Компания FAVEA приглашает специалистов фармацевтической отрасли на семинар «Производство стерильных ЛС: актуализация требований Приложения 1, квалификация/валидация и применение анализа рисков», который состоится 3 – 4 апреля в Киеве.

На семинаре будет рассмотрена одна из актуальных тем, а именно проект нововведений Приложения 1 руководства по GMP, который был опубликован в декабре 2017 г.  Также лекторы расскажут о подходах в отношении квалификации/валидации оборудования и критических стадий технологического процесса.

Даты проведения: 3-4 апреля 2018 года.

Место проведения: г. Киев, ул. А. Малышко, 1, отель «Братислава»

Целевая аудитория: технические директора, директора по качеству, руководители отдела обеспечения качества, руководители валидационной группы, специалисты по валидации/квалификации, сотрудники служб главного инженера и все те, кому будет полезна информация, изложенная на семинаре при решении повседневных задач.

На семинаре будут рассмотрены следующие темы:

• Стерильное производство – актуализация приложения 1 руководства GMP EU
• Процессы стерилизации и валидация
• Квалификация оборудования
• Лиофилизация и валидация
• Эксплуатация чистых помещений
• Управление рисками — асептические процессы
• Валидация асептических процессов
• Управление рисками – микробиологический мониторинг
• Расследование отклонений и результатов OOS/OOT – микробиологический мониторинг

ПРОГРАММА

Лекторы семинара:

Зденек Павелек, Директор департамента качества и обучения, FAVEA Group. С 2009 – 2014 гг. Зденек занимал должность Директора по качеству в компании TEVA Czech Industries. В обязанности Зденека входило введение и контроль норм GxP в процедурах и процессах в соответствии с международными правилами и директивами, регулирующими фармацевтическое производство. Также он принимал участие в подготовке системы качества для проверок FDA, которые были успешно проведены в 2010 и 2011 годах.

Иржи Никель —  супервайзер валидационной деятельности FAVEA Group. Иржи имеет 12-летний опыт работы в качестве инженера по валидации, он занимался проблематикой термической валидации, валидации систем и оборудования, валидации небольших и средних систем управления на фармацевтическом производстве. Он осуществлял свою деятельность в таких странах как Чехия, Словакия, Польша, Литва, Латвия и Россия. 

Вас ждут интересные доклады, дискуссии, а также, незабываемая и доброжелательная атмосфера!

Стоимость участия – 5 400 грн. (с НДС) за 1 участника
Для участников из России или других стран – 11 900 руб. (с НДС) / 165 евро (с НДС)
На каждого следующего участника от одной компании предоставляется скидка 10%
Стоимость включает: участие в семинаре, раздаточный материал, обеды и кофе-паузы.

По вопросам участия в семинаре обращайтесь:
Васильева Юлия
+38 067 219 04 54
vasilyeva@favea.org

Источник:  gmpnews.ru