С мая этого года де-юре начал действовать единый рынок лекарственных средств и медицинских изделий Евразийского экономического союза. Это событие стало важным этапом как для бизнеса, так и для потребителей стран-участниц. Но формирование единых рынков — большой и трудоемкий процесс, в котором немало сложных моментов, требующих особого внимания и со стороны регулирующих органов, и от участников рынка. О том, как он набирает обороты, рассказал член коллегии (министр) по техническому регулированию ЕЭК Валерий Корешков.

Все акты Евразийской экономической комиссии, а речь идет в настоящее время о 27 документах: 21-м решении совета, 4-х решениях коллегии и 2-х рекомендациях коллегии в адрес ЕЭК — являются документами прямого действия. Поэтому их нормы в отношении всех вопросов регулирования обращения лекарственных средств, начиная от разработки и доклинических исследований и заканчивая регистрацией и выпуском в обращение, начали действовать с 6 мая 2017 года.

Мониторинг и контроль за этим процессом осуществляется совместно всеми уполномоченными органами в сфере обращения лекарственных средств государств-членов Союза, а также силами самой ЕЭК. Результаты мониторинга докладываются в рамках заседаний Евразийского межправительственного совета на уровне руководителей правительств. Стороны обозначили готовность двух процедур — регистрации по процедуре взаимного признания и приведения регдосье уже зарегистрированных лекарственных средств в соответствии с правом Союза. При этом полномасштабная работа по регистрации с использованием единой информационной системы Союза начнется после ее запуска. Его планируется провести в ноябре 2017 года. Уже готов интеграционный сегмент этой системы, и сейчас проводятся работы над национальными сегментами в каждом государстве-члене. Здесь есть свои проблемы, но мы надеемся, что они не повлияют на сроки ввода системы в действие.

Для инспектирования по правилам GMP Союза любой производитель, если он готов пройти плановое инспектирование, может направить заявку в любой из инспекторатов государств-членов Союза вне зависимости от своего территориального расположения. Единственное условие, при котором он не будет волен сразу выбрать инспекторат, — это назначение инспектирования в рамках подачи заявления на регистрацию. В этом случае внеплановую инспекцию (без удлинения сроков рассмотрения заявки на регистрацию) проводит инспекторат того государства-члена ЕАЭС, которое выбрал заявитель в качестве референтного.

И только в случае уведомления от инспектората о невозможности такой срочной инспекции заявитель вправе выбрать любой из других инспекторатов государств-членов.

Расчет стоимости инспекции выполняется в соответствии с процедурами работы каждого из инспекторатов, отраженными в его документах, и в соответствии с требованиями законодательства государства-члена.

Представители инспекторатов Республики Беларусь и Республики Армения на заседании рабочей группы 15-16 августа 2017 года сообщили о своей готовности начать процесс инспектирования с 1 сентября 2017 года. Инспектораты остальных трех государств-членов пока ожидают завершения решения некоторых процедурных моментов.

Национальные GMP-сертификаты фактически будут действовать только до конца 2018 года. Далее при регистрации препаратов будет приниматься только евразийский сертификат GMP.  Вопрос о том, насколько готовы национальные инспектораты осуществлять свои проверки по правилам ЕАЭС и не вызовет ли требование очередной коллапс на фармрынкe был рассмотрен на заседании рабочей группы, о котором я уже упоминал, с участием профильных уполномоченных органов. С учетом того, что начало инспектирования было отложено на два года, участники заседания посчитали целесообразным увеличить этот период на 2 года, то есть до конца 2020 года.

В рамках процедуры публичного обсуждения на сайте Союза размещен проект по дополнению Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (Решение Совета Комиссии от 3 ноября 2016 года N 78) отдельным приложением по процедуре регистрации вакцин для профилактики гриппа и внесению изменений в их регистрационное досье и изменением сроков представления национальных GMP-сертификатов государств-членов Союза, указанных в пунктах 29-30 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.

Вопрос о защите информации о результатах доклинических и клинических исследований (data exclusivity) на уровне ЕАЭС никак не урегулирован. Россия и Казахстан, как члены ВТО, взяли на себя обязательства предоставлять шестилетний период защиты этих данных от коммерческого использования. Этот вопрос будет решаться в рамках обязательств, которые взяли на себя государства — члены Союза при вступлении в ВТО. Сроки, установленные Республикой Армения и Кыргызской Республики, отличаются от срока, который взяли на себя Российская Федерация и Республика Казахстан. Что касается Республики Беларусь, то она пока не является членом ВТО и, соответственно, не брала на себя каких-либо обязательств в этой сфере.

Источник:  lekoboz.ru