Ключевые решения, принятые Правительством РФ, в отношении фармпромышленности
Правительство РФ подготовило отчет по принятым решениям и постановлениям начиная с мая 2012 года. Согласно отчету, общее количество принятых за 6 лет социально-экономических решений превышает 27 тысяч. На разных стадиях рассмотрения Думой сегодня находятся 270 правительственных законопроектов.
Наиболее значимые, ключевые, решения по направлению Фармацевтическая и медицинская промышленность:
2017 год,декабрь
Об утверждении новой редакции государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности»
Постановление от 28 декабря 2017 года №1673. В новой редакции государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013–2020 годы включены мероприятия по созданию отечественных иммунобиологических препаратов с принципами действия, основанными на новейших мировых достижениях в области иммунобиологии, по реализации прикладных научных исследований и экспериментальных разработок, расширен перечень целевых индикаторов и показателей госпрограммы, сформирован раздел по опережающему развитию приоритетной территории Дальнего Востока.
2017 год, январь
О поддержке разработки имплантируемых медицинских изделий и ускорения их вывода на рынок
Постановление от 20 января 2017 года №37. В рамках госпрограммы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013–2020 годы. Внесёнными изменениями, в частности, расширен список работ, на которые предоставляются субсидии. Увеличен объём субсидирования затрат – с 50 до 80% от фактических затрат. Увеличен максимальный размер субсидии – с 5 млн рублей до 200 млн рублей.
2016 год, август
Об изменении порядка предоставления субсидий на компенсацию затрат при проведении клинических исследований лекарственных препаратов и производстве фармацевтических субстанций
Постановления от 30 августа 2016 года №860, №861. В рамках госпрограммы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013 — 2020 год». В частности, расширен перечень приоритетных направлений, в рамках которых могут субсидироваться проекты российских организаций по разработке лекарственных средств. Также предусмотрена возможность субсидирования проектов по организации производства нескольких фармацевтических субстанций в рамках одного договора о предоставлении субсидий. Принятые решения направлены на увеличение доли лекарственных средств отечественного производства в общем объеме потребления, создание и модернизацию высокопроизводительных рабочих мест в фармацевтической промышленности.
2015 год, октябрь
О государственной поддержке развития производства лекарственных средств и медицинских изделий
Постановления от 1 октября 2015 года №1045, №1046, №1047, №1048. В рамках госпрограммы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013–2020 годы. Принятые решения будут способствовать импортозамещению в фармацевтической и медицинских отраслях промышленности, повышению инвестиционной активности российских организаций с целью создания и модернизации производств, увеличению доли лекарственных средств и медицинских изделий отечественного производства, созданию высокопроизводительных рабочих мест.
2015 год, июнь
О плане мероприятий по развитию разработки и производства современных иммунобиологических лекарственных препаратов для медицинского применения
План включает комплекс мер по созданию механизмов стимулирования производства в России иммунобиологических лекарственных препаратов для медицинского применения.
2012 год, ноябрь
Об утверждении государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности»
Распоряжение от 3 ноября 2012 года №2057-р. Государственная программа направлена на реализацию мероприятий государственной политики по обеспечению перехода фармацевтической и медицинской промышленности на инновационную модель развития, ориентированную на создание новейшей инфраструктуры, усиление роли локальных производителей на внутреннем рынке, обеспечение разработки инновационной продукции и подготовку кадров для современных производств.
По направлению Здоровье и медицина:
2017 год, декабрь
Президент России подписал разработанный Правительством Федеральный закон о внедрении государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения
Федеральный закон от 28 декабря 2017 года №425-ФЗ. Проект федерального закона был внесён в Госдуму распоряжением Правительства от 19 июля 2017 года №1524-р. Федеральным законом предусматривается создание федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием средств идентификации. Порядок создания, развития, эксплуатации системы мониторинга, предоставления содержащейся в ней информации, взаимодействия этой системы с другими информационными системами, а также операторы системы мониторинга определяются Правительством России. За производство или продажу лекарственных препаратов без нанесения средств идентификации либо с нарушением установленного порядка их нанесения, за несвоевременное внесение информации в систему мониторинга юридические лица и индивидуальные предприниматели будут нести ответственность в соответствии с законодательством.
2017 год, октябрь
Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2018 год
Распоряжение от 23 октября 2017 года №2323-р. Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2018 год дополнен 60 лекарственными препаратами и 8 новыми лекарственными формами для уже включённых в этот перечень лекарственных препаратов, перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан дополнен 25 лекарственными препаратами, 2 новыми лекарственными формами, перечень дорогостоящих лекарственных препаратов дополнен 3 лекарственными препаратами.
2017 год, сентябрь
Об утверждении Стратегии предупреждения распространения антимикробной резистентности
Распоряжение от 25 сентября 2017 года №2045-р. Стратегия определяет государственную политику по предупреждению и ограничению распространения устойчивости микроорганизмов к противомикробным препаратам, химическим и биологическим средствам.
2017 год, апрель
Об утверждении плана реализации Государственной стратегии противодействия распространению ВИЧ-инфекции в России
Распоряжение от 20 апреля 2017 года №754-р. Государственная стратегия противодействия распространению ВИЧ-инфекции в Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу направлена на увеличение охвата населения медицинским освидетельствованием на ВИЧ-инфекцию и антиретровирусной терапией, повышение информированности граждан по вопросам ВИЧ-инфекции. Планом реализации Стратегии, в частности, предусматриваются обеспечение комплексного междисциплинарного подхода при оказании медицинской помощи лицам, заражённым вирусом иммунодефицита человека, разработка и внедрение технологий социальной адаптации и реабилитации, мер социальной поддержки лиц, заражённых вирусом иммунодефицита человека.
2016 год, декабрь
Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2017 год
Распоряжение от 28 декабря 2016 года №2885-р. Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2017 год аналогичен перечню таких препаратов на 2016 год.
2016 год, декабрь
О «дорожной карте» «Хелснет» (HealthNet) Национальной технологической инициативы
«Дорожная карта» «Хелснет» Национальной технологической инициативы утверждена решением президиума Совета при Президенте Российской Федерации по модернизации экономики и инновационному развитию России. Основные направления реализации «дорожной карты» – информационные технологии в медицине, медицинская генетика, биомедицина, спорт и здоровье, превентивная медицина, здоровое долголетие.
2016 год, ноябрь
Утвержден паспорт приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность»
Ключевая цель проекта – защита населения от фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов.
2016 год, октябрь
Об утверждении Государственной стратегии противодействия распространению ВИЧ-инфекции в России на период до 2020 года и дальнейшую перспективу
Распоряжение от 20 октября 2016 года №2203-р. Реализация Государственной стратегии противодействия распространению ВИЧ-инфекции в России позволит к 2020 году снизить число новых случаев ВИЧ-инфекции, увеличить охват населения медицинским освидетельствованием на ВИЧ-инфекцию и антиретровирусной терапией, сократить частоту развития осложнений и смерти от ассоциированных с ВИЧ-инфекцией заболеваний (туберкулёз, гепатиты B и С) и СПИДа.
2016 год, июль
Об утверждении «дорожной карты» «Повышение доступности наркотических средств и психотропных веществ для использования в медицинских целях»
Распоряжение от 1 июля 2016 года №1403-р. Реализация «дорожной карты» будет способствовать повышению доступности и качества обезболивающей терапии, внедрению в клиническую практику современных подходов к терапии болевого синдрома, расширению номенклатуры наркотических и психотропных лекарственных препаратов, используемых при болевом синдроме, упрощению процедуры их назначения, развитию паллиативной медицинской помощи.
2016 год, июнь
Президент России подписал разработанный Правительством Федеральный закон о биомедицинских клеточных продуктах
Федеральный закон от 23 июня 2016 года №180-ФЗ. Проект федерального закона был внесён в Госдуму распоряжением Правительства от 5 февраля 2015 года №160-р. Во исполнение «дорожной карты» «Развитие биотехнологий и генной инженерии». Федеральным законом регулируются отношения, связанные с разработкой, исследованиями, экспертизами, государственной регистрацией, производством и медицинским применением биомедицинских клеточных продуктов
2015 год, декабрь
Об утверждении перечней жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2016 год
Распоряжение от 26 декабря 2015 года №2724-р. В перечни жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2016 год включены дополнительные препараты, в том числе российского производства.
2014 год, декабрь
Президент России подписал Федеральный закон о дополнительных мерах по противодействию обороту недоброкачественных лекарственных средств
Федеральный закон от 31 декабря 2014 года №532-ФЗ. Федеральным законом, в частности, вводится ответственность за производство лекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения, если такое разрешение обязательно, а также за подделку лекарственных средств, медицинских изделий, биологически активных добавок и за их обращение, в том числе сбыт или ввоз в Россию.
2014 год, декабрь
Об утверждении перечней жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2015 год Распоряжение от 30 декабря 2014 года №2782-р
2014 год, август
О Правилах формирования перечней лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, и их минимального ассортимента
Постановление от 28 августа 2014 года №871. Правила определяют критерии формирования и периодичность обновления перечней и минимального ассортимента, устанавливают объективную и прозрачную процедуру составления этих перечней.
2013 год, июль
Президент России подписал разработанный Правительством Федеральный закон об усилении ответственности за размещение не соответствующей законодательству рекламы лекарственных средств
Федеральный закон от 23 июля 2013 года №200-ФЗ. Проект федерального закона был внесён в Госдуму распоряжением Правительства от 23 марта 2013 года №423-р. Федеральный закон направлен на совершенствование правового регулирования отношений в сфере распространения рекламы лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских услуг, в том числе методов лечения, а также биологически активных добавок.
Источник: gmpnews.ru