Приложение №9.5 "СПИСОК документов, необходимых для рассмотрения изменения упаковочного материала"

ПРИЛОЖЕНИЕ 9.5

СПИСОК

документов, необходимых для рассмотрения изменения упаковочного материала

- Письмо-обоснование изменения упаковочного материала

- Разрешение на использование данного упаковочного материала для упаковки лекарственных средств

- Состав, характеристика и спецификация упаковочного материала, подтверждающие по меньшей мере эквивалентность ранее одобренному материалу по соответствующим свойствам.

- Образец упаковки

- Отчет по изучению стабильности лекарственных средств в новом упаковочном материале