Министерство здравоохранения РФ внесло коррективы в процесс обеспечения медицинским оборудованием, позволяющим удаленно передавать данные. На основе утвержденного приказа No 91н от 01.03.2023 года были установлены правила использования, технического обслуживания, проверки и сохранности медицинских устройств для передачи данных на расстоянии. Также была утверждена типовая форма гражданско-правового договора между ЛПУ и гражданином для передачи в пользование соответствующего медицинского оборудования.

В России вступил в силу новый порядок обеспечения граждан медицинскими технологиями для удаленной передачи информации. Он основан на решении о назначении дистанционного наблюдения за состоянием здоровья человека с помощью информационной системы «Персональные медицинские помощники», которая будет контролироваться лечащим врачом. Пациентам будет предоставлено телемедицинское устройство, учитывая медицинские показания. Если гражданин даст согласие на дистанционное наблюдение, медицинская организация заключит с ним гражданско-правовой договор в целях передачи медицинских изделий с функцией дистанционной передачи данных.

Новые правила будут введены поэтапно, и будут направлены на обеспечение высококачественной медицинской помощи населению, а также на регулирование рынка медицинского оборудования с возможностью удаленной передачи данных.

Этот нормативный документ разработан для проведения пилотного проекта по дистанционному мониторингу показателей здоровья. Эксперимент проводится на территории нескольких регионов, включая Самарскую, Новосибирскую, Тюменскую области и Татарстан. Цель проекта не только в отслеживании показателей здоровья, но и в сборе масштабных данных для их анализа с помощью технологий искусственного интеллекта.

По планам, лечащие врачи будут решать вопрос о предоставлении медицинского оборудования, после чего будет заключаться гражданско-правовой договор между пациентом и медицинской организацией. В этом договоре будут указаны паспортные данные пациента, стоимость медицинского изделия и условия его использования. Цифровые устройства позволяют проводить онлайн-мониторинг здоровья пациента и передавать данные в медицинскую организацию для анализа и лечения.

Разработанный регламент дистанционного наблюдения за состоянием здоровья граждан в Российской Федерации предполагает предоставление телемедицинского изделия для удаленной передачи информации от пациента лечащему врачу. В соответствии с Федеральным законом No 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», структуры здравоохранения обязаны предоставить это оборудование пациентам в течение трех рабочих дней после подписания гражданско-правового договора. 

По окончании наблюдения, пациент должен вернуть устройство в лечебное учреждение. К Приказу прилагается типовая форма договора, содержащая информацию о медицинской организации, гражданине, которому передается медицинское изделие, документе, удостоверяющем личность. Пациент может воспользоваться медицинским изделием безвозмездно, согласно гражданско-правовому договору.

Предлагаемый договор позволит получать медицинские изделия с функцией дистанционной передачи данных без дополнительной оплаты. Граждане будут обязаны вернуть изделие в хорошем состоянии по истечению периода использования. В договоре также будет указана информация об изделии, включая его идентификационный номер, дату выдачи, регистрационный номер и наименование органа, выдавшего удостоверение. Пользователи ответственны за риск случайного повреждения или гибели изделия, начиная с момента его получения. Все пациенты, теперь могут быть уверены в том, что они получат исправное устройство в течение трех рабочих дней после подписания договора.

ЛПУ будут обеспечивать техническую поддержку и техническое обслуживание в соответствии с эксплуатационной документацией производителя.

Врачей, передающих медизделия, обязали разъяснять правила их применения,  правила взаимодействия с медицинскими организациями. Все необходимые принадлежности и документы, включая эксплуатационную документацию производителя, будут предоставлены вместе с медицинским изделием. Это следует из новых процедур, которые должны быть соблюдены медицинскими организациями при передаче медицинских изделий гражданам.

Учреждения здравоохранения должны обеспечивать гражданам безопасность и качество предоставляемых медицинских услуг. В сфере их контроля —  замена  медицинских изделий, если они стали неисправными, в течение пяти календарных дней после получения уведомления от гражданина. Также они должны принимать выданные во временное пользование изделия обратно после окончания дистанционного наблюдения или при досрочном расторжении договора. Эти процедуры обязательны для всех клиник и нужны для обеспечения безопасности и качественного предоставления медицинских услуг.

Владельцы медтехники призваны неукоснительно соблюдать условия договора

При использовании медицинского изделия, пациент должен следовать инструкции от производителя, а также не передавать устройство третьим лицам. Если устройство неисправно, необходимо немедленно сообщить об этом в медицинское учреждение и прекратить использование. Болеющий также обязан вернуть устройство в исправном состоянии после окончания периода использования или досрочного расторжения договора. В случае обнаружения неисправности, гражданину вменено в обязанность вернуть устройство организации в течение пяти календарных дней.

Договоры о дистанционном наблюдении за здоровьем требуют внимательности со стороны граждан. Если медицинское устройство повреждено или уничтожено, гражданин должен возместить его стоимость, а при использовании сим-карты для других целей, кроме передачи результатов измерений, следует оплатить расходы на услуги связи. Договор также требует от гражданина грамотного и бережного отношения к состоянию устройства и его использованию только для предназначенных целей. При неисполнении обязательств лечебным учреждением, пациент имеет право потребовать их выполнения или расторгнуть договор.

Важная информация для пациентов: если условия договора не выполняются сторонами, им грозит ответственность по закону Российской Федерации. Договор может быть расторгнут по требованию любой из сторон или при истечении его срока. Если вы не желаете продолжать дистанционное наблюдение или перестали использовать медицинское изделие, вы можете потребовать досрочного расторжения договора. Если же вы используете медицинское изделие не по назначению или причиняете ему ущерб, организация имеет право потребовать досрочного расторжения договора.

Этот документ также устанавливает условия, при которых стороны освобождаются от ответственности за неисполнение обязательств в случае непреодолимых обстоятельств, таких как стихийные бедствия и прочее.

Организация, предоставляющая медицинские изделия, обязуется уведомить вас о всех правах третьих лиц на эти изделия. При возврате медицинского изделия организация должна проверить его комплектность и исправность в вашем присутствии. Вся переписка между сторонами должна осуществляться по указанным в договоре контактным данным.

Если человек, проходящий лечение, получил письменное уведомление, оно считается полученным стороной через 7 календарных дней после его отправки. Любые изменения и дополнения к договору действительны только при оформлении в письменной форме и подписании уполномоченными лицами.

Если изменятся контактные данные, каждая сторона обязуется уведомить другую сторону об этом в письменной форме не позднее, чем через 5 календарных дней. Если возникают споры и разногласия между сторонами, они должны быть разрешены путем переговоров. В случае невозможности достижения согласия, споры могут быть переданы на рассмотрение суда.

Определена последовательность применения медицинских устройств, способных передавать данные, для мониторинга здоровья граждан издалека. Тем не менее, при использовании таких устройств необходимо соблюдать определенные правила.

В первую очередь, граждане имеют право использовать медицинские устройства с функцией передачи данных только для контроля своего здоровья и не могут передавать их третьим лицам. Кроме того, граждане обязаны хранить устройства и сдавать их обратно в медицинскую организацию после использования.

Предложенная пошаговая инструкция — давно ожидаемое разъяснение регулятора. При подписании информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство гражданам (или их законным представителям) разъясняются цели и методы использования этих устройств. 

Также при передаче медицинских устройств медицинской организацией гражданам (или их законным представителям) разъясняются правила использования и взаимодействия с медицинской организацией. 

Соблюдение правил эксплуатации, организация технического обслуживания и поверки устройств будут проводиться в соответствии с инструкциями производителя медицинского устройства. Обеспечение надлежащего уровня техобслуживания и надежности работы медустройств будет происходить в соответствии с требованиями периодической поверки, потому что их корректное функционирование напрямую связано со здоровьем и жизнью пациентов. 

Регулирование процессов и регламентов, по поддержке в рабочем состоянии предоставляемого оборудования, —  необходимое условие  для  развития цифровой медицины.

Сегодня телемедицинские устройства для домашнего использования становятся популярными во врачебной практике и акценты на их применение ставятся все чаще. Приказ стимулирует процесс перехода на инновации в медицине и гарантирует надежность работы и безопасность технологий, призван улучшить качество медицинской помощи и упростить процессы ее предоставления.

Вводимые правила — еще один шаг на пути  цифровизации отечественного здравоохранения и необходимы для обеспечения надежной работы медицинских изделий с функцией дистанционной передачи данных.