В Сибирском государственном медуниверситете приступили к выпуску малых партий лекарственных препаратов. Вуз первым из медицинских получил лицензию Минпромторга России, подтверждающую соответствие производства стандартам GMP. Зачем университету производственный цех и как это поможет развитию отечественной науки?

Основная проблема, тормозящая создание оригинальных отечественных лекарств, — экономическая. Российским фармацевтическим гигантам невыгодно заниматься новыми оригинальными препаратами, которые требуют больших вложений при неопределенном результате, — они зарабатывают на дженериках. Путь от идеи до готового лекарства является сложным и затратным, и если крупные предприятия не испытывают к нему интереса, то и у мелких разработчиков нет возможностей его пройти. Центр внедрения технологий СибГМУ — небольшое пластичное производство — оказался тем звеном, которого недоставало в цепочке трансляционной медицины.

Как рассказала «РГ» ректор СибГМУ Ольга Кобякова, для проведения клинических испытаний разработчику необходимы малые партии лекарства. А найти производителя для них затруднительно — с этим столкнулся и сам университет.

По словам Артема Гурьева, руководителя Центра внедрения технологий, у университета имелись оригинальные научные разработки в сфере лекарственных препаратов. Но реализовать их без производства малых партий было невозможно. Большинство ученых в такой ситуации кладут исследования на полку. Вуз занял активную позицию и за семь лет, потратив в общей сложности 100 миллионов рублей, оборудовал опытно-производственный участок для наработки малых партий препаратов и получил лицензию.

Открывшееся на базе университета производство оказалось интересным и крупным компаниям, и небольшим научным коллективам. «Представьте огромное производство, которое нужно остановить, чтобы запустить малую партию, а потом опять перенастроить. Это убытки. Заказ малой партии в нашем центре позволяет крупным производителям их избежать», — поясняет Ольга Кобякова.

Получить малую партию лекарства быстро и без всяких проволочек теперь могут и небольшие предприятия. Раньше из-за отсутствия лицензии они не могли организовать клинические испытания новых препаратов. Были вынуждены обращаться к крупным фармкомпаниям, там процесс рассмотрения длился если не годами, то месяцами, и часто после долгого ожидания ученым отказывали.

Таким образом, стадия клинических исследований стала значительно доступнее — очевидно, это будет способствовать выходу на рынок оригинальных отечественных препаратов. Кстати, сейчас в вузе работают над выпуском трех лекарств: снижающего вредные последствия химиотерапии, от гипертонической болезни, а также антиатеросклеротического средства, которое можно будет применять в профилактических целях. Однако в целом вуз ориентирован не на производство, а на проведение исследований — центр остается прежде всего научной лабораторией.

При этом производство на базе вуза позволяет качественно улучшить подготовку специалистов: если сейчас фармкомпании жалуются на отсутствие у выпускников медицинских вузов четкого понимания реального процесса, то студенты СибГМУ получают необходимые компетенции во время учебы.

Источник:  gmpnews.ru