Молодая российская фарминдустрия за короткий срок научилась делать качественные дженерики и биоаналоги мирового уровня. Но чтобы сделать следующий шаг — создавать оригинальные препараты, — ей придется преодолеть целый ряд препятствий

«Герофарм» — одна из той когорты амбициозных компаний, которые сравнительно быстро сумели буквально возродить российскую фармацевтическую индустрию. Они показали, что в состоянии производить по мировым стандартам как достаточно простые дженерики, так и сложные биоаналоги. Это не голословное утверждение, поскольку эти компании не только частично отвоевали позиции на российском рынке, но и расширяют экспортные поставки. Во многом такой скорости развития отрасли способствовала ФЦП «Фарма 2020», официально запущенная в 2009 году. Но, разумеется, не только она. В первую очередь изменились люди: они быстро учились, были готовы идти на риск и перестали бояться биг фармы. Сегодня среди быстроразвивающихся компаний вообще немало фармацевтических — они демонстрируют высокие темпы развития, производят конкурентоспособную продукцию, имеют значительный инновационный потенциал. Некоторые из них вошли в проект «Национальные чемпионы». Среди них «Герофарм». Но бизнес, как правило, более динамичен и проявляет больше смелости, а законодатели и ведомства — более сдержанны, и эти противоречия тормозят быстрый бег наших «газелей».

На вопросы «Стимула» отвечает глава группы компаний «Герофарм» Петр Родионов.

Набраться смелости

— Как была создана компания?

— «Герофарм» создавался среди полного хаоса российского рынка на рубеже двух столетий, в 2001 году. Рынок был абсолютно «дикий», золотая эра брендированных дженериков: простые и дешевые препараты под брендами очень известных и очень рекламируемых иностранных компаний могли продаваться в России по немыслимо высоким ценам. И мы, очень маленькая компания без производственной базы и обученного персонала, решились выйти на этот рынок.

Группа компаний «Герофарм» занимается выпуском лекарственных средств по полному циклу, инвестирует в технологическое развитие и в создание современной фармацевтической инфраструктуры. В группу входит ООО «Герофарм» — головная компания, которая формирует стратегию развития, занимается производством и дистрибуцией препаратов, а также ЗАО «Фарм-Холдинг» — собственный научно-исследовательский центр, осуществляющий полный цикл разработки лекарственных препаратов. Области специализации «Герофарма» — психоневрология, офтальмология, эндокринология и гинекология. Портфель компании включает более десяти препаратов, в частности оригинальные препараты «Кортексин®», «Ретиналамин®» и «Пинеамин®», генно-инженерные инсулины человека «Ринсулин® Р» и «Ринсулин® НПХ» в различных формах выпуска, дженерики — «Леветинол®», «Мемантинол®», «Рекогнан®», «Прегабалин». Развитие биотехнологий — приоритетное направление работы «Герофарма». Компания расширяет продуктовый портфель — в собственном R&D-центре ведется разработка препаратов для лечения сахарного диабета, в том числе аналоговых инсулинов, неврологических, офтальмологических, урологических заболеваний — в общей сложности в работе находятся более 15 проектов. Сегодня «Герофарм» — единственный российский производитель инсулина по принципу полного цикла и может обеспечить 30% потребности РФ в генно-инженерных инсулинах. В компании работает более 600 квалифицированных специалистов. Постоянный участник рейтинга «ТехУспех», участник первой волны компаний проекта Минэкономразвития РФ «Национальные чемпионы».

— Но с какой-то идеей?

— Когда я пришел, «Герофарм» был совсем небольшой компанией, по сути дела стартапом, с маленьким оборотом и правами на коммерциализацию двух российских препаратов, которые производились на контрактных площадках: «Кортексин» — для лечения мозговых нарушений и «Ретиналамин» — для диабетической ретинопатии. Это были хорошие разработки, но компания пребывала как бы в полузамороженном состоянии: продвигать отечественные препараты в то время было крайне сложно, и мало кто умел это делать. Я был в «Герофарме» на стажировке и когда понял, в чем проблема, вышел с инициативой перед советом директоров и поделился своим видением возможных путей развития. Мне поверили, и в 2001 году я стал директором компании. Уже через четыре месяца оборот вырос на тысячу процентов. Мы стали бурно развиваться: набирали людей, формировали службы маркетинга и продвижения и сосредоточились на контроле качества, потому что производили не сами, а качество препарата — самый главный показатель для компании. Первоначально мы сконцентрировались на создании положительного имиджа и внедрении препаратов в практику российского здравоохранения, а добившись успеха, стали продвигаться в СНГ. Эти два продукта легли в основу становления компании.

— А как пришла идея заняться инсулином? Ведь тогда рынок был жестко поделен между тремя инсулиновыми гигантами — Sanofi, Novo Nordisk и Eli Lilly. И никто практически не посягал на него, хотя российские разработки были.

— Мой отец был одним из основателей и акционеров компании «Национальные биотехнологии», созданной в 1998 году в Оболенске под Москвой. Там была разработана отечественная технология производства генно-инженерного инсулина. Идея была очень верная, свой инсулин создать можно и нужно, но процесс был затянут. За десять лет с момента создания не только не удалось вернуть инвестиции — компания начала приносить убытки. Поэтому акционеры поставили вопрос ребром: либо все это закрывать, либо как-то реанимировать.

— Некоторые менеджеры компании все время жаловались на невозможность выйти на рынок.

Инсулин — гормон поджелудочной железы, регулирующий процессы углеводного обмена и поддержание нормального уровня сахара в крови. Первым, кто выделил гормон инсулин и в 1922 году попробовал лечить им больных сахарным диабетом был канадский врач Фредерик Бантинг. В 1923 году инсулин вышел на рынок. Сначала использовали говяжий и свиной инсулин. Первый генно-инженерный инсулин человека (ГИИЧ) был выведен на рынок в 1982 году. Физиологический процесс выработки инсулина в организме человека очень сложен, поэтому фармкомпании пытались создавать разные инсулины для соответствующих ситуаций. Различается базальный уровень инсулина и пищевой (болюсный). Базальный уровень инсулина были призваны поддерживать так называемые длинные, или пролонгированные, инсулины, пищевой — короткие. Есть еще смешанные виды. Поскольку первые генно-инженерные инсулины не учитывали всех физиологических нюансов регулирования уровня этого гормона, ведущие компании биг фармы с конца 1990-х годов начали создавать аналоги, модифицируя структуру человеческого инсулина (конфигурацию аминокислот в составе этого белка). Так появились различные биоаналоги инсулина — ультракороткого действия (стимулирующие выработку организмом гормона сразу после приема пищи), ультрадлинные (имеющие очень пологий, плавный профиль действия в организме и сохраняющие свой эффект до 24 часов и даже более, что позволяет больным сахарным диабетом делать уколы всего раз в день), а также различные смешанные виды. Будущее лечения сахарного диабета связывают в основном с генной терапией, когда можно будет «заставить» поджелудочную железу производить инсулин в нужном количестве.

— Те, кто жаловался, в скором времени перестали работать в компании. К тому моменту технологически было невозможно производить конкурентоспособный продукт. Мне нужна была короткая технология, с максимальным выходом продукта, высоким качеством и экономически эффективная. А существовавший на тот момент менеджмент к этому был не готов, не готов к рискам, к преодолению стереотипов. Вообще, после посещения завода в Оболенске мне сначала показалось совершенно нереальной идея все изменить и каким-то образом выйти на этот сложный рынок. Нужно было набраться смелости и наглости.

— Но наглости и риска все же недостаточно, чтобы принимать такие стратегические решения…

— Все же я по образованию экономист и предложил построить финансовую модель: что нужно сделать для того, чтобы занять хотя бы пять процентов рынка. А пятнадцать процентов? Получалось, что это возможно было сделать только за счет снижения себестоимости. А снизить ее можно было, только увеличив выход продукта как минимум раз в десять. Было ли это возможным? Главное, что я внушал сам себе и своей команде: любая задача решаема, надо отбросить страхи, замахнуться и сделать. Конечно, главное, что для этого нужно, — группа единомышленников, профессионалов, компетентных и смелых. Мы должны были так отработать технологию на всех этапах, чтобы сделать ее практически идеальной. Мы и позже, когда делали биоаналоги инсулина, следовали этому принципу. Причем все эти инновации мы не покупали, мы разрабатывали их сами.

— Вам нужно было при этом создать новое производство?

— Да. Я спросил у прежней команды, каких инвестиций мне это может стоить. Они оценили в пять миллионов евро. Я сказал: пятьсот тысяч. Они: нереально. Спасибо, можете быть свободны.

— Жестко.

— Да, жестко. И очень тяжело психологически увольнять людей, которые считали себя родителями этого инсулина. Но другого выхода, к сожалению, не было. И я стал набирать молодую амбициозную команду. Я им сказал: вот задача, вот примерный бюджет, покупайте оборудование где хотите. В то время разорялось много маленьких американских биотехнологических производств, и они недорого распродавали оборудование. В итоге уложились в триста тысяч.

Все это длилось примерно три года. В 2010-м мы начали инвестиции, к 2012 году половину людей пришлось уволить и к 2013-му у меня уже была молодая команда. Причем мы не нанимали иностранных консультантов — все сделали сами, все разрабатывали молодые выпускники наших университетов и институтов, которым в среднем около тридцати лет.

В 2013 году мы уже закончили модернизацию. Мы ездили на разные заводы, смотрели, потому что понимали, что должны сделать лучше. Мы хорошо поработали над себестоимостью, качеством продукции, производимыми объемами и удельными выходами, собственно технологиями производства. И сейчас мы обладаем одной из самых конкурентоспособных в мире технологий производства инсулина, причем мы уверены, что способны эффективно бороться со всеми ведущими производителями — и в Китае, и в Индии, и в Израиле, и в США с Европой.

Стратегия непрямого действия

— Каково было выходить на прочно занятый рынок, да к тому же с неким противодействием со стороны врачебного сообщества и пациентов?

— Я помню, как нам в Минздраве чиновники говорили, что мы собираемся сделать невозможное. Ну какой биотех в России? Этот стереотип, что только известные мировые производители могут делать инсулин, был навязан буквально всем. А я отвечал: почему невозможно? Это же не нечто трансцендентное, это известная технология, тиражируемая, главное — соблюдать правила. Когда мы строили завод, я размышлял, как мы будем выходить на рынок. Если бы мы пошли прямолинейно, как все тогда шли: через формирование команды медицинских представителей, через маркетинг, специальные бюджеты, скидки, — мы бы ничего не добились. Это было бы атакой в лоб на огромную крепость. А был другой вариант — то, что в военном искусстве называют стратегией непрямых действий: например, выманить противника, заставить предпринимать какие-то действия или просто нивелировать его численное преимущество. Конечно, численное превосходство было за грандами: доступность капитала, накопленный опыт, доверие потребителя и врачебного сообщества.

— Чем вы собирались нивелировать это преимущество?

— Тем, что я российский производитель. Хотя на тот момент это было скорее недостатком, но я хотел его перевести в преимущество. Чтобы это звучало гордо. Как? Во-первых, качественными клиническими исследованиями. Во-вторых, чтобы локальное производство давало преимущество в торгах. Второй важный шаг — всеми силами содействовать тому, чтобы государственные закупки были прозрачными. Третий — изменить отношение Министерства здравоохранения, доказав, что мы конкурентоспособны и можем создать качественный продукт. И нам фантастически повезло, что мы смогли донести до Минздрава правильные слова и аргументы для принятия самой прогрессивной на тот момент модели лекарственного обеспечения и подхода к регистрации биосимиляров. Мы не стали копировать устаревшую модель, которая до сих пор применяется в США, и даже сработали немного на опережение по сравнению с Европой.

— И все это волшебным путем произошло… Может, какие-то ходы, серые кардиналы и прочее?

— Абсолютно никаких ходов. Это был такой напор энтузиастов со стороны бизнеса, мы шли с открытым забралом, по-честному. Знаете, что еще нас поддерживало? С момента формирования стратегии «Фарма 2020» началась такая позитивная риторика, что мы сможем, что планы выполнимы. Хотя вспоминаю, что на одной из конференций Адама Смита в Петербурге и иностранные компании, и некоторые чиновники критиковали программу и вообще эту идеологию. Ну кто тогда мог представить, что за короткое время будут построены самые современные производства, открыты R&D-центры и мы начнем конкурировать на своем рынке, а потом и экспортировать? Это казалось просто невероятным меньше десяти лет назад! Но мы-то поверили и, глядя друг на друга, на маленькие подвижки и успехи, подпитывались этим и двигались вперед. Мы и министерства своими достижениями подпитывали, и государство. Мы сегодня ведем строительство завода в Пушкине потому, что губернатор Валентина Матвиенко, при всех сложностях с предоставлением земли, предложила строить фармацевтические заводы под Петербургом. И в 2016 году на Петербургском международном экономическом форуме между администрацией Санкт-Петербурга и нами было подписано официальное соглашение о сотрудничестве в реализации этого проекта.

— Вы модернизировали завод в Оболенске, достраиваете в Пушкине и собираетесь в ближайшем будущем выходить с полной линейкой инсулинов, как генно-инженерных, так и более современных — аналоговых. Какую долю рынка вы собираетесь освоить и какова она сейчас?

— Что позволяет вам рассчитывать на это? Конкуренты-то никуда не делись.

— За счет того, что мы будем участвовать во всех возможных торгах. Сейчас порядка в государственных закупках гораздо больше, чем было в начале 2000-х.

— Но это будет жесткая конкуренция, ведь иностранные компании локализовались и числятся российскими производителями, так что здесь правило «третьего лишнего» не будет давать вам преимущества.

— Надеюсь, что будет. Мы ведь единственные в России делаем инсулины по полному циклу, начиная с субстанции.

— Так ведь правила дифференцированных преференций (когда производители субстанций имеют больше преференций) еще не приняты.

— Будут приняты. Я в этом уверен.

— Волшебным образом?

— Нет, такая была стратегия развития фарминдустрии.

Маржа для инноватора

— Российская фарма значительно окрепла с начала 2000-х. Частично мы уже обсудили, что этому способствовало. Какие еще можно отметить рычаги для ее развития?

— Очень важным было принятие 44-го федерального закона, регулирующего закупки (доля коммерческого сегмента инсулинового рынка в России очень мала — менее одного процента, то есть более 99 процентов — это госзакупки). Повторюсь, до принятия этого закона рынок был крайне непрозрачным. Во многом это был рынок дистрибуторов, получавших огромную маржу. Мы же как производители не могли участвовать в торгах. Потому что были смешанные лоты — к примеру, от инсулина до бинтов и ваты. Только дистрибуторы могли обеспечить большой ассортимент. К тому же это был рынок, который мог регулироваться заходами в высокие кабинеты или звонками. У меня была статистика: примерно 80–85 процентов субъектов РФ нарушали законодательства в торгах лекарственными препаратами. Сейчас эта цифра уменьшилась кардинально, хотя в некоторых регионах еще пытаются обойти законные правила. Но мы очень внимательно за этим следим. И в случае нарушений сразу обнародуем эту информацию. Иногда отстаиваем свои права в суде. За последние несколько лет мы инициировали порядка четырехсот судебных разбирательств с регионами, но непосредственно до суда дело, за очень редкими исключениями, не доходило. Просто когда очевидно, что нарушается закон, разумеется, никому не хочется, чтобы это становилось предметом публичного разбирательства. Сегодня рынок госзакупок стал намного более упорядоченным и прозрачным, думаю, субъектов — нарушителей этого закона уже можно пересчитать по пальцам одной руки.

— Недавно заработал еще один инструмент, который должен способствовать дальнейшему росту, — специальные инвестиционные контракты, СПИК. «Герофарм» стал первой российской фармкомпанией, подписавшей СПИК. Как вы к нему относитесь?

Специальные инвестиционные контракты (СПИК) были введены федеральным законом «О промышленной политике в РФ» (488-ФЗ, принят в декабре 2014 года). СПИК — это соглашение между инвестором и Российской Федерацией (или ее субъектом), в котором фиксируются обязательства инвестора (освоить производство промышленной продукции в предусмотренный срок) и РФ или ее субъекта (гарантировать стабильность налоговых и регуляторных условий и обеспечить стимулирование и поддержку). Срок действия СПИК равен сроку выхода проекта на операционную прибыль плюс пять лет, но не более десяти лет.

— Я отношусь к нему неоднозначно. Считаю, что этот инструмент слегка запоздал. Он был бы весьма кстати, когда мы только планировали все строить, и нам, конечно же, хотелось получить некие гарантии, что мы не зря вкладываем средства, что наш продукт будет непременно востребован. Но мы, как и ряд других компаний, рискнули и все построили без специнвестконтрактов. Инвесторы находились в очень жестких условиях неопределенности, неизвестности, отсутствия правил, рисковали под обещания, что правила будут изменены. Сейчас, когда правила окончательно стали ясны и стало понятно, что нужно локализоваться, некоторые вдруг заявили: дайте нам статус российского производителя в обмен на обещание строительства завода. Ну, это не совсем честно. Это первое. Второе — там есть преференция, которая пока ни разу никем не была применена, но она дает возможность получить статус «единственного поставщика». А это вообще большое зло для рынка, потому что попросту нарушает здоровую конкуренцию. В общем, в существующем виде этот инструмент неоднозначен.

— Что, по-вашему, мешает динамичному росту нашей фармы?

Юридически таких понятий, как «вторичные», или «вечнозеленые», патенты нет. На профессиональном сленге «вечнозелеными» называются патенты, права на которые фармацевтические компании стремятся сделать вечными. Сейчас они охраняются не более 25 лет. Когда заканчивается срок действия патента на лекарственное средство, правообладатели подают заявку с минимальными изменениями состава (способа производства, способа применения и т. п.). Действующее вещество при этом остается неизменным. Фактически это не изобретение, а лишь квазимодернизация с целью поддержать исключительное право на препарат.

— Есть несколько больных вопросов. Один из них — так называемые вечнозеленые патенты. Коренной патент на препарат — это святое, на него никто не замахивается, но часто бывает, что компании-оригинаторы в стремлении удержаться на рынках предпринимают всяческие ухищрения, чтобы продлить действия патентов. Что-то подкрасить, что-то изменить, как, например, если запивать не 50 миллилитрами воды, а 100 миллилитрами, эффект будет выше. Или если с этим препаратом принимать еще вот этот наш препарат, будет лучше. Знаете, эта патентная борьба в мире идет постоянно. Дженерики и биосимиляры наступают, их пускать не хотят, но ведомства учатся в этой борьбе. Например, патентное ведомство США умеет признавать свои ошибки. Признали ошибку и пошли дальше. А у нас это вызывает шок: как можно воевать с патентом? Но это говорит о том, что нужно более внимательно и жестко подходить к регистрации патентов. Это важный вопрос, и мы хотим вынести его на государственный уровень, мы просто начнем аргументировано выступать за системные изменения правил, потому что пока эта практика защиты «вечнозеленых» патентов — препятствие, которое стоит на пути развития отечественной фармы.

— Насколько я знаю, некоторые наши компании уже оспаривали такие патенты.

— Да, кто-то выигрывал, кто-то проигрывал. Подозреваю, что нам тоже придется с этим столкнуться. Но вопрос принципиальный, нужно учиться отделять суть от шелухи. И, по нашему мнению, перспективы вывода инсулиновых продуктов и в целом фармацевтической отрасли в России сегодня напрямую зависят от позиции государственных регулирующих органов по вопросу выдачи вторичных патентов и возможности их оспаривания.

— Еще одна проблема, обсуждаемая новой российской фармой, — ценовое регулирование, сдерживающее инвестиции в разработку. Насколько это тормозит развитие?

Не хватает гибкости и в ценообразовании лекарств, которые компании могут экспортировать. Для завоевания широкой географии некоторые мировые компании могут идти на снижение цен. Нам нельзя: если вы за рубежом будете продавать за три копейки, почему у нас за пять? Мы исторически оригинальных препаратов не делали, и поэтому у ведомств пока нет соответствующего опыта. Мы хотим поднимать эту тему, чтобы бизнес получал соответствующую мотивацию. Мы хотим показать, что такое положение абсурдно, мировая практика говорит о другом опыте. Независимая коммерческая, свободная прикладная наука никогда не будет развиваться, если ее ставить в рамки тридцатипроцентной рентабельности и стопроцентного результата.

— А как у вас обстоят дела с собственными разработками? Инсулины готовы, что еще в планах?

— Мы открыли свой R&D-центр в Санкт-Петербурге (в ОЭЗ «Нойдорф» — это район в Стрельне) еще в 2011 году. В настоящее время у нас в портфеле примерно полтора десятков проектов в области неврологии, офтальмологии, психиатрии и в других нозологиях; как по дженерикам, так и по биоаналогам и оригинальным препаратам. Мы находимся в постоянном поиске — какие ниши или какие перспективные молекулы разрабатывать.

Сейчас перспективных технологий много и хочется выйти на некие прорывные препараты, чтобы не толкаться на рынках с высокой конкуренцией и небольшой маржей. На инсулинах мы приобрели уверенность и профессионально сильно выросли для создания новых лекарств и производства оригинальных субстанций. Именно это направление, а не рутинное создание новых цехов по розливу или штамповке таблеток — приоритет нашей долгосрочной стратегии развития.

По биоаналогам инсулинов (по нашему основному продукту, гларгину, мы планируем получить регистрацию к концу этого — началу следующего года) мы рассчитываем уже в 2019 году начать продавать лекарственные субстанции на экспорт. Наш новый завод в Пушкине, который который мы реализуем в том числе с привлечением займа ФРП, должен быть запущен на полную мощность к концу этого года. Он будет ежегодно производить около тонны всех видов инсулинов, тогда как общая потребность в нем в России сегодня составляет всего около 800 килограммов. Причем уже сейчас наш завод в Оболенске может обеспечить 30 процентов российской потребности в генно-инженерных инсулинах.

Источник: stimul.online