любыми др. лекарственными средствами. Инъекции следует назначать только в тех случаях, когда прием внутрь невозможен (или нарушено всасывание из ЖКТ). На время лечения моча может быть красного цвета (выделяется один из метаболитов, а определение сахара в крови глюкозоксидазным методом может давать заведомо заниженные результаты).
Срок годности : 5 лет
Условия хранения : В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C