К 14 марта Минздрав России, Минпромторг России, ФАС и Роспатент должны внести в правительство свои предложения о целесообразности совершенствования законодательства в сфере защиты исключительных прав на изобретения, относящиеся к лекарственным средствам. В частности, по вопросу ускоренной регистрации инновационных лекарств. Это поручение председатель правительства Дмитрий Медведев дал по итогам заседания Консультативного совета по иностранным инвестициям в России, которое состоялось в октябре прошлого года.

Эксперты фармрынка уже несколько лет настаивают на необходимости этого решения. Причины ясны: в мире ежегодно выводятся на рынок десятки новейших лекарств, которые могут излечивать прежде неизлечимые тяжелейшие заболевания или хотя бы продлить жизнь на годы и десятилетия, сделать ее качественной и полноценной.

Но в нашей стране процесс регистрации инновационных лекарственных препаратов занимает долгие месяцы, а то и годы. И все это время тысячи больных с жизнеугрожающими и трудноизлечимыми заболеваниями ждут и могут не дождаться спасения. Однако на пути этих спасительных лекарств к пациентам встают не только административные препоны, но, как это ни парадоксально, и производители-конкуренты.

Инновационные лекарства находятся под защитой патентов в течение 20-25 лет. За эти годы компании, которые их создали и производят, могут вернуть средства, вложенные в разработку и вывод лекарств на рынок. А эти затраты, по разным оценкам, составляют от одного до нескольких миллиардов долларов. Но российское законодательство не запрещает компаниям, которые намерены производить копии этих оригинальных лекарств (дженерики), зарегистрировать их еще в период действия патента.

Правда, закон запрещает производить их до истечения срока патента, но некоторые компании этот запрет игнорируют и "на голубом глазу" подают заявки на участие в госторгах. И выигрывают эти аукционы, поскольку назначают самые низкие цены. И хотя компании-оригинаторы обращаются потом с исками в суд, им нередко отказывают в защите интеллектуальных прав, мотивируя тем, что аукцион уже состоялся, и теперь нельзя лишить пациентов необходимых лекарств. Предлагают лишь подать иск о возмещении финансовых потерь, а на это уходит подчас не один год. Представители инновационных фармкомпаний считают, что необходимо внести в законодательство дополнение, которое обязывало бы дженерические компании информировать о том, что регистрируемый ими или заявленный на торги препарат находится под патентной защитой. Это, по их мнению, будет останавливать недобросовестных производителей.

Закон запрещает производить лекарства-копии до истечения срока патента на оригинальный препарат

Но заместитель руководителя Федеральной службы по интеллектуальной собственности Любовь Кирий считает, что у государства вполне достаточно средств и возможностей, чтобы пресекать введение в оборот лекарств, нарушающих патентную защиту. И проблема заключается не в законодательстве, а в области правоприменения: "Защита интеллектуальной собственности одинаково нужна как отечественным компаниям, которые хотят выходить на российский и мировые рынки, так и иностранным, осуществляющим трансфер технологий, - заявила Любовь Кирий на прошедшей недавно встрече в "Фармацевтической гостиной", где собрались эксперты рынка. - В этом процессе сейчас отсутствует координация между федеральными органами исполнительной власти, отвечающими за регулирование и защиту интеллектуальных прав. Публикация сведений о поданных заявках на регистрацию лекарственного средства и об участниках торгов приведет к тому, что заинтересованные лица смогут предоставлять сведения о действующих патентах и подать свои замечания в отношении законности участия в торгах того или иного лица. Можно было бы установить определенную процедуру допуска либо запрет на участие в закупках лиц, нарушающих патентное право".

Но у проблемы есть и обратная сторона - так называемые "вечнозеленые патенты". Так называют ухищрения компаний-оригинаторов по продлению действующих патентов любой ценой, иногда за счет незначительных изменений в составе, форме или дозировке инновационного препарата.

И это еще несколько лет не дает возможности производить более дешевые дженерики. Начальник управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы Тимофей Нижегородцев сообщил участникам дискуссии, что ФАС внесла в правительство проект документа, наделяющего его правом выдачи разрешений на использование изобретений без согласия патентообладателя. Естественно, в целях защиты жизни и здоровья населения и с выплатой ему соразмерной компенсации. "Такое право станет решением в случае злоупотребления правообладателями своим доминирующим положением в виде установления и поддержания экономически необоснованных высоких цен, отказа от производства или поставки в Российскую Федерацию необходимых лекарств в случаях крупных угроз жизни и здоровью граждан", - уточнил он.

Введение принудительного лицензирования, отмена антимонопольных иммунитетов могут крайне негативно отразиться на инвестиционном климате в нашей стране, считает исполнительный директор ассоциации "Фармацевтические инновации" Вадим Кукава. Результатом может стать снижение интереса к инвестициям в исследования и разработки принципиально новых препаратов. Владельцы оригинальных запатентованных лекарств могут пересмотреть планы по их выводу на российский рынок. В итоге их доступность для наших пациентов может резко снизиться.

В российском законодательстве в первую очередь необходимо провести четкую линию между оригинальными препаратами, находящимися под патентной защитой, и воспроизведенными лекарствами, уверен президент группы компаний "Новартис" в России Вадим Власов. Сейчас для ведущих мировых фармпроизводителей на российском рынке существуют серьезные правовые риски.

Не стоит также забывать и о том, что сегодня целый ряд и российских фармкомпаний разрабатывает, выводит на рынок или готовится выводить собственные инновационные разработки.

Получается, что и они перед менее щепетильными коллегами могут остаться без защиты, и плодами их многолетнего труда смогут воспользоваться те, кто похитрее или пошустрее.

Ситуация пока, что называется, "подвисла" в неопределенности. Чтобы крайними в этой неопределенности не оказались пациенты, законодателям и исполнительной власти придется позаботиться о ее разрешении.

Источник:  rg.ru