В рамках работы 24-го ежегодного международного российского фармацевтического форума сессии «Маркировка: как подготовиться к переходу на мировые стандарты?», которая прошла 15 мая 2018 года в Санкт-Петербурге, директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестаков познакомил участников с ключевыми результатами опроса о степени готовности российских производителей к переходу на систему маркировки.

В своём выступлении Владислав Шестаков рассказал, в октябре 2017 года было необходимо предоставить (в срок до 28.10.2017) сведения у российских держателей лицензий о затратах на переоснащение упаковочных линий по категориям препаратов. Сведения представили только 246 предприятий, из которых финансовые расходы просчитали только 99 отечественных предприятий (соответственно, 147 предприятий финансовых затрат не представило).

В ноябре 2017, вторым этапом, запросили у 539 предприятий информацию по количеству линий, планируемых к подключению к системе маркировки лекарственных препаратов КИЗ, поставив срок подачи документов не позже 5 декабря 2017 года.

Фактически, как отметил директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России, «мы смогли собрать репрезентативные данные и подать максимально полный отчет в Министерство промышленности и торговли РФ только к концу января текущего года». Стоит отметить, что от производителей запрашивали подписанные первыми лицами предприятий планы-графики внедрения системы маркировки лекарственных препаратов КИЗ на их площадках. То есть, по сути, производитель должен был взять на себя обязательство по соблюдению указанных в документе сроков внедрения системы.

С другой стороны, опрос показал, что в данный момент у производителей отсутствует полная исходная информация об этом государственном проекте, нет четкой и прозрачной методики внедрения КИЗ. Возможно, часть производителей надеялись на то, что проект по внедрению маркировки не будет носить обязательный характер и не восприняли происходящее должным образом.

В целом, результатом второго этапа стали полученные данные о том, что порядка 1000 (а если быть точным, то 918) упаковочных линий будут подготовлены к подключению к индивидуальной системе маркировки.

В рамках третьего этапа опроса, который проходил в феврале текущего года, были запрошены у российских производителей графики подключения лекарственных препаратов к автоматизированной системе мониторинга по МНН.

Всего на данном этапе получено 225 ответов среди держателей лицензий (при общем количестве 539 лицензиатов). При этом важно учитывать, что мы ожидали ответ от 468 держателей лицензий, поскольку сведения не подавались производителями АФС (51), производителями радиофармацевтических препаратов (12), производителями пиявок (8). Всего подали сведений на 1646 МНН.

Отдельно отмечены результаты, которые были получены в рамках третьего этапа:

1. По препаратам 7ВЗН. В данный момент подключено 3 лекарственных препарата из перечня 7ВЗН (Биокад, Рафарма, Ортат). По нашим данным, если смотреть на МНН по последней дате подключения, из 26 МНН, производимых в России, (а всего их 27) в 2018 году к системе мониторинга будет подключен 20 препаратов, 3 препарата по МНН – до 29.03.2019 и 3 препарата по МНН к 01.01.2020 года.
2. По препаратам ЖВЛНП. Относительно ЖВЛНП мы получили ответы по 562 МНН. Из этого списка на данный момент подключено 8 МНН. В этом году в системе появится еще 109 МНН, 409 будут маркироваться к 2020 включительно. 40 МНН еще планируется запустить в производство после 2020 года. Таким образом, в этом году, из ныне производимых МНН из перечня ЖВЛНП, в системе мониторинга окажется 22%, в 2019 – почти в два раза больше (41%), а к концу 2020 года в мониторинге будет участвовать 99% МНН.
3. Процесс подключения к системе мониторинга всех остальных препаратов также запущен. Так, к 01.01.2020 году ожидается подключение 99% лицензиатов к системе мониторинга. 5 предприятий (1% из общего количества) не успевают к установленному сроку и планируют подключить систему в течение 2020 года.

По последним данным было отмечено, что 20.04.2018 года были получены ответы от четырех иностранных производителей лекарственных препаратов (17 производственных площадок, держателей РУ – 5): Кедрион (Италия), Swedish Orphan Biovibrum International AB (Швеция), Хетеро Лабс Лимитед (Индия), Гедеон Рихтер (Венгрия). Всего – это 107 МНН, из которых – 47 ВЗН и 55 ЖНВЛП.

В целом, как отметил Владислав Шестаков, проводимый опрос, а также активная позиция Министерства Промышленности и Торговли Российской Федерации, которые провели рабочие встречи с представителями отрасли по внедрению системы маркировки, помог пробудить и мобилизовать производителей. Многие из них задумались о том, что внедрение системы маркировки – неизбежная реальность.

Источник:  gmpnews.ru