Свою оценку прошедшего десятилетия в области инвестиций в фармотрасль дали руководители крупнейших компаний сферы. Они рассказали, как менялся ландшафт российского фармацевтического рынка и какие есть перспективы его развития до 2024 года. Свое мнение также высказали представители Минэкономразвития и Минздрава.

Олег Фомичев, заместитель министра экономического развития РФ

Активное развитие российской фармацевтической промышленности — важная задача, решение которой позволит повысить обеспеченность системы здравоохранения современными эффективными лекарственными препаратами. Реализация проектов в фармацевтике требует больших инвестиций и сопровождается серьезными рисками. За последние 10 лет государством сделаны существенные шаги для поддержки программ импортозамещения и инновационных проектов. Реализуется государственная программа «Развитие медицинской и фармацевтической промышленности на 2013–2020 годы». Сильный импульс для роста отрасли дало создание территориальных фармацевтических кластеров, например особых экономических зон в Санкт-Петербурге, Калужской области.

На рынок вышли новые отечественные лекарственные препараты — как дженерики, так и инновационные, которых, к сожалению, не так много по объективным причинам: высокая стоимость и чрезмерные риски при разработке новой молекулы. Уже 79,4% наименований лекарственных средств из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов находятся на стадии производства в России. Заработало постановление Правительства Российской Федерации, ограничивающее допуск к государственным закупкам иностранных лекарств при наличии отечественных заявок. Все это дало свои результаты. Конечно, имеются факторы, отрицательно влияющие на инвестиционную активность, и мы всегда готовы к диалогу с отраслью.

Огромное влияние на состояние сферы до 2024 года окажут интеграционные процессы в рамках Евразийского экономического союза. В соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе в ЕАЭС формируется общий рынок лекарственных средств с единым регулированием. При этом лекарственные препараты, зарегистрированные уполномоченным органом одного из государств — членов Союза, будут свободно обращаться на всей территории ЕАЭС. В рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность» будет создана система мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя. В 2018 году 100% лекарственных препаратов будет охвачено индивидуальной маркировкой. Эти факторы могут иметь как положительное, так и отрицательное влияние на отрасль. Наша задача — и исполнительной власти, и участников рынка — сообща сработать так, чтобы влияние было положительным. Когда многие производители запускают инвестиционные программы по локализации своего производства на территории страны, мы должны продумывать следующий шаг по созданию благоприятных условий для ведения R&D. Нам предстоит большая работа по совершенствованию защиты интеллектуальной собственности, развитию экспорта фармацевтической продукции и сотрудничеству с международными организациями. 

Ирина Панарина, генеральный директор «АстраЗенека», Россия и Евразия

В прошедшее десятилетие изменился ландшафт российского фармацевтического рынка: были реализованы крупные инвестиционные проекты, появились сильные локальные игроки, увеличилась доступность современных лекарственных препаратов для пациентов. Компания «АстраЗенека» стала одним из крупнейших инвесторов, построив с нуля производство полного цикла в Калужской области и вложив в его строительство свыше 224 млн долларов. Наше производство было официально открыто в 2015 году. В 2017-м «АстраЗенека» сделала следующий шаг в реализации долгосрочной стратегии «В России для России». В числе первых на фармрынке наша компания заключила специальный инвестиционный контракт (СПИК) с Минпромторгом и Калужской областью. В рамках контракта мы дополнительно инвестируем более 1 млрд рублей в локализацию 10 препаратов, в том числе не имеющих аналогов в России. Уверены, что подписание первых СПИКов — важный шаг для улучшения инвестиционного климата, а в конечном счете — для повышения качества жизни пациентов.

Помимо создания и развития локальных производств, международные фармацевтические компании активно инвестировали в развитие медицинской науки в России, в том числе путем проведения научно-образовательных мероприятий для медицинского сообщества. Как известно, основная стоимость в фармацевтике связана с областью создания и разработки лекарственных препаратов, а значит, следующий логичный этап — сотрудничество с российскими научно-исследовательскими центрами в этом направлении. Именно поэтому большой потенциал мы видим в развитии локальных научно-исследовательских партнерств. «АстраЗенека» вкладывает значительные средства в исследование препаратов как до, так и после регистрации, создание диагностических платформ для таргетной терапии, сотрудничество с ведущими вузами в рамках образовательных проектов с фокусом на научные достижения. Мы считаем, что в будущем инструменты поддержки инвесторов обязательно должны распространяться не только на тех, кто открывает свои производственные мощности и переносит технологии, но и на тех, кто занимается научно-исследовательской деятельностью. На наш взгляд, необходимо учитывать стоимость трансфера технологий и объемы локальных инвестиций в R&D в рамках СПИКов или иных механизмов. Не терпит отлагательств внедрение системы всеобщего возмещения лекарственных средств. Ускорение доступа пациентов к инновациям — важная задача для правительства в самой краткосрочной перспективе. Мы готовы делиться опытом других стран, реализовавших подобные инициативы, для того чтобы российские пациенты получали доступ к лучшему лечению без задержек. Надеемся, все эти вопросы будут эффективно решены в течение ближайших лет.

Вадим Власов, президент Группы компаний «Новартис» в России

Мы стали свидетелями кардинальных изменений в фармацевтической отрасли в стране, происшедших за последние 10 лет, — концептуальные наработки правительства в конечном итоге были отражены в государственной программе «Фарма-2020», целью которой стало создание в России инновационной фармацевтической и медицинской промышленности мирового уровня. Мы в «Новартис» гордимся тем, что стали одной из первых международных фармацевтических компаний, откликнувшихся на призыв поучаствовать в ней. Еще в 2010 году на глобальном уровне компанией было принято решение о реализации в России долгосрочной инвестиционной программы, включающей три направления: создание собственного локального производства полного цикла и трансфер технологий в партнерстве с российскими компаниями, инвестиции в научно-исследовательскую работу совместно с российскими учеными и научными центрами и реализация программ по совершенствованию системы здравоохранения. Вклад международных фармкомпаний в модернизацию и развитие российской отрасли сложно переоценить. Согласно данным исследования компании EY, только за последние 10 лет объем прямых денежных инвестиций иностранных фармкомпаний составил более 1 трлн рублей, значительная часть которых пошла на реализацию 21 проекта по строительству, расширению и модернизации производственных мощностей в России, в то время как количество клинических исследований, проведенных за эти годы, превысило 3,3 тысячи. Эти цифры красноречиво свидетельствуют о значимости российского фармрынка для иностранного бизнеса. Для продолжения привлечения долгосрочных инвестиций российской фармацевтике требуется постоянное совершенствование нормативно-правового регулирования, направленное на его стабилизацию и более высокую прогнозируемость.

Для фармацевтики — одной из самых инновационных отраслей — вопрос защиты прав интеллектуальной собственности — краеугольный камень будущего развития. Российское законодательство защищает права патентообладателей, однако практическое применение его положений делает лишь первые шаги. В перспективе наблюдаемая ныне судебная практика должна способствовать внедрению дополнительных мер, необходимых для строгого соблюдения прав разработчиков и в конечном итоге прав государства и интересов пациента. Кроме этого, я считаю, что вопросы повышения эффективности системы здравоохранения в целом необходимо рассматривать в контексте применения более гибких подходов к ценообразованию и закупкам лекарственных препаратов, а также через призму достижения определенного результата лечения, а не только стоимости отдельной упаковки. «Новартис» в мире и России уже сейчас предлагает решения, которые помогут оптимизировать расходы государства на лечение ряда заболеваний, например, сердечно-сосудистых и онкологических. Такой подход позволяет высвободить средства бюджета и направить их на закупку инновационных препаратов, не меняя объемы финансирования системы здравоохранения, но при этом значительно повышая ее эффективность. Рад отметить прогресс в решении вопроса внедрения инновационных моделей лекарственного обеспечения, который в свое время был инициирован Правительством Российской Федерации по итогам одного из Гайдаровских форумов прошлых лет. Надеюсь, наши инициативы будут и дальше получать поддержку государства, ведь преимущества от их внедрения ощутят российские пациенты.

Екатерина Погодина, управляющий директор «Янссен», фармацевтического подразделения «Джонсон & Джонсон», Россия и СНГ 

За последнее десятилетие произошло преобразование и развитие современной российской фармацевтической отрасли. Существенный вклад в восстановление стратегического статуса отрасли для российской экономики был сделан и международными фармацевтическими компаниями. Так, согласно недавно опубликованному исследованию EY, проведенному совместно с Ассоциацией международных фармацевтических производителей, за период с 2006 по 2016 год общеэкономический вклад международных фармацевтических компаний составил более 1,1 трлн рублей. «Джонсон & Джонсон» присутствует на российском рынке с 1991 года и с этого момента принимает активное участие в развитии и модернизации системы здравоохранения России. Так, компания — активный участник реализации государственной программы «Фарма-2020», цель которой — создание современной фармацевтической отрасли с высоким инновационным потенциалом. В 2006 году «Джонсон & Джонсон» стала одним из первых иностранных производителей лекарственных средств, локализующим производственные операции в России. Выбранная компанией стратегия локализации — заключение партнерских соглашений с крупнейшими российскими фармацевтическими производителями и передача сложных инновационных технологий и подходов к повышению уровня системы менеджмента качества до мировых стандартов. Компания обеспечивает трансфер технологий, передачу знаний, компетенций и ноу-хау российским партнерам для локализации производства инновационных препаратов и медицинских изделий. На сегодня компанией успешно переданы технологии производства по 12 лекарственным препаратам в партнерстве с шестью ведущими фармацевтическими производителями на территории РФ. В частности, «Янссен» завершила передачу технологий производства по полному циклу готовых лекарственных форм для терапии таких социально значимых заболеваний, как ВИЧ, туберкулез и онкогематология. 

За последние 10 лет фармотрасль добилась значительных успехов в создании локальной производственной базы. Сегодня основные векторы развития отрасли — рост инноваций и формирование экспортного потенциала. «Джонсон & Джонсон» делает существенный вклад в достижение каждой из этих целей. В будущем мы планируем продолжить наши проекты по передаче знаний, компетенций и технологий производства инновационных лекарственных средств российским партнерам. Кроме того, в ближайшее время одним из направлений компании станет поддержка научных фармацевтических проектов и исследовательской деятельности совместно с Фондом «Сколково». Для обеспечения дальнейшего развития фармацевтической отрасли необходимо наличие здоровой экосистемы защиты прав интеллектуальной собственности. Мы надеемся, что потенциальные нововведения в законодательстве о защите прав интеллектуальной собственности будут всесторонне оцениваться с учетом их влияния на систему здравоохранения в долгосрочной перспективе. Такие обсуждаемые сегодня практики, как принудительное лицензирование, в будущем могут иметь негативные последствия и для производителей, и для пациентов. Прозрачная и четко функционирующая система защиты прав производителя — гарантия того, что отрасль может и в дальнейшем инвестировать значительные средства в долгосрочные партнерские проекты, способствующие развитию инноваций, и обеспечивать появление на рынке новых лекарственных средств для решения задач системы здравоохранения.

Марван Акар, генеральный директор MSD в России, Казахстане и Беларуси

MSD работает в России более четверти века, последние 10 лет мы активно инвестируем в развитие российской фармотрасли. На мощностях наших партнеров локализовано 12 препаратов для лечения социально значимых заболеваний, три из них — до этапа приготовления лекарственной формы. Проведена огромная работа по передаче технологий, модернизации площадок, обучению специалистов производств и контролю качества. Это способствовало увеличению доступности инновационных и безопасных препаратов для российских пациентов и наращиванию экспортного потенциала российской фармы.

Фармкорпорации ведут масштабную исследовательскую и научно-образовательную деятельность. 350 центров принимают участие в клинических исследованиях наших инновационных препаратов. В 2016 году мы инвестировали в это направление более 1,5 млрд рублей. В рамках Центра экспертизы и инноваций в здравоохранении MSD в партнерстве с ведущими институтами проводятся эпидемиологические и фармакоэкономические исследования, направленные на снижение бремени онкологических и других заболеваний на уровне отдельных регионов и страны.

Если говорить об индустрии в целом, за 10 лет эта работа приобрела системный характер, что обусловлено в том числе приоритизацией взаимовыгодного сотрудничества для достижения общей цели по улучшению здоровья и качества жизни в стране и развитию человеческого капитала как основы экономического развития России.

Ежегодно биофармацевтическая отрасль инвестирует в развитие производств и исследования порядка 140 млрд долларов. Но сумма распределяется неравномерно: 80% направляются в страны так называемой фармацевтической двадцатки (P-20). Россия пока не входит в этот список, но делает важные шаги для наращивания своей доли в совокупном объеме инвестиций биофармы. Чтобы подкрепить этот вектор и ускорить процесс, необходимо преодолеть ряд барьеров на пути к созданию инвестиционно-привлекательной среды, в том числе в области регулирования, инфраструктуры, защиты интеллектуальной собственности.

Определяющим фактором развития отрасли, на мой взгляд, станет консолидация усилий всех участников рынка вокруг приоритетных задач здравоохранения — лечения онкологии, диабета, ВИЧ, гепатита — при значительной роли государства как заказчика. Разумеется, это потребует создания нормативно-правовой базы для использования таких инструментов, как ценообразование с учетом ценности препарата с точки зрения достигаемых результатов, объемо-зависимых контрактов. Обладая опытом работы в более чем 140 странах мира, наша компания принимает активное участие в обсуждении и выработке решения по многим вопросам, с тем чтобы способствовать дальнейшему развитию и интеграции фармацевтической отрасли в России.

Елена Максимкина, директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава РФ

Качество и доступность медицинской помощи невозможны без эффективного лекарственного обеспечения. Именно поэтому все меры, направленные на решение вопросов правового и экономического характера в этой сфере, включая вопросы интеллектуальной собственности, должны рассматриваться через призму их влияния на доступность лекарственных препаратов, то есть в интересах пациента.

В России, как и в большинстве государств мира, установлены требования к регистрации лекарственных препаратов как обязательному условию их допуска в гражданский оборот.

Регуляторные органы государств оценивают соотношение возможных рисков и пользы от применения лекарственного препарата и устанавливают требования к содержанию и оформлению маркировки и инструкции по применению препарата, с которыми тот должен реализовываться на территории страны.

В Российской Федерации один из самых коротких в международной практике сроков экспертизы лекарственных препаратов для оценки их качества, эффективности и отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, составляющий 110 рабочих дней (около пяти месяцев).

Аналогичный срок, установленный Комитетом по лекарственным препаратам Европейского медицинского агентства, составляет около семи месяцев, в США указанный срок — примерно десять месяцев.

Отдельным вопросом в международной практике стоит принудительное лицензирование лекарственных препаратов.

Государства сами могут принимать решения о принудительных лицензиях и определять, на каких основаниях они предоставляются. В российском законодательстве такая возможность тоже имеется.

Данная практика применяется в исключительных случаях угрозы национальной безопасности и является в первую очередь рычагом влияния правительств на политику ценообразования компаний — производителей оригинальных лекарственных препаратов, когда те не идут на достаточное снижение его стоимости, что создает препятствия для лекарственного обеспечения населения, а производитель воспроизведенного лекарства, чаще всего локальный, при этом обладает соответствующей технологией и готов производить и поставлять необходимый препарат по значительно меньшей стоимости.

Говоря о ценовой политике на препараты перечня ЖНВЛП, следует отметить, что в России в вопросе совершенствования государственного регулирования цен на ЖНВЛП закладывается принцип регистрации предельных отпускных цен. Этот принцип базируется на разделении подходов к регистрации предельных отпускных цен на референтные лекарственные препараты и воспроизведенные, включенные в перечень ЖНВЛП, с соблюдением баланса интересов потребителей и производителей лекарств перечня ЖНВЛП.

Развитие конкурентоспособной, устойчивой и структурно сбалансированной фармацевтической промышленности, ее модернизации и перехода на инновационные технологии, а также современных систем регулирования фармрынка является принципиально важной задачей. Сегодня мы активно работаем над созданием в рамках Евразийского экономического союза общего рынка лекарственных средств, соответствующих стандартам надлежащих фармацевтических практик.

Определены единые принципы и правила обращения лекарственных средств в рамках Союза. Проведена масштабная работа по подготовке соответствующего законодательства, позволяющего государствам-членам Союза проводить скоординированную политику в сфере обращения лекарственных средств, устанавливать единые требования к безопасности, эффективности, качеству лекарственных препаратов, производству и проведению доклинических и клинических исследований, контролю, а также разрабатывать соответствующую информационную систему в рамках Союза.

Источник:  strategyjournal.ru