Основные факты

• Некондиционная и фальсифицированная медицинская продукция может причинять вред здоровью пациентов и быть неэффективной при лечении от заболеваний, против которых она предназначена.
• Она вызывает утрату доверия к лекарственным препаратам, поставщикам услуг здравоохранения и системе здравоохранения в целом.
• Эта проблема затрагивает все регионы мира.
• ВОЗ известно о том, что некондиционная и фальсифицированная медицинская продукция встречается среди препаратов всех основных терапевтических категорий, включая лекарственные препараты, вакцины и средства для диагностики in vitro.
• По имеющимся сведениям, наиболее часто среди некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции фигурируют противомалярийные препараты и антибиотики.
• Объектом фальсификации могут стать как препараты-генерики, так и оригинальные лекарственные препараты, от крайне дорогостоящих средств против рака до самых дешевых препаратов для лечения боли.
• Такую продукцию можно найти как у незаконных уличных торговцев и на нерегулируемых веб-сайтах, так и в аптеках, клиниках и больницах.
• Согласно оценкам, в странах с низким и средним уровнями доходов каждая десятая единица медицинской продукции является некондиционной или фальсифицированной.
• Некондиционная и фальсифицированная медицинская продукция способствует формированию устойчивости к противомикробным препаратам и распространению резистентных к ним инфекций.

Что такое некондиционная и фальсифицированная медицинская продукция?

Фальсифицированная медицинская продукция может не содержать действующего вещества, содержать другое действующее вещество или же правильное действующее вещество, но в неверной дозировке.

Кроме того, такая продукция, как правило, содержит кукурузный и картофельный крахмал или мел.

Отмечались случаи токсичности некоторых видов некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции, которые содержали либо неправильное действующее вещество в смертельной концентрации, либо другие токсичные химические вещества.

Некондиционная и фальсифицированная медицинская продукция часто производится в крайне неподходящих для этого и антисанитарных условиях неквалифицированным персоналом, содержит неизвестные примеси и иногда заражена бактериями.

Некондиционная и фальсифицированная медицинская продукция по своей природе трудно поддается выявлению. По своему внешнему виду она зачастую неотличима от подлинной продукции и может не всегда вызывать ярко выраженную нежелательную реакцию, однако нередко не позволяет провести надлежащее лечение заболевания, для которого она предназначалась, и может приводить к серьезным последствиям для здоровья, включая смерть.

Определение

Недоброкачественная продукция, также называемая «некондиционной». Такая медицинская продукция является разрешенной, но не соответствует либо стандартам качества, либо техническим условиям, либо ни тому, ни другому.

Незарегистрированная/нелицензированная медицинская продукция. Это медицинская продукция, не прошедшая процедуру оценки и/или утверждения со стороны национального или регионального органа регулирования для рынка, на котором эта продукция реализуется/распределяется или используется, при соблюдении допустимых условий в соответствии с национальными или региональными нормативно-правовыми требованиями.

Фальсифицированная медицинская продукция. Медицинская продукция, сопровождающаяся заведомо ложной информацией о ее характере, составе или происхождении.

Выявление некондиционной или фальсифицированной медицинской продукции

Некоторые виды фальсифицированной медицинской продукции визуально практически неотличимы от оригинальных препаратов и с большим трудом поддаются выявлению. Тем не менее во многих случаях их можно распознать следующим образом:

• внимательно изучить упаковку на предмет оценки ее состояния, наличия орфографических или грамматических ошибок;
• проверить, совпадают ли даты производства и истечения срока годности, указанные на внешней упаковке, с датами на первичной упаковке;
• оценить внешний вид препарата, его целостность и проверить, не имеет ли он нехарактерный цвет или запах;
• как можно скорее показать препарат фармацевту, врачу или другому медицинскому специалисту, если возникло подозрение в его неэффективности или появилась нежелательная реакция на его прием;
• сообщить о подозрительной медицинской продукции в национальный орган по регулированию лекарственных средств.

Некондиционная и фальсифицированная медицинская продукция и сеть Интернет

Нерегулируемые веб-сайты, социальные сети и приложения для мобильных устройств могут также служить прямыми каналами сбыта некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции. Приобретение медицинской продукции у нелицензированных и нерегулируемых поставщиков значительно увеличивает риски для потребителей.

Потребителям следует проявлять осторожность в следующих случаях:

• при получении нежелательных сообщений по электронной почте с рекламой лекарственных препаратов;
• при отсутствии подтверждения подлинности продукции; при отсутствии логотипа или сертификата, позволяющего проверить ее законность;
• при наличии на упаковке грамматических или орфографических ошибок
• если на веб-сайте не указан физический адрес или номер стационарного телефона;
• если веб-сайт предлагает рецептурные препараты, не требуя рецепта;
• при подозрительно низкой цене на медицинскую продукцию.

Перечень контрольных вопросов для проверки лекарственных препаратов, приобретенных в сети Интернет

• Был ли получен именно заказанный препарат?
• Верна ли дозировка?
• В хорошем ли состоянии упаковка, не загрязнена ли она, имеется ли в ней информационный листок-вкладыш для пациента на том языке, на котором препарат рекламировался на сайте?
• Не имеет ли препарат нехарактерного вида, консистенции или запаха?
• Не нарушена ли целостность защитных ярлыков?
• Указано ли в налоговой декларации или почтовой описи, что речь идет о лекарственных препаратах?
• Совпадают ли номер партии и срок годности на первичной (внутренней) и на вторичной (внешней) упаковках?
• Не замечали ли вы необычных операций по вашей кредитной карте после оплаты товара?

Кто подвергается риску?

Фальсифицированная медицинская продукция производится во многих странах и во всех регионах мира. Власти многих стран и СМИ часто сообщают о проведении успешных операций против производителей некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции. В одних сообщениях говорится о пресечении деятельности крупных предприятий, в других — о борьбе с мелкими подпольными производителями. В условиях доступности таблетировочных машин, печей, специализированного оборудования, ингредиентов и упаковочных материалов можно быстро и легко наладить незаконное производство такой продукции.

Этот вопрос затрагивает все страны во всех регионах мира от Северной Америки и Европы до Африки к югу от Сахары, Юго-Восточной Азии и Латинской Америки. То, что раньше считалось проблемой развивающихся стран и стран с низким уровнем дохода, сегодня касается всех. В условиях экспоненциального расширения доступа к сети Интернет лица, занимающиеся изготовлением, распространением и продажей некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции, получили доступ к глобальному рынку, включая как отдельных потребителей, так и бизнес-сообщества.

Культура самодиагностики и самолечения привела к появлению тысяч нерегулируемых веб-сайтов, бесконтрольно распространяющих некондиционную и фальсифицированную медицинскую продукцию. Тем не менее наибольшее бремя проблемы некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции ложится на страны с низким и средним уровнями доходов и страны, переживающие конфликты или гражданские беспорядки, где системы здравоохранения ослаблены или отсутствуют.

Некондиционная и фальсифицированная медицинская продукция чаще попадает к пациентам в условиях ограниченного доступа к качественным и безопасным медицинским изделиям, ненадлежащего управления и слабости технического потенциала

Согласно оценкам, в странах с низким и средним уровнями доходов каждая десятая единица медицинской продукции является некондиционной или фальсифицированной.

Деятельность ВОЗ

Механизм государств– членов ВОЗ

Механизм государств – членов ВОЗ — это глобальный форум, позволяющий странам организовывать совещания, координировать деятельность, принимать решения и проводить мероприятия по борьбе с некондиционной и фальсифицированной медицинской продукцией.

Механизм был создан в целях охраны здоровья населения и содействия доступу к недорогостоящей, безопасной, эффективной и качественной медицинской продукции посредством эффективного сотрудничества между государствами-членами и ВОЗ в сфере предотвращения и пресечения оборота некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции и сопутствующих видов деятельности.

Система ВОЗ по надзору и мониторингу

Глобальная система ВОЗ по надзору и мониторингу начала работать в 2013 г. с целью побудить страны направлять сообщения об инцидентах с некондиционной и фальсифицированной медицинской продукцией в систематизированном и упорядоченном виде и помочь им в проведении более точной и обоснованной оценки этой проблемы. Данная система позволяет:

• оказывать экстренную техническую поддержку, сопоставлять информацию об инцидентах в разных странах и регионах, публиковать предупреждения ВОЗ в отношении медицинской продукции;
• формировать корпус подтвержденных фактических данных для более точного отражения глубины и масштаба проблемы некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции и причиняемого ею вреда, а также выявлять уязвимые места, недостатки и тенденции.

По состоянию на ноябрь 2017 г., ВОЗ выпустила 20 глобальных предупреждений в отношении медицинской продукции и многочисленные региональные предупреждения и предоставила техническую поддержку в более чем 100 случаях.

ВОЗ обучила 550 сотрудников регулирующих органов в 141 государстве-члене, сформировав из них всемирную сеть для направлений сообщений о некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции в Глобальную систему ВОЗ по надзору и мониторингу. ВОЗ также поддерживает взаимодействие с 18 крупнейшими международными органами по закупкам.

Упорядоченная система направления сообщений позволяет оперативно реагировать на экстренные ситуации и в самых серьезных случаях публиковать предупреждения. Она также позволяет тщательно анализировать наиболее подверженные риску виды медицинской продукции, уязвимые места и недостатки систем здравоохранения, ущерб, наносимый здоровью населения, и потребности в инвестициях, подготовке кадров и ужесточении мер регулирования и стандартов.

Источник:  who.int