Группа компаний «Деловая Столица» при поддержке Федерального бюджетного учреждения «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») приглашает принять участие в семинаре «Организация системы контроля качества на фармацевтическом производстве в соответствии с требованиями GMP»; «Валидация и трансфер аналитических методик», который пройдет 21 марта 2018 года.

8 академических часов

На семинаре будут освещены следующие вопросы:

I. ОРГАНИЗАЦИЯ СИСТЕМЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ ПРОИЗВОДСТВЕ В СООТВЕТСТВИИ С ТРЕБОВАНИЯМИ GMP

1. Организация отдела контроля качества – структура, принципы, общие требования.
2. Документация отдела контроля качества.
3. Организация отбора проб.
4. Проведение испытаний.
5. Исследования стабильности ЛС.
6.  Обеспечение целостности данных контроля качества (на примере хроматографического анализа).
7. Примеры наиболее часто обнаруживаемых несоответствий при проведении инспектирования производств ЛС. Анализ, возможные пути предотвращения несоответствий.

II. ВАЛИДАЦИЯ И ТРАНСФЕР АНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДИК

1. Термины и определения: валидация, верификация, трансфер аналитических методик.
2. Общие требования к валидации аналитических методик
3. Валидационные характеристики аналитических методик.
4. Организация трансфера аналитических методик.
5. Примеры наиболее часто обнаруживаемых несоответствий при проведении инспектирования производств ЛС. Анализ, возможные пути предотвращения несоответствий.

Семинар проводит: Гуляев Иван Валерьевич — Главный специалист отдела инспектирования производства ЛС ФБУ «ГИЛС и НП»

Источник:   gmpnews.ru