За недостоверную информацию о ЛП фармпроизводителя могут оштрафовать на 5 млн рублей в РФ
Министерство здравоохранения РФ разработало поправки в Кодекс РФ об административных правонарушениях.
Как указано в пояснительной записке, данным проектом федерального закона вносится два изменения в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях:
- устанавливается административная ответственность за непредставление или несвоевременное представление, либо представление в неполном объеме или в искаженном виде сведений (информации), предусмотренной законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств;
- устанавливается административная ответственность за представление в неполном объеме или в искаженном виде сведений (информации), при государственной регистрации (перерегистрации) предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.
Проектом федерального закона предлагается установить административную ответственность субъектов обращения лекарственных средств за непредставление или несвоевременное представление сведений (информации), предусмотренной законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств в виде штрафа в размере от шестисот тысяч до одного миллиона рублей. В случае представления в неполном объеме или в искаженном виде сведений (информации), которые повлекли причинение вреда жизни или здоровью граждан предусматривается административная ответственность в виде штрафа в размере от одного миллиона до пяти миллионов рублей.
Данным проектом федерального закона вводится ответственность субъектов обращения лекарственных средств за предоставление в неполном объеме или в искаженном виде сведений (информации) при регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены на лекарственный препарат, повлиявшей на регистрацию предельной отпускной цены на лекарственный препарат, включенный в перечень ЖНВЛП.
За несоблюдение указанного требования устанавливается административная ответственность предусматривающая наказание в виде штрафа на юридических лиц — в двукратном размере излишне полученной выручки от реализации лекарственных препаратов вследствие неправомерного завышения предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты за весь период, в течение которого совершалось правонарушение, но не более одного года. Также на должностных лиц накладывается административный штраф в размере от сорока до пятидесяти тысяч рублей.
Общественное обсуждение законопроекта продлится до 3 апреля 2018 г.
Документ должен вступить в силу с 1 декабря 2018 г.
Источник: gmpnews.ru