Научно-исследовательский институт эпидемиологии
микробиологии и инфекционных заболеваний
1. После того как я начал принимать, выписанные мне антибиотики, у меня начался понос. Почему это происходит? Появление поноса на фоне приема...
2. Можно ли при дисбактериозе кишечнике употреблять молоко? ребенку 2 года, иногда даю пить кипяченое молоко ему, и каши на молоке едим каждый день. Ребенка рвет во время еды. Кроме рвоты ничего не беспокоит: ни болей в животе, ни поноса, ни температуры нет Строгого противопоказания...
3. Может ли дисбактериоз вызвать запор у взрослого? Да, хотя при дисбактериозе...
1. Знаете ли Вы, что избавиться от глистов навсегда просто невозможно! Есть...
2. Знаете ли Вы, что при глистной инвазии происходит дефицит макро и микро...
3. Знаете ли Вы, что упущенное в детстве лечение некоторых глистных инвазий,...
Календарь событий
І фаза клинических исследований — это ключевой шаг в разработке лекарственных средств, поскольку кандидат в препараты, который ранее тестировался in vitro, на животных или в других доклинических исследованиях, впервые применяют на людях. Участниками подобных исследований часто становятся здоровые добровольцы, которые могут сталкиваться с определенным риском для здоровья, поскольку способность исследователей прогнозировать влияние потенциально нового лекарственного средства на людей ограничена до того, как кандидат в препараты будет изучен при участии добровольцев. Тем не менее лишь в очень редких случаях участники подобных исследований подвергались серьезному вреду.
Безопасность и благополучие участников исследований всегда должны быть первоочередной задачей при разработке лекарственных средств на ранних стадиях клинических исследований. В обновленном руководстве делается акцент на обязанности спонсора исследований оценивать потенциальные риски для участников процесса на каждом этапе разработки лекарственного средства. Этот подход должен подкрепляться задокументированными научными данными.
В пересмотренном руководстве учитывается тот факт, что в течение последних 10 лет протоколы исследований становились все более сложными, и в настоящее время используется комплексный подход с проведением исследований в несколько этапов в рамках одного протокола (например для оценки одно- или многократного применения лекарственного средства с возрастающей дозой, его взаимодействия с пищей либо применения в разных возрастных группах).
Стратегии по снижению и управлению рисками для участников исследований, описанные в данном руководстве, относятся к расчету начальной дозы кандидата в препараты, которая должна применяться у людей, последующей эскалации дозы и критериям оценки максимальной дозы. Также в руководстве предусмотрены критерии для прекращения исследования, скользящего обзора новых данных со ссылкой на информацию о безопасности для его участников, обработки неблагоприятных событий в связи с прекращением соблюдения правил и др.
В пересмотренном руководстве были рассмотрены комментарии, полученные в ходе публичных консультаций и проведенного в последующем семинара, который состоялся в марте 2017 г. EMA предоставит все полученные комментарии как по первоначальному концептуальному документу, так и по пересмотренному руководству в сентябре 2017 г.
Клинические исследования играют важную роль в сфере разработки новых, потенциально жизненно необходимых лекарственных средств. Европейские и международные руководства призваны обеспечить проведение клинических исследований как можно более безопасно. Обновленное руководство было пересмотрено в сотрудничестве с экспертами из Европейской комиссии и национальных компетентных органов государств — членов ЕС (уполномоченных давать разрешение на проведение клинических исследований).
Источник: gmpnews.ru
26.04.2018
Соғлиқни сақлаш вазирлиги: ЭМЛАШ ҚАМРОВИ 99,5 ФОИЗГА ЕТКАЗИЛДИ
Шу йилнинг 24 апрель куни “Пойтахт” бизнес марказининг мажлислар залида Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан...
15.03.2018
Тиббиётни бутунлай ўзгартирадиган 11 та технологик инновация
Биз тиббиёт ва соғлиқни сақлаш соҳасидаги катта ўзгаришлар остонасида турибмиз. Улар албатта рўй беради...
27.02.2018
Ўзбекистонлик олимлар ўзак ҳужайра трансплантациясини ўзлаштириб, уни муваффақиятли йўлга қўйди
Республика Гематология ва қон қуйиш илмий текшириш институти олимлари жаҳон тиббиётининг илғор йўналиши...