Приказ Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок… в сфере обращения лекарственных средств» уже действует, и в данный момент, когда вы читаете эти строки, в какой‑нибудь аптеке, быть может, идет плановая проверка, в ходе которой руководитель проверяемой организации дает свои ответы на контрольные вопросы.

А тем временем мы, с помощью к. ф. н. Ларисы Гарбузовой, доцента кафедры управления и экономики фармации, фармацевтической технологии, фармацевтической химии и фармакогнозии Северо-Западного государственного медицинского университета им. И. И. Мечникова, выясняем проблематичные положения Приказа № 9438. Начали мы с того, какие замечания имеются к контрольным вопросам по общему предмету проверки «хранение» (Приложения № 1 — № 9 приказа). Теперь настало время следующих проверочных листов, относящихся к отпуску и перевозке лекарственных препаратов.

Для наглядности, сперва будем приводить — в том порядке, в котором это сделано в приказе, — фрагменты таблицы проверочного листа с тем или иным контрольным вопросом, а после них — комментарии Ларисы Гарбузовой.

Это выдержка из Приложения № 19 Приказа № 9438 (отпуск лекарственных препаратов в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность). Лариса Гарбузова в связи с данным контрольным вопросом — в частности, в связи с выделенным жирным шрифтом количеством лет — отмечает следующее: «Согласно пункту 18 Постановления Правительства РФ от 04.11.2006 № 644, а также пункту 30 Приказа МЗ № 403н, требования-накладные на наркотические и психотропные лекарственные препараты должны храниться 5 лет». То есть, если исходить из данного сопоставления, налицо явное несоответствие формулировки контрольного вопроса Приказа № 9438 положениям других нормправактов.

* Здесь и далее нумерация контрольных вопросов дана согласно Приложению № 20, предназначенному для аптек готовых форм.

Данный пункт имеется также в Приложениях № 21, № 23, № 24. Лариса Гарбузоваотмечает, что, согласно подпункту 8.11.5. Постановления Главного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19 («Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332 «Условия транспортирования и хранения ИЛП»), отпуск ИЛП разрешается осуществлять не только при условии использования термоконтейнера, но и термоса.

Лариса Гарбузова наблюдает прямое противоречие пункта 42 (Приложений № 20, № 21, № 23, № 24 и пункта 9 Приложения № 22) норме пункта 8 Приказа Минздрава № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов».

Напомним эту норму. Нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске препарата приобретающему лицу предоставляется инструкция либо копия инструкции по его медицинскому применению.

Иначе говоря, данный контрольный вопрос сформулирован слишком категорично — так, как будто нарушение вторичной упаковки не разрешается ни при каких случаях. То есть он не учитывает это самое «допускается».

Лариса Гарбузова обращает также внимание на то, что во всех пунктах проверочных листов, где идет речь о форме рецептурных бланков № 148–1/у-88, № 148–1/у-04 (л), № 148–1/у-06 (л), № 107–1/у, ошибочно указано, что они утверждены Приказом Минздрава № 54н, а не Приказом Минздрава от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков… порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».

Кроме того, Лариса Гарбузова считает, что в проверочных листах не учтены должным образом изменения, внесенные в упомянутый Приказ № 1175н другими приказами Минздрава, в частности, не отражена ныне действующая редакция подпункта 9.1 Приказа № 1175, согласно которому «на рецептурном бланке формы 148–1/у-88 выписываются наркотические лекарственные препараты списка II, содержащие наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов».

И о перевозке

В заключение еще одно замечание к содержанию тех приложений Приказа № 9438, которые касаются общего предмета проверки «перевозка лекарственных препаратов» (это Приложения № 10 — № 18).

В этих проверочных листах можно встретить требование пункта 71 Приказа Минздрава от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (НПХиП). Данная норма гласит: на транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещены лекарственные препараты, должна наноситься информация об их наименовании, серии, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок, производителе и его местонахождении (адресе), сроке годности лекарственных препаратов и об условиях их хранения и перевозки, а также необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки (см. пункт 19 Приложений № 10 — № 18).

Лариса Гарбузова задает в связи с этим закономерный вопрос, который возник еще тогда, когда вступил в силу Приказ № 646н, и который стал еще более актуальным после утверждения проверочных листов и контрольных вопросов: действительно, приведенная норма выполнима, если речь идет о групповой упаковке одного наименования лекарственного препарата, но что если поставщик при формировании заказа в аптеку упаковывает в одну транспортную тару препараты разных наименований?

Нам остается надеяться, что ответы на этот и другие вопросы к проверочным листам будут вскоре получены.

Источник:  katrenstyle.ru