Россия ратифицировала конвенцию о борьбе с фальсификацией медицинской продукции
Президент РФ подписал Федеральный закон от 29.12.2017 г. №439-ФЗ «О ратификации Конвенции Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения», подписанной 28 октября 2011 года в Москве.
Конвенция, вступившая в силу 1 января 2016 года, - первое общеевропейское соглашение в сфере борьбы с фальсификацией медицинской продукции и направлена на активизацию на новом уровне межгосударственных механизмов защиты населения от рисков, связанных с оборотом фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств и медицинских изделий.
Основные цели документа: установление уголовной ответственности за фальсификацию медицинской продукции и сходные преступления, в том числе за производство, хранение и предложения по реализации данной продукции, подделку соответствующей документации и упаковочных материалов; защита прав потерпевших вследствие этих правонарушений; развитие сотрудничества в сфере борьбы с фальсификацией медицинской продукции на государственном и международном уровнях.
Россия ратифицирует конвенцию со следующими заявлениями:
- она будет привлекать к уголовной ответственности иностранных граждан и лиц без гражданства, постоянно проживающих на ее территории, только в случаях, предусмотренных Уголовным кодексом РФ;
- при отсутствии договора о выдаче или правовой помощи она будет на основе взаимности рассматривать конвенцию в качестве правового основания для сотрудничества с другими сторонами в вопросах выдачи и оказания правовой помощи в связи с правонарушениями, указанными в конвенции;
- национальным контактным пунктом, отвечающим за передачу и получение запросов о представлении информации и сотрудничестве в сфере борьбы с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения, за исключением запросов о выдаче и оказании правовой помощи по уголовным делам, является Росздравнадзор.
***
В России создается государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов
Президент РФ подписал Федеральный закон от 28.12.2017 г. №425 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Согласно документу, с 1 января 2020 года юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов, должны будут обеспечивать внесение информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Для идентификации упаковок лекарственных препаратов их производители должны будут наносить на их первичную упаковку и потребительскую упаковку средства идентификации.
За производство или продажу лекарственных препаратов без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные будут нести ответственность в соответствии с законодательством РФ.
Кроме того, определено, что до 1 января 2019 года сведения о регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации должны быть направлены в уполномоченный орган власти:
- держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированными до дня вступления в силу данного закона;
- производителями фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения до дня вступления в силу настоящего закона.
***
Государственный метрологический надзор будет осуществляться с применением риск-ориентированного подхода
Постановлением Правительства РФ от 26.12.2017 г. №1643 внесены изменения в положение об осуществлении федерального государственного метрологического надзора.
В целях проведения плановых проверок с применением риск-ориентированного подхода поднадзорные юридические лица и индивидуальные предприниматели подлежат отнесению к одной из категорий риска, согласно критериям, утвержденным постановлением.
Отнесение деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей к категории риска осуществляется с учетом перечня измерений, выполняемых в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, а также данных о привлечении к административной ответственности за нарушение законодательства об обеспечении единства измерений.
Выделяются виды измерений, осуществление которых влечет отнесение соответствующих юридических лиц и индивидуальных предпринимателей к определенной категории риска. Так, к низкой категории риска относятся измерения: при осуществлении ветеринарной деятельности, при осуществлении деятельности в области охраны окружающей среды, при выполнении работ по обеспечению безопасных условий и охраны труда и т.д. К умеренной категории риска отнесены измерения: при осуществлении производственного контроля за соблюдением установленных законодательством РФ требований промышленной безопасности к эксплуатации опасного производственного объекта, при осуществлении торговли, выполнении работ по расфасовке товаров, при оказании услуг почтовой связи, при проведении банковских, налоговых, таможенных операций и таможенного контроля.
Измерения при осуществлении деятельности в области здравоохранения отнесены к средней категории риска.
Проведение плановых проверок в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в зависимости от присвоенной их деятельности категории риска осуществляется:
- для категории высокого риска - ежегодно;
- для категории значительного риска - один раз в 2 года;
- для категории среднего риска - не чаще чем один раз в 3 года;
- для категории умеренного риска - не чаще чем один раз в 5 лет.
В отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, деятельность которых отнесена к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся.
***
Утверждена новая госпрограмма развития здравоохранения
Постановлением Правительства РФ от 26.12.2017 г. №1640 утверждена государственная программа «Развитие здравоохранения» на 2018 - 2025 годы.
Среди целей программы:
- увеличение к 2025 году ожидаемой продолжительности жизни при рождении до 76 лет;
- снижение смертности населения в трудоспособном возрасте до 380 на 100 тыс. населения;
- снижение смертности от болезней системы кровообращения до 500 на 100 тыс. населения;
- снижение смертности от новообразований до 185 на 100 тыс. населения;
- повышение доли населения, удовлетворенного качеством медицинской помощи, до 54%.
Программой предусмотрены следующие направления (подпрограммы):
- совершенствование оказания медицинской помощи, включая профилактику заболеваний и формирование здорового образа жизни;
- развитие и внедрение инновационных методов диагностики, профилактики и лечения, а также основ персонализированной медицины;
- развитие медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения;
- развитие кадровых ресурсов в здравоохранении;
- развитие международных отношений в сфере охраны здоровья;
- экспертиза и контрольно-надзорные функции в сфере охраны здоровья;
- медико-санитарное обеспечение отдельных категорий граждан;
- информационные технологии и управление развитием отрасли;
- организация обязательного медицинского страхования граждан Российской Федерации.
Признано утратившим силу постановление Правительства РФ от 15.04.2014 г. №294 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации «Развитие здравоохранения».
***
Утверждена новая статистическая форма для подачи сведений о беременности с абортивным исходом
Приказом Росстата от 22.12.2017 г. №861 утверждена новая статистическая форма №13 для организации Минздравом федерального статистического наблюдения в сфере здравоохранения.
Данную форму представляют органу местного самоуправления в сфере охраны здоровья юридические лица - медицинские организации. Срок предоставления - 20 января.
Признается утратившим силу ранее действовавшая форма, утвержденная приказом Росстата от 30.12.2015 г. №672.
***
Определен норматив затрат на социальную помощь в виде лекарств, медизделий по рецептам
Постановлением Правительства РФ от 25.12.2017 г. №1628 установлен норматив финансовых затрат в месяц на одного гражданина, получающего государственную социальную помощь в виде социальной услуги по обеспечению в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, на 2018 год и внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2004 г. № 864. На 2018 год он составляет 823,4 рубля.
Уточняется, что с 1 января 2019 года будут учитывать норматив финансовых затрат в месяц на 1 гражданина, утвержденный Минтрудом России на предшествующий год. Сейчас принимается норматив, утверждаемый ежегодно. Речь идет о следующих услугах: проезд на ж/д транспорте пригородного сообщения, на междугородном транспорте к месту лечения и обратно, санаторно-курортное лечение.
Объем средств на финансирование расходов по предоставлению набора соцуслуг пересматривается в течение текущего года. При этом с 2019 года будут учитывать индексацию нормативов по состоянию на 1 апреля текущего года.
Сведения о численности граждан, включенных в Федеральный регистр лиц, имеющих право на государственную социальную помощь, которые имеют право на получение набора соцуслуг, представляются в Минтруд России и Минздрав России не позднее 20 октября, а не 10 ноября.
Постановление вступает в силу с 1 января 2018 года, за исключением изменений, действующих с 1 января 2019 года.
***
ФОМС разработал инструкцию по группировке случаев и подходам к оплате медицинской помощи в амбулаторных условиях по подушевому нормативу финансирования
Федеральный фонд обязательного медицинского страхования письмом от 12.12.2017 г. №14531/26-2/и распространил дополнения к методическим рекомендациям по способам оплаты медицинской помощи за счет средств ОМС, направленным письмом Минздрава России №11-7/10/2-8080, ФФОМС №13572/26-2/и от 21.11.2017 г.
Инструкция содержит описание алгоритмов формирования различных клинико-статистических групп, в том числе с учетом дополнительных критериев группировки, которые должны быть применены при разработке программного обеспечения, осуществляющего формирование КСГ. Также в инструкции отражены подходы к установлению поправочных коэффициентов, формированию подушевого норматива оплаты медицинской помощи, оказываемой прикрепившемуся населению, и ряд других вопросов.
***
Разработана форма заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт
Приказом Минздрава России от 20.10.2017 г. №837н утверждена форма заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт.
В заявлении предлагают указывать сведения о биомедицинском клеточном продукте, о производителе, тип вносимых изменений.
***
Установлены требования к транспортировке биологических объектов, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов
Приказом Минздрава России от 28.08.2017 г. №564н утверждены правила транспортировки биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, и самих БКП.
Транспортировка биологического объекта (биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства БКП) должна обеспечиваться производителем (разработчиком) биомедицинского клеточного продукта, для производства которого предназначен биологический объект, биомедицинского клеточного продукта - производителем (разработчиком) данного биомедицинского клеточного продукта самостоятельно или с привлечением третьих лиц в соответствии с требованиями гражданского законодательства РФ.
Транспортировка биологического объекта, биомедицинского клеточного продукта с использованием транспорта общего пользования городского и местного сообщения (кроме такси) не допускается. Транспортировка должна осуществляться с соблюдением требований законодательства о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения.
Определены сведения, которые должны наноситься на первичную и вторичную упаковку биологического объекта на русском языке производителем (разработчиком), на транспортную тару, в которую помещен биологический объект.
Производитель (разработчик) должен обеспечивать соответствие первичной, вторичной упаковки биологического объекта, биомедицинского клеточного продукта, транспортной тары, в которую помещается биологический объект, биомедицинский клеточный продукт, и условий транспортировки биологического объекта, биомедицинского клеточного продукта требованиям утвержденных правил. Данное соответствие должно оформляться протоколами, которые хранятся 15 лет.
Транспортировка биологического объекта, биомедицинского клеточного продукта должна осуществляться при наличии транспортного (перевозочного) документа.
***
Обновлена процедура проведения экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения
Приказом Минздрава России от 24.08.2017 г. №558н утверждены правила проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных
препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов.
Приказом, в частности, устанавливаются:
- учреждения, проводящие экспертизу лекарственных препаратов для медицинского применения;
- перечень исследований, проводимых при проведении экспертизы лекарственного препарата;
- основания проведения экспертизы и порядок формирования комиссии для проведения указанной экспертизы;
- требования к экспертам;
- порядок проведения и протоколирования заседаний экспертной комиссии;
- права и обязанности членов комиссии;
- порядок оформления результатов экспертизы;
- правила проведения повторной и ускоренной экспертизы лекарственного препарата;
- порядок проведения экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат в качестве орфанного лекарственного препарата;
- правила проведения экспертизы качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения;
- порядок проведения экспертизы качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации;
- порядок проведения экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
- особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов;
- форма заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;
- форма заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов, экспертизы отношения ожидаемой пользы;
- форма заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации;
- форма заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
Утратившим силу признан приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 г. №750н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов» с внесенными в него изменениями.
Приказ вступает в силу с 1 января 2018 года.
***
Росздравнадзор утвердил списки контрольных вопросов, используемых при госконтроле за обращением медизделий
Росздравнадзор приказом от 20.12.2017 г. №10449 утвердил формы проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий.
Документом утверждены:
- форма проверочного листа по вопросам соблюдения обязательных требований при проведении технических испытаний, токсикологических исследований медицинских изделий) (приложение № 1);
- форма проверочного листа по вопросам соблюдения обязательных требований при проведении клинических испытаний медицинских изделий (приложение № 2);
- форма проверочного листа по вопросам соблюдения обязательных требований при применении медицинских изделий в медицинской организации (приложение № 3);
- форма проверочного листа по вопросам соблюдения обязательных требований при обращении медицинского изделия производителями/уполномоченными представителями производителя медицинских изделий) (приложение № 4);
- форма проверочного листа по вопросам соблюдения обязательных требований при проведении технического обслуживания, наладки, монтажа, ремонта медицинских изделий (приложение № 5);
- форма проверочного листа по вопросам соблюдения обязательных требований при транспортировке медицинских изделий (приложение № 6);
- форма проверочного листа по вопросам соблюдения обязательных требований при хранении и/или реализации медицинских изделий (приложение № 7).
С 1 января 2018 года при проведении плановых проверок в сфере медицинской деятельности, обращения лекарственных средств и медицинских изделий Росздравнадзор должен использовать проверочные листы, формы которых утверждены следующими документами:
— приказом Росздравнадзора от 09.11.2017 г. №9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств»;
— приказом Росздравнадзора от 20.12.2017 г. №10450 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности»;
— приказом Росздравнадзора от 20.12.2017 г. №10449 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий».
***
Минздрав разъяснил особенности заполнения реквизитов рецептурных бланков на лекарственные препараты и проставления на них штампов
Минздрав России письмом от 31.10.2017 N 25-4/3113902-12421 уточнил информацию о реквизитах рецептурных бланков на лекарственные препараты.
Сообщается, что при оформлении рецептурных бланков предусмотрено проставление следующих штампов:
- штамп медицинской организации с указанием ее наименования, адреса и телефона;
- штамп с адресом индивидуального предпринимателя, номером и датой лицензии, наименованием органа государственной власти, выдавшего лицензию.
Указанные реквизиты могут быть оформлены типографским способом или с помощью компьютерных технологий.
Реквизиты рецепта, такие как фамилия, имя, отчество медицинского работника, должны быть оформлены следующим образом:
- вручную чернилами или шариковой ручкой (для всех рецептурных бланков, за исключением оформляемых компьютерным способом);
- с использованием компьютерных программ с выводом на лист бумаги или рецептурный бланк, изготовленный типографским способом.
Заполнение вышеуказанных реквизитов с помощью штампов не предусмотрено.
***
Регламентирован порядок контроля доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и услуг
Постановлением Правительства РФ от 16.12.2017 г. №1571 внесены изменения в положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности. В рамках госконтроля качества и безопасности медицинской деятельности будет проводиться проверка доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере.
Контроль осуществляется путем проведения проверок соблюдения органами государственной власти и местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья граждан.
Постановление вступает в силу с 1 января 2018 года.
***
Определены правила информационного взаимодействия медорганизаций и страхователей для формирования электронного листка нетрудоспособности
Постановлением Правительства РФ от 16.12.2017 г. №1567 утверждены правила информационного взаимодействия страховщика, страхователей, медицинских организаций и федеральных государственных учреждений медико-социальной экспертизы по обмену сведениями в целях формирования листка нетрудоспособности в форме электронного документа.
Формирование листка нетрудоспособности в форме электронного документа осуществляется с письменного согласия застрахованного лица в случае, если медицинская организация и страхователь являются участниками информационного взаимодействия.
Информационное взаимодействие по обмену сведениями для его формирования осуществляется с использованием федеральной информационной системы «Соцстрах», оператором которой является Федеральная служба страхования РФ, и информационных систем участников информационного взаимодействия. В систему предоставляется следующая информация:
- сведения о медицинской организации, о застрахованном лице, включая сведения о СНИЛС в системе обязательного пенсионного страхования, сведения о временной нетрудоспособности, беременности и родах застрахованного лица, сведения о нарушении режима лечения, о членах семьи, за которыми осуществляется уход, о направлении застрахованного лица на медико-социальную экспертизу - медицинскими организациями;
- сведения, касающиеся проведения медико-социальной экспертизы застрахованного лица, - федеральными государственными учреждениями медико-социальной экспертизы;
- сведения, необходимые для исчисления пособия, с указанием данных о страхователе и застрахованном лице - страхователями.
Оператор обеспечивает отражение информации о сформированных листках нетрудоспособности и выплаченных на их основании пособиях по временной нетрудоспособности, по беременности и родам для страхователей и застрахованных лиц в личных кабинетах на сайте ФСС РФ, а для застрахованных лиц также в личном кабинете на портале госуслуг.
Постановление вступает в силу со дня его официального опубликования, кроме отдельных положений, действующих с 1 января 2019 года.
Источник: medvestnik.ru