В ходе проходивших 12 и 13 ноября в Женеве (Швейцария) заседаний Руководящего комитета IPRF (Международный форум фармацевтических регуляторов) и Руководящего комитета IGDRP (Международная программа регуляторов по генерическим препаратам) получено положительное решение о включении в состав членов IPRF и IGDRP РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

Кроме того, в ходе заседаний были представлены отчеты регуляторных органов членов IPRF и IGDRP с информацией по значительному обновлению национальных законодательств. Руководящий комитет IPRF (MC) и Руководящий комитет IGDRP (SC) оценили представленные модели управления для последующего использования в области нормативного сотрудничества.

Обсуждения привели к принятию решения о необходимости разработки документа по консолидации IPRF и IGDRP, включая разработку управленческой структуры и операционных процедур, в том числе связанных с будущим бюджетированием и дальнейшим одобрением Плана внедрения и Соглашения о консолидации.
Помимо вышесказанного члены IPRF и IGDRP представили результаты работы по созданию национальных программ по антибактериальной резистентности для создания в дальнейшем общего регуляторного решения по этому вопросу.
Также были представлены отчеты о проделанной работе рабочих групп IPRF по нанопрепаратам, препаратам генной терапии, препаратам клеточной терапии, по биосимилярам, идентификации фармацевтических препаратов и по вакцинам.
Кроме того, представлены отчеты по рабочим группам IGDRP: по качеству и по биоэквивалентности.

Все предложения по консолидации IPRF и IGDRP были вынесены на рассмотрение Ассамблее ICH для обсуждения и принятия окончательного решения.

IPRF – это Международный Форум фармацевтических регуляторов, целью которого является создание среды для фармацевтических регуляторов по обмену информацией и сотрудничеству в области регулирования.

IGDRP – это Международная программа регуляторов по генерическим препаратам, созданная для содействия сотрудничеству и конвергенции в рамках общих программ регулирования лекарственных средств в целях решения проблем, связанных с увеличением нагрузки, глобализацией и сложностью научных вопросов.

Источник:  gmpnews.ru