Разработаны изменения в порядок проведения клинических испытаний медизделий
Минздрав корректирует перечень требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий. На общественное обсуждение выставлен проект ссоответствия медицинских организаций этим требованиям».
Изменения предусматривают: корректировку перечня требований к медорганизациям, проводящим клинические испытания медизделий, а также к медорганизациям, проводящим клинические испытания медизделий для диагностики in vitro; а также перечня документов, подтверждающих соответствие медицинских организаций требованиям, предъявляемым к организациям, проводящим клинические испытания медизделий.
Также проект приказа предусматривает уточнение оснований для исключения Росздравнадзором медорганизаций из перечня организаций, проводящих клинические испытания медизделий, к которым отнесены случаи выявления Росздравнадзором нарушений обязательных требований при проведении медицинской организацией клинических испытаний медизделий; предоставления медицинской организацией недостоверных сведений при представлении заявления и документов, указанных в пунктах 4, 6 Порядка, утвержденного приказом № 300н; фактов несоответствия документа, отражающего результаты клинических испытаний медицинского изделия, представленного в Росздравнадзор в рамках процедуры госрегистрации медизделия, и документа, отражающего результаты клинических испытаний данного медицинского изделия, хранящегося в медицинской организации.
Источник: pharmvestnik.ru