18.11.2018
Законопроектом предусматривается, что держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата обязан представить в Минздрав России заявление о перерегистрации зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, включенный в перечень ЖНВЛП, в сторону снижения в ряде следующих случаев:
а) снижения цен в иностранной валюте на данные лекарственные препараты в стране производителя и в странах, в которых препарат зарегистрирован и (или) в которые поставляется производителем;
б) снижения цен на соответствующие референтные лекарственные препараты в стране производителя и в странах, в которых препарат зарегистрирован и (или) в которые поставляется;
в) превышения предельной отпускной цены на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат иностранного производства над предельной отпускной ценой производителя на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат;
г) превышения предельной отпускной цены на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителей из государств – членов Евразийского экономического союза над предельной отпускной ценой производителя на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителей из государств – членов Союза.
Министр отметила, что законопроектом предусмотрена обязательная перерегистрация в 2019–2020 годах предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, зарегистрированных по различным методикам до вступления в силу законопроекта, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
Справка: Введение обязательной перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты требует установления переходного периода, в течение которого реализация и ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию будет осуществляться по ранее зарегистрированным ценам. В этой связи в законопроект включены положения, предусматривающие полномочие Правительства Российской Федерации устанавливать порядок вступления в силу приказов Министерства о государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты.
В Федеральный закон РФ будут внесены изменения по регулированию цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты
Принятие законопроекта «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“ в части регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» будет способствовать снижению цен на лекарственные препараты перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и окажет положительное влияние на лекарственное обеспечение граждан Российской Федерации. Об этом в своем докладе Председателю Правительства России Дмитрию Медведеву на заседании кабинета министров сообщила Министр здравоохранения Вероника Скворцова.Законопроектом предусматривается, что держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата обязан представить в Минздрав России заявление о перерегистрации зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, включенный в перечень ЖНВЛП, в сторону снижения в ряде следующих случаев:
а) снижения цен в иностранной валюте на данные лекарственные препараты в стране производителя и в странах, в которых препарат зарегистрирован и (или) в которые поставляется производителем;
б) снижения цен на соответствующие референтные лекарственные препараты в стране производителя и в странах, в которых препарат зарегистрирован и (или) в которые поставляется;
в) превышения предельной отпускной цены на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат иностранного производства над предельной отпускной ценой производителя на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат;
г) превышения предельной отпускной цены на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителей из государств – членов Евразийского экономического союза над предельной отпускной ценой производителя на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителей из государств – членов Союза.
Министр отметила, что законопроектом предусмотрена обязательная перерегистрация в 2019–2020 годах предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, зарегистрированных по различным методикам до вступления в силу законопроекта, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
Справка: Введение обязательной перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты требует установления переходного периода, в течение которого реализация и ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию будет осуществляться по ранее зарегистрированным ценам. В этой связи в законопроект включены положения, предусматривающие полномочие Правительства Российской Федерации устанавливать порядок вступления в силу приказов Министерства о государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты.