В 2011 г. в Европейском Союзе была принята Директива Европейского Парламента № 2011/62/ЕС с целью внесения поправок в Директиву № 2001/83/EC в вопросах обеспечения безопасности лекарственных средств и предотвращения их фальсификации. В 2016 г. было принято Делегированное постановление (Delegated Regulation (EU) 2016/161), которое является дополнением к Директиве Европейского Парламента № 2001/83/EC в частях, которые были изменены Директивой № 2011/62/EС.

Согласно документам все страны — члены ЕС обязаны привести собственное законодательство и торговую практику в соответствие с требованиями этой директивы до 09.02.2019 г.

Новые требования предполагают, что защита от фальсификации осуществляется путем нанесения на упаковки лекарственных средств специального уникального номера, что позволит отличить фальсификат от оригинального препарата, так как уникальный номер каждой упаковки можно будет в любой момент проверить по специальной базе данных. При этом используются двухмерные шрих-коды, которые разработаны для кодирования большого объема информации. Расшифровка такого кода проводится в двух измерениях (по горизонтали и по вертикали). В настоящее время в проекте применяется вид такого кода под названием Data Matrix.

Предусматривается, что уникальным идентификатором должны быть промаркированы производителем все рецептурные препараты, зарегистрированные в стране, и некоторые безрецептурные лекарственные средства (индивидуализация каждой упаковки).

Страной для реализации пилотного проекта была выбрана Германия, в которой при поддержке организации securPharm осуществляются его разработка и реализация.

Источник:  gmpnews.ru