Приложение №9 "СПИСОК документов, необходимых для рассмотрения вопроса перерегистрации лекарственного средства (субстанции) в Республике Узбекистан"

ПРИЛОЖЕНИЕ 9

СПИСОК

документов, необходимых для рассмотрения вопроса перерегистрации лекарственного средства (субстанции) в Республике Узбекистан

1. Письмо-представление фирмы-заявителя (см. Прилож.1)

2. 3аявка на перерегистрацию лекарственного средства (субстанции) - 2 экземпляра на русском языке (см. Прилож.8)

3. Сертификат о регистрации препарата в стране-производителе (оригинал или заверенная копия)

4. Сертификат, удостоверяющий производство препарата в условиях GMP (оригинал или заверенная копия).

5. Инструкция к медицинскому применению на русском языке

6. Нормативная документация, используемая при контроле качества лекарственного средства (субстанции) - 2 экземпляра на русском языке и 2 экземпляра на английском языке (или языке оригинала) (см. Прилож.4а)

7. Обобщенные данные о побочных эффектах лекарственного средства за последние 5 лет - 2 экземпляра на русском языке и 2 экземпляра на английском языке (или языке оригинала)

8. Образцы лекарственного средства - 3 упаковки

9. Копия регистрационного удостоверения от Республики Узбекистан