Компания Nanowear, специализирующаяся на дистанционной диагностике в домашних условиях, получила четвертое разрешение 510(k) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для своей носимой платформы SimpleSense, основанной на нанотехнологиях.

Разрешение распространяется на SimpleSense-BP, новое программное обеспечение, основанное на искусственном интеллекте (ИИ).

SimpleSense - это нижнее белье на тканевой основе, которое оборачивается вокруг туловища пользователя и перекидывается через одно плечо. Медицинское устройство оснащено двумя ЭКГ-проводниками, датчиками для записи сердечных шумов и активности, а также для измерения частоты дыхания с помощью контроля грудного импеданса.

Система включает в себя неинвазивный безманжетный монитор артериального давления непрерывного действия и диагностический прибор SimpleSense BP. Компания заявила, что система может стать революционным инструментом для клинической диагностики повышенного артериального давления и дополнить ранее одобренную платформу для диагностики сердечно-легочных заболеваний.

Перед использованием Simplesense врачам необходимо провести традиционное измерение артериального давления, чтобы определить степень гипертонии пациента, но после этого они могут оценивать его дистанционно, не используя манжету для сбора данных.

По словам представителей Nanowear, SimpleSense фиксирует и анализирует 85+ уникальных биомаркеров сердца, легких, гемодинамики и центральной сосудистой системы. Платформа объединяет миллисекундные оценки состояния сердечно-легочной системы, чтобы помочь медицинским работникам в дистанционном контроле состояния пациентов. Используя запатентованные наносенсоры и алгоритмы, SimpleSense может заменить аппараты для измерения артериального давления, цифровые стетоскопы, многоканальные ЭКГ, гемодинамические мониторы, пульсоксиметры, спирометры и мониторы для актиграфии.

SimpleSense предназначен для использования дома, в медицинских учреждениях и в клинических исследованиях.

Компания Nanowear протестировала технологию на четырех категориях гипертоников, начиная с людей с нормальным артериальным давлением и заканчивая лицами, подверженными риску сердечных заболеваний и инсульта. Точность устройства соответствовала критериям Международной организации по стандартизации в течение четырех недель после калибровки, без признаков дрейфа или расхождения.

Алгоритмическая модель SimpleSense BP с 4 деревьями решений подтвердила способность отслеживать изменения > +/- 15 мм рт. ст. систолического и +/- 10 мм рт. ст. диастолического артериального давления в течение периода непрерывной записи для всех классов гипертонии с помощью носимого нижнего белья и ИИ-платформы.