Приложение №9.4 "СПИСОК документов, необходимых для рассмотрения изменения срока годности и (или) условий хранения"

ПРИЛОЖЕНИЕ 9.4

СПИСОК

документов, необходимых для рассмотрения изменения срока годности и (или) условий хранения

- Письмо-обоснование изменения срока годности

- Отчеты по изучению стабильности препарата в процессе хранения в оригинальной упаковке методом естественного и ускоренного старения по всем показателям заложенных в НАД подтверждающие, что не произошло уменьшения утвержденного срока годности.

- Образец упаковки

- Подтверждение регистрации нового срока годности в стране-производителе