Росаккредитация подготовила разъяснение по вопросу о необходимости расширения области аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), планирующих осуществлять деятельность в целях регистрации деклараций о соответствии требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза (Таможенного союза), которыми предусмотрено подтверждение соответствия только в форме принятия декларации о соответствии.

Пунктом 5 Протокола о техническом регулировании в рамках Евразийского экономического союза (Приложение № 9 к Договору о Евразийском экономическом союзе, подписанному в г. Астане 29.05.2014) определено, что работы по оценке соответствия требованиям, установленным техническими регламентами Евразийского экономического союза (далее – Союз), осуществляют аккредитованные органы по оценке соответствия (в том числе органы по сертификации, испытательные лаборатории (центры), включенные в единый реестр органов по оценке соответствия Союза.

Включение органов по оценке соответствия в этот реестр, а также его формирование и ведение осуществляются в порядке, утвержденном Решением Комиссии Таможенного союза от 18.06.2010 № 319 «О техническом регулировании в Таможенном союзе».

В соответствии с пунктом 4 Положения о порядке включения органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза, а также его формирования и ведения, утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 18.07.2010 № 319 (далее – Положение), включение органа по сертификации в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза (далее также – Единый реестр) осуществляется уполномоченным органом государства-члена Союза, в том числе, в соответствии с критерием по наличию в области аккредитации продукции, подлежащей обязательной оценке (подтверждению) соответствия требованиям единого(ых) для государств-членов Союза технического(их) регламента(ов) на этот вид продукции.

Аналогичный критерий для включения в Единый реестр установлен для испытательных лабораторий (центров) (подпункт 4.2.3 пункта 4 Положения).

Исходя из толкования приведенных норм, работы по оценке соответствия продукции требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза (Таможенного союза) (далее также – ТР ТС (ЕАЭС), имеют право проводить аккредитованные органы по оценке соответствия, имеющие в области аккредитации продукцию, требования к которой установлены соответствующим техническим регламентом Евразийского экономического союза (Таможенного союза), и включенные в Единый реестр.

С учетом изложенного органам по сертификации, включенным в Единый реестр, планирующим осуществлять регистрацию деклараций о соответствии требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза (Таможенного союза), которыми предусмотрено подтверждение соответствия только в форме принятия декларации о соответствии, не обязательно проходить расширение области аккредитации.

В таком случае органам по сертификации необходимо направить в Росаккредитацию заявление об актуализации сведений в национальной части Единого реестра органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза (далее – национальная часть Единого реестра), используя форму заявления о включении сведений в национальную часть Единого реестра органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза согласно приложению № 1 к Административному регламенту по исполнению Федеральной службой по аккредитации государственной услуги по рассмотрению заявлений о включении сведений, предоставлении сведений из национальной части Единого реестра органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза, утвержденному приказом Минэкономразвития России от 26.08.2015 № 595 (далее – Административный регламент).

В отношении деятельности испытательных лабораторий (центров) информируем о следующем.

Абзацем пятым пункта 4 Протокола о техническом регулировании в рамках Евразийского экономического союза предусмотрено, что в целях проведения исследований (испытаний) и измерений при оценке соответствия объектов технического регулирования требованиям технического регламента Союза Евразийская экономическая комиссия утверждает перечень международных и региональных (межгосударственных) стандартов, а в случае их отсутствия - национальных (государственных) стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения требований технического регламента Союза и осуществления оценки соответствия объектов технического регулирования (далее – Перечень).

До разработки соответствующих межгосударственных стандартов в Перечень могут включаться методики исследований (испытаний) и измерений, аттестованные (валидированные) и утвержденные в соответствии с законодательством государства-члена Союза.

В связи с указанным для целей оформления деклараций о соответствии требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза (Таможенного союза) могут быть использованы протоколы исследований (испытаний) и измерений, проведенных в соответствии с содержащимися в Перечне методами исследований (испытаний) и измерений испытательными лабораториями (центрами), включенными в Единый реестр и имеющими в области аккредитации указанные методы.

В этом случае испытательным лабораториям (центрам), включенным в Единый реестр, необходимо направить в Росаккредитацию заявление об актуализации сведений в национальной части Единого реестра используя форму о включении сведений в национальную часть Единого реестра органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза согласно приложению № 2 к Административному регламенту. В заявлении необходимо указать ТР ТС (ЕАЭС), для применения и исполнения требований которых в области аккредитации присутствуют правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, включенные в соответствующие перечни, а также пункты области аккредитации, в которых указаны данные правила и методы.

При этом в случае отсутствия в области аккредитации указанных правил и методов испытательные лаборатории (центры) вправе обратиться в Росаккредитацию с заявлением о расширении области аккредитации, если только не была установлена эквивалентность национальных и межгосударственных стандартов, разработанных на основе (взамен) ранее действующих (применение стандартов, признанных эквивалентными, при подтверждении соответствия продукции может осуществляться без дополнительного оснащения испытательных лабораторий (центров) испытательным оборудованием и средствами измерений, без повышения квалификации работников, без внесения изменений в процедуры и без расширения области аккредитации юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы по оценке соответствия [1]).

Обращаем внимание, что подача органами по сертификации и испытательными лабораториями (центрами) указанных выше заявлений об актуализации сведений в национальной части Единого реестра является основанием для включения справочных сведений о соответствующем техническом регламенте Евразийского экономического союза (Таможенного союза) в национальную часть Единого реестра. Направление указанного заявления не является основанием для предоставления Росаккредитацией государственной услуги по расширению области аккредитации.

[1] Внедрение в практику работы испытательной лаборатории (центра) таких стандартов, включая обеспечение компетентности персонала, проводящего исследования (испытания) и измерения, должно осуществляться в порядке, предусмотренном ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».

Соответствие реализации порядка проведения исследований (испытаний), измерений требованиям указанных выше стандартов оценивается при подтверждении компетентности испытательной лаборатории (центра) в соответствии со статьей 24 Федерального закона от 28 декабря 2013 г. № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации».

Источник:  pharmjournal.ru