Приложение

к постановлению Кабинета Министров
от 23 марта 2018 г. № 213

Положение

о порядке государственной регистрации лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи
регистрационного удостоверения

Глава 1. Общие положения

1. Настоящее Положение определяет порядок государственной регистрации (далее - регистрация) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения (далее - удостоверение).
2. В настоящем Положении применяются следующие основные понятия и термины:

лекарственные средства - средства, полученные на основе лекарственных веществ (субстанций) и вспомогательных веществ, лекарственные вещества (субстанции), лекарственные препараты, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для изменения состояния и функций организма человека;

лекарственные вещества (субстанции) - вещества природного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической, иммунологической или метаболической активностью либо используемые для диагностических целей, разрешенные к применению в медицинской практике;

изделия медицинского назначения - изделия, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для изменения состояния и функций организма человека;

медицинская техника - аппараты, оборудование, приборы, инструменты, устройства и комплексы, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для выявления и изменения состояния и функций организма человека;

фармакологические средства - вещества или смесь веществ, имеющие определенную лекарственную форму, с установленной в доклинических исследованиях фармакологической активностью и безопасностью, являющиеся объектами клинического исследования;

Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан (далее - Государственный центр) - рабочий орган Агентства по развитию фармацевтической отрасли, обеспечивающий осуществление государственной регистрации, контроля качества, стандартизации и сертификации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

регистрационные документы - документы, представляемые в Государственный центр при регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;

лекарственное растительное сырье - растения или их части, содержащие биологически активные вещества, используемые для производства и изготовления лекарственных средств;

рецепт - письменное указание врача специалисту с фармацевтическим образованием об изготовлении и (или) отпуске лекарственного препарата и способе его применения.

3. Регистрация лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники предусматривает выдачу заявителям удостоверения.

Регистрация лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники и выдача удостоверения осуществляются Государственным центром по схеме согласно приложению № 1 к настоящему Положению.

4. Регистрации подлежат:

лекарственные средства;

новые комбинации зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств;

лекарственные средства, ранее зарегистрированные в Республике Узбекистан, но произведенные в других лекарственных формах, дозировках или иным производителем;

изделия медицинского назначения;

медицинская техника.

5. Не допускается регистрация лекарственных средств с различными

лекарственными веществами под одинаковым торговым наименованием, а также регистрация лекарственных средств одного производителя, имеющих одинаковый состав лекарственных веществ, под разными торговыми наименованиями.

Лекарственные средства и изделия медицинского назначения,

изготавливаемые в аптеках, а также завозимые для научно-исследовательских работ, проведения доклинических, клинических исследований, процедур государственной регистрации, экспонирования на выставках, ярмарках, международных форумах, не подлежат регистрации.

6. По результатам регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники выдается удостоверение сроком действия на пять лет.
7. Удостоверение является документом, подтверждающим факт государственной регистрации и разрешения Министерства здравоохранения Республики Узбекистан на право применения лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в медицинской практике.

8. Регистрация и выдача удостоверения на зарубежное лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинскую технику осуществляются в соответствии с настоящим Положением.

Глава 2. Разрешительные требования и условия

9. К разрешительным требованиям и условиям, обязательным к выполнению заявителем при применении в медицинской практике лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники на основании регистрационного удостоверения, относятся:

безусловное соблюдение законодательных актов заявителем, обратившимся за регистрацией лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники при их применении в медицинской практике;

представление заявителем в период действия удостоверения в Г осу дарственный центр исчерпывающей информации об изменениях и дополнениях в регистрационных документах;

обязательное соблюдение требований нормативных документов в области технического регулирования (далее - нормативные документы) на лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинскую технику и данных, приведенных в регистрационных документах;

своевременное устранение недостатков, указанных Государственным центром, а также представление образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и других материалов в сроки, предусмотренные пунктом 15 настоящего Положения.

Глава 3. Документы и образцы, необходимые
для получения удостоверения

10. Для получения удостоверения заявитель представляет в Государственный центр:

а) заявление по форме согласно приложению № 2 (для лекарственных средств) и приложению № 2а (для изделий медицинского назначения и медицинской техники) к настоящему Положению;

б)  регистрационные документы лекарственного средства или изделия медицинского назначения и медицинской техники в двух идентичных экземплярах, укомплектованные в порядке, предусмотренном приложением № 3 (для лекарственных средств) и № За (для изделий медицинского назначения и медицинской техники) к настоящему Положению, сгруппированные по частям, постранично пронумерованные по частям, соответственно, заверенные подписью и печатью заявителя;

в)  образцы лекарственного средства в количестве, необходимом для проведения трехкратных испытаний в одной промышленной серии;

г)  образцы изделия медицинского назначения или медицинской техники в количестве, необходимом для проведения испытаний в соответствии с нормативными документами;

д)  стандартные образцы активных действующих веществ, лекарственных веществ (субстанций), посторонних примесей и родственных веществ, контрольные материалы, специфические реактивы и документы, подтверждающие их качество.

При проведении клинических исследований лекарственных средств, представленных на государственную регистрацию, заявитель представляет клиническим базам (лечебно-профилактическим учреждениям) документы (протокол клинических исследований, брошюра исследователя и др.) и образцы лекарственных средств в соответствии с требованиями правил ОСР (надлежащей клинической практики), необходимые для проведения клинических исследований лекарственных средств.

11. Не допускается требование от заявителя представления документов и образцов, не предусмотренных пунктом 10 настоящего Положения.
12. Документы, необходимые для получения удостоверения, представляются в Государственный центр непосредственно, через средства почтовой связи или в электронной форме с уведомлением об их получении. Документы, представленные в электронной форме, подтверждаются электронной цифровой подписью заявителя.

Образцы лекарственных средств, изделия медицинского назначения и медицинской техники представляются непосредственно или через средства почтовой связи.

13. Государственный центр несет ответственность за разглашение конфиденциальных сведений, содержащихся в регистрационных документах.

Глава 4. Рассмотрение заявления и принятие решения
о выдаче удостоверения или об отказе в его выдаче

14. За рассмотрение заявления о выдаче удостоверения взимается сбор в 10-кратном размере минимальной заработной платы на день подачи заявления.

Сумма сбора зачисляется на счет Государственного центра.

В случае отказа заявителя от поданного заявления о выдаче удостоверения сумма уплаченного сбора возврату не подлежит.

Суммы сборов за рассмотрение заявления зарубежного производителя лекарственных средств, изделия медицинского назначения и медицинской техники (или лица, действующего от его имени) и выдачу удостоверения, за внесение изменений и дополнений, продление срока действия, переоформление и выдачу дубликата удостоверения утверждаются Министерством здравоохранения Республики Узбекистан на основании расходов Государственного центра на осуществление указанных процедур.

15. Заявление о выдаче удостоверения рассматривается Государственным центром в сроки, не превышающие:

50 дней - для лекарственных веществ (субстанций);

120 дней - для лекарственных средств в виде расфасованного и упакованного фармакопейного лекарственного растительного сырья, перевязочных материалов, изделий для проколов, инъекций, трансфузий и отсасывания, контрацептивов, резиновых, резинолатексных, латексных,

155 дней - для остальных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

В вышеуказанные сроки не включаются:

срок, не превышающий 45 дней, установленный для устранения недостатков, выявленных в процессе экспертизы лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники;

срок, не превышающий 45 дней, установленный для представления заявителем в клинические базы программ клинических исследований, образцов лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, согласованных в соответствующем порядке для проведения клинических исследований;

непосредственно сроки проведения клинических исследований, не превышающие трех лет для оригинальных лекарственных средств и одного года - для дженериков.

При регистрации лекарственных веществ (субстанций) клинические исследования не проводятся.

16. За выдачу удостоверения взимается сбор в двукратном размере минимальной заработной платы. Сумма сбора зачисляется на счет Государственного центра.
17. Государственный центр обязан выдать (направить) заявителю удостоверение или уведомить его в письменной форме, в том числе в электронной форме через информационную систему, об отказе в выдаче удостоверения не позднее одного рабочего дня с даты принятия соответствующего решения.
18. Государственный центр в целях принятия решения о регистрации лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в рамках оценки регистрационных документов лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, условий производства, системы обеспечения качества, соответствия лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники требованиям нормативных документов, качества, эффективности и безопасности, соотношения ожидаемой пользы и риска при применении для здоровья человека может проводить самостоятельно или с привлечением третьих лиц или независимых экспертов нижеследующие экспертные работы, обследования, испытания, анализы, исследования, изучения и научно-техническую оценку в виде:

экспертизы регистрационных документов лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники;

инспекционного контроля с целью оценки и определения соответствия условий производства лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям правил организации производства и контроля качества, системы управления качеством;

испытаний и исследований образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

экспертизы документов лекарственных средств, в составе которых содержатся наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры;

фармакологических и токсикологических исследований;

доклинических исследований и испытаний биоэквивалентности.

19. Регистрация осуществляется Государственным центром в сроки, указанные в приложении № 1 к настоящему Положению, в следующем порядке:

а)  Отдел регистрации:

после принятия заявления на регистрацию проводит первичную (предварительную) экспертизу заявки и прилагаемых к ней регистрационных документов и образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

ведет соответствующую переписку с заявителем по вопросам регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

на основании положительных результатов первичной (предварительной) экспертизы (проверки) обеспечивает заключение договора между Государственным центром и заявителем и оформляет счет на оплату;

после оплаты заявителем установленной суммы сбора передает заявление и прилагаемые к нему образцы и документы в лаборатории Государственного центра, Фармакологический, Фармакопейный комитеты, Комитет по новой медицинской технике, Комитет по контролю за наркотиками (в случае когда в составе лекарственного средства содержатся наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры) для проведения экспертизы;

б)  лаборатории Государственного центра:

проводят экспертизу химической, фармацевтической, биологической и технической частей регистрационных документов лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники;

оценивают нормативные документы, проводят испытания по определению соответствия образцов лекарственного средства, изделия медицинского назначения или медицинской техники требованиям нормативных документов;

передают протоколы испытаний, регистрационные документы в Фармакопейный, Фармакологический комитеты и в Комитет по новой медицинской технике;

в)  Фармакопейный комитет:

проводит экспертизу административной, химической, фармацевтической и биологической частей регистрационных документов лекарственного средства, протоколов лабораторных испытаний;

требует от заявителя включения в проекты нормативных документов лекарственных средств альтернативных и (или) дополнительных показателей, норм и методов испытаний в целях приведения их в соответствие с национальными и международными требованиями;

проводит экспертизу и повторную экспертизу документов фармакологических и (или) лекарственных средств с привлечением независимых экспертов;

направляет образцы и документы лекарственного средства в лаборатории Государственного центра для дополнительных испытаний;

утверждает нормативные документы лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

на основании представленных документов и заключений экспертов выносит на Экспертный совет, созданный в установленном порядке Министерством здравоохранения Республики Узбекистан (далее - Экспертный совет), рекомендации о регистрации лекарственных средств или об отказе в их регистрации;

г)  Фармакологический комитет:

проводит экспертизу административной, фармакологической, токсикологической и клинической частей регистрационных документов фармакологических и (или) лекарственных средств;

проводит экспертизу и повторную экспертизу документов фармакологических и (или) лекарственных средств с привлечением независимых экспертов;

принимает решение о применении лекарственного средства без клинических исследований в случаях:

• наличия сведений о регистрации лекарственного средства в стране- производителе, а также в других(-ой) странах (стране);
• наличия документов, подтверждающих производство лекарственного средства в соответствии с требованиями ОМР (надлежащей производственной практики) и проведение клинических исследований в соответствии с требованиями ССР (надлежащей клинической практики), внедрение системы фармакологического надзора - СУР (надлежащей практики фармакологического надзора), а также для медицинских иммунобиологических препаратов - преквалификацию препарата со стороны ВОЗ;

принимает решение о проведении клинических исследований фармакологических и (или) лекарственных средств на человеке;

определяет виды исследований, одобряет клинические базы для проведения клинических исследований, дает рекомендации по разработке программы и протокола клинических исследований и одобряет их;

на основании представленных документов и заключений экспертов выносит на рассмотрение Экспертного совета рекомендации о регистрации лекарственных средств без клинических исследований или с клиническими исследованиями либо об отказе в их регистрации;

одобряет и утверждает инструкции по медицинскому применению лекарственных средств или вносимые в них изменения;

осуществляет деятельность по фармакологическому надзору;

д)  Комитет по новой медицинской технике:

проводит экспертизу административной, химической, биологической, технической частей регистрационных документов изделий медицинского назначения и медицинской техники, протоколов лабораторных испытаний, а также экспертизу материалов клинического исследования;

проводит экспертизу и повторную экспертизу регистрационных документов изделий медицинского назначения и медицинской техники с привлечением независимых экспертов;

исходя из специфики изделия медицинского назначения и медицинской техники, обеспечивает проведение испытаний в аккредитованных лабораториях или на месте установки изделия медицинского назначения и медицинской техники;

дает рекомендации по разработке программ клинических исследований и согласовывает программы клинических исследований;

определяет виды исследований, одобряет клинические базы (лечебно­профилактические учреждения) для проведения клинических исследований изделий медицинского назначения и медицинской техники;

согласовывает инструкции по применению (по эксплуатации) и маркировке изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства или вносимые в них изменения или дополнения;

готовит на согласование или утверждение нормативные документы изделий медицинского назначения и медицинской техники;

на основании представленных документов и заключений экспертов выносит на рассмотрение Экспертного совета рекомендации о регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники без клинических исследований или с клиническими исследованиями, либо об отказе в их регистрации;

е) Комитет по контролю за наркотиками:

проводит экспертизу регистрационных документов лекарственных средств, имеющих в составе наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры;

при проведении экспертизы регистрационных документов лекарственных средств, имеющих в составе наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, рассматривает наличие данных веществ в списке наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, находящихся под государственным контролем, разрешенных на их медицинское применение, а также необходимость отпуска по рецепту врача и вносит предложения в Фармакологический и Фармакопейный комитеты;

ж)  Фарминспекция:

в случае организации производства, контроля качества новой лекарственной формы или вида изделия медицинского назначения проводит обследование условий производства и контроля качества на соответствие правилам организации производства и контроля качества на предприятиях по производству лекарственного средства и изделия медицинского назначения;

по результатам обследования выдает справку о наличии условий производства и контроля качества соответствующего вида лекарственного средства и изделия медицинского назначения;

з)   Отдел координации внедрения международных стандартов в фармацевтическую отрасль по результатам инспекции дает заключение о соответствии зарубежных предприятий по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям международных стандартов.

Инспекция осуществляется по решению Экспертного совета.

20. Экспертный совет на основании заключений Фармакопейного, Фармакологического комитетов, Комитета по новой медицинской технике, а также других подразделений Государственного центра принимает решение о разрешении или об отказе в применении лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в медицинской практике.

21. Государственный центр обязан выдать (направить) заявителю удостоверение по форме согласно приложениям № 4 (для лекарственных средств) и № 4а (для изделий медицинского назначения и медицинской техники) или уведомить его в письменной форме, в том числе в электронной форме через информационную систему, об отказе в выдаче удостоверения не позднее одного рабочего дня с даты принятия решения Экспертным советом.
22. Основанием для отказа в выдаче удостоверения может быть следующее:

представление заявителем документов, необходимых для выдачи

удостоверения, образцов лекарственных средств, изделия медицинского назначения и медицинской техники и других требуемых материалов, не в полном объеме;

несоответствие заявителя разрешительным требованиям и условиям;

наличие в документах, представленных заявителем, недостоверных или искаженных сведений;

получение обоснованного отрицательного заключения по результатам: лабораторных испытаний, клинических исследований, инспекции производства или иных научно-технических оценок (экспертизы регистрационных документов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники), характеризующих качество, безопасность и эффективность лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Отказ в выдаче удостоверения по иным основаниям, в том числе по мотивам нецелесообразности, не допускается.

23. Уведомление об отказе в выдаче удостоверения направляется (вручается) заявителю в письменной форме, в том числе в электронной форме через информационную систему, с указанием причин отказа, конкретных норм законодательства и срока, в течение которого заявитель, устранив указанные причины, может представить документы для повторного рассмотрения. Срок, в течение которого заявитель вправе устранить причины отказа и представить документы для повторного рассмотрения, не может быть менее десяти рабочих дней со дня получения письменного или электронного уведомления об отказе в выдаче удостоверения.
24.  В случае устранения заявителем причин, послуживших основанием для отказа в выдаче удостоверения, в установленный срок, повторное рассмотрение документов и продолжение процесса экспертизы осуществляется Государственным центром в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня получения заявления об устранении причин отказа и соответствующих документов, удостоверяющих устранение причин отказа, за исключением случаев, предусмотренных абзацем третьим настоящего пункта.

За повторное рассмотрение заявления сбор не взимается.

В случае если устранение причин, послуживших основанием для отказа в выдаче удостоверения, влечет изменение свойств лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, влияющих на качество, эффективность и безопасность, то заявление считается вновь поданным и рассматривается Г осударственным центром на общих основаниях.

25. При повторном рассмотрении документов не допускается приведение Государственным центром заявителю причин отказа, ранее не изложенных в письменной форме, в том числе в электронной форме через информационную систему, за исключением приведения причин отказа, связанных с документами, удостоверяющими устранение ранее указанных причин.

26. Заявление, поданное заявителем по истечению срока, указанного в уведомлении об отказе в выдаче удостоверения, считается вновь поданным и рассматривается Государственным центром на общих основаниях.
27. Заявитель имеет право обжаловать в установленном порядке отказ в выдаче удостоверения, а также действия (бездействие) должностного лица Государственного центра.
28. По истечении срока действия удостоверения допускается реализация и применение в медицинской практике лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники при условии, что они произведены в период действия их удостоверения. При этом разрешается проведение контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных в период действия их удостоверения.

Глава 5. Внесение изменений и дополнений
в регистрационные документы

29. В случае изменения сведений, указанных в регистрационных документах, в течение срока действия удостоверения, заявитель обращается в Государственный центр с заявлением о внесении изменений и дополнений с приложением соответствующих документов, образцов и стандартов (при необходимости).

Государственный центр отказывает во внесении изменений и дополнений в регистрационные документы, в случае если изменения и дополнения повлекут ухудшение качества, эффективности и безопасности лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники.

30. Заявление заявителя о внесении изменений и дополнений в регистрационные документы в пределах полномочий соответствующих отделов Государственного центра рассматривается в срок, не превышающий:

45 дней - для лекарственных веществ (субстанций);

60 дней - лекарственных средств в виде расфасованного и упакованного фармакопейного лекарственного растительного сырья, для перевязочных материалов, изделий для проколов, инъекций, трансфузий и отсасывания, контрацептивов, резиновых, резинолатексных, латексных, полимерных изделий медицинского назначения, изделий медицинского назначения для оказания первой медицинской помощи, предметов ухода за больными;

90 дней - для остальных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

За рассмотрение заявления заявителя о внесении изменений и дополнений в регистрационные документы взимается сбор в половинном размере суммы, уплачиваемой за рассмотрение заявления о выдаче удостоверения.

31. В случае когда внесение изменения в регистрационные документы требует изменения сведений, приведенных в удостоверении, внесение соответствующих изменений в удостоверение осуществляется также согласно пунктам 32, 33 и 34 главы 6 настоящего Положения.

Глава 6. Переоформление удостоверения, продление
срока его действия, выдача дубликатов

32. В случае преобразования заявителя, изменения его наименования или местонахождения, заявитель либо его правопреемник обязан в течение семи рабочих дней после прохождения перерегистрации подать в Государственный центр заявление о переоформлении удостоверения с приложением документов, подтверждающих указанные сведения.

Документы представляются заявителем в Государственный центр непосредственно, через средства почтовой связи или в электронной форме с уведомлением об их получении. Документы, представленные в электронной форме, подтверждаются электронной цифровой подписью заявителя.

Требование от заявителя представления документов, не предусмотренных настоящим пунктом, не допускается.

33. До переоформления удостоверения заявитель или его правопреемник, подавший заявление о переоформлении удостоверения, осуществляет применение лекарственного средства, изделия медицинского назначения или медицинской техники на основании поданного заявления о переоформлении удостоверения с отметкой Государственного центра о дате приема заявления.
34. При переоформлении удостоверения Государственный центр вносит соответствующие изменения в реестр выданных удостоверений.

Переоформление и выдача удостоверения осуществляются в срок не более пяти дней со дня получения Г осударственным центром заявления о переоформлении удостоверения с приложением соответствующих документов.

35. За переоформление удостоверения взимается сбор в половинном размере суммы, уплачиваемой за рассмотрение заявления о выдаче удостоверения. Сумма сбора зачисляется на счет Г осударственного центра.
36. Срок действия удостоверения может быть продлен по заявлению, поданному заявителем в Государственный центр. Заявление о продлении срока действия удостоверения должно быть подано в Государственный центр за три месяца до истечения срока его действия. Продление срока действия удостоверения осуществляется в порядке, предусмотренном для выдачи удостоверения.

За продление срока действия удостоверения взимается сбор в половинном размере суммы, уплачиваемой за рассмотрение заявления заявителя о выдаче удостоверения. Сумма сбора зачисляется на счет Государственного центра.

37. В случае утраты или порчи удостоверения по заявлению заявителя выдается его дубликат.

Государственный центр обязан выдать (направить) дубликат удостоверения в срок не более пяти рабочих дней со дня получения заявления, а также оригинала удостоверения - в случае его порчи и документа, подтверждающего внесение заявителем сбора за выдачу дубликата удостоверения.

За выдачу дубликата удостоверения взимается сбор в половинном размере суммы, уплачиваемой за рассмотрение заявления заявителя о выдаче удостоверения на дату подачи заявления о выдаче дубликата. Сумма сбора зачисляется на счет Г осударственного центра.

Глава 7. Приостановление, прекращение действия
и аннулирование удостоверения

38. Приостановление, прекращение действия и аннулирование удостоверения производится в случаях и порядке, предусмотренных статьями 22, 23 и 25 Закона Республики Узбекистан «О разрешительных процедурах в сфере предпринимательской деятельности».
39. К однократному грубому нарушению разрешительных требований и условий, дающему основание для прекращения в установленном порядке действия удостоверения, относятся:

уклонение от проводимых в установленном порядке Государственным центром проверок соблюдения разрешительных требований и условий;

причинение вреда жизни и здоровью граждан либо создание реальной угрозы причинения такого вреда в результате совершения действий и (или) осуществления определенного вида деятельности, на которые выдано соответствующее разрешение.

Глава 8. Реестр выданных удостоверений

40. Государственный центр ведет реестр выданных удостоверений и размещает его на своем официальном веб-сайте.

В реестре выданных удостоверений указываются следующие сведения: наименование заявителя, его организационно-правовая форма, адрес, телефон; торговое, международное непатентованное название лекарственного средства, лекарственная форма, доза, форма выпуска лекарственного средства, наименование изделий медицинского назначения и медицинской техники;

дата выдачи и порядковый номер удостоверения;

срок действия удостоверения;

основания и даты переоформления,

продления действия удостоверения;

основания и даты приостановления и возобновления действия удостоверения;

основания и даты прекращения действия удостоверения;

основания и даты аннулирования удостоверения;

основания и даты выдачи дубликатов удостоверения.

41. Информация, содержащаяся в реестре выданных удостоверений, является открытой для ознакомления с ней юридических и физических лиц.