Развивается ценовое регулирование лекарственных средств

«При проведении реформ в области здравоохранения имеются существенные упущения и недостатки, приведшие к дефициту социально значимых лекарственных средств», — говорится в вышедшем в июле Постановлении Президента Республики Узбекистан «О дополнительных мерах по совершенствованию системы обеспечения населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения».

Узбекская фармацевтика характеризуется высокой степенью государственного регулирования. Регулирование вообще характерно для мировой фармацевтики, поскольку отрасль выпускает жизненно важную продукцию. Прежде всего, государственное регулирование заключается в законотворчестве, определяющем порядок обращения фармацевтической продукции, а также в создании эффективного механизма, направленного на социальную защиту населения, не нарушая при этом экономических интересов предпринимателей фармацевтического рынка.

Положительными для узбекских производителей аспектами регулирования являются налоговые льготы и таможенные преференции, предполагающие дальнейшее развитие национальной фармации. Среди основных факторов, существенно влияющих на развитие отрасли, следует отметить: демографическую ситуацию в стране, уровень доходов населения, объем потребления продукции отрасли предприятиями здравоохранения и объемы государственных закупок фармацевтической продукции.

Одним из основных факторов, сдерживающих развитие отрасли, остается низкий платежеспособный спрос на отечественном рынке в сочетании с недостаточным экспортным потенциалом узбекских производителей фармацевтической продукции и зависимость от импорта.  Поэтому 2016 год ознаменовался принятием ряда законодательных актов, определяющих дальнейшее развитие системы обеспечения населения качественной и доступной продукцией медицинского назначения. В том числе для регулирования ценообразования был введен регламент предельного размера торговых надбавок и принято решение об установлении с 1 января 2017 года фиксированных цен на ряд социально значимых лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Компетентными государственными органами был разработан производственный план, основанный на потребности республики в жизненно важных лекарственных средствах.

Принятый регламент явился одновременно шоком и катализатором к усовершенствованию имеющейся системы промышленного производства и реализации фармацевтической продукции. По итогам первого полугодия текущего года выявился целый ряд существенных недостатков, влияющих на обеспечение граждан фармацевтической продукцией, т.е. образовался дефицит медикаментов на внутреннем рынке. Попробуем провести небольшой анализ возникшей ситуации и начнем с недостатков производственных.

Зависимость от импорта и неполный цикл

Фармацевтическая отрасль республики пока еще зависит от импортных сырья и материалов, а повышение курса валют далеко не способствует уменьшению цены на производство готовых лекарственных средств. Даже несмотря на то, что пересмотр фиксированных цен проводится ежеквартально, производство некоторых препаратов из списка было изначально убыточным, особенно это касается выпуска твердых лекарственных форм (таблеток и капсул). Почему такое происходит? Потому что производство таблеток — процесс достаточно трудоемкий. Скажем так, что предприятиям не хватает технической базы и опытных технологов. Производственный процесс состоит из нескольких этапов, для которых используется различное технологическое оборудование по измельчению и смешиванию субстанций, прессованию таблеточных масс и прочему. На последнем этапе используются машины блистер-упаковки. Поэтому изначально учредителями приобретается упаковочное оборудование, а сырье завозится в виде «in bulk», который является готовым лекарственным средством только без потребительской упаковки. При начальных стадиях развития производства полного цикла лекарственных средств ввоз и использование «in bulk» вполне оправданно, т.к. при этом не требуется больших капитальных затрат на технологическое оборудование и на производственный процесс. Но для снижения себестоимости препаратов необходим полный цикл производства, то есть производство из фармацевтических субстанций. Цена на субстанции на несколько порядков ниже «in bulk», но сам производственный процесс требует больших усилий. Далеко не всеми отечественными предприятиями освоено производство твердых лекарственных форм по полному циклу. Поэтому часть продукции, указанной в регламенте, производится из «in bulk» и является неконкурентоспособной, по сравнению с импортными аналогами, и, как следствие, отечественными предприятиями не выпускается. Особенно когда «in bulk» и аналогичное лекарственное средство поставляется на рынок одним иностранным поставщиком-производителем.

Бренды и дженерики. Противостояние

Другая немаловажная причина возникновения дефицита лекарственных средств касается как производителей, так и продавцов. Это бренды и дженерики. На рынке одновременно существуют оригинальные лекарственные препараты (бренды) и их воспроизведенные аналоги (дженерики). В чем их отличие? Бренд и дженерик имеют одно международное непатентованное название (МНН). Например, известное всем лекарственное средство но-шпа имеет непатентованное название дротаверин. Но бренд но-шпа знают все, а дженерик дротаверин, как правило, потребителю ни о чем не говорит, хотя их состав и дозировка идентичны. Оригинальной но-шпе был разрешен монопольный оборот на рынке только в период патентной защиты (лет 20—25). Такая возможность дает создателям оригинального препарата защиту их интеллектуальной собственности, а также позволяет предприятию-разработчику доказать потребителям эффективность препарата, окупить многолетние затраты, связанные с его разработкой, испытаниями и маркетингом. При этом цена на бренд оправданно высока. Но после патентной защиты аналогичный препарат, только под другим названием, могут воспроизвести остальные фармпредприятия. И выходит он либо под новыми брендами, либо под МНН. Международное непатентованное название дает финансовую доступность лекарственному средству и возможность удовлетворить потребности всех пациентов за счет низкой цены. Брендовые названия препаратов дают возможность производителям и предприятиям торговли значительно завышать на них цены, увеличивая тем самым прибыли. Узнаваемость оригинального препарата либо бренда происходит за счет рекламы, которую обеспечивают предприятиям так называемые медпредставители. В задачу медпредставителей входит максимальное оповещение врачей, т.к. они назначают препарат пациенту, а что назначил врач, то больной и купит. Неизменным должно оставаться то, что любой бренд — это гарантия высокого качества.  А право выбора между брендом и дженериком должно оставаться за потребителем.

В принятом регламенте жизненно важных лекарственных средств не делается различий между брендами и дженериками — на них установлена одна цена для производителей и определенные торговые надбавки для оптовой и розничной торговли.   Возникла своеобразная путаница: некоторые бренды должны продаваться по низким ценам, а на некоторые  дженерики цену можно и увеличить. Исходя из вышесказанного, напрашивается вывод, что упущенные прибыли привели к дефициту лекарственных средств в аптеках республики.  Не выгодно производить — не выгодно завозить — не выгодно продавать.

Выходит, что достижение ценовой доступности лекарственных средств может противоречить условиям рыночной экономики. Но, как говорится, лиха беда начало. Начало государственному регулированию цен на лекарственные средства положено.

Комплекс методов международного опыта

В настоящее время в развитых странах оптимальной модели государственного регулирования цен на лекарственные препараты не существует. Ведется постоянный поиск. Вопрос этот сложен и важен для всех участников фармацевтического рынка.

Мировая практика показывает, что регулированию подлежат цены, как правило, на рецептурные лекарства, стоимость которых возмещается за счет бюджетных средств, а также фондов медицинского страхования. При этом осуществляется постоянный контроль над  расходами на медицинское обеспечение. Во многих странах для поддержания национальной фармацевтики в списки льготных, возмещаемых лекарств включаются преимущественно отечественные препараты. При этом системой государственного контроля отслеживается, как и какие цены устанавливают производители. Установление цен производителями основывается на затратном методе. В цену лекарственного средства включаются стоимость сырья, вспомогательных материалов, производственные расходы, расходы на маркетинг, научно-исследовательские мероприятия, кредиты и прибыль, необходимая для развития предприятия.

Существует несколько методов государственного регулирования цен на лекарственные препараты.

1. Издержки плюс прибыль. Данный метод используется как поощрение производителей к научно-изыскательской и внедренческой работе. При этом цена на препараты устанавливается на основе производственных затрат с учетом затрат на маркетинг и научные исследования.

2. Система сравнения «внутренняя» и «внешняя». При использовании метода внутреннего сравнения стоимость новых препаратов устанавливается с учетом цен на аналогичные препараты, имеющиеся на внутреннем рынке. В результате цены на одинаковые продукты разных производителей уравниваются и предприятия конкурируют между собой не в области цены, а в области качества. Если лекарство новое, то предприятию разрешается утверждать цену выше препарата аналогичного терапевтического действия, уже имеющегося на рынке. Уровень максимальной надбавки устанавливается в интервале 30-50%. Если препарат обладает лечебными преимуществами, происходит и соответствующая корректировка цен. Этот метод снижает возможности производителей по продвижению новых препаратов на рынке, но несомненным преимуществом метода является то, что при незначительных ценовых отличиях аналогичных препаратов у врачей сохраняется свобода выбора лечения пациентов. При внешней оценке определяющим фактором ценообразования является цена на препараты, установленная в других странах. При этом цены рассчитываются на основе формул четырех или пяти стран.

3. Метод «контроля прибыли производителей». При этом методе цены от производителя являются свободными, пока не превышен максимальный коэффициент прибыли. Цены регулируются через договоренность о размерах получаемых прибылей, в свою очередь, прибыль компании измеряется исходя из прибыли на инвестированный капитал. Если компания не имеет значительных капитальных вложений, то оценка производится на основании дохода с продажи. Данный метод учитывает расходы на проведение научно-исследовательских работ и стимулирует производство не только дорогих, но и дешевых препаратов.

4. Метод «анализа затрат и потребительской полезности». Метод основывается на проверке свойств нового препарата и сравнении его с уже имеющимися лекарственными средствами одной терапевтической группы. Если действие препарата оказывается более эффективным, то соответствующая комиссия дает рекомендации по дотированию цены. Полезность препарата определяется условно, по имеющейся шкале с шестью градациями. В разных странах потребительская полезность трактуется по-разному. Этот метод не позволяет дать четкую оценку потребительской полезности из-за сравнения стоимости разных способов лечения. Попытка же стандартизировать методы определения соотношения затрат на производство препарата и его потребительской полезности мешает гибкости подхода к ценообразованию. Так как государственное регулирование направлено на снижение цен, то при данном методе производитель не может самостоятельно влиять на размер своей прибыли и вынужден разрабатывать все больше новых препаратов для компенсации потерянной прибыли от продаж традиционного ассортимента.  

5. Установление предельного размера торговых наценок. Это система стандартных наценок для предприятий розничной торговли на изначальную цену. Стандартные наценки могут обеспечить стабильность цен и минимизировать ценовую конкуренцию. В европейских странах оптимальные наценки — это 25-30% для предприятий розничной торговли и 8-15% для аптечных складов.

6. «Позитивные» перечни лекарственных средств. «Позитивным» называется перечень препаратов, которые отпускаются по льготным ценам или бесплатно. Лекарственные средства, которые пользуются наибольшим спросом и входящие в перечень, оплачиваются через кассы медицинских учреждений обязательного страхования. Во многих странах в такие перечни входят препараты, производимые преимущественно отечественными предприятиями. Если производитель снижает цену на препарат до фиксированной и ниже, то он включается в «позитивный» список. При этом производитель получает высокий объем закупок.

Помимо вышеперечисленных, существуют еще методики государственного регулирования цен. Это метод «базисных» цен, который предусматривает доплаты на лекарственные препараты застрахованным гражданам. Это метод «снижения цен, связанных с объемом потребления лекарственных средств», если слишком дорогие препараты представляют угрозу для госбюджета при возмещении расходов и прочего. Но при всем разнообразии методов универсального подхода, как отмечалось выше, до сих пор не существует.

Стоит учесть и мнение международных экспертов о том, что увлечение ценовым регулированием может привести к тому, что производители смогут компенсировать свои расходы только за счет высоких цен на новые препараты. Это, в свою очередь, повлечет за собой слияние фармацевтических компаний, так как финансировать научные исследования в условиях чрезмерного регулирования цен будет под силу только крупным производителям и корпорациям. Следовательно, конкуренция будет ограничена, а при ограниченной конкуренции государство ожидать значительного снижения цен уже не сможет.

С учетом необходимости доступности

В июле 2017 года вышло Постановление Президента Республики Узбекистан № 3137 «О дополнительных мерах по совершенствованию системы обеспечения населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения». В постановлении было отмечено, что при проведении реформ в области здравоохранения имеются существенные упущения и недостатки, приведшие к дефициту социально значимых лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также определены меры по их устранению.

В частности, Министерству здравоохранения Республики Узбекистан совместно с заинтересованными министерствами и ведомствами поручено:

- оптимизировать перечень социально значимых лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

- разработать Положение о порядке определения потребностей в социально  значимых лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения;

- внести предложения по совершенствованию порядка ценообразования на торговые наименования социально значимых лекарственных средств и изделия медицинского назначения;

- разработать комплекс мер по оснащению аптек оборудованием и программными комплексами по выдаче товарных чеков и утвердить форму книжки товарных чеков, являющихся бланками строгой отчетности.

Кроме этого, Министерству здравоохранения с участием заинтересованных министерств и ведомств поручено в месячный срок разработать комплекс мер по созданию собственной сети социальных аптек в целях повышения доступности социально значимых средств и изделий медицинского назначения.

Таким образом, новым постановлением предписывается более глубоко проработать вопросы регулирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения с учетом необходимости обеспечения их доступности для широких кругов населения, но не в ущерб развитию отрасли. И это является весьма важным, так как введению ценового регулирования должны предшествовать глубокий экономический анализ со стороны компетентных государственных органов и учет реакции со стороны производителей, поставщиков и потребителей. Но самое главное, отечественная фармацевтическая отрасль должна в достаточном количестве выпускать качественные и конкурентоспособные лекарственные средства.

Источник:  review.uz