10.04.2018
ПРИЛОЖЕНИЕ 2
к положению о порядке изъятия из обращения
ПРИЛОЖЕНИЕ № 4
к постановлению Кабинета Министров
ИЗМЕНЕНИЯ,
вносимые в некоторые решения Правительства Республики Узбекистан
1. В постановлении Кабинета Министров от 14 августа 1996 г. № 283 «О мерах государственной поддержки развития медицинской и фармацевтической промышленности в Республике Узбекистан»:
а) пункт 6 изложить в следующей редакции:
«6. Министерству здравоохранения Республики Узбекистан:
разрабатывать и утверждать не реже одного раза в два года Список основных лекарственных средств;
утвердить Перечень изделий медицинского назначения;
ежегодно формировать государственный заказ лекарственных средств из Списка основных лекарственных средств, а также изделий медицинского назначения из Перечня изделий медицинского назначения и обеспечить наличие их месячного запаса в государственных медицинских учреждениях»;
б) в пункте 10 слова «медикаментов» заменить словами «лекарственных средств».
(пункт 2 утратил силу постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 12 сентября 2017 года № 714 — СЗ РУ, 2017 г., № 37, ст. 997)
3. В позиции «Сурхандарьинская область» графы «Потребность в койках для принудительного лечения» приложения к постановлению Кабинета Министров от 24 августа 1999 г. № 401 «О расширении сети специализированных лечебно-профилактических учреждений для лечения больных хроническим алкоголизмом или наркоманией» цифру «10» заменить цифрой «100».
4. В Правилах розничной торговли в Республике Узбекистан, утвержденных постановлением Кабинета Министров от 13 февраля 2003 г. № 75 (СП Республики Узбекистан, 2003 г., № 2, ст. 15):
а) в пункте 145 текста на узбекском языке слова «дори-дармон воситалари» заменить словами «дори воситалари»;
б) в наименовании раздела XVII слово «препаратов» заменить словом «средств»;
в) в наименовании раздела XVII и пункте 187 текста на узбекском языке слова «Дори-дармонлар» заменить словами «Дори воситалари»;
г) из абзаца первого пункта 1875 текста на узбекском языке слово «мақсадидаги» исключить;
д) в пункте 1 приложения № 1 слова «инструменты, приборы и аппаратура медицинские» заменить словами «изделия медицинского назначения и медицинская техника».
5. В Положении о порядке определения потребностей Республики Узбекистан в наркотических средствах, психотропных веществах и прекурсорах, утвержденном постановлением Кабинета Министров от 29 октября 2003 г. № 472 (СП Республики Узбекистан, 2003 г., № 10, ст. 103):
а) в пункте 3 слова «Центр лекарственной политики» заменить словами «Комитет по контролю за наркотиками Главного управления по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Республики Узбекистан (далее — Комитет по контролю за наркотиками)»;
б) в абзаце первом пункта 4 слова «Центр лекарственной политики» заменить словами «Комитет по контролю за наркотиками»;
в) пункт 5 изложить в следующей редакции:
«5. Сводная потребность в наркотических средствах, психотропных веществах и прекурсорах, используемых в медицинских целях, определяется главными специалистами Министерства здравоохранения Республики Узбекистан, обобщается Комитетом по контролю за наркотиками»;
г) в пункте 6 текста на узбекском языке:
в абзаце первом слова «Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг Дори-дармон воситалари ва тиббиёт техникаси сифатини назорат қилиш бош бошқармасининг Гиёҳвандлик моддаларини назорат қилиш қўмитаси» заменить словами «Наркотикларни назорат қилиш қўмитаси»;
в абзаце втором слово «айланиши» заменить словом «муомаласи»;
д) из пункта 11 слова «Главного управления по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Республики Узбекистан» исключить.
6. В тексте на узбекском языке Положения о порядке изъятия, реализации или уничтожения имущества, подлежащего обращению в доход государства, утвержденного постановлением Кабинета Министров от 15 июля 2009 г. № 200 (СП Республики Узбекистан, 2009 г., № 7, ст. 56):
а) в абзацах втором и четвертом пункта 6 слова «тиббиёт буюмлари» заменить словами «тиббий буюмлар»;
б) в абзаце четвертом пункта 7 слова «доривор воситалар ва тиббиёт буюмлари» заменить словами «дори воситалари ва тиббий буюмлар»;
в) абзац четвертый пункта 13 изложить в следующей редакции:
«дори воситалари ва тиббий буюмлар».
7. В Положении о порядке лицензирования фармацевтической деятельности, утвержденном постановлением Кабинета Министров от 13 мая 2010 г. № 91 (СП Республики Узбекистан, 2010 г., № 5, ст. 21):
а) пункт 3 изложить в следующей редакции:
«3. Фармацевтическая деятельность, подлежащая лицензированию в соответствии с настоящим Положением, включает в себя следующие виды деятельности:
а) научно-исследовательская работа по созданию лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
б) производство лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
в) контроль качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
г) оптовая реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
д) розничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
е) изготовление лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
ж) фасовка и оптовая реализация лекарственного растительного сырья»;
б) пункт 4 изложить в следующей редакции:
«4. Лицензии на право осуществления видов (части вида) фармацевтической деятельности, указанных в подпунктах «а» — «е» пункта 3 настоящего Положения выдаются только юридическим лицам, при этом лицензии на виды (части вида) деятельности, указанные в подпунктах «д» и «е», выдаются только аптекам.
Получение лицензии на право осуществления деятельности по производству лекарственных средств и изделий медицинского назначения дает лицензиатам право на осуществление оптовой реализации произведенных ими лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Получение лицензии на право осуществления деятельности по изготовлению лекарственных средств и изделий медицинского назначения дает аптекам право на осуществление розничной реализации изготовленных ими лекарственных средств и изделий медицинского назначения»;
в) пункт 8 изложить в следующей редакции:
«8. При осуществлении фармацевтической деятельности лицензиат обязан:
соблюдать законодательство о фармацевтической деятельности;
осуществлять деятельность в пределах указанной в лицензии, а также по адресу (адресам) в соответствии с лицензионным соглашением;
иметь предназначенные для выполнения лицензируемой деятельности помещения, принадлежащие ему на праве собственности или ином законном основании и соответствующие санитарным правилам и нормам;
создавать условия осуществления конкретного лицензируемого вида деятельности, включая использование соответствующей материально-технической базы, оборудования, иных технических средств;
соблюдать экологические и санитарно-гигиенические нормы и правила;
производители лекарственных средств и изделий медицинского назначения — иметь внутриведомственные службы контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
обеспечить безопасность, качество и сохранность лекарственных средств и изделий медицинского назначения при их хранении и перевозке;
соблюдение аптеками правил изготовления, отпуска, реализации и условий хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, обеспечивающих их качество.
При осуществлении видов деятельности, указанных в подпунктах «е» и «ж» пункта 3 настоящего Положения, лицензиат также обязан заключить договор на проведение анализов лекарственных средств с уполномоченными организациями, осуществляющими контроль качества лекарственных средств»;
г) в пункте 17:
«фамилию, имя, отчество заведующего — для аптек;
фамилию, имя, отчество заведующего складом — для организаций оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения»;
«В случае открытия (закрытия) филиала, изменения адреса осуществления вида (части) деятельности, замены заведующего аптекой или заведующего складом организации оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения в лицензионное соглашение вносятся изменения или дополнения либо составляется новое лицензионное соглашение в порядке, предусмотренном главой V1 настоящего Положения»;
д) пункт 251 изложить в следующей редакции:
«251. В случае открытия (закрытия) филиала, изменения места осуществления деятельности, замены заведующего аптекой или заведующего складом организации оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения лицензиат обращается в лицензирующий орган с заявлением о внесении в лицензионное соглашение изменений и дополнений либо составлении нового лицензионного соглашения»;
е) абзац третий пункта 252 изложить в следующей редакции:
«в случае замены заведующего аптекой или заведующего складом организации оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения — сведения о соответствии нового персонала требованиям, устанавливаемым Министерством здравоохранения Республики Узбекистан, и лицензионное соглашение».
8. Абзац первый пункта 6 Положения о порядке закупки, распределения и выделения специальных комплексов общеукрепляющих поливитаминов, содержащих в том числе фолиевую кислоту, для беременных женщин, проживающих в сельских районах республики, утвержденного постановлением Кабинета Министров от 22 июля 2010 г. № 156 (СП Республики Узбекистан, 2010 г., № 7, ст. 39), изложить в следующей редакции:
«6. Тендерные торги могут быть объявлены только на комплексы поливитаминов, зарегистрированные в установленном законодательством порядке и внесенные в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике».
9. В постановлении Кабинета Министров от 22 июля 2013 г. № 204 «О мерах по дальнейшему совершенствованию порядка обеспечения лекарственными средствами отдельных категорий лиц на льготной основе» (СП Республики Узбекистан, 2013 г., № 7, ст. 46):
а) в абзаце четвертом пункта 2 слова «аптечными учреждениями» заменить словом «аптеками»;
б) абзац первый пункта 3 исключить;
в) в приложении № 2:
в пункте 3 слова «аптечные учреждения» заменить словом «аптеки»;
в пунктах 5 и 16, абзаце первом пункта 22 и пункте 24 слова «аптечными учреждениями» заменить словом «аптеками»;
в пунктах 11, 12 и 17 слова «аптечных учреждений» заменить словом «аптек»;
в пункте 18 слова «аптечного учреждения» и «аптечном учреждении» заменить соответственно словами «аптеки» и «аптеке»;
в пункте 19 слова «аптечных учреждениях» и «аптечного учреждения» заменить соответственно словами «аптеках» и «аптеки»;
в пункте 21 слова «аптечного учреждения» заменить словом «аптеки»;
в абзаце первом пункта 26 слова «аптечным учреждением» заменить словом «аптекой»;
в пункте 27 слова «аптечным учреждениям» заменить словом «аптекам»;
в приложении слова «лекарств» и «аптечного учреждения» заменить соответственно словами «лекарственных средств» и «аптеки»;
г) приложение № 3 считать утратившим силу.
10. Позицию 169 Перечня документов разрешительного характера в сфере предпринимательской деятельности, утвержденного постановлением Кабинета Министров от 15 августа 2013 г. № 225 (СП Республики Узбекистан, 2013 г., № 8, ст. 55), изложить в следующей редакции:
11. В постановлении Кабинета Министров от 31 декабря 2013 г. № 356 «Об утверждении Перечня нового медицинского оборудования, комплектующих изделий, запасных частей и расходных материалов к медицинскому оборудованию, освобождаемых при ввозе от таможенных платежей (за исключением сборов за таможенное оформление)» (СЗ Республики Узбекистан, 2014 г., № 2, ст. 18):
а) в наименовании и пункте 1 слова «нового медицинского оборудования» и «медицинскому оборудованию» заменить соответственно словами «новой медицинской техники» и «медицинской технике»;
б) в приложении:
в наименовании слова «нового медицинского оборудования» и «медицинскому оборудованию» заменить соответственно словами «новой медицинской техники» и «медицинской технике»;
в пункте 17 слова «медицинского оборудования» заменить словами «медицинской техники».
12. В пункте 2 текста на узбекском языке постановления Кабинета Министров от 5 февраля 2014 г. № 22 «О совершенствовании порядка маркирования и таможенного оформления отдельных видов импортируемых потребительских товаров» (СП Республики Узбекистан, 2014 г., № 2, ст. 10):
в абзацах первом и втором слова «дори-дармонларни» заменить словами «дори воситаларини»;
в абзаце третьем слова «Дори-дармонлар» заменить словами «Дори воситалари».
13. В Положении о порядке выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств для несовершеннолетних, утвержденном постановлением Кабинета Министров от 15 декабря 2014 г. № 341 (СЗ Республики Узбекистан, 2014 г., № 51, ст. 606):
в абзаце втором пункта 3 слова «без рецепта врача» заменить словами «без рецепта»;
в подпункте «в» пункта 9 слова «Перечне» и «без рецепта врача» заменить соответственно словами «Списке» и «без рецепта»;
в пункте 37 слова «Перечня» и «без рецепта врача» заменить соответственно словами «Списка» и «без рецепта».
ПРИЛОЖЕНИЕ № 5
к постановлению Кабинета Министров
ПЕРЕЧЕНЬ
некоторых решений Правительства Республики Узбекистан, признаваемых утратившими силу
1. Постановление Кабинета Министров от 6 августа 1994 г. № 404 «О неотложных мерах по улучшению снабжения и распределения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в республике».
2. Постановление Кабинета Министров от 18 июля 2000 г. № 276 «О внесении изменений и дополнений в Правила реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных учреждениях республики» (СП Республики Узбекистан, 2000 г., № 7, ст. 40).
3. Пункт 2 приложения № 2 к постановлению Кабинета Министров от 28 июня 2002 г. № 236 «О мерах по реализации Закона Республики Узбекистан «О лицензировании отдельных видов деятельности»» (СП Республики Узбекистан, 2002 г., № 6, ст. 36).
4. Раздел II приложения № 4 к постановлению Кабинета Министров от 20 мая 2005 г. № 131 «О преобразовании Государственно-акционерной ассоциации «Дори-дармон» в акционерную компанию «Дори-дармон»» (СЗ Республики Узбекистан, 2005 г., № 21, ст. 150).
5. Постановление Кабинета Министров от 16 февраля 2010 г. № 18 «О внесении изменений в Правила реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных учреждениях республики» (СП Республики Узбекистан, 2010 г., № 2, ст. 6).
(Собрание законодательства Республики Узбекистан, 2017 г., № 14, ст. 228, № 37, ст. 997; Национальная база данных законодательства, 15.11.2017 г., № 09/17/915/0259)
О мерах по реализации закона Республики Узбекистан от 4 января 2016 года № зру-399 «о внесении изменений и дополнений в закон Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности»»
В целях реализации Закона Республики Узбекистан от 4 января 2016 года № ЗРУ-399 «О внесении изменений и дополнений в Закон Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности»», упорядочения оптовой и розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также обеспечения населения безопасными, качественными и эффективными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения Кабинет Министров постановляет:
1. Утвердить:
Положение о порядке оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения согласно приложению № 1;
Положение о порядке розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения согласно приложению № 2;
Положение о порядке изъятия из обращения и уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных, незарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств и изделий медицинского назначения, незаконных копий зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств, а также находящихся в обращении лекарственных средств и изделий медицинского назначения в случаях выявления фактов, подтверждающих их вредное воздействие на здоровье человека, согласно приложению № 3.
2. Внести изменения в некоторые решения Правительства Республики Узбекистан согласно приложению № 4.
3. Признать утратившими силу некоторые решения Правительства Республики Узбекистан согласно приложению № 5.
4. Министерствам и ведомствам в месячный срок привести принятые ими нормативно-правовые акты в соответствие с настоящим постановлением.
5. Настоящее постановление вступает в силу с 1 июля 2017 года.
6. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на Информационно-аналитический департамент по вопросам здравоохранения, экологии, охраны окружающей среды, физической культуры и спорта Кабинета Министров Республики Узбекистан.
Премьер-министр Республики Узбекистан А. АРИПОВ
г. Ташкент,
6 апреля 2017 г.,
№ 185
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1
к постановлению Кабинета Министров от 6 апреля 2017 года № 185
к постановлению Кабинета Министров от 6 апреля 2017 года № 185
ПОЛОЖЕНИЕ
о порядке оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения
Глава 1. Общие положения
1. Настоящее Положение в соответствии с Законом Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» определяет порядок оптовой реализации разрешенных к применению в медицинской практике лекарственных средств и изделий медицинского назначения производителями и организациями оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
2. Требования настоящего Положения являются обязательными для производителей лекарственных средств и изделий медицинского назначения (далее — производители), а также организаций оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения (далее — организации оптовой реализации), независимо от их организационно-правовой формы.
3. Оптовая реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется производителями и организациями оптовой реализации, имеющими соответствующую лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, по правилам оптовой реализации и хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденным Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.
4. Производители имеют право на оптовую реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения только собственного производства, за исключением производителей, имеющих лицензию на оптовую реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
5. Организации оптовой реализации имеют право закупать лекарственные средства и изделия медицинского назначения у производителей лекарственных средств и изделий медицинского назначения, у других организаций оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также у иностранных производителей и организаций оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Оптовая реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения, ввозимых по импорту, а также закупаемых у отечественных производителей, осуществляется с применением предельных торговых надбавок, определяемых независимо от числа посредников, участвующих в поставках, для оптовой реализации — в размерах не более 15% от покупной стоимости.
6. Организации оптовой реализации имеют право реализовать лекарственные средства и изделия медицинского назначения организациям, имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинским организациям, а также организациям, использующим лекарственные средства и изделия медицинского назначения для собственных нужд в целях медицинского применения.
7. Разрешается реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Узбекистан в установленном порядке.
Глава 2. Основные понятия
8. В настоящем Положении применяются следующие основные понятия:
лекарственные средства — средства, полученные на основе лекарственных веществ (субстанций) и вспомогательных веществ, лекарственные вещества (субстанции), лекарственные препараты, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для изменения состояния и функций организма человека;
лекарственные вещества (субстанции) — вещества природного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической, иммунологической или метаболической активностью либо используемые для диагностических целей, разрешенные к применению в медицинской практике;
лекарственные препараты — дозированные, упакованные лекарственные средства, готовые к применению;
лекарственное растительное сырье — растения или их части, содержащие биологически активные вещества, используемые для производства и изготовления лекарственных средств;
недоброкачественное лекарственное средство и изделие медицинского назначения — лекарственное средство и изделие медицинского назначения, пришедшее в негодность и (или) с истекшим сроком годности;
изделия медицинского назначения — изделия, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для изменения состояния и функций организма человека;
фармацевтическая деятельность — деятельность, охватывающая научно-исследовательскую работу по созданию лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также их производство, изготовление, контроль за качеством и реализацию;
незаконные копии зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств — лекарственные средства, поступившие в обращение с нарушениями законодательства об интеллектуальной собственности;
фальсифицированное лекарственное средство и изделие медицинского назначения — лекарственное средство и изделие медицинского назначения, сопровождаемое ложной информацией о составе или характеристике либо о производителе;
сертификат соответствия — документ, выданный по правилам системы сертификации для подтверждения соответствия сертифицированной продукции установленным требованиям;
перекрестная контаминация лекарственных средств — загрязнение сырья, промежуточной или готовой продукции другим сырьем или готовой продукцией при технологическом процессе, транспортировке или хранении.
Глава 3. Порядок и условия организации оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения
9. При оптовой реализации должно быть обеспечено соблюдение требований государственных стандартов, санитарных правил, норм и гигиенических нормативов, противопожарных правил, правил охраны труда, правил техники безопасности и других нормативных документов в области технического регулирования.
10. Производители и организации оптовой реализации должны располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими, с учетом требований соответствующих государственных стандартов, сохранение качества и безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения при их хранении и реализации.
11. При перевозке и хранении лекарственных средств и изделий медицинского назначения должны обеспечиваться их безопасность, качество и целостность.
12. Запрещается закуп и оптовая реализация недоброкачественных, фальсифицированных, незарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также незаконных копий зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств.
13. Организации оптовой реализации обязаны информировать в письменной форме Министерство здравоохранения Республики Узбекистан обо всех случаях выявления побочных реакций при применении лекарственных средств в установленном порядке.
14. Организации оптовой реализации должны разместить в удобном для ознакомления месте информацию о номере и сроке действия лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности, а также об органе, ее выдавшем.
15. Организации оптовой реализации обязаны создать условия для ознакомления заинтересованных лиц с сертификатами соответствия на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в электронном или бумажном виде.
16. Оптовая реализация наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров осуществляется в порядке, установленном законодательством.
Глава 4. Условия обеспечения оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения
17. Организации оптовой реализации у входа в здание должны иметь вывеску, включающую информацию о названии организации, организационно-правовой форме, месте ее нахождения и режиме работы.
18. Складские помещения производителей и организаций оптовой реализации должны отвечать требованиям санитарных правил, норм и гигиенических нормативов, правил пожарной безопасности и других нормативных документов в области технического регулирования.
19. Складские помещения производителей и организаций оптовой реализации должны иметь условия, обеспечивающие надлежащее хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, в соответствии с требованиями нормативных документов в области технического регулирования.
20. Склад может размещаться в отдельно стоящем нежилом здании или в нежилых помещениях жилых домов. При этом склад должен быть изолирован от других помещений, иметь отдельный вход, подъездную площадку.
21. В случае размещения склада в нежилых помещениях жилых домов загрузка и выгрузка лекарственных средств и изделий медицинского назначения не должна производиться под окнами жилых помещений.
22. Складские помещения должны иметь системы электроснабжения, отопления, водоснабжения и канализации, а также систему вентиляции воздуха.
23. Помещения склада по приему, хранению, комплектации заказов и отпуску лекарственных средств и изделий медицинского назначения должны быть функционально взаимосвязаны.
24. Основные помещения для хранения склада включают:
зону приемки лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
зону для основного хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Площадь помещений для хранения лекарственных средств, требующих особых условий хранения, должна соответствовать объему хранящихся лекарственных средств.
25. Склад должен быть оснащен следующим оборудованием и инвентарем:
стеллажами, поддонами для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
холодильными камерами или бытовыми холодильниками для хранения термолабильных лекарственных средств;
приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами);
запирающимися металлическими шкафами и сейфами для хранения отдельных групп лекарственных средств, учетной документации и справочной литературы;
шкафами для хранения верхней и специальной одежды, обуви в гардеробной;
дезинфекционными средствами и хозяйственным инвентарем для обеспечения санитарного режима.
Глава 5. Прием и отпуск со склада лекарственных средств и изделий медицинского назначения
26. Прием лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется приемным отделом склада. При проведении погрузочно-разгрузочных работ должна быть обеспечена защита поступающих лекарственных средств и изделий медицинского назначения от атмосферных осадков, прямых лучей солнца, воздействия низких и высоких температур.
27. Зоны приемки и хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения должны быть отделены друг от друга.
28. Недоброкачественные, фальсифицированные, незарегистрированные в Республике Узбекистан лекарственные средства и изделия медицинского назначения, незаконные копии зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств, а также находящиеся в обращении лекарственные средства и изделия медицинского назначения в случаях выявления фактов, подтверждающих их вредное воздействие на здоровье человека, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке определяемом Кабинетом Министров Республики Узбекистан, с составлением акта. При этом они должны храниться, на основании акта, в специально изолированной зоне отдельно от других лекарственных средств и изделий медицинского назначения до их идентификации или уничтожения.
29. Лекарственные средства и изделия медицинского назначения, возвращенные на склад, должны быть идентифицированы и изолированы в специально выделенной зоне до принятия по ним решения в установленном порядке.
30. Возвращенные лекарственные средства и изделия медицинского назначения по результатам анализов в случаях их соответствия требованиям нормативных документов в области технического регулирования и других документов могут быть переданы в зону для основного хранения.
31. Возвращенные на склад лекарственные средства и изделия медицинского назначения по результатам анализов в случаях несоответствия требованиям нормативных документов в области технического регулирования и другим документам оформляются на основании акта и уничтожаются в установленном порядке.
Глава 6. Организация хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения
32. Все лекарственные средства и изделия медицинского назначения на складе должны размещаться на стеллажах и на поддонах. Не допускается размещение лекарственных средств и изделий медицинского назначения на полу без поддона. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа.
33. Помещения для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также оборудование и инвентарь, находящиеся в них, должны содержаться в чистоте.
34. Производители и организации оптовой реализации во избежание повреждений (разливания, рассыпания, боя), поражения микроорганизмами и перекрестной контаминации лекарственных средств должны принять соответствующие меры.
35. На складе требуется создание условий, предохраняющих от насекомых, грызунов и других видов животных, и обеспечение средствами, используемыми против них. При этом запрещается использование сильнодействующих средств.
36. Хранение лекарственных средств может быть систематизировано:
по фармакологическим группам;
по способу применения.
37. Все лекарственные средства и изделия медицинского назначения должны укладываться и устанавливаться в упаковке этикеткой наружу.
38. У производителей и в организациях оптовой реализации должен вестись учет лекарственных средств по срокам годности в электронном или бумажном виде.
39. На складах лекарственные средства следует хранить раздельно с учетом их физико-химических свойств и при условиях, указанных производителем, с соблюдением температурного режима, влажности и освещенности.
40. На складе температура и влажность должны фиксироваться ежедневно в электронном виде или в прошнурованном, пронумерованном и закрепленном печатью (в случае наличия печати) журнале.
41. Лекарственные средства, требующие защиты от света, необходимо хранить в темном помещении или шкафах с плотно пригнанными дверцами, окрашенными внутри черной краской или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой.
42. При хранении термолабильных лекарственных средств необходимо соблюдать температурный режим, указанный на этикетке или в инструкции по применению.
43. Лекарственное растительное сырье (предварительно высушенное) должно храниться в сухом, хорошо вентилируемом помещении, в закрытой таре (стеклянной, металлической, деревянной).
44. Требования к хранению изделий медицинского назначения в виде медицинских перевязочных материалов:
хранятся в сухих проветриваемых помещениях, хорошо защищенных от пыли и грызунов. Допускают хранение нестерильного материала в неотапливаемом помещении. Стерильные материалы следует хранить в помещении, в котором температура колеблется не слишком резко, чтобы избежать воздействия на качество упаковки при перепадах температуры;
при хранении стерильного перевязочного материала на складе следует раскладывать его по дате производства.
45. Требования к хранению резиновых изделий медицинского назначения:
помещение должно быть защищено от воздействия солнечного света и должно освещаться только искусственно, электричеством;
ящики и шкафы с изделиями должны быть расположены в стороне от батарей центрального отопления (не менее 1 м), а также от печей (не менее 5 м).
Глава 7. Заключительные положения
46. Лица, нарушившие требования настоящего Положения, несут ответственность в установленном законодательством порядке.
47. Контроль за соблюдением производителями и организациями оптовой реализации требований настоящего Положения осуществляется Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.
ПРИЛОЖЕНИЕ № 2
к постановлению Кабинета Министров от 6 апреля 2017 года № 185
к постановлению Кабинета Министров от 6 апреля 2017 года № 185
ПОЛОЖЕНИЕ
о порядке розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения
Глава 1. Общие положения
1. Настоящее Положение в соответствии с Законом Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» определяет порядок розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
2. Требования настоящего Положения являются обязательными для всех аптек не зависимо от их организационно-правовой формы.
3. Розничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется только аптеками и их филиалами.
4. Разрешается розничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Узбекистан или изготовленных аптеками.
Глава 2. Основные понятия
5. В настоящем Положении применяются следующие основные понятия:
лекарственные средства — средства, полученные на основе лекарственных веществ (субстанций) и вспомогательных веществ, лекарственные вещества (субстанции), лекарственные препараты, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для изменения состояния и функций организма человека;
лекарственные препараты — дозированные, упакованные лекарственные средства, готовые к применению;
недоброкачественное лекарственное средство и изделие медицинского назначения — лекарственное средство и изделие медицинского назначения, пришедшее в негодность и (или) с истекшим сроком годности;
изделия медицинского назначения — изделия, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для изменения состояния и функций организма человека;
фармацевтическая деятельность — деятельность, охватывающая научно-исследовательскую работу по созданию лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также их производство, изготовление, контроль за качеством и реализацию;
незаконные копии зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств — лекарственные средства, поступившие в обращение с нарушениями законодательства об интеллектуальной собственности;
фальсифицированное лекарственное средство и изделие медицинского назначения — лекарственное средство и изделие медицинского назначения, сопровождаемое ложной информацией о составе или характеристике либо о производителе;
сертификат соответствия — документ, выданный по правилам системы сертификации для подтверждения соответствия сертифицированной продукции установленным требованиям;
первичная упаковка — контейнер или упаковка, непосредственно контактирующие с лекарственным средством.
Глава 3. Порядок и условия организации розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения
6. Аптеки должны отвечать требованиям санитарных правил, норм и гигиенических нормативов, а также других нормативных документов в области технического регулирования.
7. Аптеки должны располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями государственных стандартов сохранение качества и безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения при их хранении и реализации, надлежащие условия розничной реализации.
8. Заведующий аптекой должен иметь высшее фармацевтическое образование. Заведующий филиалом аптеки должен иметь фармацевтическое образование.
9. Аптеками должны соблюдаться правила изготовления, отпуска, реализации и условия хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, обеспечивающие их качество.
10. Запрещается продажа лекарственных средств и изделий медицинского назначения вне аптек.
Розничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения, ввозимых по импорту, а также закупаемых у отечественных производителей, осуществляется с применением предельных торговых надбавок, определяемых независимо от числа посредников, участвующих в поставках, не более 20% от оптовой цены;
социально значимые лекарственные средства и изделия медицинского назначения реализуются по фиксированным ценам.
11. Запрещается розничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения, подлежащих в установленном порядке обязательной сертификации, без наличия сертификатов соответствия.
12. Запрещается закуп, розничная реализация и использование недоброкачественных, фальсифицированных, незарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также незаконных копий зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств.
13. Аптеки обязаны информировать в письменной форме Министерство здравоохранения Республики Узбекистан обо всех случаях выявления побочных реакций при применении лекарственных средств в установленном порядке.
14. Аптеки должны разместить в удобных для ознакомления потребителей местах информацию о номере и сроке действия или копию лицензии на осуществление розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также их изготовление, и об органе, ее выдавшем.
15. Розничная реализация наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров осуществляются в порядке, установленном законодательством.
16. Изготовление лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется аптеками, имеющими соответствующую лицензию.
17. Лекарственные средства изготавливаются в аптеках из лекарственных веществ (субстанций), разрешенных к применению Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.
18. Запрещается изготовление лекарственных средств, не включенных в Перечень лекарственных средств, разрешенных к изготовлению, утверждаемый Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.
19. Изготовление лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также их хранение, контроль качества и оформление осуществляются аптеками в порядке, устанавливаемом Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.
Глава 4. Обеспечение условий розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения
20. Аптека может создаваться в форме юридического лица или структурного подразделения юридического лица, имеющего соответствующую лицензию на осуществление розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также их изготовление. К аптекам также относятся филиалы аптек, аптеки лечебно-профилактических организаций.
21. Аптеки могут размещаться в отдельно стоящем здании или на первых этажах жилых и нежилых зданий, помещения для расфасовки и хранения готовых лекарственных средств могут находиться в подвальных помещениях.
22. На фасаде аптеки должна быть вывеска с указанием наименования, организационно-правовой формы, местонахождения (почтового адреса), режима работы аптеки.
23. В аптеках должны быть созданы соответствующие условия для обеспечения безопасности, качества и сохранности лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
24. Все аптеки независимо от их организационно-правовой формы в обязательном порядке должны обеспечить реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с утвержденным в установленном порядке Министерством здравоохранения Республики Узбекистан Перечнем лекарственных средств и изделий медицинского назначения, обязательных для всех аптек.
Аптеки обязаны размещать на видном месте утвержденный в соответствии с законодательством Перечень социально значимых лекарственных средств и изделий медицинского назначения, реализуемых по фиксированным ценам на государственном и русском языках, размером шрифта не менее 12.
Вместе с лекарственным средством или изделием медицинского назначения покупателю, наряду с кассовым чеком, выдается товарный чек, в котором указываются наименование лекарственного средства или изделия медицинского назначения с идентификационными сведениями (наименование, дозировка, расфасовка, количество), данные лица, осуществляющего его отпуск, дата отпуска и цена.
Товарный и кассовый чеки, полученные по результатам проверочной закупки или контролируемого приобретения, проведенного правоохранительными органами в установленном порядке, удостоверяющие факт реализации лекарственного средства или изделия медицинского назначения с нарушением порядка ценообразования, могут служить основанием для применения наказания в установленном законодательством порядке.
25. Аптеки могут осуществлять реализацию предметов санитарии и гигиены, лечебного питания, минеральных вод, а также лечебно-косметической продукции, биологически активных добавок при наличии соответствующих документов на их применение и реализацию.
26. Все лекарственные средства и изделия медицинского назначения выставляются на реализацию с указанием их цены, подтвержденной подписью ответственного лица аптеки.
В торговом зале аптеки разрешается выставлять на витрину лекарственные средства и изделия медицинского назначения, отпускаемые без рецепта врача. При этом, лекарственные средства для внутреннего применения и лекарственные средства для наружного применения размещаются на витринах отдельно.
Запрещается выставлять на витрину аптеки лекарственные средства и изделия медицинского назначения, отпускаемые по рецептам врача.
Глава 5. Порядок розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения
27. Розничная реализация лекарственных средств осуществляется по рецептам, форма и правила отпуска которых утверждается Министерством здравоохранения Республики Узбекистан, или без рецепта согласно утвержденному Министерством здравоохранения Республики Узбекистан Списку лекарственных средств, отпускаемых без рецепта.
28. При реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения сотрудник аптеки с фармацевтическим образованием должен информировать покупателя об аналогах лекарственных средств и изделий медицинского назначения, способе применения в соответствии с инструкцией по применению лекарственного средства и изделия медицинского назначения, в частности, режиме приема, разовой и суточной дозах, способе приема, условиях хранения, сроке годности.
Сотрудник аптеки также должен обратить внимание покупателя на необходимость внимательного ознакомления с инструкцией по применению лекарственного средства и изделия медицинского назначения.
При общении с клиентами сотрудник аптеки должен соблюдать правила этики, проявлять профессионализм и грамотность.
29. Сотрудники аптеки должны предоставлять необходимую информацию покупателям. По требованию покупателя сотрудник аптеки должен предоставить документы, подтверждающие цену и качество лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
30. Разрешается реализация лекарственных средств поштучно. При этом на упаковке должны быть указаны название, серия, срок годности и производитель лекарственного средства. Запрещается отпуск лекарственного средства с нарушенной первичной упаковкой.
31. Нормы отпускаемых лекарственных средств устанавливаются по объему соответственно указанного в рецепте врача.
32. В случае выписывания врачом лекарственного средства в дозе, превышающей высшую дозу однократного приема без соответствующего оформления этого в рецепте, сотрудник с фармацевтическим образованием аптеки обязан отпустить лекарственное средство в половине той дозы, которая установлена как высшая.
33. Льготное обеспечение лекарственными средствами отдельных категорий лиц при амбулаторном лечении осуществляется через амбулаторно–поликлинические учреждения, либо путем их отпуска через аптеки.
Отпуск лекарственных средств отдельным категориям лиц на льготной основе осуществляется всеми аптеками независимо от их организационно-правовой формы.
34. В исключительных случаях (отъезд больного за город, невозможность регулярно посещать аптеку и т. д.) сотрудникам аптек разрешается производить единовременный отпуск назначенного врачом лекарственного средства по рецептам длительного действия в количествах, необходимых для лечения в течение двух месяцев.
35. При отпуске лекарств по рецептам длительного действия рецепт возвращается больному с указанием на обороте количества отпущенного лекарственного средства и даты отпуска. При очередном обращении больного в аптеку учитываются пометки о предыдущем получении лекарства.
При истечении срока действия рецепта или при последнем отпуске лекарственного средства от количества указанного в рецепте ставиться штамп «Рецепт недействителен» и оставляется в аптеке.
36. Рецепты на льготный отпуск лекарственных средств отдельным категориям лиц хранятся в аптеках в течение трех лет, рецепты на наркотические средства, отпускаемые по специальным розовым бланкам — 5 лет, рецепты на психотропные вещества, этиловый спирт медицинский, анаболические средства — в течение года, на остальные лекарственные средства — в течение трех месяцев.
37. При истечении срока хранения рецепты подлежат уничтожению с соответствующим оформлением акта уничтожения.
38. При отпуске аптеками лекарственных средств отдельным категориям лиц на льготной основе при амбулаторном лечении сумма оплаты за эти лекарственные средства перечисляется на счет аптеки учреждениями здравоохранения согласно договору.
39. Лекарственные средства и изделия медицинского назначения, реализованные из аптек, не подлежат возврату и замене их аналогами.
Глава 6. Заключительные положения
40. Лица, виновные в нарушении требований настоящего Положения, несут ответственность в порядке, установленном законодательством.
41. Контроль за соблюдением требований настоящего Положения на территории Республики Узбекистан во всех аптеках возлагается на орган, осуществляющий лицензирование розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также их изготовление.
ПРИЛОЖЕНИЕ № 3
к постановлению Кабинета Министров от 6 апреля 2017 года №185
к постановлению Кабинета Министров от 6 апреля 2017 года №185
ПОЛОЖЕНИЕ
о порядке изъятия из обращения и уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных, незарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств и изделий медицинского назначения, незаконных копий зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств, а также находящихся в обращении лекарственных средств и изделий медицинского назначения в случаях выявления фактов, подтверждающих их вредное воздействие на здоровье человека
Глава 1. Общие положения
1. Настоящее Положение в соответствии с Законом Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» определяет порядок изъятия из обращения и уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных, незарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств и изделий медицинского назначения, незаконных копий зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств, а также находящихся в обращении лекарственных средств и изделий медицинского назначения в случаях выявления фактов, подтверждающих их вредное воздействие на здоровье человека (далее — непригодные к применению лекарственные средства и изделия медицинского назначения).
2. Требования настоящего Положения не распространяются на изъятие из обращения и уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.
3. Выполнение требований настоящего Положения обязательно для всех организаций, занимающихся обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
4. В настоящем Положении используются следующие основные понятия:
утилизация отходов — извлечение из отходов ценных компонентов или использование отходов в качестве вторичного сырья, топлива, удобрений и других целей;
фальсифицированное лекарственное средство и изделие медицинского назначения — лекарственное средство и изделие медицинского назначения, сопровождаемое ложной информацией о составе или характеристике либо о производителе;
недоброкачественное лекарственное средство и изделие медицинского назначения — лекарственное средство и изделие медицинского назначения, пришедшее в негодность и (или) с истекшим сроком годности;
незаконные копии зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств — лекарственные средства, поступившие в обращение с нарушениями законодательства об интеллектуальной собственности.
5. Непригодные к применению лекарственные средства и изделия медицинского назначения подлежат изъятию из оборота и уничтожению по решению владельца или суда.
6. В случае выявления непригодных к применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения их владелец должен незамедлительно изъять их из обращения и уничтожить в течение 30 дней.
7. Если ввозимые на территорию Республики Узбекистан лекарственные средства и изделия медицинского назначения признаны непригодными к применению в медицинской практике на этапе таможенного оформления, а также в результате сертификационных испытаний такие лекарственные средства и изделия медицинского назначения подлежат вывозу за пределы Республики Узбекистан (реэкспорт) или помещаются под таможенный режим уничтожения и уничтожаются в порядке, установленном таможенным законодательством Республики Узбекистан.
8. Расходы, связанные с уничтожением непригодных к применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения, возмещаются за счет средств их владельцев.
Глава 2. Методы уничтожения
9. Жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах, растворы в пакетах и во флаконах, в аэрозольных баллонах, микстуры, капли) уничтожаются путем разламывания (раздавливания) (в аэрозольных баллонах предварительно делаются отверстия), и разведением их содержимого водой в соотношении не менее 1:100 и сливанием образующегося раствора в систему канализации.
Остатки ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов помещаются в контейнеры и уничтожаются в соответствии с требованиями утилизации отходов.
10. Твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы), содержащие водорастворимые лекарственные средства, подлежат дроблению до порошкообразного состояния и разведению водой в соотношении не менее 1:100 и сливу образующейся суспензии (или раствора) в систему канализации.
11. Твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы), содержащие в своем составе нерастворимые в воде вещества, мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории), трансдермальные формы лекарственных средств, а также субстанции дезактивируются, помещаются в специальные контейнеры и вывозятся в специально отведенные для отходов места.
12. Лекарственные средства, имеющие в своем составе живые организмы (медицинские иммунобиологические препараты), обеззараживаются дезинфицирующими средствами, уничтожаются их клетки под воздействием высокой температуры, давления и вывозятся в специально отведенные для отходов места.
13. Изделия медицинского назначения подлежат уничтожению с учетом их физико-химических свойств.
14. После получения заключения соответствующей комиссии по охране окружающей среды о безвредности лекарственных средств и изделий медицинского назначения, содержащих радиоактивные элементы, их уничтожение рассматривается Комиссией, создаваемой и утверждаемой в порядке, предусмотренном настоящим Положением.
Глава 3. Порядок уничтожения
15. Уничтожение непригодных к применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется в соответствии с требованиями законов Республики Узбекистан «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», «Об экологическом контроле» и «Об отходах».
16. Для уничтожения непригодных к применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения создается Комиссия по уничтожению (далее — Комиссия) в составе не менее пяти человек, с привлечением представителей территориальных органов Государственного комитета Республики Узбекистан по экологии и охране окружающей среды и районных (городских) представителей Центра Государственного санитарно-эпидемиологического надзора, а также Главного управления по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Республики Узбекистан (далее — Главное управление).
(абзац первый пункта 16 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 14 ноября 2017 года № 915 — Национальная база данных законодательства, 15.11.2017 г., № 09/17/915/0259)
Организация работы Комиссии осуществляется владельцем непригодных к применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
17. Комиссией принимается решение об определении даты, способа и места уничтожения непригодных к применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения с учетом их безвредности для окружающей среды, их физико-химической совместимости по форме согласно приложению 1 к настоящему Положению.
18. Ответственность за сохранность лекарственных средств и изделий медицинского назначения, подлежащих уничтожению, до момента их уничтожения возлагается на организацию — владельца непригодных к применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Приказом организации — владельца непригодных к применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения определяется материально ответственное лицо с указанием в приказе должности, фамилии, имени, отчества ответственного лица, наименования и серии лекарственных средств и изделий медицинского назначения, количества (объема) упаковок, оставляемых на хранение.
19. Уничтожение непригодных к применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется Комиссией в присутствии владельца продукции либо его представителя.
Процесс уничтожения фиксируется фотосъемкой или видеозаписью.
20. После уничтожения непригодных к применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения Комиссией составляется акт в соответствии с приложением 2 к настоящему Положению.
21. Акт должен содержать следующую информацию:
а) дата, время и место уничтожения непригодных к применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
б) наименование непригодных к применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения с указанием номера серии (партии), срока годности, количества упаковок, количества и наименования производителя;
в) фамилия, имя, отчество владельца, материально ответственного лица непригодных к применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
г) решение Комиссии на уничтожение;
д) способ уничтожения;
е) фамилии, имена и отчества членов Комиссии с указанием места их работы и занимаемой должности, принимавших участие в уничтожении непригодных к применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
22. После завершения процесса уничтожения составляется акт, который подписывается членами Комиссии, подтверждается подписью руководителя и печатью (при наличии) организации — владельца
23. Копии акта передаются владельцу, в территориальные органы по экологии и охране окружающей среды, представителям Центра государственного санитарно-эпидемиологического надзора, а также представителю Главного управления, с приложением копий приказа и решения Комиссии, а также с фото или видеоматериалов.
(пункт 23 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 14 ноября 2017 года № 915 — Национальная база данных законодательства, 15.11.2017 г., № 09/17/915/0259)
24. В случае изъятия образцов лекарственных средств и изделий медицинского назначения для следственного или судебного разбирательства, независимо от сроков хранения, до окончания разбирательства образцы не уничтожаются.
Глава 4. Заключительное положение
25. Лица, виновные в нарушении требований настоящего Положения, несут ответственность в порядке, установленном законодательством.
ПРИЛОЖЕНИЕ 1
к положению о порядке изъятия из
к положению о порядке изъятия из
обращения и уничтожения
недоброкачественных,
фальсифицированных,
незарегистрированных в Республике
Узбекистан лекарственных средств
и изделий медицинского назначения,
незаконных копий зарегистрированных
в Республике Узбекистан лекарственных
средств, а также находящихся в обращении
лекарственных средств и изделий медицинского
назначения в случаях выявления фактов,
подтверждающих их вредное воздействие
на здоровье человека
РЕШЕНИЕ
Комиссии по уничтожению непригодных к применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения
«_____»_____________20____ г. №________________
Повестка дня:
определение метода уничтожения ________________________________________________________________
Присутствовали:_______________________________________________________________________________
(Ф.И.О.)
Обсуждение повестки дня:
1. Информация владельца непригодных к применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
2. Экспертное заключение Комиссии.
3. Предложения.
Решили: _____________________________________________________________________________________
(дата время, место, и способы уничтожения с учетом
____________________________________________________________________________________________
безопасности для окружающей среды, физико-химической совместимости
____________________________________________________________________________________________
уничтожаемых лекарственных средств, изделий медицинского назначения).
_____________________________________________ ______________________
(Ф.И.О. должность, место работы) (подпись)
_____________________________________________ ______________________
(Ф.И.О. должность, место работы) (подпись)
_____________________________________________ ______________________
(Ф.И.О. должность, место работы) (подпись)
_____________________________________________ ______________________
(Ф.И.О. должность, место работы) (подпись)
_____________________________________________ ______________________
(Ф.И.О. должность, место работы) (подпись)
М.П.
ПРИЛОЖЕНИЕ 2
к положению о порядке изъятия из обращения
и уничтожения недоброкачественных,
фальсифицированных, незарегистрированных в
Республике Узбекистан лекарственных средств и
изделий медицинского назначения, незаконных
копий зарегистрированных в Республике
Узбекистан лекарственных средств,
а также находящихся в обращении
лекарственных средств и изделий медицинского
назначения в случаях выявления фактов,
подтверждающих их вредное воздействие
на здоровье человека
«Утверждаю»
___________________________
(наименование организации)
_________________________
(Ф.И.О. руководителя организации)
«_____»_________________20_____г.
Акт об уничтожении
Настоящий акт составлен «____» _____________20_____г. о том, что в присутствии Комиссии произведено уничтожение:
____________________________________________________________________________________________
(наименование, подлежащих к уничтожению лекарственных средств, изделий медицинского назначения)
____________________________________________________________________________________________
(номер серии, партии, количество единиц упаковок)
Способ уничтожения___________________________________________________________________________
Место и дата уничтожения ______________________________________________________________________
При уничтожении присутствовали:
_____________________________________________ ______________________
(Ф.И.О. должность, место работы) (подпись)
_____________________________________________ ______________________
(Ф.И.О. должность, место работы) (подпись)
_____________________________________________ ______________________
(Ф.И.О. должность, место работы) (подпись)
_____________________________________________ ______________________
(Ф.И.О. должность, место работы) (подпись)
_____________________________________________ ______________________
(Ф.И.О. должность, место работы) (подпись)
М.П.
ПРИЛОЖЕНИЕ № 4
к постановлению Кабинета Министров
от 6 апреля 2017 года № 185
ИЗМЕНЕНИЯ,вносимые в некоторые решения Правительства Республики Узбекистан1. В постановлении Кабинета Министров от 14 августа 1996 г. № 283 «О мерах государственной поддержки развития медицинской и фармацевтической промышленности в Республике Узбекистан»:а) пункт 6 изложить в следующей редакции:«6. Министерству здравоохранения Республики Узбекистан:разрабатывать и утверждать не реже одного раза в два года Список основных лекарственных средств;утвердить Перечень изделий медицинского назначения;ежегодно формировать государственный заказ лекарственных средств из Списка основных лекарственных средств, а также изделий медицинского назначения из Перечня изделий медицинского назначения и обеспечить наличие их месячного запаса в государственных медицинских учреждениях»;б) в пункте 10 слова «медикаментов» заменить словами «лекарственных средств».(пункт 2 утратил силу постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 12 сентября 2017 года № 714 — СЗ РУ, 2017 г., № 37, ст. 997)3. В позиции «Сурхандарьинская область» графы «Потребность в койках для принудительного лечения» приложения к постановлению Кабинета Министров от 24 августа 1999 г. № 401 «О расширении сети специализированных лечебно-профилактических учреждений для лечения больных хроническим алкоголизмом или наркоманией» цифру «10» заменить цифрой «100».4. В Правилах розничной торговли в Республике Узбекистан, утвержденных постановлением Кабинета Министров от 13 февраля 2003 г. № 75 (СП Республики Узбекистан, 2003 г., № 2, ст. 15):а) в пункте 145 текста на узбекском языке слова «дори-дармон воситалари» заменить словами «дори воситалари»;б) в наименовании раздела XVII слово «препаратов» заменить словом «средств»;в) в наименовании раздела XVII и пункте 187 текста на узбекском языке слова «Дори-дармонлар» заменить словами «Дори воситалари»;г) из абзаца первого пункта 1875 текста на узбекском языке слово «мақсадидаги» исключить;д) в пункте 1 приложения № 1 слова «инструменты, приборы и аппаратура медицинские» заменить словами «изделия медицинского назначения и медицинская техника».5. В Положении о порядке определения потребностей Республики Узбекистан в наркотических средствах, психотропных веществах и прекурсорах, утвержденном постановлением Кабинета Министров от 29 октября 2003 г. № 472 (СП Республики Узбекистан, 2003 г., № 10, ст. 103):а) в пункте 3 слова «Центр лекарственной политики» заменить словами «Комитет по контролю за наркотиками Главного управления по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Республики Узбекистан (далее — Комитет по контролю за наркотиками)»;б) в абзаце первом пункта 4 слова «Центр лекарственной политики» заменить словами «Комитет по контролю за наркотиками»;в) пункт 5 изложить в следующей редакции:«5. Сводная потребность в наркотических средствах, психотропных веществах и прекурсорах, используемых в медицинских целях, определяется главными специалистами Министерства здравоохранения Республики Узбекистан, обобщается Комитетом по контролю за наркотиками»;г) в пункте 6 текста на узбекском языке:в абзаце первом слова «Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг Дори-дармон воситалари ва тиббиёт техникаси сифатини назорат қилиш бош бошқармасининг Гиёҳвандлик моддаларини назорат қилиш қўмитаси» заменить словами «Наркотикларни назорат қилиш қўмитаси»;в абзаце втором слово «айланиши» заменить словом «муомаласи»;д) из пункта 11 слова «Главного управления по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Республики Узбекистан» исключить.6. В тексте на узбекском языке Положения о порядке изъятия, реализации или уничтожения имущества, подлежащего обращению в доход государства, утвержденного постановлением Кабинета Министров от 15 июля 2009 г. № 200 (СП Республики Узбекистан, 2009 г., № 7, ст. 56):а) в абзацах втором и четвертом пункта 6 слова «тиббиёт буюмлари» заменить словами «тиббий буюмлар»;б) в абзаце четвертом пункта 7 слова «доривор воситалар ва тиббиёт буюмлари» заменить словами «дори воситалари ва тиббий буюмлар»;в) абзац четвертый пункта 13 изложить в следующей редакции:«дори воситалари ва тиббий буюмлар».7. В Положении о порядке лицензирования фармацевтической деятельности, утвержденном постановлением Кабинета Министров от 13 мая 2010 г. № 91 (СП Республики Узбекистан, 2010 г., № 5, ст. 21):а) пункт 3 изложить в следующей редакции:«3. Фармацевтическая деятельность, подлежащая лицензированию в соответствии с настоящим Положением, включает в себя следующие виды деятельности:а) научно-исследовательская работа по созданию лекарственных средств и изделий медицинского назначения;б) производство лекарственных средств и изделий медицинского назначения;в) контроль качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения;г) оптовая реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения;д) розничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения;е) изготовление лекарственных средств и изделий медицинского назначения;ж) фасовка и оптовая реализация лекарственного растительного сырья»;б) пункт 4 изложить в следующей редакции:«4. Лицензии на право осуществления видов (части вида) фармацевтической деятельности, указанных в подпунктах «а» — «е» пункта 3 настоящего Положения выдаются только юридическим лицам, при этом лицензии на виды (части вида) деятельности, указанные в подпунктах «д» и «е», выдаются только аптекам.Получение лицензии на право осуществления деятельности по производству лекарственных средств и изделий медицинского назначения дает лицензиатам право на осуществление оптовой реализации произведенных ими лекарственных средств и изделий медицинского назначения.Получение лицензии на право осуществления деятельности по изготовлению лекарственных средств и изделий медицинского назначения дает аптекам право на осуществление розничной реализации изготовленных ими лекарственных средств и изделий медицинского назначения»;в) пункт 8 изложить в следующей редакции:«8. При осуществлении фармацевтической деятельности лицензиат обязан:соблюдать законодательство о фармацевтической деятельности;осуществлять деятельность в пределах указанной в лицензии, а также по адресу (адресам) в соответствии с лицензионным соглашением;иметь предназначенные для выполнения лицензируемой деятельности помещения, принадлежащие ему на праве собственности или ином законном основании и соответствующие санитарным правилам и нормам;создавать условия осуществления конкретного лицензируемого вида деятельности, включая использование соответствующей материально-технической базы, оборудования, иных технических средств;соблюдать экологические и санитарно-гигиенические нормы и правила;производители лекарственных средств и изделий медицинского назначения — иметь внутриведомственные службы контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения;обеспечить безопасность, качество и сохранность лекарственных средств и изделий медицинского назначения при их хранении и перевозке;соблюдение аптеками правил изготовления, отпуска, реализации и условий хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, обеспечивающих их качество.При осуществлении видов деятельности, указанных в подпунктах «е» и «ж» пункта 3 настоящего Положения, лицензиат также обязан заключить договор на проведение анализов лекарственных средств с уполномоченными организациями, осуществляющими контроль качества лекарственных средств»;г) в пункте 17:абзацы пятый и шестой изложить в следующей редакции:
«фамилию, имя, отчество заведующего — для аптек;фамилию, имя, отчество заведующего складом — для организаций оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения»;абзац пятнадцатый изложить в следующей редакции:
«В случае открытия (закрытия) филиала, изменения адреса осуществления вида (части) деятельности, замены заведующего аптекой или заведующего складом организации оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения в лицензионное соглашение вносятся изменения или дополнения либо составляется новое лицензионное соглашение в порядке, предусмотренном главой V1 настоящего Положения»;д) пункт 251 изложить в следующей редакции:«251. В случае открытия (закрытия) филиала, изменения места осуществления деятельности, замены заведующего аптекой или заведующего складом организации оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения лицензиат обращается в лицензирующий орган с заявлением о внесении в лицензионное соглашение изменений и дополнений либо составлении нового лицензионного соглашения»;е) абзац третий пункта 252 изложить в следующей редакции:«в случае замены заведующего аптекой или заведующего складом организации оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения — сведения о соответствии нового персонала требованиям, устанавливаемым Министерством здравоохранения Республики Узбекистан, и лицензионное соглашение».8. Абзац первый пункта 6 Положения о порядке закупки, распределения и выделения специальных комплексов общеукрепляющих поливитаминов, содержащих в том числе фолиевую кислоту, для беременных женщин, проживающих в сельских районах республики, утвержденного постановлением Кабинета Министров от 22 июля 2010 г. № 156 (СП Республики Узбекистан, 2010 г., № 7, ст. 39), изложить в следующей редакции:«6. Тендерные торги могут быть объявлены только на комплексы поливитаминов, зарегистрированные в установленном законодательством порядке и внесенные в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике».9. В постановлении Кабинета Министров от 22 июля 2013 г. № 204 «О мерах по дальнейшему совершенствованию порядка обеспечения лекарственными средствами отдельных категорий лиц на льготной основе» (СП Республики Узбекистан, 2013 г., № 7, ст. 46):а) в абзаце четвертом пункта 2 слова «аптечными учреждениями» заменить словом «аптеками»;б) абзац первый пункта 3 исключить;в) в приложении № 2:в пункте 3 слова «аптечные учреждения» заменить словом «аптеки»;в пунктах 5 и 16, абзаце первом пункта 22 и пункте 24 слова «аптечными учреждениями» заменить словом «аптеками»;в пунктах 11, 12 и 17 слова «аптечных учреждений» заменить словом «аптек»;в пункте 18 слова «аптечного учреждения» и «аптечном учреждении» заменить соответственно словами «аптеки» и «аптеке»;в пункте 19 слова «аптечных учреждениях» и «аптечного учреждения» заменить соответственно словами «аптеках» и «аптеки»;в пункте 21 слова «аптечного учреждения» заменить словом «аптеки»;в абзаце первом пункта 26 слова «аптечным учреждением» заменить словом «аптекой»;в пункте 27 слова «аптечным учреждениям» заменить словом «аптекам»;в приложении слова «лекарств» и «аптечного учреждения» заменить соответственно словами «лекарственных средств» и «аптеки»;г) приложение № 3 считать утратившим силу.10. Позицию 169 Перечня документов разрешительного характера в сфере предпринимательской деятельности, утвержденного постановлением Кабинета Министров от 15 августа 2013 г. № 225 (СП Республики Узбекистан, 2013 г., № 8, ст. 55), изложить в следующей редакции:|
|
|
|
|
|
|
11. В постановлении Кабинета Министров от 31 декабря 2013 г. № 356 «Об утверждении Перечня нового медицинского оборудования, комплектующих изделий, запасных частей и расходных материалов к медицинскому оборудованию, освобождаемых при ввозе от таможенных платежей (за исключением сборов за таможенное оформление)» (СЗ Республики Узбекистан, 2014 г., № 2, ст. 18):а) в наименовании и пункте 1 слова «нового медицинского оборудования» и «медицинскому оборудованию» заменить соответственно словами «новой медицинской техники» и «медицинской технике»;б) в приложении:в наименовании слова «нового медицинского оборудования» и «медицинскому оборудованию» заменить соответственно словами «новой медицинской техники» и «медицинской технике»;в пункте 17 слова «медицинского оборудования» заменить словами «медицинской техники».12. В пункте 2 текста на узбекском языке постановления Кабинета Министров от 5 февраля 2014 г. № 22 «О совершенствовании порядка маркирования и таможенного оформления отдельных видов импортируемых потребительских товаров» (СП Республики Узбекистан, 2014 г., № 2, ст. 10):в абзацах первом и втором слова «дори-дармонларни» заменить словами «дори воситаларини»;в абзаце третьем слова «Дори-дармонлар» заменить словами «Дори воситалари».13. В Положении о порядке выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств для несовершеннолетних, утвержденном постановлением Кабинета Министров от 15 декабря 2014 г. № 341 (СЗ Республики Узбекистан, 2014 г., № 51, ст. 606):в абзаце втором пункта 3 слова «без рецепта врача» заменить словами «без рецепта»;в подпункте «в» пункта 9 слова «Перечне» и «без рецепта врача» заменить соответственно словами «Списке» и «без рецепта»;в пункте 37 слова «Перечня» и «без рецепта врача» заменить соответственно словами «Списка» и «без рецепта».ПРИЛОЖЕНИЕ № 5
к постановлению Кабинета Министров
от 6 апреля 2017 года № 185
ПЕРЕЧЕНЬнекоторых решений Правительства Республики Узбекистан, признаваемых утратившими силу1. Постановление Кабинета Министров от 6 августа 1994 г. № 404 «О неотложных мерах по улучшению снабжения и распределения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в республике».2. Постановление Кабинета Министров от 18 июля 2000 г. № 276 «О внесении изменений и дополнений в Правила реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных учреждениях республики» (СП Республики Узбекистан, 2000 г., № 7, ст. 40).3. Пункт 2 приложения № 2 к постановлению Кабинета Министров от 28 июня 2002 г. № 236 «О мерах по реализации Закона Республики Узбекистан «О лицензировании отдельных видов деятельности»» (СП Республики Узбекистан, 2002 г., № 6, ст. 36).4. Раздел II приложения № 4 к постановлению Кабинета Министров от 20 мая 2005 г. № 131 «О преобразовании Государственно-акционерной ассоциации «Дори-дармон» в акционерную компанию «Дори-дармон»» (СЗ Республики Узбекистан, 2005 г., № 21, ст. 150).5. Постановление Кабинета Министров от 16 февраля 2010 г. № 18 «О внесении изменений в Правила реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных учреждениях республики» (СП Республики Узбекистан, 2010 г., № 2, ст. 6).
(Собрание законодательства Республики Узбекистан, 2017 г., № 14, ст. 228, № 37, ст. 997; Национальная база данных законодательства, 15.11.2017 г., № 09/17/915/0259)Источник: lex.uz