Как сообщают в Минздраве, в кабмин внесен проект постановления правительства РФ «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд». По нему, меняются правила составления конкурсного задания для госзакупок препаратов. Так, заказчики должны будут указывать не только лекарственную форму необходимого препарата, но и эквивалентные лекарственные формы (формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта — Прим. ред.). При этом заказчикам запретят описывать в документации лекарственную форму и ее характеристики, которые есть в инструкциях по применению конкретного производителя лекарства — например, описание цвета, формы, вкуса.

В проекте заказчику предлагается указывать в конкурсной документации дозировку препарата с возможностью поставки лекарства в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также возможностью поставки некратных эквивалентных дозировок, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг).

В Минздраве поясняют, что эквивалентность лекарственных форм и дозировок определяется в рамках комплекса работ по оценке взаимозаменяемости лекарственных препаратов, предусмотренной статьей 27.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Как отмечают в ведомстве, признание препарата взаимозаменяемым в том числе означает признание эквивалентной его лекарственной формы и дозировки — форме и дозировке референтного препарата.

Напомним, еще в прошлом году Минздрав начал разрабатывать порядок определению взаимозаменяемости всех зарегистрированных препаратов. В министерстве напомнили, что с начала 2018 года информация о взаимозаменяемости лекарств для медицинского применения должна быть включена в государственный реестр лекарственных средств. Но в ведомстве отмечают, что признание разных лекарственных форм и дозировок эквивалентными не может быть представлено в виде общего правила с перечислением эквивалентных лекарственных форм — у разных форм большое число особенностей применения. Работа, по частной оценке случаев сопоставления воспроизведенных и референтных лекарств есть в оценке взаимозаменяемости, проводимой в соответствии со статьей 27.1 Закона № 61-ФЗ (она проводится с использованием данных исследований биоэквивалентности и/или клинических исследований).

Минздрав считает, что можно разработать лишь формализованный список эквивалентных лекарственных форм и дозировок, содержащий сведения об эквивалентных лекарственных формах и дозировках в рамках узлов справочника международных непатентованных наименований, только по совокупности шести параметров (статья 27.1 Закона № 61-ФЗ). Среди них — эквивалентность лекарственной формы и эквивалентность качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций.

Принятие постановления правительства об особенностях описания лекарственных препаратов при проведении госзакупок, по мнению Минздрава, позволит снять проблемы с конкуренцией, на которые указывает Федеральная антимонопольная служба. Среди них указание в документации конкретных форм выпуска, конкретных лекарственных форм и дозировок препаратов при наличии аналогичных, иных терапевтически не значимых характеристик, а также остаточного срока годности в процентах вместо указания определенного периода.

Источник: gmpnews.ru