Закон Республики Узбекистан

«О санитарно- эпидемиологическом благополучии населения»

санитарно-эпидемиологическое благополучие населения — состояние здоровья населения, при котором отсутствует вредное воздействие факторов среды обитания на человека и обеспечиваются благоприятные условия его жизнедеятельности;

«Санитарные правила, нормы и гигиенические нормативы — документы, устанавливающие требования в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения, являющиеся обязательными для соблюдения государственными и иными органами, юридическими и физическими лицами».

«Санитарные правила, нормы и гигиенические нормативы утверждаются Главным государственным санитарным врачом Республики Узбекистан и вступают в силу со дня их официального опубликования, если в самих актах не указан более поздний срок" (статья 5).

«Юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны: соблюдать санитарные правила, нормы и гигиенические нормативы при производстве, транспортировке, хранении и реализации населению продукции, выполнении работ и оказании услуг» (статья 16).

«Юридические и физические лица в целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения обязаны соблюдать санитарные правила, нормы и гигиенические нормативы при транспортировке, хранении, применении, обезвреживании, утилизации и захоронении химических веществ, биологических средств и материалов»

«Ввоз в Республику Узбекистан и производство новых химических веществ, биологических средств и материалов, полимерных и пластических масс, парфюмерно-косметической продукции допускается только после токсиколого-гигиенической оценки с разрешения Главного государственного санитарного врача Республики Узбекистан» (статья 21).

ВВЕДЕНИЕ

Настоящий нормативный документ переработан согласноУказа Президента Республики Узбекистан «О дополнительных мерах по обеспечению ускоренного развития предпринимательской деятельности, всемерной защите частной собственности и качественному улучшению делового климата» №УП-4848 от 5 октября 2016г.

1. Область применения

1.1. Санитарные правила и нормы «Гигиенические требования к производству и безопасности парфюмерно–косметической продукции» устанавливают требования к производству, хранению и транспортировке парфюмерно –косметической продукции, а также правила контроля качества, обеспечивающие ее безопасность.

1.2. Настоящие санитарные правила и нормы разработаны в соответствии с Законом Р.Уз «Об хранение здоровья граждан» от 14.09.96года и Законом Республики Узбекистан «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

1.3 Настоящий документ содержит общие требования всех видов ПК продукции, токсикологические, микробиологические и клинико-лабораторные показатели безопасности (приложение 1,2,3), органолептические и физико-химические параметры (приложение 4) и список веществ которые не должны входить в состав парфюмерно–косметических средств(приложение 5).

2. Термины и определения

2.1. Брак- продукция, не соответствующая требованием НТД.

2.2. Входной контроль- контроль продукции поставщика, поступившей на предприятие и предназначаемой для использовании ПК продукции.

2.3. Выборочные контроль- контроль, при котором решение о качестве контролируемой партии принимается по результатам контроля одной или нескольких выборок.

2.4. Качество продукции- совокупность свойств продукции, обуславливающих ее способность удовлетворять определенные потребности в соответствии с ее назначением. Контроль качества продукции. Проверка с помощью утвержденных методов соответствия показателей качества продукции установленным требованием.

2.5. Маркировка - термин имеет два отдельных значения: А-обозначает печатный материал на контейнере (этикетку, картон, вкладыш и др. печатные материалы); В-обозначает процесс прикрепления этикеток к контейнерам.

2.6. Нормативная документация (НД)- комплект документов, устанавливающих требования к изготовлению, хранению, транспортированию и применению ПК продукции, разработанных и утвержденных в установленном порядке. В комплект НД на вид ПК продукции как правило, входят регламент производства, технические требования, рецептура, согласованная с Департаментом санитарно-эпидемиологического надзора РУз на основании микробиологических и клинико-лабораторных заключений, аннотация по применению ПК продукции.

2.7. Парфюмерно-косметическая продукция (ПК продукция) - средства (вещества или препараты) для нанесения на тело человека с целью очищения, устранения запаха, защиты, придания привлекательного вида.

2.8. Парфюмерия- совокупность изделий, применяемых для ароматизации. Парфюмерные изделия имеют сложный состав, в который могут входитьрастворители(спирт, смесь спирта и воды, дипропиленгликоль и другие жидкости) и ароматические вещества, которые могут быть как натурального происхождения (эфирные масла), так и искусственного (синтетические ароматизаторы, например, ванилин).

2.9. Косметика- средства и способы ухода за кожей, волосами и ногтями, а также ротовой полостью, применяемые с целью улучшения внешности человека, а также вещества, применяемые для придания свежести и красоты лицу и телу.

2.10. Операционный контроль - контроль продукции или процесса во время выполнения либо после завершения технологической операции.

2.11. Параметр продукции- признаки продукции, количественно характеризующие ее свойства.

2.12. Показатель качества- количественная характеристика свойств продукции, входящая в качество, рассматриваемая применительно к условиям потребления.

2.13. Производственный контроль– контроль, осуществляемый на стадии производства.

2.14. Производство- все операции, относящиеся к созданию, включая получение сырья и других исходных материалов, процесс изготовления продукции, ее расфасовка, этикетирование, упаковка.

2.15. Партия- количество сырья или одноименной готовой продукции, полученное за одну смену и оформленное одним документом о качестве.

2.16. Сохраняемость (стабильность) продукции- средняя продолжительность сохранения основных показателей качества продукции.

2.17. Спецификация-д етальное описаниетребований, которым должны соответствовать используемые материалы, сырье, готовая продукция. Спецификации являются основной для оценки качества.

2.18. Стабильность технологического процесса- свойство технологического процесса, обуславливающее постоянство распределения его контролируемых параметров.

2.19. Сырье- все ингредиенты, используемые при изготовлении продукции, независимо от того остаются они не измененными или претерпевают изменения в ходе производственного процесса.

2.20. Упаковка- все операции, включая маркировку, которые проводятся с готовой продукцией, чтобы получить конечную продукцию.

2.21. Упаковочный материал- любой материал, включая печатный, служащий для упаковки продукции, кроме внешней упаковки, используемой для транспортировки.

2.22. Этикетка-н апечатанная этикетка, прикрепленная непосредственно к упаковке ПК продукции.

3. Требования к предприятиям, выпускающим парфюмерно–косметическую продукцию

3.1. Общие положения

3.1.1. Настоящие санитарные правила распространяются на предприятия производящие парфюмерно–косметическую продукцию (далее ПК продукцию) независимо от ведомственной принадлежности и форм собственности.

3.1.2. Проектирование новых и реконструкция существующих предприятий, производящих ПК продукцию, должны производиться в соответствии с настоящими санитарными правилами.

3.1.3. Предприятия обеспечивают качество выпускаемой ПК продукции и гарантируют соответствие ее требованиям настоящих санитарных правил (Приложения 1,2,3,4) и действующей НД.

3.1.4. Качество ПК продукции обеспечивается комплексом мероприятий, предусматривающих:

- четкую регламентацию всех производственных процессов получения готовой продукции и всех изменений в этих процессах;

- обеспеченность производства квалифицированным персоналам, помещениями и оборудованием, вспомогательными, упаковочными, маркировочными и комплектующими материалами в соответствии с действующими санитарными правилами и нормами.

3.2 Требования к территории

3.2.1. Выбор земельного участка для строительства предприятий, производящих ПК продукцию, источника водоснабжения, системы канализации и спуска сточных вод должен производиться в установленном Законом порядке.

3.2.2. Территория вокруг производственных помещений должна содержаться в надлежащей чистоте, при этом должны быть соблюдены условия, препятствующие образованию, скоплению и разносу пыли и мусора.

3.2.3. Подъездные пути, тротуары, разгрузочные площадки должны быть заасфальтированы и замощены. Не замощённые участки территории следует озеленять.

3.2.4. На территории предприятия необходимо предусматривать устройство для ливневой канализации с соответствующим уклоном.

3.3.Требования к водоснабжению и канализации.

3.3.1. Водоснабжение и канализация предприятий, выпускающих ПК продукцию, должны отвечать требованиям КМК 2.04.01-98 «Внутренний водопровод и канализация зданий»

3.3.2. Вода, используемая для хозяйственно бытовых, питьевых нужд, а также для технологических процессов, требующих применения воды питьевого качества должна отвечать требованиямOꞌz DSt 950:2011 "Вода питьевая. Гигиенические требования и контроль за качеством".

Водопроводы технической и питьевой воды должны быть раздельными, покрашены в отличительный цвет и не иметь соединений между собой.

3.3.3. Отведение сточных вод проводиться в соответствии с действующим СанПиН 0318-15 «Гигиенические и противоэпидемические требования к охране воды водоемов на территории Республики Узбекистан».

3.3.4. Прокладка трубопровода бытовых сточных вод в помещениях для производства, хранения сырья и готовой ПК продукции не допускается, а трубопроводов производственных сточных вод- только при условии заключения их в короба без установки ревизий.

3.4. Требования к вентиляции, отоплению и освещению

3.4.1. Устройство систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха помещений предприятий, производящих ПК продукцию должно обеспечивать показатели метеорологических условий, чистоту воздуха производственных, складских и санитарно-бытовых помещений; уровни шума и вибрации от работы оборудования систем отопления, вентиляции, кондиционирования, отвечающие требованиям действующих нормативов.

3.4.2. Показатели микроклимата на рабочих местах должны соответствовать СанПиН 0324-16 "Санитарно-гигиенические нормы микроклимата производственных помещений".

3.4.3. Расположенные внутри производственных помещений места складирования сменных запасов исходных продуктов, полупродуктов, выделяющих в воздух помещений вредные (1 и 2 классов опасности) или сильно пахнущие вещества, должны быть оборудованы специальными вентилируемыми укрытиями.

3.4.1. Устройство естественного и искусственного освещения производственных и вспомогательных помещений должно производиться в соответствии с требованиями КМК 2.01.05-98 «Естественное и искусственное освещение».

3.4.2. Объемно- планировочные решения зданий для производства ПК продукции должны обеспечивать соблюдение санитарно-гигиенического и противоэпидемического режима, норм и правил техники безопасности и соответствовать требованиям действующих санитарных правил и норм, государственных и отраслевых стандартов системы безопасности труда.

3.5. Требования к производственным помещениям

3.5.1. Помещения по своей площади и размещению должны быть спланированы так, чтобы можно было обеспечить эффективную уборку и очистку, предотвратить скопление пыли и грязи.

3.5.2. Стены, пол, потолок должны легко подвергаться мытью и другим видам уборки и быть изготовлены из сорбирующих вредные и сильно пахнущие вещества.

3.5.3. Полы должны иметь наклон к водостоку. Все трубы (водопровод, другие трубопроводы), включая трубы для жидких отходов, должны быть расположены так, чтобы не составлять препятствий для уборки и дез.обработки.

3.5.4. Производственные помещения должны быть снабжены УФ-облучателями для обеззараживания воздуха.

3.5.5. Производственные помещения должны быть изолированы от санитарно- бытовых, служебных, административных помещений. Прием пищи в производственных помещениях запрещен.

3.5.6. В помещениях для хранения сырья, продуктов, полупродуктов, готовой продукции и упаковочных материалов, параметры микроклимата должны соответствовать требованиям технологических регламентов и не оказывать неблагоприятного воздействия на качество продукции.

3.6. Требования к производственным процессам и оборудованию

3.6.1. Оборудование для производства ПК продукции должно быть сконструировано и размещено таким образом, чтобы:

- обеспечивать непрерывность технологического процесса;

- гарантировать условия асептичности или стерильности в процессе эксплуатации;

- создавать удобства для выполнения производственных операций и уменьшать риск ошибок;

- допускать эффективную уборку для предупреждения накопления пыли и грязи.

3.6.2. Элементы оборудования не должны подвергаться химическими реакциям, коррозии, окислению, защелачиванию, содержать вещества, которые могут выделяться или вымываться в состав ПК продукции.

3.6.3. Для перенесения или розлива продукции должны использоваться эластичные шланги с упругими, прочными стенками, поддающиеся многократной паровой стерилизации и не вступающие в реакцию с ПК продукцией и ее ингредиентами. Прочность шлангов не должна меняться при длительном воздействии небольших концентраций химических веществ, используемых в качестве инактиваторов, стабилизаторов и консервантов.

3.6.4. Разъемные соединения-фланцы, штуцеры, вентили, краны должны быть герметичными.

3.6.5. Дозируюшие приспособления для жидких вредных и сильно пахнущих веществследует снабдить устройствами, предупреждающими их переполнение.

3.6.6. Загрузку и выгрузку сыпучих веществ следует осуществлять способом, исключающим пылевыделение.

3.6.7. Загрузка жидкого сырья должна осуществляться по закрытым коммуникациям. Подача растворов вредных и сильно пахнущих веществ открытыми струями не допускается.

3.6.8. Запрещается использование органических растворителей для мытья помещений и рабочих поверхностей, уборку следует проводить с использованием водных растворов поверхностно-активных веществ.

3.6.9. Запрещается проведение уборки помещений сжатым воздухом.

3.6.10 .Автоматическое, механическое и электронное оборудование, включая компьютерное, должно отвечать требованиям действующих санитарных норм и правил, калиброваться и контролироваться в соответствии с прописанной программой для обеспечения соответствующей эксплуатации.

3.6.11. Измерительное оборудование должно обладать необходимым диапазоном измерения. Точность приборов должна обеспечивать соответствующие производственные или контрольные операции. Калибровка этого оборудования должна проводиться точно по графику.

3.6.12. Мероприятия по уборке и эксплуатации оборудования, должны быть изложены в письменной форме и находиться при оборудовании в виде инструкций.

3.6.13. Качество продукции на отдельных этапах производственного процесса должно контролироваться в полном объеме, предусмотренном действующей нормативно- технической документацией.

3.6.14. Для обеспечения производства ПК продукции, соответствующей по показателям качества требованиям существующих нормативных документов, технологический процесс должен осуществляться в соответствии с действующим, утвержденным в установленном порядке регламентом производства.

3.6.15. Все операции технологического процесса, предусмотренные регламентом производства, должны выполняться и контролироваться персоналом предприятия с использованием необходимого оборудования и приборов.

3.6.16. До начало любой операции технологического процесса необходимо убедиться в том, что рабочая зона технологического оборудования и контрольно-измерительная аппаратура подготовлены в соответствии с предписанными требованиями. Необходимо также убедится, что сырье, материалы и реактивы, используемые в процессе производства, прошли входной контроль на предприятии и разрешены к применению.

3.6.17. При организации технологического процесса производства необходимо обеспечить согласованность и безаварийность работы всего технологического оборудования, обеспечивающего непрерывность технологического процесса, исключающее отклонения от регламентированных режимов.

3.6.18. Все изменения в технологии получения ПК средств допускается только после разработки, согласования в установленном порядке и осуществления мероприятий, обеспечивающих безопасные условия труда, защиту окружающей среды и не влекущие за собой ухудшение потребительских качеств конечной продукции.

3.6.19. В нормативно –технической документации должны быть четко определены условия, при которых возможна переработка брака без ущерба для качества конечной продукции. При других условиях забракованная продукция подлежит уничтожению.

3.7.Требования к складским помещениям, сырью, упаковке, маркировке готовой продукции

3.7.1. На каждый вид исходного сырья, материалов и реактивов предприятие-изготовитель ПК продукции должно иметь утвержденную в установленном порядке нормативно-техническую документацию.

3.7.2. Получение каждой партии сырья, материалов на предприятии должно регистрироваться, при этом необходимо проверять целостность упаковок, этикеток и наличие документов, удостоверяющих качество полученных материалов (сертификат соответствия).

3.7.3. Сырье, материалы, реактивы должны храниться в специальных помещениях, изолированных от основного производства с соблюдением условий, обеспечивающих их сохранность в течение регламентированных сроков хранения и предотвращающих смешивание и загрязнение. При хранении материалов к ним должен быть обеспечен удобный доступ.

3.7.4. Забракованные партии сырья, материалов и реактивов должны быть соответствующим образом промаркированы для предотвращения их случайного попадания в производственный процесс.

3.7.5. Упаковка ПК продукции (флаконы, банки, тубы, баллоны) должна быть изготовлена из материалов, разрешенных для использования в парфюмерно - косметической отрасли и не влияющих на качественные показатели и стабильность помещенной в нее ПК продукции.

3.7.6. Упаковка должна обеспечивать сохранность свойств ПК продукции в течение установленных сроков годности и удобства пользования.

3.7.7. Требования к упаковке и маркировке ПК продукции определены ГОСТом 27429-87 и ГОСТом 28303-89.

3.7.8. Складские помещения должны иметь мощности, соответствующие номенклатуре выпускаемой продукции, размеры, конструкции, расположение, позволяющие рационально продукцию, проводить уборку и другие необходимые технические операции. Сырье и готовая продукция должны храниться на стеллажах.

3.7.9. Необходимо предусмотреть отдельные помещения для приема и размещения сырья, отбракованного сырья, для хранения готовой продукции до отгрузки потребителю.

3.7.10. Вход посторонних лиц в помещения для приема, хранения подготовки ПК продукции к отправке допускается только с разрешения администрации.

3.7.11. В складских помещениях проводиться регулярная уборка.

3.7.12. На складе должно быть предусмотрено отдельное помещение для хранения токсичных и легко воспламеняющихся веществ.

3.8. Правила отбора образцов продукции на контроль

3.8.1. Отбор образцов производиться методом случайной выборки в соответствии с ГОСТ 29188,0-91 в количестве, достаточном для проведения полного контроля на соответствие требованиям НД на продукцию в установленном порядке.

3.8.2. Отбор образцов оформляют актом. Отобранные образцы изолируют от остальной продукции, упаковывают, пломбируют или опечатывают на месте отбора.

3.9. Условия транспортирования и хранения

3.9.1. При транспортировании и хранении ПК продукции должны быть соблюдены условия, обеспечивающие сохранность исходного качества продукции; продукция должна быть предохранена от воздействия изменений температуры окружающей среды, от разрушения и повреждения упаковок, расплескивания и т.д.

3.9.2. Требования к транспортированию и хранению ПК продукции определены ГОСТ 27429-87 и ГОСТ 28303-89.

3.10. Требования к охране окружающей среды

3.10.1. Требования к охране атмосферного воздуха, почвы и исходных объектов должны соответствовать действующим «Санитарным нормам и правилам.

3.11. Санитарно–гигиеническое требования

3.11.1. Медицинские осмотры, профилактические обслуживания и гигиеническая подготовка персонала, занятого производством ПК продукции осуществляется в соответствии с приказами МинздраваРУз.

3.11.2. Система санитарно- гигиенических мероприятий, реализуемых при производстве ПК продукции, исключает возможность загрязнения продукции. Санитарно-гигиенические требования к производству охватывают персонал, помещения, оборудование.

3.11.3. Личная гигиена персонала:

- весь персонал при поступлении на работу и во время работы должен проходить регулярные медицинские обследования;

-весь персонал должен быть обучен практике личной гигиены;

- для гарантии защиты продукции от загрязнения, персонал должен носить специальную одежду и головной убор.

3.11.4 .Персонал, занятый в процессе производств, обработки, упаковки и хранения, должен строго соблюдать требования нормативных документов и инструкций, регламентирующих состояние здоровье и требования гигиены.

3.11.5. Меры личной гигиены должны соблюдаться всеми входящими в зону производства -постоянными и временными работниками, не работающими на предприятии (гости, инспекция, и др.).

3.11.6. В производственных помещениях необходимо носить санитарную одежду, соответствующую классу чистоты (халат, шапочка или косынка).

3.11.7. Класс чистоты производственных помещений характеризуется максимально допустимым количеством механических частиц и микроорганизмов в воздухе производственных помещений на поверхностях ограждающих конструкций, оборудовании, одежде работающего персонала. Производственные помещения относятся к тому или другому классу чистоты в зависимости от характера выполняемых в них технологических процессов.

3.11.8 . Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны должны соответствовать требованиям ГОСТ 12.1.005-88, показатели микроклимата - СанПиН 0324-16; и воздух рабочей зоны не должен содержать вредные вещества выше предельно-допустимых концентраций согласно СанПиН 0294-11 "Гигиенические нормативы. Предельно–допустимые концентрации (ПДК) вредных веществ в воздухе рабочей зоны."

3.12.Санитарно бытовое обеспечение

3.12.1. Санитарное бытовое обеспечение работающих должно осуществляться в соответствии с действующими КМК 2.09.04-98 Административные и бытовые здания предприятий с учетом санитарной характеристики производственных процессов.

3.12.2. Количество мест для хранения одежды в гардеробных должно приниматься равным числу работающих во всех сменах. Хранение санитарной одежды должно осуществляться открытым способом, для чего гардеробные бытовых помещений оборудуются вешалками или открытыми шкафами, подставками для обуви.

3.12.3. Не допускается совместное хранение санитарной одежды, спецодежды, домашней одежды.

3.13.Мероприятия по борьбе с насекомыми и грызунами.

3.13.1. Мероприятия по борьбе с насекомыми и грызунами должны соответствовать требованиям действующих «Санитарных правил для предприятий продовольственных торговли» СанПиН 0066-96.

Приложение 1

Токсикологические показатели безопасности парфюмерно-косметической продукции

НД на методы испытаний:

МУ 2102-79 МЗ СССР от 01.11.79

МУ 2121-80 МЗ ССР от 03.01.80

МУ 10-8/94 МЗ СССР от 25.12.79

Инструкция МЗ ССР от 01.06.86

ИП НИИ ГТ и ПЗ от 22.01.87

МУ МЗ СССР от 17.09.85

МУ 1.1.575-96 МЗ СССР

МУ 05 РЦ/3140 от 30.11.91

СЭВ. Постоянная комиссия по сотрудничеству в области здравоохранения.

Методические рекомендации в области токсикологии, гл. 4 с. 52-69, М., 1982.

Приложение 2

Микробиологические показателибезопасностипарфюмерно–косметической продукции

*КОЕ – колонисобразущих единиц в 1 г или 1 см³ продукции

НД на методы испытаний:

Методика ВНИИСНДВ от 07.05.91

ГОСТ 26670-91

ГОСТ 26668-85

ГОСТ 26972-86

ГОСТ 10444.3-85

ГОСТ 10444.15-94.

Приложение 3

Клинико-лабораторные показатели безопасности парфюмерно- косметической продукции

*-при отсутствии аллергических проявлений на спирт или другое смывающее вещество, Группапробантов не менее 25 человек.

Таблица -2

Группа пробантов не менее 25 человек

Таблица -3

Группа пробантов не менее 11 человек

Приложение 4

Органолептические, физико-химические игигиенические показатели парфюмерно –косметической продукции

Приложение 5.

Руководство по косметике ЕЭС

Основная инструкции № 76/768/ЕЭС, 27.07.76. Приложение II

Инструкции №93/768/ЕЭС от 14.06.93

СПИСОК ВЕЩЕСТВ, КОТОРЫЕ НЕ ДОЛЖНЫ ВХОДИТЬ В СОСТАВ КОСМЕТИЧЕСКИХ ПРОДУКТОВ.

1. Аминокаприновая кислота и ее соли

2. Аконитин (основной алкалоид аconitumnapellusL) и его соли.

3. Алкиновые спирты, их простые и сложные эфиры и их соли.

4. Аллилизоцианат.

5. Аллокламид * и его соли.

6. Анилин, его соли и галоген-исульфосодержащие производные.

7. Антраценовое масло.

8. Антибиотики.

9. Атропин, его соли и производные.

10. Апоморфин (R5, 6, 6а, 7-тетрагидро-6-метил- 4 Н-дибензол(с,е,д) хинолин-10,11-диол) и его соли.

11. Аеропин, его соли и производные.

12. Амитриптилин * и его соли.

13. а –Сантонин ((3S, 5aR, 9bS) -3.3a, 4.5, 5a, 9b- гекса гидро-3.5а, 9-триметилнафто(1.2b) фуран -2,8-дион.

14. Ареколин.

15. Амилнитриты

16. Аценокумарол*.

17. а-Пиперидин-2-ил-бензилацетат левовращающего треофора (левофацетопиран) и его соли.

18. Азациклонол* и его соли.

19. Амил-4- диметиламинобензоат, смесь изомеров (падиматА(иММ)).

20. Антиандрогены со стероидной структурой.

21. Ацитонитрил.

22. Бетоксикан* и его соли.

23. Бензол.

24. Бензимидазол-2(3Н)-он.

25. Бензазепины и бензодиазепины.

26. Бендофлюметиазид* и его соли.

27. Бериллий и его соединения.

28. Бром элементарный.

29. Бретилийтозилат*

30. Бромисовал.

31. Бромфирамин* и его соли.

32. Бензилоний бромид*.

33. Бруцин.

34. Бутанилицин* и его соли.

35. Бензолсульфонат кобальта.

36. Бенактизин*.

37. Бензатропин*.

38. Бемегрид* и его соли.

39. Белена черная (листья, корни, порошок и галеновы препараты).

40. Барбураты.

41. Биэтамиверин*.

42. Бутопиприн и его соли.

43. Битионол*.

44. Бензоаты 4-гидрокси -3- метоксициннамилового спирта, кроме естественного содержания в природных продуктах.

45. Бензоила пероксид.

46. Бетоксикан* и его соли

47. Бензидин.

48. Вещества с андрогенным эффектом.

49. Вальноетамид* и его соли.

50. Варфарин* и его соли.

51. Виды strophantus и их галеновы препараты.

52. Вакцины, токсины или сыворотки, описанные в приложении ко второму директивному совещанию 20.05.1975г. по правовому и административному регулированию обеспечения патентованными медицинскими средствами (OJ.NoL 147.9.6.1975, стр.13).

53. Вератрин, и его соли и галеновы препараты.

54. Вторичные диалканоламины.

55. Глициламид*

56. Гексациклонат натрия

57. Гдутетимид* и его соли.

58. Галоперидол*.

59. Галантамин*.

60. Гексахлорэтан.

61. Гидрастин, гидрастинии его соли.

62. Гидразиды и его соли.

63. Гидразин, его производные и его соли.

64. Гиосциамин, его соли и производные.

65. Гуайфенезин*.

66. Гидроксизин*.

67. Гуанетидин и его соли.

68. Гиосцин, его соли и производные.

69. Глюкокортикоиды.

70. Гексаэтилтетрафосфат.

71. Галламинтриэтйодид*.

72. Гидрокси-8-хинолин и его сульфат, кроме случаев по ссылке 51 приложения III, ч1.

73. Гексапропимат.

74. (гексахлорофен).

75. Дианолациглюмат*.

76. Дисульфид углерода.

77. Декстропропоксифен*.

78. Дихлорэтаны (хлориды этилена).

79. Дихлорэтилены (хлориды ацетилена).

80. Дигитамин и все препараты DigitalispurpureaL.

81. Диоксоэфедрин* и его соли.

82. Диметиламин

83. Димевамид* и его соли.

84. Дифенилпирамин и его соли.

85. Дисульфирам*, изотерам.

86. Диэтил-4-нитрофенил фосфат.

87. Доксиламин* и его соли.

88. Декаметиленбис.(триметиламмония) соли, т.н. декаметония бромид.

89. Декстрометорфан* и его соли

90. Дикаморол.

91. Дифенклоксазин*.

92. Дурман вонючий и его галеновы препараты.

93. Диметилсульфоксид*.

94. Дифенгидрамин* и его соли.

95. Дигидротахистерол*.

96. Диоксан.

97. Дихлорсалициланилиды.

98. Дибромсалициланилиды.

99. Диметилформамид.

100. Дитио-2,2·-биспиридиндиоксид-1,1·(присадка с тригидратом сульфата магния)- (пиритионадисульфид+сульфат магния).

101. Йод

102. Изопреналин*.

103. Императорин (9-(3-метилбут-2-ениокси)фуро(3,2-д) хромен-7-он).

104. Изокарбосазид*.

105. Изосорбидадинитрат*.

106. Изомеры динитрофенола.

107. Инпроквон*.

108. Изометептен* и его соли.

109. Иогимбин и его соли.

110. Ксилидины, их изомеры,соли и галоген- исульфо-содержащие производные.

111. Карбромал*

112. Карбутамид*.

113. Кадмий и его соединения.

114. Кантариды, Cantons vesicatoria.

115. Каталаз.

116. Клофенамид*.

117. Колхицин, его соли и производные.

118. Колхикозид и его производные.

119. Конваллатоксин.

120. Кротон тиглиум (масло).

121. Кураре и куранин.

122. Клофенотан*, изо ДДТ.

123. Каптодиам*.

124. Карамифен* и его соли.

125. Коуметарол*.

126. Каризопродол*.

127. Конин.

128. Ксилометазолин* и его соли.

129. Краситель С1-12140.

130. Краситель С1-26105

131. . Краситель С1-42555, Краситель С1-42555-1, Краситель С1- 42555-2.

132. Краситель С1-42640

133. Краситель С1-13065

134. Краситель С1-42535

135. Краситель С1-61554.

136. Краситель С1-12075 и его лаки, пигменты и соли.

137. Краситель С145170 и С1451701.

138. Краситель СП5585

139. Катехол.

140. Лизергид* и его соли.

141. Лобелия вздутая и ее галеновы препараты.

142. Лобелии* и его соли.

143. Лидоциин.

144. Лактат стронция.

145. Метотрексат*.

146. Мышьяк и его соли.

147. Мофебутазон*.

148. Манномустин* и его соли.

149. Метиприлон* и его соли.

150. Мефехлоразин* и его соли.

151. Метапирилен* и его соли.

152. Метамфепрамон* и его соли.

153. Метформин* и его соли.

154. Малононитрил.

155. Метептазин* и его соли.

156. Метилфенидат* и его соли.

157. Метокарьамол*.

158. Метальдегид.

159. Мекамиламин*.

160. Мепробамат*.

161. Метирапон*.

162. Метезогептазини его соединения

163. Метоптазин

164. Метиприлон* и его соединенияэ

165. Можжевельник казацкий (листья; летучее масло и галеновы препараты).

166. Мефенезин* и его эфиры.

167. Мономер винилхлорида.

168. Морфолин и его соли.

169. Метептазим и его соли.

170. Масло из селян LaurusnobilisL.

171. М-(трихлорметилтио)-4-циклогексан -1,2-дикарбоксимид (каптан).

172. Нитропроизводные карбазола.

173. Нитроксолин и его соли.

174. Нафазолин* и его соли.

175. Неостигмин и его соли (т.н. неостигминбромид*).

176. Никотин и его соли.

177. Неорганические нитриты, кроме нитрита натрия.

178. Нитробензол.

179. Нитрокрезолы и их соли щелочных металлов.

180. Нитрофурантоин*.

181. Нитростильбены, их гомологи и их производные.

182. Норадреналин и его соли.

183. Носкапин* и его соли.

184. Наркотики, природные и синтетические: все вещества, описанные в таблицах 1 и 2 единой конвенции по наркотикам 30.03.1961г. в Нью-Йорке.

185. Неодим и его соединения.

186. Нитрат стронция.

187. Нитрозоамины.

188. Октодрин* и его соли.

189. О, О'-диацетил-N-аллил- N- норформин.

190. О, О'-диэтил-О- 4- нитрофенилфосфороциоат (изопарацион)

191. (Оксалилбисиминоэтилен) бис (о- хлорбензил) диэтиламмоний соли , т.н. амбеномия хлорид*.

192. Оксанамид* и его производные.

193. Оксфениридин* и его соли.

194. Октамоктин* и его соли.

195. Олеандрин.

196. Октамиламин* и его соли.

197. О-Фенилендиамин и его соли.

198. Проканамид* его соли и производные.

199. Пипазедад* и его соли.Пипрокурариум*.

200. Пропифеназон*.

201. Пробеницид*.

202. Паретоксикан* и его соли.

203. Параметазон*.

204. Плавиковая кислота, ее нормальные соли, ее комплексы и гидрофториды, кроме указанных в приложении VII, часть 2.

205. Прогестогены.

206. Пропатильнитрат*.

207. Пемолин* и его соли.

208. Польдинметилсульфат*.

209. Пропан-1,2,3-три-илтринитрат.

210. Пелетиерин и его соли.

211. Пентахлорэтан.

212. Пентаэртиритилтетранитрат.

213. Петрихлорал*.

214. Пикриновая кислота.

215. Псилотибин*.

216. Пикротоксин.

217. Пилокарпин и его соли.

218. Пипрадол* и его соли.

219. Паслен черный и его галиновы препараты.

220. Пиритион натрия (INNM).

221. Поликарбоксилат стронция.

222. Прамоцин

223. Пирогаллол.

224. Ртуть и ее соединения, кроме тех особых случаев, включенных в приложение IV,часть 1.

225. Радиоактивные вещества- присутствие природных радиактивных веществ и радиактивных веществ, вызванных загрязнением из окружающей среды, допустимо при доказательстве, что они не возрастают при производстве косметики и их концентрации лежать в пределах указаний, основанных на базовых стандартах защиты здоровья рабочих и генерального списка против опасностей ионизирующего излучения (Сu. Mo 11.20.2.1959.p 221/59).

226. Спиронолактон*.

227. Симпатикомиметические амины, воздействующие на центральную нервную систему: любая субстанция, содержащаяся в первом списке медикаментов, которые содержатся в медицинском предписании и упоминаются в резолюции АР(69)2 Совета Европы.

228. Сурьма и ее соединения.

229. Соли бария, кроме сульфата и сульфида бария при условиях, указанных в приложении 3, часть1, и лаках, солях и пигментах, применяемых в красителях, описанных в сноске 3 приложения 3, часть 1 и приложении 4, часть 2.

230. Синтетические кураризанты.

231. Синильная кислота и и его солию а-а.

232. Сукцинонитрил.

233. Сульфинпиразон*.

234. Соли холина и их эфиры, т.н. холинхлорид.

235. Свинейц и его соединения, кроме указанных в приложении III, №55 при оговоренных условиях.

236. Соли золота.

237. Селен и его соединения, кроме дисульфида селена при условиях согласно ссылки 49 приложения III, часть 1.

238. Спартеин и его соли.

239. Строфантины, их аглюконы и их производные.

240. Стрихнин и его соли.

241. Сульфонамиды (сульфаниламиды и его производные, полученного замещением не менее одного атома водорода на аминогруппы) и его соли.

242. Сультиам*.

243. Соли О-алкилдитиоугольной кислоты.

244. Сафрол, кроме естественного содержания в природных продуктах и с концентрацией не выше: 100 промилле в конечном продукте и 50 промилле в продуктах для гигиены зубов и полости рта, и отсутствие в зубных пастах для детей.

245. Тироропиевая кислота* и его соли.

246. Трихлоруксусная кислота.

247. Туамингептан*, его изомеры и соли.

248. Толуидины, их изомеры, соли и галоген-исульфо-содержащие производные.

249. Тетриламмония бромид.

250. Тетрацин* и его соли.

251. Трипаранол*.

252. Тетрабеназин* и его соли.

253. Толбоксан*.

254. Трифлуперидол*.

255. Тиамазол*.

256. Тефазолин* и его соли.

257. Триамтерен* и его соли

258. Тетраэтилпирофосфат; изо-ТЭПФ.

259. Тритолилфосфат.

260. Талидомид* и его соли.

261. Тиотепа*.

262. Теллур и его соединения.

263. Тетрахлоретилен.

264. Таллий и его соединения.

265. Тиоуреа и ее производные, кроме описанного в приложении III, ч.1.

266. Транилципромин* и его соли.

267. Трихлорнитрометан (хлорпикрин).

268. Трихлорметин* и его соли.

269. Третамин*.

270. Трипеленнамин*.

271. Тетхлорсалициланилиды.

272. Тетрабромсалициды.

273. Тиураммоносульфиды*.

274. Тиурам дисульфиды*.

275. Третиноин* (ретиноевая кислота и его соли).

276. Тиротрицин.

277. Тетрагидрозолин и его соли.

278. Толбутамид*.

279. Фенилбутазон*.

280. Фенпрбамат*.

281. Феногликодол*.

282. Фенозолон*.

283. Флуанизон*.

284. Флуорезон*.

285. Флуороурасил*.

286. Фурфурилтриметиламмония соли, т.н. йодид фуртретония*.

287. Фенадиазол*.

288. Фенметразин*, его производные и соли.

289. Фуразолидон*.

290. Фенацемид*.

291. Фентрокомон*.

292. Фенирамидол*.

293. Фосфор и фосфиды металлов:

294. Фентиазин* и его соединения.

295. Фуро(3,2-д) хромен-7-он его содержащие производные (т.н. триоксисалан* и 8-метоксипсорален), кроме естественного содержания в природных продуктах.

296. Хлор.

297. Хлорпропамид*.

298. Хлорзоксазон*.

299. Хлорпротиксен* и его соли.

300. Хлорметин* и его соли

301. Хлормезанон*.

302. Хлорфеноксамин*.

303. Хлорэтан.

304. Хром, хромовая кислота и его соли.

305. Хлорталидон*.

306. Хлороформ.

307. Цинкофен* его соли, производные и соли этих производных.

308. Цефаелин и его соли.

309. Циклофосфамид* и его соли.

310. Цикломенол* и его соли.

311. Цикларбамат*.

312. Цинхицин* и его соли.

313. Циклизин* и его соли.

314. Цирконий и его соединения, кроме комплексов по ссылке 50 приложения III, ч.1 и циркониевых лаков, солей и. пигментов красителей по ссылке 3 приложения IV, ч.1

315. Эметин, его соли и производные.

316. Эфедрин и его соли.

317. Эзерин или физостигмин и его соли.

318. Эфиры 4-аминобензойной кислоты со свободной аминогруппой, кроме данных в приложении VII, часть 2.

319. Этогептазин* и его соли.

320. Этилен оксид.

321. Этилбис(-гидрокси-2-оксо-1-бензпиран-3-ил) ацетат и соли кислоты.

322. Эстрогены кроме описанных в приложении V.

323. Этилфенацемид*.

324. Этионамид*.

325. Эпинефрин*

326. Эргокальциферрол* и холикалыдиферрол (витамины D₂, D ₃).

327. Щелочной пентацианонитрозилферрат (2+).

328. Четыреххлористый углерод.

329. N-5-хлорбензоксазол -2-ил-ацетамид.

330. AconitumnapellusL (листья, корни и галеновы препараты).

331. AdonisvernalisL. и его препараты.

332. Arnmimajus и его галеновы препараты.

333. ApocynumcannabinumL и его препараты.

334. AtropabelladonnaL. И ее препараты.

335. Anamirtacoccolous L. (плоды).

336. Rauwolfiaserpentine алкалоиды и их соли.

337. VerafrurnSpp и их препараты.

338. (1R, 2S) гексагидро-1,2-диметил-3,6-эпоксифталевый ангидрид (кантаридин).

339. Chenopodiumambrosioides (летучая фракция).

340. N,N –Бис (2-хлорэтил) метиламн – N-оксид и его соли.

341. ClavicepspurpureaNul., его алкалоиды и галеновы препараты.

342. ConiummaculatumL/ (плоды, пыльца галеновы препараты).

343. СolchicumautumnaleL. и его галеновы препараты.

344. N,N'- пентаметиленбис (триметиламмония) соли, т.н. пентаметония бромид.

345. М, М'-((метилимин)диэтилен) бис (этилдиметиламмония)соли, т.н. азаметония бромид*.

346. N,N'-гексаметиленбис (триметиламмония ) соли, т.н. гексаметония бромид.

347. (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-Гексахлор-6,7-эпокси-1,4,4а, 5,6,7,8,8а –октагидро-1,4:5,8-диметаннафталин (изоэндрин).

348. (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4, 10.10- Гексахлор-6.7-эпокси ПДДДа, 5, 8, 8а –гексагид-ро-1,4:5,8- диметаннафталин (изо-изодрин).

349. Ipecacuanha (CephaelisipecacuanhaBrot,и растения этого рода) (корни, порошок и галеновы препараты).

350. PhysostigmavenenosumBait.

351. PrunuslaurocerasusL. («лавровишневая вода»).

352. PilocarpusjaborandiHolmes и их галеновы препараты.

353. ThevetianeriifoliaJuss. Гликозидный экстракт.

354. SchoenocaulonofficialeLind(семена и галеновы препараты).

355. PyrefrumalbumL. и его галеновы препараты.

356. UrgineascillaStem, и его галеновы препараты.

357. PhutolaccaSpp/ и их препараты.

358. 2-Ацетоксиэтилтриметиламмония гидроксид (ацетилхолин и его соли).

359. 2- Амино-1,2- бис (4- метоксифенил) этанол и его соли.

360. 4-Амииосалициловая кислота и его соли.

361. 2-Амин-4- нитрофенол.

362. 2-Амин-5- нитрофенол.

363. 4- Амин-2-нитрофенол.

364. 1-Бутил-3(N- кротонилсульфанил) уреа.

365. 1,1'-Бис(диметиламинметил)пропилбензоат (амидроцин, алипин) и его соли.

366. 4- Бензилоксифенол, 4-метоксифенол и 4-этоксифенол.

367. 1,2,3,4,5,6,-Гексахлорциклогексан (изо-ВНС) (линдан).

368. 11- Гидроксипрен -4- ен-3,20-дион и его соли.

369. 1,3- Димиетиламиламин и его соли.

370. 2-Диэтиламиноэтил 3-гидрокси-4 – фенилбензоат и его соли.

371. 3-Диэтиламинпропил циннамат.

372. 5,5-Дифенил -4- имидазолидон.

373. 2,3-дихлор -2-метилбутан.

374. 4,4'-Дигидрокси-3,3'-(3-метилтиопропилиден) дикумарин.

375. 3,4-Дигидро-2-метокси-2-метил-4- фенил-2Н,5Нпирано(3,2-с-)-(1)бензопиран-5- он(циклокумарол).

376. 5,5'-Диизопропил-2,2'-диметилбизенил-4,4'-диил-дигипойодат.

377. 2,6-Диметил-1,3-диоксан-4-ил ацетат (диметоксан).

378. 2,2'-Дигидрокси-3,3',5,5',6,6'-гексахлордифенилметан (гексахлорофен).

379. 2,4-Диаминфенилэтанол и его соли.

380. (2-Изопилпент -4- еноил)уреа (апроналид).

381. 2-(4-Метоксибензил-N-(2-пиридил)амин) этилдиметиламинмалеат.

382. 4-Метил –N-фенилендиамин и его соли.

383. 1-Метокси-2,4-диаминобензол (2,4-диаминоанизол-С176050) и его соли.

384. 1-Метокси-2,5-диаминобензол (2,5-диаминоанизол) и его соли.

385. 2-Нафтол.

386. 1-и 2-Нафтиламины и их соли.

387. 3-(1-Нафтил)-4-гидроксикумарин.

388. 2,2,2- Трихлорэтан-1,1-диол.

389. 2,2,6-Триметил-4-пиперидилбензоат (бензамин) и его соли.

390. 2,2,2 Трибромэтанол (трибромэтиловый спирт).

391. 4-Третбутилфенол.

392. 4-Тритбутилпирокатехол.

393. 2-Хлор -6 метилпирилидин-4-ил –диметиламин (изокримидин).

394. 2-(2-(4-Хлорфенил)-2-фенилацетил)индан-1,3-дион (изо-хлорофацион).

395. 2-а-Циклогексилбензил (N,N,N',N' -тетраэтил)триметилен-диамин (фенетамин).

396. 5-(a,b-дибромфенетил)-5-метилхидантоин.

397. 7-(2-Гидрокси-3-(2-гидроксиэтил)-N-метиламино)пропил теофилин (ксантинол).

398. 3,4,5-Триметоксифенетиламин и его соли.

399. 2-(4'- Аллил-2-метоксифенос\кси)-N,N-диэтилацетамид и его соли.

400. 2-Метилгептиламин и его соли.

401. 2-Фенилиндан-1,3-дион (фениндион).

402. 4-Фенилбут -3-ен-2-он.

403. 3'-этил-5/6/7,8'-тетрагидро-5,6,8,8-тетраметил-2-ацетонафталин (ацетилэтилтетриметилтетралин.АЕТТ).

404. О-фенилендиамин и его соли.

405. 2,3,7,8-Тетрахлордибензо-П-диоксин.

406. 3.4'.5-Трибромсалициланилид (трибромсалан).

407. 1,2-Эпоксибутан.

408. 4-Этокси-М-фенилиендиамин и его соли.

409. (4-(4-Гидрокси-3-йодфенокси)-3,5-дийодфенил) уксусная кислота и его соли.

410. 1-диметиламинметил-1-метилпропилбензоат (амилоцин) и его соли

411. 4-Фенилазофенилен-1,3-диамин цитрат гидрохлорид (крисоидин цитрат гидрохлорид).

412. 6-(Пиперидинил )- 2,4-пиринидин диамин-3-оксид(миноксидил) и его соли и произвдные.