Семинар «Производство стерильных лекарственных средств»
Компания FAVEA приглашает специалистов фармацевтической отрасли на семинар «Производство стерильных ЛС: актуализация требований Приложения 1, квалификация/валидация и применение анализа рисков», который состоится 3 – 4 апреля в Киеве.
На семинаре будет рассмотрена одна из актуальных тем, а именно проект нововведений Приложения 1 руководства по GMP, который был опубликован в декабре 2017 г. Также лекторы расскажут о подходах в отношении квалификации/валидации оборудования и критических стадий технологического процесса.
Даты проведения: 3-4 апреля 2018 года.
Место проведения: г. Киев, ул. А. Малышко, 1, отель «Братислава»
Целевая аудитория: технические директора, директора по качеству, руководители отдела обеспечения качества, руководители валидационной группы, специалисты по валидации/квалификации, сотрудники служб главного инженера и все те, кому будет полезна информация, изложенная на семинаре при решении повседневных задач.
На семинаре будут рассмотрены следующие темы:
- Стерильное производство – актуализация приложения 1 руководства GMP EU
- Процессы стерилизации и валидация
- Квалификация оборудования
- Лиофилизация и валидация
- Эксплуатация чистых помещений
- Управление рисками — асептические процессы
- Валидация асептических процессов
- Управление рисками – микробиологический мониторинг
- Расследование отклонений и результатов OOS/OOT – микробиологический мониторинг
ПРОГРАММА
Лекторы семинара:
Зденек Павелек, Директор департамента качества и обучения, FAVEA Group. С 2009 – 2014 гг. Зденек занимал должность Директора по качеству в компании TEVA Czech Industries. В обязанности Зденека входило введение и контроль норм GxP в процедурах и процессах в соответствии с международными правилами и директивами, регулирующими фармацевтическое производство. Также он принимал участие в подготовке системы качества для проверок FDA, которые были успешно проведены в 2010 и 2011 годах.
Иржи Никель — супервайзер валидационной деятельности FAVEA Group. Иржи имеет 12-летний опыт работы в качестве инженера по валидации, он занимался проблематикой термической валидации, валидации систем и оборудования, валидации небольших и средних систем управления на фармацевтическом производстве. Он осуществлял свою деятельность в таких странах как Чехия, Словакия, Польша, Литва, Латвия и Россия.
Вас ждут интересные доклады, дискуссии, а также, незабываемая и доброжелательная атмосфера!
Стоимость участия – 5 400 грн. (с НДС) за 1 участника
Для участников из России или других стран – 11 900 руб. (с НДС) / 165 евро (с НДС)
На каждого следующего участника от одной компании предоставляется скидка 10%
Стоимость включает: участие в семинаре, раздаточный материал, обеды и кофе-паузы.
По вопросам участия в семинаре обращайтесь:
Васильева Юлия
+38 067 219 04 54
vasilyeva@favea.org
Источник: gmpnews.ru